> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef 2 2233 ZA Leiden Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare j.v.baare@igz.nl T (070) 304 16 03 Ons kenmerk WPM nummer: 2014-1110597/JvB Bijlagen 1 Op dinsdag 12 augustus 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het Centrum voor Stamceltherapie. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De Inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor maandag 15 september 2014. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Ik wijs u er nogmaals op dat de Inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De Inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk WPM nummer: 2014-1110597/JvB Datum 18 augustus 2014 Bij actieve openbaarmaking neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, senior inspecteur cc VP FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Voorzitter Raad van Bestuur Albinusdreef 2 2233 ZA Leiden Datum 15 september 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) 304 16 03 Ons kenmerk 2014-1115960/V1001230/JvB Bijlagen 1 Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 15 september 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Drs. J. van Baare Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Centrum voor Stamceltherapie van het Leids Universitair Medisch Centrum op 12 augustus 2014 te Leiden Den Haag, 15 september 2014
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Centrum voor Stamceltherapie Divisie 4 Leids Universitair Medisch Centrum Albinusdreef 2 2333 ZA Leiden 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 12 augustus 2014 4. Inspecteur(s) Drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het Centrum voor Stamceltherapie (CST) heeft een erkenning als orgaanbank. De laatste uitgegeven erkenning is door Farmatec verleend op 22 augustus 2011 onder registernummer 108470 L/EO. Het CST beschikt ook over een GMP certificaat voor het verder verwerken van humaan lichaamsmateriaal tot geneesmiddelen (ATMP s). Deze is geregistreerd onder nummer 4576F op locatie IGFL (Interdivisional GMP-Facility of the LUMC) en is uitgegeven op 26 oktober 2012. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds de laatste inspectie hebben er geen belangrijke veranderingen plaatsgevonden. De huidige erkenning van Farmatec is uitgebreid aan bod geweest en zal op op initiatief van IGZ worden aangepast aan de huidige situatie. Onder de erkenning van het CST vallen de hematopoietische stamcellen, verschillende soorten cellen die verder worden verwerkt tot geneesmiddel (ATMP) en de eilandjes van Langerhans. FORM05 130307 Pagina 2 van 9
7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 21 februari 2012 door drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Hematoloog en Hoofd CST Kwaliteitsfunctionaris Voorzitter Raad van Bestuur (bij openingsgesprek) Hoofd afdeling Immunohematologie en Bloedtransfusie, voorzitter divisie 4 en Verantwoordelijk Persoon Supervisor Translationeel Onderzoek (bij openingsgesprek) Analist CST Laboratorium (bij openingsgesprek en rondleiding laboratorium) Hoofd Laboratorium Langerhans Eilandjes Isolatie 11. Observaties en bevindingen Tijdens de vorige inspectie zijn er zes tekortkomingen geconstateerd in de categorie overig. Deze zijn op één na gecorrigeerd. De risicoanalyse is nu opgesteld voor het laboratorium Langerhans Eilandjes Isolatie, maar nog niet afgerond voor het CST. De tekortkomingen komen in het rapport hieronder aan de orde. 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het CST heeft vooralsnog een JACIE en een CCKL certificaat. JACIE heeft in februari 2014 een visitatiebezoek uitgevoerd. Het vernieuwde certificaat is nog niet binnen. Omdat het CST geen algemeen diagnostisch laboratorium is en de CCKL accreditatie overgaat naar een ISO 15189 certificering, is besloten hier niet mee door te gaan.
Tijdens de vorige inspectie werd het kwaliteitssysteem overgezet naar iprova. Dit is nu volledig afgerond. Als laatste zal ziekenhuisbreed iprocess worden toegevoegd om beter inzicht te krijgen in de huidige processen. Het CST zoekt allerlei manieren om op de hoogte te blijven van eventuele veranderingen in de wet- en regelgeving. Zo is de kwaliteitsfunctionaris nu aangesloten bij de Werkgroep Nederlandse Kwaliteitsmedewerkers Hematologie en vindt er periodiek overleg plaats met de WSN (Werkgroep van Stamcellaboratoria Nederland) waar ook de regelgeving op de agenda staat. Voor de selectie van donoren volgt het CST de richtlijnen van instelling S voor selectie van bloeddonoren. Audit De planning interne audits van 2014 is ingezien. Bij afwijkingen wordt de CCKL score gehanteerd. Ook bij het vervallen van de CCKL accreditatie zal het CST deze scores blijven hanteren. De voortgang van het corrigeren van tekortkomingen valt onder de verantwoordelijkheid van de kwaliteitsfunctionaris. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat er veel tekortkomingen langer blijven open staan dan gepland was. Hierin heeft het CST een grote inhaalslag gemaakt en is het aantal openstaande tekortkomingen buiten de geplande datum sterk gereduceerd. Ook worden nu alle onderwerpen minimaal tweejaarlijks onderworpen aan een zelfinspectie. Hiermee is de geconstateerde tekortkoming (14.3.1) uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd. Voor het uitvoeren van interne audits worden alleen medewerkers geselecteerd die een interne audit cursus hebben gevolgd (bij Kerteza). Dit is niet als zodanig vastgelegd in de procedure (2006/86/EC, Bijlage I, E). Bewaartermijn documenten Bijna alle gegevens worden digitaal opgeslagen in EZIS en diverse documenten worden ingescand. Het productdossier wordt nog wel op papier bewaard. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat de bewaartermijn van elektronische gegevens niet was vastgelegd. Dit is nu wel vastgelegd en gesteld op minimaal 30 jaar. Hiermee is de geconstateerde tekortkoming (14.3.3) uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd. Risicoanalyse Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat het CST nog geen risicoanalyse had uitgevoerd voor de handelingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal (2006/86/EC, Bijlage I, A). Het CST heeft hiermee een begin gemaakt en werkt volgens de FMEA methode. Voor het laboratorium Langerhans Eilandjes Isolatie is de risicoanalyse afgerond. De risicoanalyse voor het stamcelgedeelte is alleen op procesniveau in kaart gebracht. Een gedetailleerde analyse vindt nu plaats en de verwachting is dat dit eind van het jaar is afgerond. De risicoanalyse moet vervolgens nog worden opgenomen als onderdeel van het kwaliteitshandboek. Hiermee is de geconstateerde tekortkoming (14.3.6) uit het vorige inspectierapport gedeeltelijk gecorrigeerd. Bedrijfsbeëindiging Dit was geen onderdeel van deze inspectie, omdat dit bij de vorige inspectie op orde was. FORM05 130307 Pagina 4 van 9
Meldingen Het CST heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. 11.03 Personeel en Organisatie Organogram Het organogram is ingezien. Hierover geen opmerkingen. Verantwoordelijk Persoon Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat het CST nog geen functieomschrijving had opgesteld voor de Verantwoordelijk Persoon. Dit is nu wel gebeurd. De feitelijke uitvoer van deze taken is gedelegeerd aan het hoofd van het CST. In het kwaliteitshandboek is nu echter niet geheel duidelijk omschreven dat het om een gedelegeerde verantwoordelijkheid gaat (2006/86/EC, Bijlage I, B). De persoon die bij Farmatec geregistreerd staat blijft eindverantwoordelijk. Hiermee is de geconstateerde tekortkoming (14.3.2) uit het vorige inspectierapport gedeeltelijk gecorrigeerd. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Opleiding Dit onderwerp is geen onderdeel geweest van deze inspectie omdat dit punt tijdens de vorige inspectie op orde was. 11.04 Gebouw en Apparatuur Een deel van het laboratorium waar stamcellen worden bewerkt voldeed volgens het CST niet meer aan de normen van deze tijd. Deze ruimte zal verbouwd gaan worden, maar een datum waarop de verbouwing van start zal gaan en wanneer deze nieuwe ruimte opgeleverd zal gaan worden is onbekend. Een deel van de werkzaamheden is daarom tijdelijk verplaatst naar een ruimte waar ook de cryopreservering van de stamcellen plaatsvindt. De kamer is vrij klein, er staat apparatuur om stamcellen in te vriezen en te ontdooien en er is een LAF-kast aanwezig. De bewerking van stamcellen vindt, naast een andere beschikbare laboratoriumruimte, ook in deze ruimte plaats in een gesloten systeem. DMSO wordt in de LAF-kast aan de stamcellen toegevoegd. De tijdelijke laboratoriumruimte kan afgesloten worden met een sleutel en is op slot als er niemand aanwezig is. Het CST heeft twee cleanrooms in gebruik binnen de sectie IGFL van afdeling KFT. Deze worden gebruikt voor onder andere het bewerken van humane cellen die verder verwerkt worden tot geneesmiddel (ATMP). De ruimtes worden beoordeeld tijdens een GMP inspectie en vallen buiten de WVKL reikwijdte.
11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Enkele donordossiers zijn ingezien in EZIS. Eén donor betreft een vader die doneert aan zijn dochter. Specifiek aan dit geval is dat de keuring en selectie is uitgevoerd door één van de kinderartsen met behulp van een tolk. Bij deze donor is echter geen gebruik gemaakt van het screeningsformulier dat in EZIS aanwezig is. Het uiteindelijke donorbesluit is positief, maar er is geen aantekening aanwezig dat in dit specifieke geval is afgeweken van de bestaande procedures. Op die manier is het niet toetsbaar of bewust is afgeweken van de procedures, of dat de arts dit vergeten is. Het is bovendien niet aantoonbaar of de screening in dit geval volledig heeft plaatsgevonden (2006/17/EC, Bijlage I en 2006/86/EC, Bijlage I, E). Een tweede donordossier is ingezien. Hierbij is de formele screeningslijst wel toegevoegd en volledig ingevuld. Eén productdossier is ingezien (7381026). Dit is volledig en hierover geen opmerkingen. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat op een aantal formulieren correcties en doorhalingen waren aangebracht zonder vermelding van datum en paraaf. Dit is bij het nu bekeken dossier niet meer het geval. Hiermee is de geconstateerde tekortkoming (14.3.5) uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Keuring en selectie van donoren wordt uitgevoerd door artsen in het LUMC. De keuringslijst die gebruikt wordt is aanwezig in EZIS. Periodiek worden ook cellen afgenomen op aanvraag van instelling E voor een ander transplantatiecentrum. In dat geval wordt de keuring uitgevoerd door artsen van instelling E (zie ook 11.11). 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Serologie wordt in het LUMC bepaald. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat een kopie van deze vergunning niet aanwezig was in het kwaliteitshandboek. Op deze manier kan het CST zich namelijk vergewissen dat het laboratorium voldoet aan de vigerende wet- en regelgeving. Een kopie is nu toegevoegd (laboratorium met vergunningnummer 108476 L/VD). Hiermee is de geconstateerde tekortkoming (14.3.4) uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd. 11.08 Opslag bewaren Gebruik wordt gemaakt van een afsluitbare ruimte die door meerdere vakgroepen wordt gebruikt om materiaal op te slaan in vloeibare stikstof. Alle stikstofvaten van het CST zijn geïdentificeerd en op afgesloten. Het CST heeft recentelijk een nieuw stikstofvat aangeschaft. Deze wordt op dit moment gevalideerd en is nog niet in gebruik. Het vat is niet als zodanig gemarkeerd (2006/86/EC, Bijlage I, C en E). 11.09 Distributie en verzending Vrijgave van lichaamsmateriaal wordt geparafeerd door één van de verantwoordelijke artsen. In het geval van een afwijking, wordt een bewustzijnsverklaring opgesteld ten behoeve van de behandelende arts en wordt er specifiek aangegeven wat de afwijking betreft. Dit is goed op orde. Het CST heeft cellen opgeslagen die ouder zijn dan de datum waarop de huidige WVKL van kracht is geworden. Het gebeurt sporadisch dat hiervan gebruik wordt gemaakt. FORM05 130307 Pagina 6 van 9
Echter, in een dergelijk geval dient er een gedocumenteerde, door de Verantwoordelijk Persoon goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd te worden om te bepalen wat er met de cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of kwaliteit wordt verhoogd. Dit is nu niet vastgelegd (2006/86/EC, Bijlage II, C). Cellen worden ingevroren door middel van Planers. Ontdooien van cellen gebeurt door een warmwaterbak (plasma thawer). De cellen worden in een omzak gedaan en zo in het water gehangen dat het water niet in contact komt met de zak met stamcellen. Na het ontdooien wordt het water uit de bak verwijderd en het apparaat schoongemaakt en gedesinfecteerd. Hiervoor wordt geparafeerd in het productdossier. Distributie van lichaamsmateriaal kan voorkomen indien de behandeling van een patiënt elders wordt gestart of voortgezet. 11.10 Automatisering N.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Het samenwerkingscontract met instelling E is ingezien en een kopie is overhandigd. Het contract is van 22 april 2014. Het betreft een samenwerking in geval een donor beschikbaar is voor een extern transplantatiecentrum. Dit contract zal verder besproken worden tijdens een inspectie met instelling E om de taken en verantwoordelijkheden van instelling E nader te beoordelen. In het geval van dergelijke donoren valt de distributie ook onder de verantwoordelijkheid van instelling E. In geval stamcellen vanuit het buitenland worden ontvangen bij het CST ligt de verantwoordelijkheid bij instelling E. Instelling E heeft een erkenning voor het importeren en het op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal vanuit de EU. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor.
14.2. Belangrijke 2 14.2.1. Bij één donordossier ontbreekt het screeningsformulier. Het uiteindelijke donorbesluit is positief, maar er is geen aantekening aanwezig dat in dit specifieke geval is afgeweken van de bestaande procedures. Op die manier is het niet toetsbaar of bewust is afgeweken van de procedures, of dat de arts dit vergeten. Het is bovendien niet aantoonbaar of de screening in dit geval volledig heeft plaatsgevonden (2006/17/EC, Bijlage I en 2006/86/EC, Bijlage I, E). 14.3. Overige 3 14.3.1. Het CST heeft cellen opgeslagen die ouder zijn dan de datum waarop de huidige WVKL van kracht is geworden. Het gebeurt sporadisch dat hiervan gebruik wordt gemaakt. Echter, in een dergelijk geval dient er een gedocumenteerde, door de Verantwoordelijk Persoon goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd te worden om te bepalen wat er met de cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of kwaliteit wordt verhoogd. Dit is nu niet vastgelegd. 14.3.2. Voor het uitvoeren van interne audits worden alleen medewerkers geselecteerd die een interne audit cursus hebben gevolgd (bij Kerteza). Dit is niet als zodanig vastgelegd in de procedure. 14.3.3. De risicoanalyse voor het stamcelgedeelte is alleen op procesniveau in kaart gebracht. Een gedetailleerde analyse vindt nu plaats en de verwachting is dat dit eind van het jaar is afgerond. De risicoanalyse moet vervolgens nog worden opgenomen als onderdeel van het kwaliteitshandboek. Hiermee is de geconstateerde tekortkoming (14.3.6) uit het vorige inspectierapport gedeeltelijk gecorrigeerd. 14.3.4. In het kwaliteitshandboek is niet geheel duidelijk omschreven dat de taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon gedelegeerd zijn aan het hoofd van het CST. 14.3.5. Het CST heeft recentelijk een nieuw stikstofvat aangeschaft. Deze wordt op dit moment gevalideerd en is nog niet in gebruik. Het vat is niet als zodanig gemarkeerd dat deze nog in een validatie onderzoek zit en niet gebruikt mag worden (2006/86/EC, Bijlage I, C en E). 15. Conclusie Het Centrum voor Stamceltherapie voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, bewerken en distribueren van Stamcellen verkregen uit beenmerg Stamcelen verkregen uit perifeer bloed Stamcellen verkregen uit navelstrengbloed Cellen verkregen uit perifeer bloed en beenmerg, enkel voor bestemde donatie, behalve mesenchymale stromale cellen. Dit zijn ATMP s en worden ook als third party producten beschouwd Navelstrengweefsel en adipeus weefsel ten behoeve van mesenchymale stromale cellen 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 8 van 9
Eilandjes van Langerhans, uitgezonderd de activiteit bewaren Stamcellen verkregen uit hartweefsel en nieren Tumorweefsel Alle lichaamsmaterialen zijn bestemd voor directe toepassing op de mens, behalve navelstrengweefsel en adipeus weefsel ten behoeve van mesenchymale stromale cellen, stamcellen verkregen uit hartweefsel en nieren en tumorweefsel. Deze zijn alleen bestemd voor verdere verwerking tot geneesmiddel (ATMP). Alle lichaamsmaterialen, op de Langerhans cellen na, kunnen verder verwerkt worden tot geneesmiddel. Van importeren van lichaamsmateriaal en ontvangen vanuit een andere EU lidstaat is geen sprake, omdat dit onder de verantwoordelijkheid valt van instelling E. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef 2 2233 ZA Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 20 oktober 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) 304 16 03 Ons kenmerk 2014-1125219/V1001230/JvB Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Centrum voor Stamceltherapie van het LUMC, d.d. 9 september 2014, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1