Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.nl 10 september 2014 Onderwerp: erkenning van het beroep researchverpleegkundige/clinical research coordinator (CRC); de researchprofessional. Beste Victor, De afgelopen twee jaar heeft de V&VN Research Professionals (V&VN RP) een waardevolle bijdrage geleverd aan onder andere de werkgroep scholing van de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) in het kader van het Masterplan, geïnitieerd door DCTF en VWS. De Vereniging van Research Professionals, die inmiddels 15 jaar bestaat, heeft zich de afgelopen jaren steeds ingezet voor het vormgeven aan het beroep van de researchverpleegkundige/ clinical research coordinator(crc) en streeft naar volledige erkenning van het vak van de researchprofessional. In de rapportage van de werkgroep Scholing en Kennis delen, zijn de competenties, kennis en vaardigheden van alle, bij mensgebonden onderzoek betrokken functionarissen overzichtelijk in een scholingsmatrix beschreven. De scholing van onderzoekers (junior en senior) is inmiddels volledig ingebed in de ziekenhuizen en instellingen waar wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd. Daarentegen zijn de scholingseisen, binnen dezelfde instellingen, waaraan een research- professional moet voldoen, onvoldoende vastgelegd en lijkt er nauwelijks erkenning te zijn voor het feit dat het hier gaat om een specialistisch vak, een vak waaraan kwalificatie- eisen zijn verbonden. Vakgebied van de researchprofessional Een onderzoeker is direct betrokken bij opzet en uitvoer van een onderzoek. Deze research activiteiten worden uitgevoerd naast alle zorgtaken die vallen binnen zijn/haar specialisme. De onderzoeker functioneert hierbij per definitie op academisch niveau. De (e) BROK cursus en (e)gcp trainingen die op dit moment worden aangeboden zijn ontwikkeld vanuit het perspectief dat de onderzoeker reeds voldoende wetenschappelijke vooropleiding heeft genoten maar nog onvoldoende op de hoogte is van alle wet- en regelgeving omtrent de opzet en uitvoer van wetenschappelijk onderzoek. De researchprofessional daarentegen is iemand die het begeleiden en uitvoeren van een onderzoek als primaire taak heeft. Van oorsprong is de researchverpleegkundige een verpleegkundige die zich naast de reguliere zorg ging specialiseren in het opzetten en
uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek. Mede door internationale ontwikkelingen bleef het begeleiden van wetenschappelijk onderzoek niet beperkt tot het verpleegkundig beroep, maar breidde zich uit naar andere paramedici met andere vooropleidingen en kwalificatieniveaus. Fysiotherapeuten, diëtisten en analisten zijn een voorbeeld hiervan. Maar ook personen op mbo niveau werden steeds meer betrokken bij het uitvoeren van onderzoek. In dit document scharen we onder de term researchprofessional diegene die functioneert op Hbo niveau ongeacht de verpleegkundige dan wel paramedische vooropleiding. De verhouding verpleegkundige en niet - verpleegkundige achtergrond is tot op heden 90% verpleegkundige en 10% niet- verpleegkundige. Beroepsprofiel Het begeleiden van onderzoek is een specialisatie binnen het verpleegkundig beroep. Hij of zij dient naast kennis van wet- en regelgeving ook inzicht te hebben in de basis principes van medisch wetenschappelijk onderzoek, opzet en uitvoer van onderzoek en interpretatie van onderzoeksresultaten. Het begeleiden en uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek is derhalve een vak, een beroep waar specifieke scholing en competenties bij horen zodat niet zomaar iedere zorgprofessional bovengenoemde taken mag of kan uitvoeren. De researchprofessional is een deskundige beroepsbeoefenaar en handelt conform het landelijk verpleegkundig en verzorgende beroepsprofiel 2020. Hierin staat o.a. dat er in de nabije toekomst steeds meer behoefte zal zijn aan gespecialiseerde verpleegkundigen in de intramurale zorg. Een researchverpleegkundige is een dergelijke gespecialiseerde verpleegkundige. Zij/hij is een verpleegkundige met specifieke expertise. Overigens niet te verwarren met de verpleegkundig specialist. Er bestaat een trend om verpleegkundigen steeds hoger op te leiden zodat gemakkelijker medische taken van artsen kunnen worden overgenomen en de toenemende complexe zorg op hoog niveau kan worden uitgevoerd. Deze trend is al jaren common practice in wetenschappelijk onderzoek. Researchprofessionals voeren zelfstandig 80-90% van de onderzoekstaken uit en dragen mede de verantwoordelijkheid voor de bescherming van de proefpersoon, het uitvoeren van onderzoeksprocedures, geven van informatie en afnemen van informed consent, verrichten van randomisatie, het bijhouden van de drugaccountability en therapietrouw en dragen zorg voor het verzamelen van kwalitatief hoogwaardige data. Het betreft hier zowel patiënt/proefpersoon gerichte taken als onderzoek specifiek. Deze taken zijn gedelegeerde taken, de hoofdonderzoeker of Principal Investigator blijft eindverantwoordelijk voor de proefpersoon en het onderzoek. Goed opgeleide en gekwalificeerde researchprofessionals weten hoe belangrijk het is om fraude binnen het wetenschappelijk onderzoek te voorkomen en/of te herkennen. Competenties / CanMEDS Om de veelheid van taken te categoriseren wordt tegenwoordig gebruik gemaakt van zeven competentiegebieden. Deze competenties zijn gebaseerd op de CanMEDS systematiek (Canadian Medical Education Directions for Specialists). Competentie wordt omschreven als bekwaamheid. Daarnaast wordt helder beschreven de benodigde kennis, vaardigheden en
verantwoordelijkheden (verdeeld in functionele, beroepsmatige, persoonlijke en professionele verantwoordelijkheid) die behoren bij het beroep. De 7 competentiegebieden zijn: 1) Vakinhoudelijk handelen: de verpleegkundige als zorgverlener. 2) Communicatie: de verpleegkundige als communicator. 3) Samenwerking: de verpleegkundige als samenwerkingspartner. 4) Kennis en wetenschap: de verpleegkundige als reflectieve professional die handelt naar de laatste stand van de wetenschap. 5) Maatschappelijk handelen: de verpleegkundige als gezondheidsbevorderaar. 6) Organisatie: de verpleegkundige als organisator. 7) Professionaliteit en kwaliteit: de verpleegkundige als professional en kwaliteits bevorderaar. Alle 7 competentiegebieden zijn expliciet van toepassing op het beroep van de research- professional. Het beheersen van een competentie is echter ook afhankelijk van een kwalificatie kader. Kwalificatie Kader Voor het beschrijven van de bekwaamheid van de verpleegkundige is gebruikt gemaakt van het Europees kwalificatiekader voor een leven lang leren (European Qualifications Framework for Life Long Learning, EQF). Om een goede koppeling van de Nederlandse situatie aan het EQF mogelijk te maken, is een nationaal kwalificatiekader ontwikkeld, het NLQF. Samenvattend wordt in het verpleegkundig beroepsprofiel twee niveaus van beroeps uitoefening onderscheiden namelijk 1. de verpleegkundige (WET BIG art. 3) met specifieke bevoegdheden zoals het toedienen van injecties en catheterisaties. Hij/zij functioneert op Hbo- bachelor of te wel NLQF nivo 6. En 2. de verpleegkundige specialist (WET BIG art. 14). Hij/zij functioneert op Hbo- master welke ook overeenkomt met NLQF niveau 6 (professionele master) en mogelijk in de toekomst niveau 7, wat vergelijkbaar is met een academische master. De researchprofessional functioneert conform dit systeem op kwalificatie niveau 6 waarbij minimaal een Hbo opleiding de vereiste is. Een post Hbo opleiding sluit naadloos hierbij aan. Huidige situatie opleidingen tot researchverpleegkundige/clinical research coordinator Naast een veelheid aan GCP trainingen bestaat sinds 1997 een erkende post- Hbo opleiding voor researchprofessionals aan de Hogeschool Rotterdam. De opleiding bestaat uit 24 lesdagen, telt 704 Studie Belasting Uren (SBU) en 192 lesuren en is geaccrediteerd door de beroepsvereniging V&VN. Naast een theoretische leergang is er veel ruimte voor de transfer van theorie naar de praktijk. Na het volgen van deze opleiding is een researchprofessional in staat om volledig zelfstandig een onderzoek op te zetten en uit te voeren. Sinds januari 2013 bestaat er ook een opleiding tot research medewerker/verpleegkundige te volgen aan de Amstel Academie in Amsterdam. De opleiding telt 450 SBU en 20 lesdagen. Aan de Radboud Zorgacademie in Nijmegen kan een zorgprofessional een clinical research cursus volgen en bedraagt 140-200 SBU (afhankelijk van voorkennis en ervaring) en 51
lesuren. Alle opleidingen worden afgesloten met het landelijke e- learning GCP/BROK examen voor onderzoekers. Alleen al op basis van het aantal studie belasting uren (704 vs 450 vs 200) blijkt het grote verschil in niveau en hiermee de eisen die gesteld worden aan een researchprofessional. Visie V&VN Research Professionals, opleiding en kwalificatie Het volgen van een (e)gcp training of (e)brok cursus is NIET het uitgangspunt van de vereniging, maar slechts een basis om inzicht te krijgen in de complexe materie van wet- en regelgeving. Dit levert geen kennis en vaardigheden op noodzakelijk om alle competenties, nodig om het vak van researchprofessional uit te oefenen (zie CanMEDS competenties), te beheersen. Toch ontstaat er langzamerhand een trend in de ziekenhuizen om uit kosten overwegingen, (bijv. 1- daagse GCP versus 24 lesdagen post- Hbo onderwijs), ongeschoolde zorgprofessionals even snel te scholen d.m.v. (e)gcp training of (e)brok cursus om vervolgens met certificaat op zak als volledig zelfstandig deskundig beroepsbeoefenaar het vak van de researchprofessional uit te voeren. Dit leidt tot afname van kwaliteit van onderzoek en patiëntenzorg en last but not least komt hierdoor de bescherming van de proefpersoon ernstig in het gedrang. Op dit moment is het mogelijk dat iemand na het volgen van een 1- daagse GCP training zich een researchprofessional kan noemen, als zodanig wordt gehonoreerd en verantwoordelijkheden draagt die behoren bij dit vak. Dit acht de vereniging onacceptabel. Zo kan een diabetesverpleegkundige alleen deze titel hanteren indien zij/hij de opleiding tot diabetesverpleegkundige heeft gevolgd. Inmiddels zijn vele researchprofessionals (300-400) aan de hogeschool in Rotterdam opgeleid en functioneren volledig zelfstandig op kwalificatie niveau 6. Helaas zonder landelijke erkenning. De vereniging V&VN RP acht het van groot belang dat landelijke erkenning komt voor dit beroep. Dat er criteria worden opgesteld waar een researchprofessional minimaal aan moet voldoen (bijv. beheersen van de 7-8 competentiegebieden). Dat minimaal een post Hbo opleiding wordt gevolgd, dat men lid is van een beroepsvereniging en opgenomen wordt in het kwaliteitsregister van de V&V met als aandachtsgebied research. Daarnaast is het belangrijk dat er gekeken wordt naar het kwalificatie niveau van de uitvoerende professionals. Conform de NLQF functioneert de researchprofessional op niveau 6 (Hbo). Een post Hbo opleiding sluit naadloos hierbij aan. Niveau van functioneren en opleiding De vereniging pleit ook sterk voor het ontwikkelen van een studiehuis waarin de kwalificatie niveaus Mbo, Hbo en Hbo master vertegenwoordigt zijn en de mogelijkheid bestaat om via scholing en opleiding door te groeien in dit vak. Dat betekent dat er op dit moment meer aandacht uit zou moeten gaan naar het scholen van researchprofessionals op niveau 6 door middel van de bestaande Hbo opleidingen en het ontwikkelen van Mbo- en een masteropleiding dan naar het initiëren van 1-2 daagse (e)gcp/(e)brok trainingen specifiek voor deze doelgroep
Tot slot De vereniging vraagt via deze brief aandacht voor de hele breedte (alle niveaus ) van het beroep van de researchprofessional. Wij vragen erkenning voor het vak en de opleiding van researchprofessionals en de daarbij behorende inschaling en doorgroei mogelijkheden. Het inzetten van te laag of ongeschoolde medewerkers voor de taken van een researchprofessional moet een halt toegeroepen worden. Alleen op deze manier kunnen we in Nederland het wetenschappelijk onderzoek op een hoog niveau blijven uitvoeren. De rol en de betrokkenheid van de researchprofessional in klinisch onderzoek wordt steeds groter en dus ook steeds belangrijker. De uitvoer van een onderzoek ligt vaak grotendeels in de handen van de researchprofessional met op de achtergrond de verantwoordelijke onderzoeker. De eerste stap is gezet door het benoemen van de researchprofessional in de scholingsmatrix beschreven in het rapport van de werkgroep scholing en kennis delen van de DCTF, echter onvoldoende wordt benadrukt dat een Hbo opleiding noodzakelijk is om dit vak uit te oefenen. Voor elk vak binnen de gezondheidzorg worden scholings- eisen, kennis en kwalificaties vastgesteld, daar kunnen we als researchprofessionals niet bij achter blijven en genoegen nemen met een cursus die maar 8-16 SBU telt. Het niveau van de uitvoer van onderzoek kan ernstig bedreigd worden door de inzet van personeel met alleen een GCP/BROK certificaat op zak. De vereniging realiseert zich dat ze deze complexe materie van erkenning, kwalificatieniveaus en opleiding niet alleen kan oplossen. De vereniging wil daarin graag samenwerken met alle betrokken partijen maar heeft met name behoefte aan heldere regelgeving uitgaande van VWS. Namens de V&VN Researchprofessionals Cecilia Huisman Voorzitter V&VN RP