Samen voor een veiligere en efficiëntere gezondheidszorg The Global Language of Business
GS1 in de gezondheidszorg Samen voor hogere efficiëntie en patiëntveiligheid De kosten in de gezondheidszorg kunnen omlaag, vervalsing kan beter bestreden worden, fouten in de toediening van geneesmiddelen kunnen door automatisering vermeden worden, en de opsporing van medische hulpmiddelen kan efficiënter. - Ulrike Kreysa, Vice President GS1 Healthcare De gezondheidssector kent een voortdurende evolutie en moet het hoofd bieden aan steeds meer uitdagingen. De industrie wordt onder druk gezet om namaakpraktijken tegen te gaan. Ziekenhuizen fusioneren en specialiseren. Overheden nemen nieuwe maatregelen om een beter zicht te verwerven op de terugbetaling van de geneesmiddelen en om een doeltreffende traceerbaarheid van de geneesmiddelen te verzekeren. Al deze factoren dragen bij tot een gestandaardiseerde gezondheidszorg die niet alleen voordelen bieden voor de industrie, maar die patiëntveiligheid en efficiëntie in de logistiek drastisch verhogen. De GS1 standaarden, die al een ruime toepassing kennen in de Fast Moving Consumer Goods (FMCG), kunnen bijdragen tot een hogere efficiëntie en zodoende de 5 rechten van de patiënt vrijwaren. De juiste dosis van de juiste medicatie aan de juiste persoon op het juiste moment en op de juiste manier. Kostenreductie en kwaliteitsverbetering Een gemeenschappelijke oplossing voor de industrie, uitgaande van globale standaarden, kan de sector helpen om dertig jaar achterstand inzake supply chain efficiency ten opzichte van de retail weg te werken. Regelgeving vanwege de overheid kan een motiverende factor zijn, maar ook de wens van ziekenhuizen om hun processen te verbeteren en hun kosten de reduceren is er één. Een geharmoniseerde benadering is een absolute noodzaak. 3
GS1 in de gezondheidszorg GS1 in de gezondheidszorg Een gestandaardiseerde aanpak als basis van samenwerking tussen alle partijen binnen de gezondheidszorg Scanning at Point-of-Care* om elke patiënt, zorgverlener, medisch hulpmiddel of geneesmiddel uniek te identificeren, en medische fouten te verminderen Efficiënte recall procedures met behulp van automatische identificatie doorheen de toeleveringsketen en bij de toediening aan de patiënt Authentificatie van geneesmiddelen om apotheken, ziekenhuizen en artsen bij te staan bij het identificeren van vervalsing Beter stockbeheer tussen en bij de belanghebbenden Ziekenhuizen zetten al een stap vooruit Het Universitair Ziekenhuis Leuven heeft in oktober 2014 de Provider Recognition Award gewonnen tijdens de 26ste GS1 Global Healthcare Conferentie in Kopenhagen. Adjunct Diensthoofd Ziekenhuisapotheek Thomas De Rijdt en collega Xavier Lemaitre namen de Award in ontvangst voor hun implementatie van de GS1 standaarden. Het gebruik van de GS1 identificatiesleutels en barcodes, gekoppeld aan scanning at Point-of-Care biedt niet enkel voordelen op het vlak van patiëntveiligheid, maar zorgt ook voor een beter voorraadbeheer. GS1 initiatieven Op internationaal niveau - GS1 Healthcare is een wereldwijde, vrijwillige gebruikersgemeenschap van alle belanghebbenden binnen de toeleveringsketen van de gezondheidszorg, waaronder fabrikanten, verdelers, Healthcare providers, solution providers, regulerende instanties en beroepsverenigingen. Onder de GS1 Healthcare leden tellen we 60 toonaangevende gezondheidszorgorganisaties wereldwijd. Op nationaal niveau staat het GS1 Belgilux Healthcare team klaar om de industrie te ondersteunen bij de implementering van de standaarden voor hun verschillende projecten. Unique Device Identification (UDI) en Falsified Medicine Directive (FMD) zijn topprioriteiten voor GS1 Belgilux. De missie van GS1 bestaat erin de gezondheidszorgsector te begeleiden in een succesvolle ontwikkeling en implementering van globale standaarden door samenwerking tussen Healthcare deskundigen die streven naar meer patiëntveiligheid en verhoogde efficiëntie in de toeleveringsketen dankzij de 2D GS1 DataMatrix barcode Real time data ter beschikking stellen heeft als doel de authentificatie van geneesmiddelen te doen toenemen en tegelijk het aantal vergissingen bij de toediening van medicatie te doen afnemen. Finaal willen we het juiste product in de juiste dosis bij de juiste patiënt brengen, op het juiste moment. De wereldwijde erkenning van de GS1 standaard, ook door wetgevers, maakt implementatie voor een wereldspeler als Pfizer aanzienlijk gemakkelijker. De regelgevingen tussen de landen kunnen verschillen, maar waar mogelijk opteert Pfizer voor de 2D GS1 DataMatrix. Deze is veel compacter en kan daardoor op Single-Unit package aangebracht worden. * Voorheen bekend als: Bedside scanning Wij helpen u graag verder! Documentatie en handleidingen? Meer informatie nodig over de implementering van GS1 in de gezondheidszorg? Raadpleeg onze websites: www.gs1belu.org www.gs1.org/healthcare Volg een opleiding! Wij raden u aan om een opleiding te volgen bij GS1 Belgium & Luxembourg alvorens aan de slag te gaan. Deze opleidingen zijn inbegrepen in het lidmaatschap. Inschrijven kan via onze website: www.gs1belu.org Laat uw barcodes door GS1 experten controleren! Deze dienst is inbegrepen in het lidmaatschap. Wij ontvangen uw stalen liefst per post (GS1 Belgium & Luxembourg Koningsstraat 76 bus 1 1000 Brussel). Helpdesk Voor alle vragen contacteer Barcodes.support@gs1belu.org 4 5
6
Unique Device Identification (UDI) De GS1 standaarden bieden ondersteuning aan alle belanghebbenden om praktisch en doeltreffend tegemoet te komen aan de UDI vereisten, om zo interoperationeel en compatibel te functioneren binnen een organisatie, tussen organisaties onderling en over de grenzen heen. Eén enkele standaard kan op termijn zorgen voor een versnelde implementering en een betere conformiteit met de UDI regels. Introductie Met de goedkeuring van een wetgeving omtrent Unique Device Identification (UDI), hebben de Amerikaanse FDA (Food & Drug Administration), de Europese Commissie en andere regulerende instanties de patiëntveiligheid verheven tot een strategische topprioriteit. UDI moet bijdragen tot een hogere patiëntveiligheid en betere business processen binnen de gezondheidszorg. Eén enkel wereldwijd systeem van standaarden is essentieel voor een doeltreffende en geslaagde implementering van UDI bij alle betrokken partijen binnen de gezondheidszorg op wereldvlak. Voordelen Het systeem staat in voor een ondubbelzinnige identificatie van medische apparatuur doorheen de globale toeleveringsketen en bijgevolg voor nauwkeurige rapportering van bijwerkingen, een beter beheer van de recalls van medische apparatuur en een vermindering van medische fouten. Zo krijgen de gezondheidsmedewerkers precieze en correcte informatie, hetgeen garant staat voor een veilige globale toeleveringsketen.
UDI in GS1 termen UDI Unique Device Identification DI Device Identifier PI Production Identifier (indien van toepassing) GS1 Standaarden Productidentificatie GTIN Global Trade Item Number AI Application Identifier Expiration date AI (17) Lot/batch AI (10) Serienummer AI (21) De gegevens voor productidentificatie zullen variëren naargelang het type medische apparatuur alsook de lopende praktijk bij de fabrikant. DI + PI = UDI GTIN of GTIN + AI(s)= UDI Wat moet waar? Op verpakkingsniveau - Het GTIN (DI) & de AIs (PIs) moeten zowel in een barcode als in mensleesbare vorm weergegeven worden en dit op elk verpakkingsniveau zoals aangegeven in de reglementering. Elk afzonderlijk verpakkingsniveau moet een eigen GTIN dragen (DI). Plaatsing - Barcodes moeten zodanig geplaatst worden dat ze rechtstreeks toegankelijk zijn voor scanning wanneer het product wordt opgeslagen of in rekken gestapeld. Voor meer info: www.gs1.org/healthcare/udi Enkele voorbeelden van gegevensdragers in de toeleveringsketen Groothandelaar Point-of-Care GS1-128 GS1-128 ITF-14 GS1 DataMatrix Ziekenhuis Apotheek GS1-128 EAN-13 GS1 DataMatrix GS1 DataMatrix
Global Unique Device Identification Database (GUDID) Introductie Unique Device Identification (UDI) moet bijdragen tot een hogere patiëntveiligheid en betere business processen in de gezondheidszorg. Belangrijke en toonaangevende regulatoren die binnen het International Medical Device regulators Forum (IMDRF) werken, hebben veiligheid en integriteit binnen de globale toeleveringsketen verheven tot een strategische prioriteit. Eén van de grootste uitdagingen rond de implementatie van de UDI regulering is Master Data Management. Data Management De fabrikant is verantwoordelijk voor de volledigheid en de authenticiteit van zijn productinformatie. GS1 raadt elke fabrikant aan om Data Management processen te implementeren als onderdeel van hun interne voorbereidingsprocedure. Dit houdt in: - Algemene beleidsregels binnen het bedrijf - Data Management processen en beleidsregels - Controles en procedures voor datakwaliteit - Functies en verantwoordelijkheden om welomlijnde bevoegdheden toe te wijzen voor het creëren, wijzigen en goedkeuren van gegevens.
Global Data Synchronisation Network Global DataSynchronisation Network (GDSN ) biedt fabrikanten, retailers en leveranciers de mogelijkheid om nauwkeurige gegevensinformatie digitaal te delen. De klant ontvangt dan niet alleen authentieke productgegevens maar kan ook automatisch product updatemeldingen ontvangen van de leverancier. GDSN is een geïnterconnecteerd, web-based netwerk van data pools en de GS1 Global Registry dat bedrijven wereldwijd toelaat om accurate, gestandaardiseerde en gesynchroniseerde gegevens uit te wisselen met hun handelspartners. GDSN biedt een veilige en eenvoudige manier voor fabrikanten om hun productgegevens te registreren in een UDI database naar keuze, waar ook ter wereld, via één enkele verbinding. Web based Tool Bulk HL 7 SPL US GUDID HEALTHCARE PROVIDER GDSN EU GUDID GROUP PURCHASING ORGANISATION JAPAN GUDID De Device Identifier (DI) dient als basissleutel en zal worden gelinkt aan andere gegevenselementen. De U.S. FDA Global UDI Database (GUDID) zal geen productiegegevens bevatten zoals houdbaarheidsdatum, lotnummer, e.d. Fabrikanten zullen verantwoordelijk zijn voor de levering en het onderhoud van hun eigen data. Voor meer informatie: www.gs1.org/healthcare/udi
Our research suggests that the healthcare industry can create significant value from the adoption of a single global standard both in terms of business value and in terms of meaningful improvements in patient safety and quality of care. - McKinsey report strength in unity: the promise of global standards in healthcare, 2012 Over GS1 GS1 Belgium & Luxembourg VZW maakt deel uit van de wereldwijde GS1 organisatie. GS1 ontwikkelt globale uniforme standaarden voor de identificatie en het vastleggen en delen van gegevens in meer dan 110 landen. In de wereld zijn ruim 5 miljoen bedrijven in 30 verschillende sectoren aangesloten bij GS1. We denken vanuit de keten, zijn neutraal en hebben de oplossingen in huis. Onze kracht? De ruim 5.500 Belgische en Luxemburgse bedrijven die zijn aangesloten bij GS1 Belgium & Luxembourg en gebruik maken van de GS1 standaarden. GS1 Belgium & Luxembourg Koningsstraat 76 bus 1 BE 1000 Brussel T +32 2 229 18 80 E Barcodes.support@gs1belu.org www.gs1belu.org GS1 is a registered trademark of GS1 AISBL. All content copyright GS1 Belgium & Luxembourg 2015 8