Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Jean-Paul van Assche 31 oktober 2012 EMC vereniging
Europese context: Single market 2
producteisen in single market - De harmonisatie van producteisen via Europese richtlijnen beperkt zich tot zogenaamde essentiële eisen - De technische uitwerking hiervan wordt gegeven door geharmoniseerde normen (CEN, CENELEC of ETSI) - Toepassing van de geharmoniseerde norm is geen verplichting. - Voldoen van het product aan de geharmoniseerde norm geeft het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen. 3
Europese product richtlijnen 2000/9/EC Cableway installations (EC) 1907/2006 Chemical substances (REACH) 89/106/EEC Construction products (CPD) (EU) 305/2011 Construction products (CPR) (EC) 1223/2009 Cosmetics 92/42/EEC Ecodesign hot-water boilers 2010/30/EU Ecodesign and energy labelling 2009/125/EC Ecodesign and energy labelling (EC) 1221/2009 Eco-management and audit scheme (EMAS) 2004/108/EC Electromagnetic compatability (EMC) 94/9/EC Equipment for explosive atmospheres (ATEX) 93/15/EEC Explosives for civil uses 2009/142/EC Gas appliances (GAD) 95/16/EC Lifts 2006/95/EC Low Voltage (LVD) 2006/42/EC 2004/22/EC 93/42/EEC 90/385/EEC 98/79/EC 2009/23/EC 94/62/EC 89/686/EEC 97/23/EC 2007/23/EC 1999/5/EC 2008/57/EC 94/25/EC 2011/65/EU Machinery (MD) Measuring instruments (MID) Medical devices (MDD) Medical devices: active implantable Medical devices: in vitro diagnostic Non-automatic weighing instruments (NAWI) Packaging and packaging waste Personal protective equipment (PPE) Pressure equipment (PED) Pyrotechnic articles Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE) Rail system: interoperability Recreational craft Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) 2009/105/EC Simple Pressure Vessels 2009/48/EC Toys safety 4
Standaardelementen Europese appartuur richtlijnen Scope Producteisen: - technisch -administratief markttoegang, vrije in gebruikneming, vrij verkeer binnen de EU Conformiteitbeoordeling 5
Waarom veranderen? 1. Verhogen van naleving met de eisen 2. Administratieve vereenvoudigingen voor fabrikanten 3. Oplijnen van procedures in richtlijnen 4. Vertrouwen in het systeem vergroten Horizontale aanpassing van het systeem - Verordening 765/2008/EG (van toepassing 1 jan 2010) - Besluit 768/2008/EG (te implementeren door aanpassing van richtlijnen) 6
Voor wie gaan dingen veranderen? - Marktdeelnemer. Gemachtigde Distributeur - Notified bodies... - Testhuizen.. NEE - Toezichthouders (Agenschap Telecom).. - Consumenten..NEE 7
Marktdeelnemers : een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt Gemachtigde: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van laatstgenoemde op grond van de betreffende Gemeenschapswetgeving : een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Gemeenschap in de handel brengt Distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de, die een product op de markt aanbiedt 8
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 9
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer fabricage voldoet aan essentiële fabrikant +aanbrengen eisen bij Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 10
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer die voldoen aan essentiële fabrikant +aanbrengen eisen bij Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 11
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer Technische documentatie fabrikant +aanbrengen bij Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 12
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder Conformiteitbeoordeling, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 13
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer fabrikant +aanbrengen fabrikant + bij EU verklaring van overeenstemming Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 14
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder CE markering aanbrengen, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 15
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 16
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder Type/batch of serienummer, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 17
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 18
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar fabrikant +, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 19
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer bij fabrikant +aanbrengen, toezichthouder, toezichthouder + fabrikant +, toezichthouder + fabrikant + Verstrekkenb van alle informatie en conformiteit Correctieve aan te tonen maatregelen indien nodig bij non-compliance, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 20
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer fabrikant + fabrikant +aanbrengen bij Verstrekkenb van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 21
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en Check + CE markering aanbrengen Type/batch of serienummer conformiteit aan te Check tonen gegevens van fabrikant + fabrikant +aanbrengen bij Verstrekken van alle informatie en Verstrekken van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 22
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en EU verklaring van overeenstemming Check + bewaren) CE markering aanbrengen Samenwerken met Type/batch of serienummer toezichtautoriteiten bij acties er fabrikant +aanbrengen fabrikant + bij voorkomen van risico s Verstrekken van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 23
, aandacht voor opslag en, aandacht voor opslag en EU verklaring van overeenstemming Check + bewaren) CE markering aanbrengen Type/batch of informatie serienummer geven over identiteit van fabrikant +aanbrengen fabrikant + bij Verstrekken van alle informatie en, toezichthouder, toezichthouder +, 10 jaar, toezichthouder + fabrikant +, 10 jaar, 10 jaar, 10 jaar 24
Notified bodies 1. Verscherpte eisen 25
Toezichthouders 1. Het weren van non-compliant apparaten van de EU markt 2. Informeren van de Commissie > non compliance apparaten, bij grote inpact 3. Jaarlijks de Commissie aangeven toezichtsactiviteiten wordt gepubliceerd door de Commissie 4. Betere samenwerking met alle (inter) nationale Toezichtsautoriteiten 5. Op termijn gebruik van een Europees elektronisch databestand 6. Bewaking EU buitengrenzen, Samenwerkingsovereenkomst met de Douane/Rotterdam 26
Conclusie - Horizontale aanpassingen waardoor alle Europese richtlijnen worden opgelijnd - Effect voor marktdeelnemers, notified bodies en toezichthouders - Doel: eenvoudiger, consistenter systeem met betere naleving - EMC richtlijn zal inhoudelijk (essentiele eisen) niet wijzigen 27