BIJSLUITER 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat Leuproreline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat gebruikt 3. Hoe wordt Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat wordt gebruikt om met de ziekte samenhangende symptomen te verlichten bij mannen met: gevorderde prostaatkanker, die wordt beïnvloed door hormonen. Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat werkt in op de hypofyse, die de productie van het mannelijke geslachtshormoon testosteron in de teelballen regelt. Na een korte stijging verlaagt het de testosteronspiegel, die daarna stabiel blijft gedurende de hele behandeling. Als uw beide teelballen chirurgisch werden verwijderd, doet Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat de testosteronconcentratie in het bloed niet verder dalen. Een vermindering van testosteron is noodzakelijk als de kanker wordt beïnvloed door hormonen, omdat de kanker in de prostaat dan minder groeit. Als de behandeling met leuproreline wordt stopgezet, zullen alle hormoonspiegels geleidelijk weer stijgen tot de normale waarden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT GEBRUIKT Gebruik Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor - leuproreline, - stoffen die lijken op leuproreline, zoals gosereline of busereline - polymelkzuur als uw kanker niet wordt beïnvloed door hormonen. als u een vrouw of een kind bent. 2
Wees extra voorzichtig met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u uw arts daarover inlichten voor u de behandeling start. Hij zal u tijdens de eerste weken van de behandeling controleren en u mogelijk in het ziekenhuis opnemen. - drukeffecten op het ruggenmerg - metastasen in het ruggenmerg of de hersenen - moeilijkheden of pijn bij het wateren als de volgende met de ziekte samenhangende klachten optreden of verergeren tijdens de behandeling: - botpijn - moeilijkheden of pijn bij het wateren - drukeffecten op het ruggenmerg - zwakte of tintelingen in de benen - lymfezwelling door een verminderde drainage van weefselwater Die problemen kunnen optreden bij de start van de behandeling wegens een korte stijging van de testosteronproductie. Ze verdwijnen gewoonlijk spontaan zonder dat Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat daarvoor moet worden stopgezet. Uw arts kan eventueel overwegen om een geschikt geneesmiddel voor te schrijven om mogelijke problemen te verminderen. als u suikerziekte hebt of als u lijdt aan hartproblemen, informeer dan uw arts. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend. Kinderen Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat is alleen bestemd voor volwassen patiënten. Zwangerschap en borstvoeding Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat is alleen bestemd voor mannelijke patiënten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel en ook het gezwel zelf kunnen vermoeidheid veroorzaken. De kans daarop is groter bij gebruik van alcohol. Daarom mag u niet rijden of machines bedienen zonder de toestemming van uw arts als dat op u van toepassing is. 3. HOE WORDT LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT GEBRUIKT De behandeling met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat zal worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. De gebruikelijke dosering is: 1 implantaat met 5 mg leuproreline per 3 maanden. 3
Alleen uw arts zal het implantaat onder de huid van uw buik injecteren. Als het gebruik in uitzonderlijke gevallen hoogstens 4 weken wordt uitgesteld, vermindert het therapeutische effect gewoonlijk niet. Na 3 maanden behandeling zal uw arts gewoonlijk nagaan of uw prostaatkanken kan worden behandeld met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat. Hij moet daarvoor de concentraties van prostaatspecifiek antigen (PSA) en testosteron controleren. Duur van gebruik Wordt bepaald door de behandelende arts. De behandeling moet voortgezet worden, zelfs indien de kankergerelateerde symptomen verminderd zijn of de kanker verbeterd is. Prostaatkanker kan enkele jaren worden behandeld met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat. Als het doeltreffend is en als u het kunt verdragen, kunt u het dus continu gebruiken. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen onderzoeken uitvoeren om de behandeling te evalueren, vooral als u opnieuw symptomen krijgt zoals - pijn - last bij het wateren - zwakte in de benen Wat u moet doen als u meer van Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat heeft gekregen dan u zou mogen Een overdosering is niet te verwachten aangezien de injectie gewoonlijk door uw arts wordt gegeven. Als er per ongeluk een hogere hoeveelheid wordt gegeven (Antigifcentrum : 070/245.245), zal uw arts u monitoren en zo nodig een aanvullende behandeling geven. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat te gebruiken Spreek met uw arts als u denkt dat uw driemaandelijkse dosis van Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat werd vergeten. Als u stopt met het gebruik van Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat Als de behandeling wordt stopgezet zonder de goedkeuring van uw arts, kunnen de symptomen van uw ziekte verergeren. Daarom mag de behandeling niet voortijdig worden stopgezet zonder de toestemming van uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers warmteopwellingen meer zweten botpijn vermindering in of verlies van zin in seks en potentie kleiner worden van de teelballen gewichtstoename reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, zwelling en jeuk die normaal minder worden zelfs als de behandeling doorgaat 4
Vaak, treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers zwelling van de borsten verminderde eetlust depressie slaapstoornissen hoofdpijn abnormale gewaarwordingen, zoals tintelingen en/of gevoelloosheid misselijkheid gewrichts- of rugpijn spierzwakte pijn in de streek tussen aars en geslachtsdelen pijn in de bovenregionen van de buik nachtelijke drang tot plassen en problemen bij het plassen moeheid vochtophoping in de weefsels gewichtsverlies algehele zwakte stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (ALT, AST en gamma-gt) en andere enzymen (LDH, basisch en zuur fosfatase) Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers stolling in een ader met daardoor zwelling en pijn bloedstolsel in de longen met daardoor ademhalingsmoeilijkheden, pijn in de borstkas, flauwvallen, snelle hartslag, blauwige huid en verkleuring algemene allergische reacties zoals koorts, huiduitslag, jeuk, toename in eosinofiele bloedcellen diarree droge huid of mucosa pijn aan de teelballen Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers verlaagde of verhoogde bloedsuikerniveau duizeligheid voorbijgaande smaakveranderingen verlaagde of verhoogde bloeddruk haarverlies Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers ernstige allergische reacties die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaken afsterven van een weefselzone in de hypofyse bij patiënten met een gezwel van de hypofyse De behandeling met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat kan leiden tot botverlies, osteoporose en een hoger risico op botfracturen. Risicopatiënten moeten preventieve maatregelen bespreken met de behandelende arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5
5. HOE BEWAART U LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de steriele zak en het etiket van de spuit na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat - Het werkzame bestanddeel is: leuproreline (als acetaat) 1 implantaat bevat 5 mg leuproreline (als acetaat) - Het andere bestanddeel is: polymelkzuur Hoe ziet Leuporeline Sandoz 5 mg implantaat eruit en wat is de inhoud van de verpakking Voorgevuld plastic spuitje van polycarbonaat met een plunjer van acrylonitril-butadieenstyreen-copolymeer en een naald verzegeld in een zak van polyethyleenterefthalaat/aluminium/pe-compositietfolie. Verpakkingen met: 1 voorgevulde spuit met 1 implantaat 2 voorgevulde spuiten met telkens1 implantaat 3 voorgevulde spuiten met telkens1 implantaat 5 voorgevulde spuiten met telkens1 implantaat Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant JENAHEXAL Pharma GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Duitsland Registratienummer BE347891 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate België: Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat Denemarken: Leuprorelin Sandoz Duitsland: Leuprorelin Sandoz 5 mg Griekenland: Leuprorelin/Sandoz 6
Hongarije: Italië: Noorwegen: Polen: Zweden: Slowakije: LEUPRORELIN Depot Sandoz 5mg implantátum LEUPRORELINA Sandoz 5 mg/3 mesi - impianto Leuprorelin Sandoz Leuprorelin Sandoz Leuprorelin Sandoz Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2010 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing 1. Ontsmet de prikplaats vooraan op de buik onder de navellijn. 2. Haal het spuitje uit de steriele zak en controleer of het implantaat te zien is in het venstertje. Bekijk de spuit zo nodig tegen licht of schud er voorzichtig mee. 3. Trek de plunjer van de spuit volledig naar achteren tot in de stoppositie. Tijdens die procedure zal hij meerdere keren klikken. Verwijder dan de beschermingshuls van de naald. Merk op: de plunjer kan enkel naar voren worden geduwd om het implantaat te injecteren als hij voordien volledig werd teruggetrokken naar de stoppositie! 4. Hou het lichaam van het spuitje vast met een hand. Knijp met de andere hand in de huid van de patiënt. Steek de volledige naald in een lichte hoek, bijna evenwijdig met de huid met de opening van de naald naar boven gericht in het onderhuidse weefsel van de voorste buikwand onder de navellijn. 5. Trek het spuitje ongeveer 1 cm terug (punctiekanaal voor het implantaat). Duw de plunjer volledig naar voren om het implantaat in het punctiekanaal te injecteren tot hij op zijn plaats schiet en u een klik hoort. 6. Trek de naald terug. Controleer of de lichtblauwe tip van 7
de plunjer te zien is aan de tip van de naald om er zeker van te zijn dat het implantaat correct werd geïnjecteerd. Voor informatie over de toediening zie rubriek 3 HOE WORDT LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT GEBRUIKT. 8
NOTICE 1
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Leuproreline Sandoz 5 mg implant Leuproréline Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Leuproreline Sandoz 5 mg implant et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Leuproreline Sandoz 5 mg implant 3. Comment utiliser Leuproreline Sandoz 5 mg implant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Leuproreline Sandoz 5 mg implant 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Leuproreline Sandoz 5 mg implant est utilisé pour soulager les symptômes liés à la maladie chez les hommes atteints d un cancer de la prostate à un stade avancé stimulé par les hormones Leuproreline Sandoz 5 mg implant agit sur l hypophyse, qui régule la production de la testostérone, une hormone sexuelle masculine, dans les testicules. Après une brève augmentation, il réduit le taux de testostérone qui reste alors stable pendant la durée du traitement. Si vous avez subi une ablation chirurgicale des deux testicules, Leuproreline Sandoz 5 mg implant ne réduira pas davantage votre taux de testostérone dans le sang. Une réduction de la testostérone est nécessaire si votre cancer est stimulé par les hormones, car cela ralentit la progression du cancer dans la prostate. Si le traitement par leuproréline est arrêté, les taux de toutes les hormones augmenteront graduellement à nouveau pour revenir à leurs valeurs habituelles. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANT N utilisez jamais Leuproreline Sandoz 5 mg implant si vous êtes hypersensible (allergique) à - la leuproréline, - des substances similaires à la leuproréline, telles que la goséréline ou la buséréline - l acide poly(lactique-co-glycolique) si votre cancer n est pas stimulé par les hormones. si vous êtes une femme ou un enfant. 2
Faites attention avec Leuproreline Sandoz 5 mg implant si l une des conditions suivantes s applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement. Il vous surveillera au cours des premières semaines de traitement et, éventuellement, il vous hospitalisera. - effets de pression sur la moelle épinière - métastases disséminées dans la colonne vertébrale ou dans le cerveau - difficultés ou douleurs lorsque vous urinez si les symptômes suivants liés à la maladie se manifestent ou augmentent pendant le traitement : - douleur osseuse - difficultés ou douleurs lorsque vous urinez - effets de pression sur la moelle épinière - sensation de faiblesse ou de picotements dans les jambes - gonflement des ganglions dû au drainage réduit de l eau dans les tissus Ces symptômes peuvent se manifester en début de traitement suite à la brève augmentation de la testostérone. Habituellement, ils disparaissent spontanément sans qu il soit nécessaire d arrêter Leuproreline Sandoz 5 mg implant. Votre médecin peut envisager la prescription d un médicament permettant d atténuer ces symptômes éventuels. informez votre médecin, si vous souffrez de diabète ou si vous souffrez de problèmes cardiaques. Prise d autres médicaments Si vous utilisez ou avez utilisé récemment d autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n y a pas d interactions connues avec d autres médicaments. Enfants Leuproreline Sandoz 5 mg implant est exclusivement destiné aux patients adultes. Grossesse et allaitement Leuproreline Sandoz 5 mg implant est exclusivement destiné aux patients de sexe masculin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament, mais également le cancer, peuvent provoquer de la fatigue. Celle-ci est plus susceptible de se manifester su vous consommez de l alcool. Dès lors, si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule ou n utilisez pas de machines sans l autorisation de vos médecins. 3. COMMENT UTILISER LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANT Le traitement par Leuproreline Sandoz 5 mg implant sera instauré par un médecin spécialisé dans le traitement des tumeurs. La dose habituelle est : 1 implant contenant 5 mg de leuproréline tous les 3 mois. Seul votre médecin vous injectera l implant sous la peau de votre abdomen. Si l utilisation est différée, dans des cas exceptionnels, de 4 semaines au maximum, l effet thérapeutique n est habituellement pas modifié. 3
Après 3 mois de traitement, votre médecin pourra habituellement vous dire si votre cancer de la prostate peut être traité par Leuproreline Sandoz 5 mg implant. Pour ce faire, il devra vérifier vos taux d antigène spécifique de la prostate (PSA) et de testostérone. Durée d utilisation A décider par votre médecin. Le traitement doit être continué, même, si les symptômes relatés au cancer ont diminué ou le cancer s est amélioré. Le cancer de la prostate peut être traité par Leuproreline Sandoz 5 mg implant pendant plusieurs années. Dès lors, si le traitement est efficace et que vous le tolérez, vous pourrez l utiliser de manière continue. Votre médecin fera des tests à intervalles réguliers afin d évaluer le traitement, particulièrement si des symptômes tels que ceux-ci réapparaissent : - douleur - difficultés à uriner - faiblesse (musculaire) au niveau des jambes Si vous avez reçu plus de Leuproreline Sandoz 5 mg implant que vous n auriez dû Aucun surdosage ne devrait se produire puisque l injection est habituellement administrée par votre médecin. Si une trop grande quantité de produit vous était administrée par accident (Centre Antipoions : 070/245.245), votre médecin vous surveillerait et, si nécessaire, vous recevriez un traitement supplémentaire. Si vous oubliez d utiliser Leuproreline Sandoz 5 mg implant Veuillez vous adresser à votre médecin si vous pensez que la dose de Leuproreline Sandoz 5 mg implant qui doit vous être administrée tous les 3 mois a été oubliée. Si vous arrêtez d utiliser Leuproreline Sandoz 5 mg implant Si le traitement est arrêté sans le consentement de vos médecins, les symptômes associés à votre maladie peuvent s aggraver. Le traitement ne doit donc pas être interrompu trop rapidement sans l autorisation de vos médecins. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Leuproreline Sandoz 5 mg implant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent se manifester aux fréquences suivantes : Très fréquent, touche plus de 1 utilisateur sur 10 bouffées de chaleur transpiration accrue douleurs osseux diminution ou perte de la libido et impuissance réduction de la taille des testicules gain de poids réactions au site d injection, par ex. rougeur, douleur, gonflement et démangeaisons disparaissant habituellement même lorsque l on poursuit le traitement Fréquent, touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 développement des seins 4
diminution de l appétit dépression perturbations du sommeil maux de tête sensations anormales, comme des sentiments de picotements et/ou engourdissements douleur articulaire ou du dos faiblesse des muscles douleur dans la région entre l anus et les organes génitaux mal du haut-ventre désir chaque soir d uriner et des problèmes avec uriner fatigue excès d eau dans les tissus perte de poids faiblesse générale augmentation des taux sanguins d enzymes hépatiques (ALT, AST, gamma-gt) et d autres enzymes (LDH, phosphatase alcaline et acide) Peu fréquent, touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 coagulation du sang dans une veine provoquant un gonflement et une douleur caillot sanguin dans les poumons provoquant des difficultés respiratoires, une douleur thoracique, un évanouissement, un rythme cardiaque rapide, un bleuissement de la peau et une décoloration réactions allergiques générales comme fièvre, démangeaisons, augmentation dans le taux des cellules sanguines éosinophiles, éruption cutanée diarrhée peau sèche ou muqueuse sèche douleur des testicules Rare, touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang vertiges modifications transitoires du goût tension artérielle baissée ou élevée perte de cheveux Très rare, touche moins de 1 utilisateur sur 10 000 réactions allergiques graves provoquant des difficultés respiratoires ou des vertiges nécrose d une portion de tissu de l hypophyse chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires Le traitement par Leuproreline Sandoz 5 mg implant peut entraîner une perte de substance osseuse, une ostéoporose et un risque plus élevé de fracture osseuse. Les patients à risque doivent discuter des mesures préventives avec leur médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANT Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. 5
Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ainsi que sur la pochette stérile et l étiquette de la seringue après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Leuproreline Sandoz 5 mg implant - La substance active est : la leuproréline (sous forme d acétate) 1 implant contient 5 mg de leuproréline (sous forme d acétate) - L autre composant est : l acide poly-lactique Qu est-ce que Leuproreline Sandoz 5 mg implant et contenu de l emballage extérieur Seringue en plastique polycarbonate préremplie munie d un piston en copolymère acrylonitrile-butadiène-styrène et d une aiguille dans une pochette scellée en polyéthylène téréphtalate/aluminium/pe et feuille d aluminium. Les emballages contiennent : 1 seringue préremplie contenant 1 implant 2 seringues préremplies contenant chacune 1 implant 3 seringues préremplies contenant chacune 1 implant 5 seringues préremplies contenant chacune 1 implant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant JENAHEXAL Pharma GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Allemagne Numéro d enregistrement BE347891 Mode de delivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l EEE sous les noms suivants : Autriche : Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate Belgique : Leuproreline Sandoz 5 mg implant Danemark : Leuprorelin Sandoz Allemagne : Leuprorelin Sandoz 5 mg Grèce : Leuprorelin/Sandoz Hongrie : LEUPRORELIN Depot Sandoz 5mg implantátum Italie : LEUPRORELINA Sandoz 5 mg/3 mesi - impianto Norvège : Leuprorelin Sandoz Pologne : Leuprorelin Sandoz Suède : Leuprorelin Sandoz 6
Slovaquie: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2010. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Instructions pour l utilisation 1. Désinfectez le site d injection sur la paroi abdominale antérieure, en dessous de la ligne du nombril. 2. Retirez la seringue de la pochette stérile et vérifiez que l implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Si nécessaire, contrôlez la seringue à la lumière ou secouez-la légèrement. 3. Tirez le piston de la seringue à fond vers l arrière jusqu à la position d arrêt. Au cours de cette procédure, vous entendrez plusieurs clics. Retirez ensuite le capuchon de protection de l aiguille. Attention : Le piston ne peut être poussé en avant pour injecter l implant que s il a été d abord tiré à fond vers l arrière jusqu à la position d arrêt. 4. Tenez le corps entier de la seringue dans une main. A l aide de l autre main, pincez la peau du patient. En formant un angle pratiquement parallèle à la peau, l ouverture de l aiguille vers le haut, insérez la totalité de l aiguille dans le tissu sous-cutané de la paroi abdominale antérieure, en dessous de la ligne du nombril. 5. Retirez délicatement la seringue d environ 1 cm (canal de ponction pour l implant). Pour injecter l implant dans le canal de ponction, poussez le piston complètement vers l avant jusqu à ce qu il se cale et que vous entendiez un clic. 7
6. Retirez l aiguille. Pour vous assurer que l implant a été injecté correctement, vérifiez que la pointe bleue claire du piston est visible au bout de l aiguille. Pour les informations relatives aux dosages, veuillez vous référer à la rubrique 3 «COMMENT UTILISER LEUPRORELINE SANDOZ 5 mg IMPLANT». 8