Europese regelgeving productveiligheid

Transcriptie

1 PRAKTIJKGIDS Europese regelgeving productveiligheid Paul Hoogerkamp Normalisatie: de wereld op één lijn.

2 Europese regelgeving productveiligheid Voorbeeld

3 Voorbeeld Europese regelgeving productveiligheid Paul Hoogerkamp Koninklijk Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2016

4 Colofon Auteur ir. Paul Hoogerkamp, Mecid bv Vormgeving Kade 05, Eindhoven Eerste druk, 2016 ISBN NUR 950 UIT 76 ICS , Koninklijk Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2016 Voorbeeld Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Koninklijk Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Koninklijk Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Koninklijk Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Koninkijk Nederlands Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven. Koninklijk Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015)

5 Voorwoord Voorbeeld Deze uitgave is bedoeld om ontwerpers, fabrikanten, inkopers en afnemers (werkgevers) van machines en aanverwante producten te ondersteunen bij het bepalen welke regelgeving van toepassing is op hun product. Door het plaatsen van de CE-markering en de ondertekening van de EU-verklaring van overeenstemming verklaart de fabrikant dat zijn product niet alleen voldoet aan de Machinerichtlijn, maar ook aan de fundamentele veiligheids- en gezondheidseisen van alle andere van kracht zijnde richtlijnen, verordeningen en/of besluiten. En de inkoper of de afnemer (van machines) moet zich ervan verzekeren dat het product op correcte wijze op de markt is aangeboden en/ of in de handel is gebracht, voordat hij het product gebruikt of inbouwt. De Europese Unie heeft een website ( waarop alle regelgeving staat. In de praktijk is het lastig om snel de relevante regelgeving te vinden, juist door de grote hoeveelheid aan (internet)informatie. Deze uitgave geeft een overzicht van die relevante regelgeving. Met behulp van het stroomschema achterin en de toegankelijke definities en uitzonderingen in de samenvattingen van de richtlijnen is de van kracht zijnde regelgeving snel te bepalen. Hoewel de Europese regelgeving voor producten is ingedeeld in verschillende uiteenlopende sectoren, zoals posterijen, hogesnelheidslijnen, textiel, ruimtevaart en defensie, gaat deze uitgave vooral in op de maakindustrie voor machines en industriële installaties. Daarbij is ook de verpakkingsregelgeving opgenomen. Verder is aangegeven waar de regelgeving voor hygiëne, afval, milieu en energiezuinigheid en de regelgeving voor gevaarlijke stoffen te vinden zijn. Deze uitgave kan niet los worden gezien van de praktijkgids Machinerichtlijn praktisch toepassen, waarin de samenhang tussen de Machinerichtlijn en de aanverwante richtlijnen is beschreven. Paul Hoogerkamp oktober

6 Voorbeeld 6

7 Inhoud 1 Achtergrond Soort regelgeving Vindplaatsen Toepasselijke regelgeving Voorbeelden Tips bij het documenteren Overige relevante regelgeving Voorbeeld 2 Richtlijnen, verordeningen en besluiten in kort bestek Richtlijn afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (WEEE) (2012/19/EU) Verordening airconditioners en ventilatoren (EU) nr. 206/ Richtlijn batterijen en accu s (2006/66/EG) Richtlijn beperking gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (RoHS) (2011/65/EU) Verordening bouwproducten (EU) nr. 305/ Verordening circulatiepompen (EG) nr. 641/ Verordening computers en computerservers (EU) nr. 617/ Verordening contact met voedingsmiddelen (EG) nr. 1935/ Richtlijn drukapparatuur (2014/68/EU) Richtlijn drukvaten eenvoudige vorm (2014/29/EU) Verordening ecologisch ontwerp eenvoudige set-top boxes (EG) nr. 107/ Verordening ecologisch ontwerp elektromotoren (EG) nr. 640/ Verordening ecologisch ontwerp huishoudelijke afwasmachines (EU) nr. 1016/ Verordening ecologisch ontwerp huishoudelijke droogtrommels (EU) nr. 932/ Verordening ecologisch ontwerp huishoudelijke ovens, kookplaten en afzuigkappen (EU) nr. 66/ Verordening ecologisch ontwerp huishoudelijke wasmachines (EU) nr. 1015/ Verordening ecologisch ontwerp koelapparaten voor huishoudelijk gebruik (EG) nr. 643/ Verordening ecologisch ontwerp niet-gerichte lampen voor huishoudelijke gebruik (EG) nr. 244/

8 Voorbeeld Verordening ecologisch ontwerp professionele koelbewaarkasten, snelkoelers/-vriezers, condensoreenheden en proces-chillers (EU) 2015/ Verordening ecologisch ontwerp stofzuigers (EG) nr. 666/ Verordening ecologisch ontwerp televisies (EG) nr. 642/ Verordening ecologisch ontwerp toestellen voor lokale ruimteverwarming (EU) 2015/ Verordening ecologisch ontwerp toestellen voor lokale ruimteverwarming die vaste brandstoffen gebruiken (EU) 2015/ Verordening ecologisch ontwerp verwarmingsketels voor vaste brandstoffen (EU) 2015/ Richtlijn elektromagnetische compatibiliteit (EMC) (2014/30/EU) Richtlijn energiezuinigheid (2009/125/EG) Richtlijn etikettering van energiegerelateerde producten (2010/30/EU) Richtlijn explosieveilig materieel (ATEX) (2014/34/EU) Richtlijn explosieven voor civiel gebruik (2014/28/EU) Richtlijn gastoestellen (2009/142/EG) Verordening gastoestellen (EU) 2016/ Richtlijn geluidsemissie door materieel voor gebruik buitenshuis (2000/14/EG) Beschikking identificatiesysteem verpakkingsmaterialen (97/129/EG) Verordening indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (CLP) (EG) nr. 1272/ Richtlijn interoperabiliteit van het spoorwegsysteem (2008/57/EG) Richtlijn kabelbaaninstallaties (2000/9/EG) Verordening kabelbaaninstallaties (EU) 2016/ Verordening kantoor en straatverlichting (EG) nr. 245/ Richtlijn laagspanning (2014/35/EU) Verordening ledverlichting (EU) nr. 1194/ Richtlijn liften (2014/33/EU) Machinerichtlijn (MD) (2006/42/EG) Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) Richtlijn medische hulpmiddelen (actieve implanteerbare) (90/385/EEG) Richtlijn medische hulpmiddelen (in-vitrodiagnostiek) (98/79/EG) Richtlijn meetinstrumenten (2014/32/EU) Richtlijn niet-automatische weegwerktuigen (2014/31/EU) Richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG) Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/ Richtlijn pleziervaartuigen (2013/53/EU) Verordening registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (EG) nr. 1907/

9 Voorbeeld Verordening ruimteverwarmingstoestellen en combinatieverwarmingstoestellen (EU) nr. 813/ Richtlijn speelgoed (2009/48/EG) Verordening stand-by-stand en uit-stand huishoud- en kantoorapparatuur (EU) nr. 1275/ Verordening stroomvoorzieningen (EG) nr. 278/ Richtlijn telecommunicatieapparatuur (RED) (2014/53/EU) Verordening transformatoren (EU) nr. 548/ Richtlijn uitrusting van zeeschepen (2014/90/EU) Verordering uitstootlimieten verontreinigende gassen en deeltjes (EU) 2016/ Verordening ventilatie-eenheden (EU) nr. 1253/ Verordening ventilatoren (EU) nr. 327/ Richtlijn verpakking en verpakkingsafval (94/62/EG) Richtlijn vervoerbare drukapparatuur (2010/35/EU) Verordening waterpompen (EU) nr. 547/ Verordening waterverwarmingstoestellen (EU) nr. 814/ Bijlagen A Overzicht vindplaatsen richtlijnen, verordeningen en besluiten B Stroomschema regelgeving Over de auteur

10 Voorbeeld 10

11 1 Achtergrond Soort regelgeving Voorbeeld De Europese Unie kent verordeningen, richtlijnen, besluiten of beschikkingen, en aanbevelingen. De Europese regelgeving is verankerd in de wetgeving van de lidstaten. Op sommige punten kan deze regelgeving iets afwijken of aanvullende bepalingen hebben. Deze bepalingen of eisen mogen niet in tegenspraak zijn met de Europese regelgeving. Vooral op het gebied van de industriële installaties bij bijvoorbeeld de implementatie van de milieuwetgeving of de eisen op het gebied van de chemische installaties en/of opslag van gevaarlijke stoffen is het van belang de Nederlandse implementatie te volgen. Het is echter voor de begripsvorming aan te bevelen ook te kijken naar de oorspronkelijke Europese regelgeving. Door de jaren heen zijn richtlijnen aangepast, opnieuw genummerd of tekstueel gewijzigd. Zo heeft de Machinerichtlijn een geschiedenis van wijzigingen tot de huidige 2006/42/EG. In 1992 werd Richtlijn 89/392/EEG van kracht (overgangstermijn van 1992 tot 1995). Deze werd gewijzigd door Richtlijn 93/44/EEG en 93/68/EEG, en vervolgens opnieuw herschikt tot Richtlijn 98/37/EG (met een kleine wijziging door Richtlijn 97/79/EG). Ondertussen heeft ook de nummering de nodige wijzigingen ondergaan en op 1 januari 2015 is een nieuwe methode van nummeren vastgesteld (zie tabel 1.1). 1 1 Zie Achtergrond 11

12 Tabel 1.1 Wetgeving EU en aanduiding 2 Soort Karakter Oude aanduiding Nieuwe aanduiding Verordening Regulation Verordeningen hebben een algemene strekking en zijn bindend in alle onderdelen en rechtstreeks van toepassing in elke lidstaat. EG* nummer/jaar (EG nr. 305/2011) (Uitvoerings)Verordening (EU) jaar/nummer Voorbeeld: Verordening (EU) 2015/1127 Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2044 Richtlijn Directive Richtlijnen zijn bindend en worden geïmplementeerd in de nationale wetgeving van de lidstaten. Deze bepalen zelf de vorm en het middel. jaar/nummer/eg* (2006/42/EG) (Uitvoerings)Richtlijn (EU) jaar/nummer Voorbeeld: Richtlijn (EU) 2015/863 Uitvoeringsrichtlijn (EU) 2015/1955 Beschikking Decision Beschikkingen zijn bindend in alle onderdelen voor degene tot wie ze zijn gericht. nummer/jaar/eg* (768/2008/EG) (Uitvoerings)Besluit (EU) jaar/nummer Voorbeeld: Besluit (EU) 2015/2176 Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2413 Voorbeeld Aanbeveling en advies Recommandation Aanbevelingen en adviezen zijn niet bindend en hebben een puur informatief karakter. jaar/nummer/eg* (2011/696/EU) Aanbeveling (EU) jaar/nummer Voorbeeld: Aanbeveling (EU) 2015/1184 * EEG EG (vanaf 1994) EU (vanaf 2010) 1.2 Vindplaatsen Om de meest actuele stand van de richtlijnen, verordeningen en besluiten te achterhalen is internet een uitstekend middel. Zo is de EU-site DG Grow 3 erg handig om een overzicht van de regelgeving te krijgen en de richtlijntekst te bemachtigen (figuur 1.1). 2 Zie Achtergrond

13 1 Figuur 1.1 Startpagina met de lijst met de EU-richtlijnen, -verordeningen en -besluiten Voorbeeld De lijst in het dropdown-menu die kan worden aangeklikt, toont de onderstaande regelgeving (in Engelse taal geordend): Active implantable devices Cableway installations Chemical substances (REACH) Construction products (CPD/CPR) Cosmetic products Ecodesign Boilers Ecodesign Electric motors Ecodesign Fans Ecodesign Power supplies Ecodesign Set-top boxes Ecodesign Standby and off mode Ecodesign Transformers Ecodesign Water pumps Ecodesign and Energy labeling Domestic ovens, hobs and range hoods Ecodesign and Energy labeling Air conditioners and comfort fans Ecodesign and Energy labeling Circulators Ecodesign and Energy labeling Directional and LED lamps Ecodesign and Energy labeling Dishwashers Ecodesign and Energy labeling Fluorescent lamps Achtergrond 13

14 Voorbeeld Ecodesign and Energy labeling Household lamps Ecodesign and Energy labeling Refrigerating appliances Ecodesign and Energy labeling Television Ecodesign and Energy labeling Tumble dryers Ecodesign and Energy labeling Vacuum cleaners Ecodesign and Energy labeling Washing machines Electromagnetic compatibility (EMC) Energy Labeling Washer-driers (combined Energy Labeling Ovens Equipment for explosive atmospheres (ATEX) Explosives for civil uses Gas appliances (GAD) General product safety In vitro diagnostic medical devices Inspection of pesticide application equipment Lifts Low voltage (LVD) Machinery (MD) Measuring instruments (MID) Medical devices Non-automatic weighing instruments (NAWI) Packaging and packaging waste Personal protective equipment Postal services Pressure equipment Pyrotechnic articles Radio equipment Rail system: Interoperability Recreational craft Restriction of die use of certain hazardous substances Simple pressure vessels The new legislative framework and the eco-management audit scheme Toy safety Uitsluitend deze lijst hanteren is helaas niet voldoende. Bij Ecodesign, bijvoorbeeld, is wel een lijst te vinden met meerdere verordeningen, maar niet de referentie naar andere richtlijnen zoals de Machinerichtlijn of de Laagspanningsrichtlijn. Een kooiankermotor valt bijvoorbeeld onder de Verordening ecologisch ontwerp elektromotoren, maar kan (afhankelijk van het voltagebereik) ook vallen onder de Laagspanningsrichtlijn. Daarnaast is in de RoHs-richtlijn 4 een 14 Achtergrond

15 spannings bereik gedefinieerd, waardoor de motor ook aan de RoHS-richtlijn blijkt te moeten voldoen. 1 Geconsolideerde versies In deze praktijkgids wordt, indien van toepassing, verwezen naar de laatste geconsolideerde versie van diverse richtlijnen. Deze zijn te vinden op de EU-site EUR-lex 5. Wanneer u in het zoekveld het nummer van de richtlijn intypt, kunt u vervolgens via het linkermenu zien of er een geconsolideerde versie beschikbaar is. Voorbeeld 1.3 Toepasselijke regelgeving Op producten kunnen gelijktijdig meerdere richtlijnen van toepassing zijn. Een van de eerste vragen is dan ook welke richtlijnen, verordeningen of besluiten van toepassing zijn op het beschouwde product. Om te voorkomen dat alle richtlijnen tot in detail moeten worden bestudeerd, wordt aangeraden om een vooronderzoek te doen aan de hand van een stroomschema (zie bijlage B in deze gids). Als eerste kan worden gekeken naar de titel van de richtlijn. Het is meestal redelijk goed te bepalen of een product een persoonlijk beschermingsmiddel, een machine, speelgoed, een pleziervaartuig of een medisch hulpmiddel is. De definities en toepassingsgebieden van de regelgeving geven de echte duidelijkheid welke richtlijn/verordening of welk besluit van toepassing is. Het stroomschema in bijlage B leidt de lezer door de toepassingsgebieden en definities van de richtlijnen en besluiten. Bij de beslisboom is aangegeven waar de definities in deze gids zijn te vinden. Het toepassingsgebied van een richtlijn is beschreven in de artikelen van de desbetreffende richtlijn (meestal artikel 1 en/of artikel 2). Vaak wordt eerst het algemene toepassingsgebied 4 De Laagspanningsrichtlijn is van toepassing op elektrisch materiaal bestemd voor een nominale wisselspanning tussen 50 V en V en een nominale gelijkspanning tussen 75 V en 1500 V. De RoHs is van toepassing op alle EEA, waarbij EEA wordt gedefinieerd als: apparaten die afhankelijk zijn van elektrische stromen of elektromagnetische velden om naar behoren te kunnen werken en apparaten voor het opwekken, overbrengen en meten van die stromen en velden en bedoeld zijn voor gebruik met een spanning van maximaal 1000 V bij wisselstroom en 1500 V bij gelijkstroom. 5 Achtergrond 15

16 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft Ja, ik bestel ex. UIT 76:2016 nl Praktijkgids Europese regelgeving productveiligheid T (015) F (015) Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2018, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN preview