Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde Jaarverslag 2013
NVFG secretariaat p/a Special Secretary Service Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Tel.: 0348-489302 Fax: 0348-489301 E-mail: info@nvfg.nl Website: www.nvfg.nl NVFG Jaarverslag 2013-2 -
Inhoudsopgave Voorwoord 4 Samenstelling bestuur en commissies op 31 december 2012 5 1. Bestuur 7 1.1 Algemeen 7 1.2 Afvaardigingen 7 1.3 Lidmaatschappen 7 2. Algemene Ledenvergadering 7 3. Leden 8 4. Commissies en Geledingen 9 4.1 Commissie Themabijeenkomsten 9 4.2 Communicatie Commissie (FIAgnostiek/website) 11 4.3 Onderwijscommissie 12 4.4 Professional Registration 4.5 Commissie van Beroep 13 4.6 NVFG Geleding Pharmacovigilance Platform Nederland (PPN) 13 4.7 NVFG Geleding Clinical Operations 15 4.8 NVFG Geleding RegNed 15 4.9 NVFG Geleding Medical Affairs 19 5. Chronologisch overzicht bijeenkomsten 21BulletTits NVFG Jaarverslag 2013-3 -
Voorwoord Beste mensen, Ook 2013 was weer een jaar met vele activiteiten van de NVFG. Het is elke keer weer bemoedigend te zien hoeveel mensen zich met enthousiasme en belangeloos inzetten voor de vereniging. Uiteindelijk doen we dit allemaal omdat we vinden dat we als professionals, betrokken bij de ontwikkeling, registratie en medische begeleiding van nieuwe geneesmiddelen, een verschil kunnen maken. En terecht. Geneesmiddelen zijn essentieel in het therapeutisch armamentarium van de arts. Een statistiek die ik graag gebruik is dat meer de helft van het aantal ingrepen door een arts het voorschrijven van een geneesmiddel betreft. En dan zijn we in Nederland nog redelijk bescheiden in het gebruik van pillen. Die geneesmiddelen verdienen continu onze aandacht. Ze worden vaak verkeerd gebruikt, niet volgens de bijsluitertekst, met onjuiste doseringen, in patiëntengroepen waar onvoldoende bewijs voor is, enzovoorts. Dat vereist expertise van bedrijven die dergelijke geneesmiddelen hebben ontwikkeld en beschikbaar hebben gemaakt voor patiënten en artsen. De NVFG is zich als wetenschappelijke vereniging zeer bewust van haar verantwoordelijkheid om haar leden een platform te bieden voor professionalisering en onderwijs. De gestalte daarvan krijgt steeds meer contouren gezien de activiteiten die we in 2013 hebben opgezet om binnen de KNMG aansluiting te zoeken met collega s. In eerste instantie artsen, maar niet-artsen zullen meeprofiteren van een verdere formalisering van onze expertise. Dit alles zal er toe bijdragen dat de samenleving en vooral patiënten die geneesmiddelen gebruiken, meer vertrouwen krijgen in de activiteiten van de farmaceutische industrie. Het bestuur steunt dit van harte. Ik wens U veel leesgenot toe met dit jaarverslag! Henk Jan Out, voorzitter NVFG NVFG Jaarverslag 2013-4 -
Samenstelling bestuur en commissies op 31 december 2013 BESTUUR dhr. H.J. Out, voorzitter mw. T. Hoffman, vice-voorzitter mw. S. Hafkamp, penningmeester dhr. M.J.J. Hooiveld, secretaris mw. J.H. de Jong mw. L. Middelink dhr. P. Reijnders (kandidaat bestuurslid) mw. M. Tesselaar dhr. D. de Vries mw. V. van de Walle (kandidaat bestuurslid) NVFG-secretariaat: mw. J. Veenbrink / mw. M. van Galen Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Tel: 0348-489302 Fax: 0348-489301 E-mail: info@nvfg.nl Website: www.nvfg.nl Het bestuur heeft diverse taken gedelegeerd aan onderstaande commissies. COMMISSIES Communicatie Commissie Mw. V. van de Walle (voorzitter) mw. S. Frankfort mw. O.B. Jochems mw. H. Noordermeer Commissie Themabijeenkomsten mw. H.J.M. Tesselaar (voorzitter) dhr. M. Boomsma dhr. J. van Ieperen dhr. T. Tan Kascommissie dhr. C.J. Kraaij dhr. G.J. Mulder Geleding Farmacovigilantie (PPN) mw. J.H. de Jong (voorzitter) mw. M. Blom dhr. P. Brasem dhr. F.W. Durian mw. S. Frankfort mw. S. Hafkamp mw. W. Huisman NVFG Jaarverslag 2013-5 -
Geleding Medical Affairs dhr. M.J.J. Hooiveld (voorzitter) mw. M. Jollie mw. C. Louis dhr. D. Luttikhuizen mw. R. Oostendorp dhr. B. van Roozendaal dhr. G. Thomas Geleding Regulatory Affairs dhr. P. Reijnders (voorzitter) mw. L. Bakermans mw. N. van Diepen mw. I. Münninghoff mw. C. van Oers mw. N. Smilde Commissie Professional Registration: Dhr. H. van Bronswijk (voorzitter) mw. O.B. Jochems (secretaris) dhr. R.J.P. Schmidt dhr. D.E. de Vries Onderwijscommissie dhr. D.E. de Vries (voorzitter) mw. C. Faber dhr. D.E. de Vries mw. R.M. Lobatto dhr. C.J. Kraaij Geleding Clinical Operations mw. L. Middelink (voorzitter) mw. M. Bertens mw. J. de Gelder dhr. P. Holleman mw. K. Nijssen mw. M. Lammers mw. A. Vogel mw. V. van de Walle Commissie van Beroep: dhr. H.G.J. Hoedemaker dhr. C.E. Schook mw. M-L. Sprenger NVFG Jaarverslag 2013-6 -
1. BESTUUR 1.1 Algemeen Het bestuur was aan het begin van 2013 als volgt samengesteld: De heer H.J. Out (voorzitter), mw. T. Hoffman, vice-voorzitter, mw. S. Hafkamp, penningmeester, dhr. J.S.R. Arend, mw. J. Paardekooper (interim), mw. J.H. de Jong, dhr. B. Hartog, mw. H.J.M. Tesselaar en dhr. M.J.J. Hooiveld De heer B. Hartog en de heer J.S.R. Arend zijn op 28 mei 2013 afgetreden als bestuurslid. De heer D.E. de Vries is op 28 mei 2013 als algemeen bestuurslid benoemd. Mevrouw V. van de Walle en de heer P. Reijnders zijn toegetreden als kandidaat bestuurslid. Het bestuur heeft in 2013 tien keer vergaderd. 1.2 Afvaardigingen De afvaardiging naar diverse andere organisaties was als volgt verdeeld: - IFAPP: International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians: afgevaardigde: de heer D.E. de Vries (CEPM IFAPP) + R.W. van Olden - LAD: Landelijke Vereniging van Artsen in Dienstverband afgevaardigde: de heer C.J. Kraaij - FIGON afgevaardigde : de heer P.F.J.H.A. Salden 1.3 Lidmaatschappen - European Forum Good Clinical Practice (EFGCP) - International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) - Federatie voor Innovatief Geneesmiddelen Onderzoek Nederland (FIGON) 2. ALGEMENE LEDENVERGADERING In 2013 vond op 28 mei bij Bilderbergh Groot Heideborgh te Garderen een Algemene Ledenvergadering plaats. NVFG Jaarverslag 2013-7 -
3. LEDEN Op 31 december 2013 bedroeg het ledenaantal 613. Het ledenaantal van de NVFG is in 2013 toegenomen met 41. Afmeldingen 2013: Er waren 50 afmeldingen, te weten: De heer R. Kroes, mevrouw E. Stademan, mevrouw I.A.M. van Dobbenburgh, mevrouw E.M. Dijkman, mevrouw J.C.T. de Rooij, mevrouw I.L.F. Grabowsky, de heer H.A.J. Kleinjans, de heer H.L. Moesker, mevrouw J.C. Giesen, mevrouw S. Magnoesing, mevrouw M.E. Deinum, mevrouw E. Houben, mevrouw C.M. Rijkhoff, mevrouw A. Eudoxie, mevrouw A. Hanekamp, mevrouw D.A.M. van den Hoogen, mevrouw H.C. Smolders, de heer J.J. Marcar, de heer W. van Rijn, de heer D.S. Boes, de heer F. van Geelen, mevrouw A.D. van Woudenberg, mevrouw Dhaese, mevrouw J. Berner, de heer R.G.J.A. Zuiker, de heer L.R. Paanakker, de heer R. Spaargaren, de heer T.A. Hissink Muller, mevrouw J.Y. Tompot, de heer A.B. Loembe, mevrouw E.A. Bouman, de heer M. Dorland, mevrouw L.A. Renkema, de heer E.J. Schenkelaars, de heer S. Florentius, mevrouw M. Sjerobabin, de heer D. Pappaioannou, mevrouw S. Porkess, mevrouw M.E. Tenthof van Noorden, mevrouw A.J. van Hal, mevrouw K.E.M. Leliefeld, mevrouw M.J. van Bruggen, mevrouw A. Minova, mevrouw S. Dorkhosh, mevrouw R.A.J. Boxtel, mevrouw S. Barentsz, mevrouw E.E.A.M. Gravemaker, mevrouw B.M. Blok, de heer Jong, de heer B. van der Werf. Aanmeldingen 2013: In 2013 hebben zich 98 nieuwe leden aangemeld: De heer P.W.G.J. Bouten, de heer. M.A.M. Linsen, de heer J.A. Bakker, de heer F. Aksan, mevrouw A.P. Sinke, mevrouw M.J.M. Bertens, mevrouw C.F. Enters- Weijnen, mevrouw K.W.M. Zuurbier, de heer B. van den Daele, mevrouw M.D. Pollen-Van der Zee, mevrouw A. Legters, mevrouw A.J. van der Donk, mevrouw A.M.J. Welling, de heer F.A. de Jong, mevrouw A.M. Dorssers, mevrouw S.P.G. Lazeroms, mevrouw F.T.M. Rotteveel, mevrouw L.J.M. Boonman, mevrouw E.S.L. Michiels, mevrouw K. Ludwig, mevrouw S.J. Dekker, mevrouw L. Kragten, de heer P.A.G. Verdijk, de heer F.J.C. van Strien, mevrouw J.M.L.F. de Leeuw, mevrouw E.D. Kolthof, mevrouw A. Trion, mevrouw M. Paterson-Smit, mevrouw M.A.M. Hollants, mevrouw K. Lieverse, de heer R. Vermeulen, mevrouw M. Griekspoor, de heer H.M. Smeenge, mevrouw N.K.J. van Vink, mevrouw K.J. Velthove, mevrouw A.E. Wallinga, de heer N. Chin-On, de heer J. Kok, de heer R. Zondag, mevrouw L.F. Willebrands, de heer R. Kempers, mevrouw E.C.G. Tijssen, mevrouw K. Booij, de heer S. Maarschalkerweerd, mevrouw J. Boersma, mevrouw C.M. Vogelaar, mevrouw B.C. Briet, mevrouw S. Waalwijk van Doon, mevrouw L. Witkam, mevrouw J. van Schaik, mevrouw F.A.W. Liebreks, de heer M.R. Blommer, de heer M. Deen, mevrouw E.E.A.M. Gravemaker, mevrouw S. Espirito Santo, mevrouw K. Coenen, mevrouw M.H.G.C. Vorstenbosch, mevrouw E.J. Abbink, de heer J.H.L.M. Huting, de heer J. Rietema, mevrouw L. du Puy, mevrouw D.G.M. Deckers, mevrouw M.I. Gallegos Ruiz, mevrouw N.S. Angelova, de heer A.A.F.L. van Puijenbroek, de heer A. Hollemans, mevrouw D.A.M. van den Hoogen, mevrouw A. Zeijlmaker, de heer P.M. Rijkeboer, mevrouw L. Meulenberg, mevrouw C. Haas, mevrouw J. de Gelder, de heer J.A.M. Adriaansen, mevrouw I.M.M. van de Caveye, mevrouw M. Hulleman, de heer C.J.J.G. Bol, de heer A. Plat, mevrouw B. Kinds, mevrouw C.Y. van Twisk, mevrouw J.P. van den Tol, mevrouw M.R.S. Blommaert, de heer M.M.F. Janssens, de heer J.W.H. van Vugt, mevrouw Y. Spiering, mevrouw I. Gaijer, mevrouw D.B. Pontier, de heer C.J.L. Porte, de heer J.G.M. van der Vaart. NVFG Jaarverslag 2013-8 -
4. COMMISSIES EN GELEDINGEN 4.1 Commissie themabijeenkomsten De commissie bestaat eind 2013 uit 4 leden: Mw. H.J.M. (Marleen) Tesselaar, arts, voorzitter dr. M.M. (Maarten) Boomsma, arts dhr. J.J. (Johan) van Ieperen, arts drs. T. (Tony) Tan Er zijn in 2013 2 leden afgetreden en 1 lid was tijdelijk gedurende enkele maanden niet beschikbaar: - Philip Salden is per juni 2013 afgetreden i.v.m. het aanvaarden van een baan buiten de farmaceutische industrie. - Rob van den Brule, trad af per mei 2013 en werd lid van de geleding Medical Affairs. - Jiske Simons is vanaf november 2013 tijdelijk afgetreden i.v.m. verblijf in het buitenland In november werd door de themacommissie een oproep geplaatst voor nieuwe kandidaat leden. De doelstelling van de commissie themabijeenkomsten is hetzelfde gebleven, namelijk interessante bijeenkomsten voor alle NVFG leden te organiseren, waarbij enerzijds de onderwerpen moeten aansluiten bij op de dagelijkse praktijk en werkzaamheden van de leden en anderzijds het onderlinge netwerken kan bevorderen. De themacommissie vergadert circa eenmaal per maand. In 2013 werd er 9 maal een telefonische vergadering belegd. Tweemaal heeft een Face-to-Face meeting plaatsgevonden. Voor de communicatie over en weer met het bestuur zetelt de voorzitter van de themacommissie in het bestuur van de vereniging. De commissie wordt in haar activiteiten organisatorisch ondersteund door het secretariaat van de NVFG. In 2013 heeft de commissie themabijeenkomsten zich toegelegd op het organiseren van twee bijeenkomsten, die de geledingstructuur overschrijden: Nieuwjaarsbijeenkomst en het NVFG jaarcongres De organisatie van de NVFG bijeenkomst tijdens de FIGON geneesmiddelen dagen viel in 2013 niet onder de vleugels van de themacommissie. Bijeenkomsten: De Nieuwjaarsbijeenkomst met als thema Social media: Wat kan? Wat mag? vond plaats op 22 januari bij AstraZeneca te Zoetermeer. Tijdens deze bijeenkomst, die door Maarten Boomsma en Tony Tan werd gecoördineerd, stonden een aantal sprekers op het podium die het onderwerp vanuit verschillend perspectief bespraken: De introductie werd gedaan door Maarten Beekman, medisch directeur AstraZeneca, en Roeland van der Heiden, communicatie directeur AstraZeneca. De eerste spreker Romeo Goedel, E-commerce specialist en social media realist bij Prominès, gaf een historisch overzicht over de opkomst van sociale media. NVFG Jaarverslag 2013-9 -
De tweede spreker Bart Grob, conservator van het Museum Boerhaave te Leiden gaf ons een kijkje in de keuken van een non-farma organisatie. De derde spreker Ronald Pastor, Innovative Marketing Manager bij GlaxoSmithKline, besprak de eerste concrete stappen van farma in deze nieuwe wereld en tot slot lichtte Hein van den Bos, advocaat bij Hogan Lovells, de juridische aspecten van sociale media voor farmaceutische bedrijven. Er kwamen meer dan 200 bezoekers naar deze nieuwjaarsbijeenkomst, een absoluut record. (Ter vergelijking: 111 bezoekers in 2012 en 102 in 2011). Kennelijk een goede keuze van onderwerp. Naast vele leden mochten we ook veel niet-leden ontvangen, m.n. uit de NVFM. De gehele bijeenkomst werd door bijna 90% van de respondenten (89 personen) als goed tot uitmuntend beoordeeld. Het thema zelfs door 97%. De eerste 3 sprekers kregen over het algemeen de score goed tot uitmuntend, de laatste spreker scoorde iets lager (goed tot redelijk). Als verbeterpunten kwamen naar voren: beter timemanagement (liep 3 kwartier uit), meer praktijkvoorbeelden en/of dieper op het onderwerp ingaan en grotere ruimte voor pauze. Het 2 e NVFG jaarcongres vond plaats op dinsdag 28 mei 2013 in Bilderberg Résidence Groot Heideborgh te Garderen. Het thema voor deze bijeenkomst was Ethiek in onderzoek, geneesmiddelen en kosten. Na een zeer goedbezochte algemene ledenvergadering begon om 11.00 uur het plenaire gedeelte, ingevuld door een drietal sprekers. De heer Hans van Delden, hoogleraar medische ethiek verbonden aan UMC Utrecht, divisie Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde en werkzaam als verpleeghuisarts en plaatsvervangend lid van de CCMO, trad als eerste spreker op. Hij belichtte de recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De tweede spreker, de heer Bert de Jong, General Manager Genzyme Benelux, (onderdeel Sanofi) behandelde het vraagstuk ethiek en weesgeneesmiddelen. De laatste spreker, Guus Schrijvers, emeritus hoogleraar Gezondheidseconomie en oud-hoogleraar Public Health UMC Utrecht, gaf een prikkelende presentatie over de economische aspecten van farmaceutische zorg in tijden van schaarste. s Middags organiseerden de geledingen ieder hun eigen parallel sessie m.b.t. het thema ethiek. Het verslag van deze sessies is te vinden in het jaarverslag van geledingen. Er hadden zich 180 personen aangemeld, uiteindelijk waren er 137 deelnemers aanwezig. De evaluatie (door 61 bezoekers ingevuld) liet zien dat het jaarcongres als geheel door 86% een 8 of hoger kreeg, voor de vorm gaf ruim 88% een 8 of hoger en voor de inhoud was dat bijna 80%. De score van de sprekers was als volgt: de eerste spreker kreeg de waardering uitmuntend/goed door 82% van de respondenten, voor de 2 e spreker was dat 63% en voor de laatste spreker bijna 90%. Van de parallel sessies van de geledingen ontving Medical Affairs de meeste bezoekers (33) en scoorde deze ook het hoogst in de beoordeling (31 van de 33 scoorden goed en uitmuntend). Het aantal bezoekers bij ClinOps was 27 personen, bij RegNed 25 en bij PPN 20 personen. De locatie kreeg door 84% een 8 of hoger en voor de catering was dat 68%. Ondanks de technische problemen bij de start van de plenaire sessie en het NVFG Jaarverslag 2013-10 -
relatief grote aantal no-shows zonder afmelding, kunnen we terugkijken op een zeer geslaagd jaarcongres. Voor de organisatie van de bijeenkomsten geldt naast dank aan de sprekers, ook dank aan de sponsoren en gastheren. 4.2 Communicatie Commissie (FIAgnostiek/website) De communicatiecommissie heeft in 2013 de lijn van het voorgaande jaar doorgezet maar met een drastische wijziging: de FIAgnostiek is digitaal geworden. De website blijft het centrale punt waar alle communicatie is terug te vinden, voor de vereniging als ook voor de geledingen en commissies. Daarnaast is er voor de NVFG in het algemeen en de CRA-dag in het bijzonder een twitter account waar berichten m.b.t. de NVFG bijeenkomsten en interessante andere tweets worden doorgestuurd. De FIAgnostiek is 4x gepubliceerd. Zoals gezegd, de papieren versie is overgegaan naar de digitale versie. Deze beslissing is genomen om de kosten voor de vereniging te drukken, maar daarnaast geeft het de mogelijkheid interactiever te worden, doordat men direct vanuit een artikel kan doorklikken naar referentie websites. Voor diegene die een papieren versie prefereren blijft natuurlijk de mogelijkheid om het pdf -bestand te printen. De themanummers voor geledingen en commissies zijn vastgehouden. Het biedt hen de mogelijkheid om zich te profileren en actiever te communiceren met andere leden. De FIAgnostiek is een centraal punt waarbij verslagen over bijeenkomsten binnen en buiten de NVFG worden gerapporteerd. Hoewel het nog altijd een uitdaging blijft om de verslagen te krijgen merken wij dat er steeds vaker pro-actief in de geleding en commissie bij het organiseren van een bijeenkomst ook iemand wordt verzocht voor de verslaglegging zorg te dragen. Het aantrekken van sponsoren is altijd een tijdsintensieve maar rendabele inspanning geweest de afgelopen jaren. Zeker door de niet aflatende inzet vanuit het secretariaat. Er is vastgehouden aan een sponsormatrix maar deze is op basis van de feedback van de afgelopen jaren en in samenspraak met het bestuur aangepast qua sponsorbedragen. In het totaal hebben tot 28-02-2014 negen bedrijven toegezegd om de NVFG in 2014 te willen sponsoren maar de twijfelaars en non-responders worden nog opgevolgd. De samenstelling van de communicatiecommissie is gewijzigd: Bart Hartog heeft zijn voorzitterschap overgedragen na zijn 3 jaar intensieve inzet en het bereiken van een aantal mooie mijlpalen. Door omstandigheden is er nog geen gelegenheid geweest om persoonlijk Bert te danken voor zijn inzet, maar dit is gepland voor 2014. Het voorzitterschap is overgenomen door Viviënne van de Walle. Verder is naast Odette Jochems, Suzanne Frankfort en Helena Noordermeer de redactie versterkt door Cyrus Park. Ondersteuning vanuit het secretariaat werd voornamelijk door Miranda Meulstee (FIAgnostiek en redactie), en Jolanda Veenbrink (website en digital) verleend. De redactie heeft 4x telefonisch vergaderd. En waar nodig was er tussentijds overleg vooral over het overstappen van een papieren versie van de FIAgnostiek naar digitaal. Namens de communicatiecommissie, Viviënne van de Walle NVFG Jaarverslag 2013-11 -
4.3 Onderwijscommissie De activiteiten van de Onderwijscommissie zijn onder te verdelen in: Accreditatie, opleiding en CME/CPD. De commissie heeft in 2013 maandelijks vergaderd. In 2013 heeft de Onderwijscommissie grotendeels in een vernieuwde samenstelling gewerkt. Jacques Arend, Claudia Faber, Esther Nijholt en Rita Lobatto hebben de commissie verlaten. Kees Kraaij was al toegetreden tot de commissie en de overige plaatsen zijn ingevuld met Sandrin Bergheanu, Jeroen de Neijs en Irene Dusoswa. De activiteiten van de Onderwijscommissie houden allemaal verband met de professionalisering van de farmaceutische geneeskunde. De contacten met KNMG/KAMG door de BIG werkgroep hebben eind 2013 geleid tot voorstellen tot aansluiting van de NVFG bij de KAMG aan de ALV van de NVFG. De aansluiting zal plaats vinden in 2014 en mogelijkheden bieden om in samenwerking met de KAMG profiel, competenties en kernactiviteiten van de farmaceutische geneeskunde te beschrijven en een opleidings- en nascholingsprogramma op te zetten dat mogelijk erkend kan worden als profiel en/of specialisme binnen de Koepel Arts Maatschappij en Gezondheid. In overleg met apothekers en research nurses wordt gewerkt aan soortgelijke constructies voor deze beroepsgroepen. De Onderwijscommissie heeft In 2013 aanvragen voor accreditatie van de NVFG en andere organisatoren van bijeenkomsten beoordeeld conform de eerder opgestelde procedure. In 2013 zijn procedures, reglementen en formulieren betreffende accreditatie op de website van de NVFG. Om de accreditatie verder te professionaliseren, is contact gelegd met het accreditatiebureau van de KNMG. De commissie bespreekt de mogelijkheden om het GAIA systeem te kunnen gebruiken voor documentatie van behaalde nascholingspunten, wanneer de aansluiting bij de KAMG in 2014 gerealiseerd zal zijn. De activiteiten met betrekking tot de inventarisatie van het aanwezige aanbod aan onderwijs, nascholing in de farmaceutische geneeskunde zijn gecontinueerd in 2013. Afronding vraagt meer tijd en zal pas volledig zijn na overleg met de concilia en onderwijscommissies van de verschillende beroepsgroepen. De huidige voorgang sluit in voldoende mate aan bij het model van competentiegerichte opleidingen. In 2013 zijn de activiteiten voor gecertificeerde onderwijsprogramma s voor de verschillende geledingen verder opgepakt. Verder intensivering hiervan zal in 2014 in samenwerking met andere belanghebbende partijen als de DCTF, NFU/STZ en BROK plaatsvinden. NVFG Jaarverslag 2013-12 -
4.4 Professional Registration De CPR heeft in 2013 7 maal vergaderd waarvan 4 maal telefonisch. Na het afsluiten van de Grandfather clause op 1 januari 2012 zijn slechts enkele aanvragen voor inschrijving in de twee registers ontvangen en beoordeeld. In de loop van 2013 werd steeds duidelijker dat de artsen, ingeschreven in het register Pharmaceutical Physician NVFG aansluiting konden vinden bij de KAMG. De gevolgen voor de ingeschrevenen in dit register waren in 2013 nog onduidelijk en zijn onderwerp geweest van overleg met de Commissie BIG. Er is ook gesproken over de gevolgen voor het register Pharmaceutical Scientist NVFG (de niet-artsen). Vooralsnog worden de in 2012 van kracht geworden criteria gehanteerd om voor inschrijving in aanmerking te komen. Er wordt nu overwogen om een meer gedifferentieerd register in te stellen, waarin meer recht kan worden gedaan aan de diversiteit aan competenties van de ingeschrevenen in dit register. De CPR opereert onafhankelijk van het bestuur en rapporteert aan de ALV. De commissie bestaat uit Hans van Bronswijk (voorzitter), Odette Jochems (secretaris), Dick de Vries en Raymond Schmidt. Wij willen graag uitbreiding met ten minste een niet-arts uit de vereniging. 4.4 Commissie van beroep De Commissie van Beroep (CvB) is een onafhankelijke commissie die bezwaren behandelt tegen beslissingen die de Commissie Professional Registration (CPR) in het kader van registratie of herregistratie heeft genomen. De CvB heeft in 2013 één bezwaarschrift behandeld. Dit bezwaar is ongegrond verklaard. 4.5 NVFG Geleding Pharmacovigilance Platform Nederland (PPN) Het jaar 2013 was wederom een goed jaar voor de geleding farmacovigilantie. Het was het jaar dat het opgedwarrelde stof rondom de nieuwe Europese farmacovigilantie-wetgeving neerstreek en de contouren van de dagelijkse praktijk zich steeds duidelijker begonnen af te tekenen. Tijdens het jaarcongres hebben wij in de parallelsessie De bomen en het bos aandacht besteed aan PV anno 2013 en hebben we een aantal lastige dossiers aan de leden voorgelegd. Daarna, door het succes van het onderwerp Bijwerkingen in de kliniek van de oncologie in een eerdere bijeenkomst, kwam het bestuur tot de conclusie, dat er zo langzamerhand wel genoeg gezegd was over de nieuwe wetgeving. Het leek ons tijd om een nieuwe serie onderwerpen te gaan brengen, en wel vanuit de kliniek. Het thema van het najaarscongres werd: The circle of life, waarin door een kinderarts en een geriater werd gesproken over bijwerkingen van geneesmiddelen bij de allerjongsten en oudsten in onze samenleving. Wat organiseerden wij in 2013? Farmacovigilantiesessies tijdens de CRA dag 25 april Parallelsessies tijdens het NVFG jaarcongres 28 mei Najaarsbijeenkomst 19 november met de jaarlijkse Theo Bothof lezing Diverse werkgroepen Bijeenkomsten Over de diverse bijeenkomsten is reeds gepubliceerd in de FIAgnostiek, waaronder een uitgebreid verslag van de najaarsbijeenkomst. Nog even in het kort: 28 mei jaarcongres, thema De bomen en het bos NVFG Jaarverslag 2013-13 -
Onder de vlag Ethiek in onderzoek; Geneesmiddelen en kosten gaf PPN een overzicht van de farmacovigilantie anno 2013 met daarin alle grote veranderingen van de laatste tijd. Er was ruimte voor discussie of deze ontwikkelingen allemaal wel zo waardevol zijn en of we ons moeten afvragen wat de toename aan PV activiteiten (zowel bij bedrijven als overheid) ons kost en wat het oplevert: meer veiligheid voor de patiënt? De lastige dossiers werden besproken: PV in marktonderzoek, PV in registries, PV in social media. 20 november najaarsbijeenkomst, thema The circle of life Vertrouwde locatie voor het najaar was gastbedrijf was AstraZeneca in Zoetermeer. De jaarlijkse Theo Bothoflezing over ontwikkelingen in de farmacovigilantie werd dit jaar gehouden door onze eigen Pieter Brasem. Hij sprak op zeer boeiende wijze over de ervaringen met de nieuwe wetgeving en over de toekomst die ons mogelijk te wachten staat m.b.t. de microwereld (patiënt en zijn omgeving) en de macrowereld (het geneesmiddel en het milieu). De deur naar de kliniek werd opengezet door een bevlogen kinderarts en dito geriater, die ons meenamen in hun dilemma s en ethiek als het gaat om mogelijke bijwerkingen en om het doen van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Zie hiervoor het uitgebreide verslag in de laatste FIAgnostiek van 2013. Adviesraad De PPN laat zich sinds jaar en dag inspireren door een adviesraad, die ons op de hoogte houdt van trends en topics in de farmacovigilantie. De leden van de adviesraad waren in 2013: Dr Ineke Crijns, acbg Prof. Dr Kees van Grootheest, Lareb Mr Koosje van Lessen Kloeke, jurist Leijnse Artz Dr Arthur Meiners, Perspektivo Dr Peter Reijnders, Reijnders RAPV Prof. Dr Miriam Sturkenboom, Erasmus MC Werkgroepen Een van de pijlers van PPN zijn de werkgroepen. Hierin worden uiteenlopende onderwerpen behandeld. In 2013 waren de volgende werkgroepen actief: 1. Website: Hoe kunnen we het PPN gedeelte website interessanter maken en efficiënter gebruiken voor informatie-uitwisseling. 2. Wiki: Deze werkgroep heeft het DSO Handboek in Wiki-vorm 'vertaald' en beschikbaar gemaakt voor alle leden. Input leveren door gebruikers is gewenst. 3. One Form: Er is gewerkt aan een e-versie van het bekende "One Form", het uniforme meldingsformulier voor spontane meldingen in Nederland. 4. Charme-offensief is in 2013 beëindigd. Deze werkgroep hield zich bezig met hoe we farmacovigilantie nog meer in the picture krijgen bij onze bedrijven en hoe we ervoor zorgen dat DSOs betrokken zijn bij ontwikkelingen in Nederland. 5. De werkgroep DSO-opleiding startte met het updaten van de bestaande e- learning modules voor nieuwe DSOs i.v.m. diverse aanpassingen ten gevolge van de in 2012-2013 gefaseerd ingevoerde nieuwe EU farmacovigilantiewetgeving. 6. Risk management: Waar moet de Nederlandse DSO allemaal rekening mee houden bij de implementatie van Risk Management Plannen. Hoe kan de DSO hierbij een added value leveren. 7. Er werd een nieuwe start gemaakt met de werkgroep Social Media en PV. NVFG Jaarverslag 2013-14 -
8. Verder is er regelmatig overleg met Lareb, CCMO en Adviesraad. Het PPN bestuur 4.6 NVFG Geleding Clinical Operations In 2013 heeft de ClinOps geleding afscheid moeten nemen van Joke Bakker, Anne Pauline Huijstee, Annelies Legters, Toos Lemmens en Anneke van de Wetering. Om uiteenlopende redenen hebben ze na jaren van enthousiaste inzet besloten hun activiteiten te staken. Onze hartelijk dank gaat naar ze uit, zonder de inzet van deze actieve leden zouden vele activiteiten niet mogelijk zijn geweest. De geleding prijst zich gelukkig met een actieve achterban en heeft Merel Lammers, Anne Vogel, Petra Bontje en Karin Nijssen bereid gevonden de geleding te versterken. ClinOps heeft als doel landelijk de Clinical Operations medewerkers te bereiken en verbinden, dit geven we onder vorm door de LinkedIn ClinOps NL groep, met nu al meer dan 230 leden. Verder proberen we de NVFG ClinOps website up to date te houden en (naast verslagen van bijeenkomsten) ook een actieve bijdrage te leveren aan de FIAgnostiek. Helaas is in 2013 gebleken dat we hier niet heel succesvol in zijn. Voor 2014 overwegen we een andere invalshoek. We kunnen terugkijken op een zeer geslaagde CRA dag 2013. De sfeer was ontspannen en er was volop gelegenheid om te netwerken en vele deelnemers hebben hier tot laat op het terras gebruik van gemaakt. Dit jaar waren 185 deelnemers op het KNVB-terrein aanwezig en 99 daarvan hebben de moeite genomen om hun mening via de enquête kenbaar te maken. Zij gaven de CRA dag als geheel een gemiddeld rapportcijfer van 7,7. Voor de inhoud en de vorm van de dag kwam het gemiddelde uit op respectievelijk 7,3 en 7,9. Een uitstekende beoordeling mede dankzij jouw inhoudelijke bijdrage aan deze dag. Een ieder was ook zeer te spreken over de locatie en de catering. Tijdens het jaarcongres 28 mei omtrent Ethiek onder andere in Onderzoek, gaf Peter Verdijk (Manager Compliance & Clinical Services bij Roche) zijn visie op het F-woord (ditmaal stond dat voor fraude) en putte uit zijn jarenlange ervaring als auditer door middel van een presentatie en het behandelen van een aantal zeer onthullende cases. In juli heeft de NVFG samen met medewerkers van het NKI een training op het gebied van Recist criteria verzorgd. De training zat na enkele dagen al vol (er was helaas slechts plek voor 30 personen) en werd als goed tot zeer goed beoordeeld. Leonie Middelink 4.7 NVFG Geleding Regulatory Affairs Network, RegNed Ook in 2013 heeft het team van actieve RegNedters zich ingezet voor de belangrijkste doelstelling: een breed interactief netwerk te zijn, voor en door professionals op het gebied van registratiezaken (Regulatory Affairs). Hieronder een overzicht van wat er allemaal is georganiseerd. Voorjaarsbijeenkomst: Ethiek voor de RA professional In aansluiting op het thema van het NVFG jaarcongres, Ethiek in Onderzoek, Geneesmiddelen en kosten, (Garderen 28 mei 2013) werd er in de RegNed sessie een tweetal presentaties gegeven met als thema Ethiek voor de RA professional. NVFG Jaarverslag 2013-15 -
Jacqueline Paardekooper, Regulatory Lead bij Sandoz en ad interim voorzitter van RegNed gaf een presentatie met als titel Goed en fout: ethiek in het registratie vak. Zij gaf een samenvatting van wat er aan waarden voor het vakgebied van de RA-professional is beschreven en had een aantal prikkelende stellingen op het vakgebied van de RA-professional. De tweede presentatie met als titel Farmaketen en ethiek van de farmaceutische zorg werd gegeven door Wilma Göttgens, apotheker en filosoof en voorzitter van de SIG EFF (Special Interest Group Ethiek en Filosofie van de Farmacie) van de KNMP. Naast een aantal ethische dilemma s uit de praktijk van de apotheek werd ook een algemene uitleg gegeven over wat begrippen als ethiek, waarden en normen eigenlijk betekenen en waar er voor wat betreft dergelijke aspecten overeenkomsten zijn tussen de professie van de apotheker en die van de RA-professional. Hoewel RAprofessionals gewend zijn aan bijeenkomsten met een meer praktische insteek bleek deze thematiek wel degelijk ook aan te sluiten bij de praktijk van de RAprofessional. Dat er wel degelijk waarden zijn die horen bij RA-professionals, bleek bij het doornemen van de door respectievelijk RAPS (Regulatory Affairs Professional Society) en TOPRA (The Organisation of Professionals in Regulatory Affairs) geformuleerde code of ethics en statement of values. Het zijn feitelijk zaken die wij als RA-professionals aan elkaar overdragen bij het inwerken, zonder ons er altijd van bewust te zijn dat we nieuwe medewerkers een set waarden aan het bijbrengen zijn. Dat bij aantasting van deze waarden ons gevoel van welbevinden als RA professionals schade oploopt, werd duidelijk bij de bespreking van de stellingen, zoals Wat zou je doen als je een trend waarneemt richting outof-spec van de gehaltebepaling en je na signalering hiervan verzocht wordt om langdurig met vakantie te gaan? Of Voor geneesmiddelen met een UA registratie moet de apotheker er op kunnen vertrouwen dat de door de fabrikant beschikbaar gestelde informatie volledig en juist is op grond van de actuele stand van zaken in de wetenschap. Ook de stelling Voor een verantwoord Off-label gebruik van geneesmiddelen mag van de geneesmiddelproducent actief ondersteunend beleid verwacht worden bij het toepassen van de relevante wetgeving en professionele richtlijnen, leverde een levendige discussie op. Al met al was het goed om eens na te denken over wat ons eigenlijk drijft. Cursus Basiskennis Regulatory Affairs Op 24 september vond de eerste editie van de Cursus Basiskennis Regulatory Affairs plaats. In Nederland is er nog geen korte, relatief goedkope cursus voor Regulatory Affairs (RA), gericht op beginnende RA-medewerkers. De cursus was in korte tijd volgeboekt, wat de behoefte aan zo n cursus duidelijk maakt. De tweede editie van de cursus wordt dan ook op 4 februari 2014 georganiseerd en het plan is om de cursus daarna jaarlijks te herhalen. De cursus bestaat uit 4 sessies: In sessie 1 werd een overzicht gegeven van Regulatory Affairs. Patricia Baede (Kinesis Pharma) begon met het belang van geneesmiddelregistratie, en vervolgde de sessie met een kort voorstelrondje van de betrokken overheden: het CBG, de partijen waarmee zij nationaal en internationaal samenwerkt, en een aantal andere regulerende overheden wereldwijd. Hierna kwamen de belangrijkste Regulatory Affairs wetten van Nederland en Europa aan bod. Want Europa wordt steeds meer één, maar bestaat nog altijd uit individuele lidstaten. De sessie werd afgesloten met een stuk inzicht over hoe communicatie tussen de farmaceutische industrie en de overheden verloopt. In de interactieve tweede sessie, de RA manager in bedrijf, startte Patricia een discussie op over hoe groot de verschillen kunnen zijn tussen de rol die een RAmedewerker invult bij verschillende bedrijven. Aan de ene kant zijn er kleine bedrijven met één RA-medewerker die alle producten bijhoudt, communiceert met overheden, en daarnaast artwork, promotionele materialen, drug safety en NVFG Jaarverslag 2013-16 -
administratieve vrijgifte van batches verzorgt. Aan de andere kant zijn er de grote bedrijven met grote teams, waar de communicatie met overheden zorgvuldig wordt voorbereid en de taken juist gespecialiseerd zijn. In het algemeen is de RA medewerker verantwoordelijk voor het op de markt brengen en houden van farmaceutische producten, maar het besef dat dit zeer divers wordt ingevuld was voor velen een leuk inzicht, en een belangrijk gegeven voor de carrière die je kiest in de RA. In sessie 3 (een nieuw product) behandelde Connie van Oers (Xendo) de aspecten die komen kijken bij de registratie van een nieuw product. Er werd afgetrapt met de historie van de geneesmiddelregistratie en de moderne procedures die er nu zijn. Vervolgens werden de cursisten op de hoogte gebracht van hoe de goedkeuring van een registratie kan worden verkregen. De verschillende procedures die hierbij mogelijk zijn, de tijdslijnen, dossieropbouw en additionele documenten kwamen aan bod, en uiteraard de activiteiten die na goedkeuring volgen. Als goedkeuring van een registratie is verkregen, is de RA medewerker niet klaar. Dat werd in sessie 4, onderhoud van een product, behandeld. Jacqueline Paardekooper (Sandoz) en Huib van Ochten (Astra-Zeneca) bespraken Life Cycle Management, het totaal van alle procedures om een registratiedossier up-to-date te houden. Een paar voorbeelden zijn Repeat use, line extensions, variaties, en worksharing. Door middel van casussen werd de praktijk van variaties uitgelegd. De dag werd afgesloten met een toets en een evaluatie. Uit de evaluatie bleek dat deze eerste editie van de cursus ruimschoots aan de verwachtingen van de cursisten had voldaan. Ook waren er suggesties voor de inhoud en opbouw, die de volgende editie ten goede zullen komen! Najaarsbijeenkomst: Het CBG en haar SBP 2014-2018: betekenis voor en inbreng van de lokale registratiemanager In juni 2013 bracht het CBG haar Strategisch Business Plan (SBP) 2014-2018 uit. Het CBG gaat zich nog meer dan in het verleden richten op de gehele levenscyclus van een geneesmiddel, door een continue beoordeling van de kwaliteit van het betreffende geneesmiddel, en de balans tussen werkzaamheid en risico s. Als deze balans voor een groep patiënten met een bepaalde ziekte negatief uitvalt, is er geen plek voor het betreffende middel in de behandeling van deze patiënten. Belangrijke elementen in het SBP zijn: patiëntgerichte beoordeling, goed gebruik en innovatieve ontwikkeling. Het College schetst in tien hoofdstukken de wegen die zij in de komende jaren wil volgen om vooruitgang te boeken op deze elementen. RegNed heeft voor deze bijeenkomst uit het SBP onder de noemer geneesmiddeleninformatie drie voor de lokale registratiemanager relevante onderwerpen geselecteerd die ze met het College wil bespreken. Deze onderwerpen zijn: Risico gestuurde beoordeling en Mijn CBG Informatie voor goed gebruik Versterking link tussen gebruikspraktijk en registratie Bert Hiemstra (CBG) trapte af met een presentatie over het nieuwe SBP. Het SBP kwam tot stand door de belangrijkste onzekerheden voor de toekomst van de wereld van de geneesmiddelen in vier verschillende scenario s onder te brengen. Door deze scenario's te analyseren kreeg men belangrijke inzichten in waar deze onzekerheden toe kunnen leiden, zowel wenselijk als onwenselijk. Die inzichten hebben tot drie strategische kernthema s voor de komende vijf jaar geleid: patiëntgerichte beoordeling, goed gebruik en innovatieve ontwikkeling. Deze zijn leidend voor de projecten die het CBG de komende viijf jaar gaat uitvoeren. NVFG Jaarverslag 2013-17 -
Sommige projecten zijn al gestart, zoals bijvoorbeeld een intensievere samenwerking met het CVZ en verbetering van de geneesmiddeleninformatiebank op de website van het CBG. Rico Slingerland (CBG) vervolgde met een beschouwing van "goede geneesmiddelinformatie". Want goede geneesmiddelinformatie ligt niet zomaar voor de hand. Vandaag de dag wordt geneesmiddelinformatie gegenereerd door de industrie, bewerkt door het CBG, en daarna beschikbaar gesteld voor de arts, apotheker en patiënt via verschillende kanalen. Deze geneesmiddelinformatie is helaas niet altijd volledig en actueel. Zo laat deze wijze waardevolle kennis uit de medische praktijk buiten beschouwing. Ter verbetering hiervan wil het CBG geneesmiddelen onder meer nog meer informatie risico-gestuurd gaan beoordelen, waarbij het patiënten perspectief steeds voorop staat. Dat houdt onder meer in: gerichte actualisaties, focus op speerpunten, informatie uit de praktijk verzamelen en formaliseren en het bouwen van Mijn CBG ( portal + ). De kwaliteit van de informatie zal dan verbeteren. Vervolgens wil het CBG dat de beschikbaarheid van de informatie verbetert. Diverse projecten zijn hiervoor al gestart, en werden geïntroduceerd aan de aanwezigen. De term "Off-label use" viel hierbij. De discussie hierover werd bewaard voor de paneldiscussie, waar hij uitgebreid aan bod kwam! Nicoline van Diepen (Boehringer Ingelheim) gaf daarna haar visie vanuit het perspectief van de industrie. Goede geneesmiddelinformatie is een gedeelde interesse van het CBG en de industrie, maar staat onder druk. Soms biedt een beoordelingsprocedure heel weinig tijd voor een goede vertaling door de industrie (bij CP), wat kan leiden tot fouten. Bij andere procedures zijn er veel mogelijkheden om informatie op nationaal niveau aan te passen (bij MRP), wat juist tot verschillen tussen landen kan leiden. Ook kan het rigide toepassen van regels leiden tot vreemde contradicties in bijsluiters, bijvoorbeeld tussen de indicatie en de contra-indicatie. Funest voor de begrijpelijke bijsluiter. De plannen die het CBG heeft, kennen nog wat haken en ogen. Toch is de samenwerking tussen de koepels en het CBG goed, en zal deze samenwerking goede geneesmiddelinformatie mogelijk maken. De paneldiscussie begon met, hoe kan het ook anders, off-label use. Want hoe onderbouwt het CBG een indicatie uit de praktijk? Er zal een wetenschappelijke beoordeling gedaan moeten worden, maar wanneer is informatie geschikt om mee te nemen in een beoordeling? Criteria ontbreken nog, en juist daarom zoekt het CBG de dialoog hierover op. Meteen volgde een discussie over het "eigendom" van de SPC. Is dat de industrie, omdat zij de SPC schrijft, en gebruikt voor haar marketing? Of is dat het CBG, omdat zij verantwoordelijk is voor de beoordeling en goedkeuring ervan? Of de belangrijkste stakeholder de patiënt? Die wil uiteindelijk de beste behandeling, ook als het een off-label indicatie betreft. De gezamenlijke conclusie was: wanneer de industrie en het CBG er niet uitkomen: laat het belang van de patiënt dan leidend zijn voor de keuzes die gemaakt worden. Raad van Advies De RegNed Raad van Advies (RvA) leden zijn: Rian Lelie- KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, John Lisman- Lisman Legal Life sciences B.V., Ineke Jonker- Xendo, Marianne Coquel- namens BRAS, de Belgische zusterorganisatie. Afgesproken is dat het RegNed bestuur en de RvA 1-maal per jaar fysiek bij elkaar komen, en dat zij verder ad hoc zijn te benaderen. Dit jaar heeft RegNed op 20 NVFG Jaarverslag 2013-18 -
mei overleg gehad met de Raad van Advies, aansluitend aan het NVFG Jaarcongres van die dag. Ineke Jonker heeft de RvA verlaten i.v.m. een andere baan. Wilma Göttgens (KNMP) is als spreekster die dag ook aangeschoven. Met Marianne Coquel is uitgebreid gesproken over hoe BRAS haar netwerk heeft ingericht en is in het algemeen gesproken over mogelijke onderwerpen. De RvA ondersteunt het bestuur om de samenwerking met andere organisaties en spelers op het gebied van registratiezaken uit te breiden. Door samenwerken kan RegNed een breder aanbod van onderwerpen aanbieden en ervoor zorgen dat de doelgroep niet wordt overladen met bijeenkomsten. Het lijkt er namelijk op dat het steeds lastiger wordt voor iedereen om tijd in te plannen in de drukke agenda. Met de Belgian Regulatory Affairs Society (BRAS) is afgesproken dat wij over en weer elkaars meetings aankondigen op de website en Marianne Coquel, bestuurslid van BRAS, is bovendien lid van de RvA. RegNed is met The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) een samenwerking aangegaan. Die zal op 28 januari 2014 gestalte krijgen in de eerste gezamenlijke bijeenkomst. Ook met de NIA zijn mogelijke gezamenlijke onderwerpen besproken om daarna mogelijk te organiseren. Bestuur en Werkgroepen Peter Reijnders werd in oktober 2013 gekozen als voorzitter van het bestuur van RegNed. Hij volgt daarmee Jacqueline Paardekooper op die sinds 2012 als ad interim voorzitter fungeerde. Een volledig overzicht van de leden van het bestuur staat op pagina 3. Het bestuur wordt ondersteund door 3 werkgroepen: 1. Werkgroep programmering. Deze werkgroep heeft er voor gezorgd dat er in 2013 een draaiboek voor de RegNed bijeenkomsten kwam. Tevens verzorgt zij de aansturing van de organisatie voor toekomstige bijeenkomsten. De leden zijn Rolf Kuypers, Daphne Deckers, Ienke Munninghoff en Nienke Smilde. 2. Werkgroep opleiding. Deze werkgroep heeft als doel het opzetten en uitvoeren van een introductiecursus voor beginnende registratiemedewerkers. Een taak die in 2013 volbracht werd met de start van deze cursus. De leden zijn Connie van Oers, Jacqueline Paardekooper, Patricia Baede, Michiel Hendriks en Bregje Briët. 3. Werkgroep Website & Informatie. Deze werkgroep heeft als doel de RegNed pagina en informatie op de NVFG website up-to-date te houden, het coördineren van de copy voor Fiagnostiek, het uitwerken van netbased mogelijkheden van informatie uitwisseling tussen de leden. Tevens coördineert de werkgroep het uitwerken en opzetten van de linken pagina. De bedoeling van de linken pagina is dat op de NVFG/RegNed website een pagina komt met een overzicht van websites met regelgeving over de belangrijkste onderwerpen op het gebied van Regulatory Affairs. In 2013 is gestart met de bemensing van deze werkgroep en in 2014 is de verwachting dat men life kan gaan met diverse activiteiten. 4.8 NVFG Geleding Medical Affairs Begin 2013 bestond de geleding uit de volgende personen: Marinka Jollie, Roos Oostendorp, Carin Louis, Daniël Luttikhuizen, Gregory Thomas en Michel Hooiveld (voorzitter). In 2013 heeft de geleding Medical Affairs zes keer officieel vergaderd en tenminste vier keer informeel. Per keer is gebruik gemaakt van de faciliteiten van de bedrijven waar de geledingsleden werkzaam zijn (waarvoor dank aan GSK, Roche, Takeda en LeydenDelta) of per telefonisch overleg. Per officiële bijeenkomst is ook door de geleding zelf genotuleerd en uitwerking gegeven aan de bijeenkomsten, NVFG Jaarverslag 2013-19 -
één en ander in verband met de door het bestuur vastgestelde en gewenste besparingen op secretariële ondersteuning. Met ingang van september 2013 is de heer Rob van den Brule ingelijfd in de geleding. Per december 2013 is mw Roos Oostendorp uit de geleding gestapt. Zij is hartelijk bedankt voor haar inspanningen in de afgelopen jaren. De geleding Medical Affairs heeft in 2013 een tweetal activiteiten ontplooid. In maart is de bijeenkomst `Driving the fast lane georganiseerd. In het kader van het zoeken naar overlap en versterking door samenwerking binnen de NVFG is samen met de geleding Clinical Operations een programma in elkaar gezet dat het onderwerp over hoe geneesmiddelenontwikkeling versneld kan worden anders dan enkel het trial design aan te passen. Sprekers vanuit regulatory affairs, van investeerders, een arts-onderzoekers conglomeraat en industrie hebben hun visie gedeeld met >100 geïnteresseerden. Een verslag van deze bijeenkomst is gepubliceerd in FIAgnostiek juni 2013. De tweede activiteit was de parallelsessie tijdens het NVFG jaarsympsoium op 28 mei 2013. In het kader van het symposium-thema Ethiek heeft de geleding ingezet op een dubbel presentatie door nieuwkomer MyTomorrows en een zeer actieve patiëntenorganisatie, Duchenne Parent Project. De titel was Compassionate use programma s: De Nieuwe Toekomst...of IJdele Hoop?. Ethiek-vraagstukken over het lange traject van gedegen klinisch onderzoek tot uiteindelijk registratie en beschikbaar zijn voor patiënten versus versnelde toegang tot nieuwe moleculen met alle onzekerheden rondom veiligheid en effectiviteit per patiënt bleek een aantrekkelijke combinatie. De discussie tussen beide sprekers en tussen sprekers en publiek werd door ruim 90 bezoekers gevolgd en zeer goed beoordeeld. een verslag van deze dubbelsessie is gepubliceerd in FIAgnostiek september 2013. In FIAgnostiek is verder een special edition verschenen (FIAgnostiek maart 2013) waarin aandacht is gegeven aan de stappen van de IGZ richting verscherpte controle op adviesraden, en de introductie van het Transparantie Register. In het kielzog van deze discussie is in de juni editie van FIAgnostiek een interview met de directeur Kwaliteit Zorg van de Orde van Medisch Specialisten gepubliceerd, met een editorial inleiding door de voorzitter van de geleding. Bijgevolg is door het vaktijdschrift C2W Medicines de vraag aan de voorzitter van de geleding gesteld hoe om te gaan met Transparantie Register daar waar het de betalingen rondom klinische studies betreft. Het artikel in beide publicaties liet zien dat er rondom specifiek het vraagstuk betalingen voor klinische studie activiteiten vs. (schijnbare) belangenverstrengeling nog een ei gelegd moet worden. Verder is aandacht gegeven aan de LinkedIn groep van NVFG Medical Affairs alsook de activiteiten die via het Twitter-account @MedAff_NVFG zijn opgestart. Op basis van het afgelopen jaar is er duidelijk een behoefte aan verdere verbetering van het gebruik van sociale media, het opzetten van een samenwerking voor een gezamenlijk bijeenkomst van NVFG met een specialisten beroepsgroep (om raakvlakken van elkaars vak te verkennen ) en het verder uitwerken van de rol van de medische afdeling van onze industrie. Ook de onderwerpen en het grote succes van de twee bijeenkomsten in 2013 hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van nieuwe ideeën. Hiertoe zijn in 2013 plannen gemaakt waaraan in alle vertrouwen en met succes gevolg gegeven kan worden in 2014. NVFG Jaarverslag 2013-20 -
5. CHRONOLOGISCH OVERZICHT ACTIVITEITEN BIJEENKOMSTEN 1. Onderwerp: Nieuwjaarsbijeenkomst Sociale media: Wat kan? Wat mag? Datum: 22 januari 2013 Locatie: AstraZeneca BV te Zoetermeer Aantal deelnemers: 176 Sprekers: Maarten Beekman (AZ), Tony Tan & Maarten Boomsma (NVFG) Romeo Goedel (Prominès), Bart Grob (Museum Boerhaave), Ronald Pastor (GSK), Hein van den Bos (Hogan Lovells) Een verslag van deze bijeenkomst verscheen in de FIAgnostiek van maart. 2. Onderwerp: State of the Art 2013 Driving the fast lane - Mogelijkheden om de geneesmiddelenontwikkeling in de toekomst te versnellen - Datum: 7 maart 2013 Locatie: Roche Nederland BV te Woerden Aantal deelnemers: 81 Sprekers: Wil Toenders (ToendersdeGroot Consultants), Martijn Lolkema (Center for Personalized Cancer Treatment), Marco Tangelder (Panta Rei Cardiovascular R&D Consultancy/klinisch epidemioloog UMCU), Gerrit Jan de Borst (UMCU), Ivo Piest (Arcarios) Een verslag van deze bijeenkomst verscheen in de FIAgnostiek van juni. 3. Onderwerp: CRA dag 2013 Datum: 17 april 2012 Locatie: KNVB te Zeist Aantal deelnemers: 185 Sprekers: Femke Lobach (mental coach), Jesse Mahieu (exinternational), Leonie Middelink en diverse leiders van de masterclasses Een verslag van deze bijeenkomst verscheen in de FIAgnostiek van juni. 4. Onderwerp: NVFG JAARCONGRES NO. 2 Ethiek in onderzoek, geneesmiddelen en kosten Datum: 28 mei 2013 Locatie: Bilderberg Résidence Groot Heideborgh te Garderen Aantal deelnemers: 137 Sprekers: Prof.Dr. Hans van Delden (UMC), Drs. Bert de Jong (Genzyme Benelux), Prof.Dr. Guus Schrijvers (UMC Utrecht) Een verslag van deze bijeenkomst verscheen in de FIAgnostiek van september. Alle geledingen hebben een in de middag een sessie gehouden. Deze verslagen zijn eveneens verschenen in de FIAgnostiek van september. NVFG Jaarverslag 2013-21 -
5. Onderwerp: RegNed Cursus basiskennis Regulatory Affairs Datum: 24 september 2013 Locatie: AstraZeneca BV te Zoetermeer Aantal deelnemers: 28 Een verslag van deze bijeenkomst verscheen in de FIAgnostiek van december. 6. Onderwerp: FIGON DMD Hoe stimuleren we innovatie? Datum: 1 oktober 2013 Locatie: De Reehorst te Ede Aantal deelnemers: 80 Sprekers: Prof.dr. D.D. (Douwe) Breimer (Leiden University), dr. P. (Pieter) Stolk, dr. A.K. (Aukje) Mantel (Utrecht University), T. (Ton) Rijnders (TIPharma), dr. E. (Edvard) Beem (ZonMw), dr. G. (Ghislaine) van Thiel (UMC, author of section), J. (Jacquelien) Noordhoek MA MSc (Nederlandse Cystic Fibrosis Stichting), dr. E. (Eric) Roos (Parkinson Vereniging), G.J. (Truus) Teunissen MSc (Longfonds), Prof.dr. H.G.M. (Bert) Leufkens (CBG-MEB), dr. F.J. (Frank) Flier MD PhD (VWS), drs. P. (Paul) Korte (Janssen, pharmaceutical companies of Johnson & Johnson), dr. M.C.G. (Marcel) Daniëls (Orde Medisch Specialisten, chair GGG registry committee) Een verslag van deze bijeenkomst verscheen in de FIAgnostiek van december. 7. Onderwerp: PPN najaarsbijeenkomst Ethiek in onderzoek, geneesmiddelen en kosten Datum: 19 november 2013 Locatie: AstraZeneca te Zoetermeer Aantal deelnemers: 91 Sprekers: Prof.Dr. Hans van Delden (UMC), Drs. Bert de Jong (Genzyme Benelux), Prof.Dr. Guus Schrijvers (UMC Een verslag van deze bijeenkomst verscheen in de FIAgnostiek van december. 8. Onderwerp: Regned Najaarsbijeenkomst: Het CBG en haar SBP 2014-2018: betekenis voor en inbreng van de lokale registratiemanager Datum: 3 december 2013 Locatie: Astra-Zeneca, Zoetermeer Aantal deelnemers: 36 Sprekers: Peter Reijnders (voorzitter RegNed), Bert Hiemstra (CBG), Rico Slingerland (CBG), Nicoline van Diepen (Boehringer Ingelheim), Just Weemers (Pfizer) en Hilde Cauwels (Teva Nederland) Een verslag van deze bijeenkomst werd in de FIAgnostiek van februari 2014 (nr. 1) gepubliceerd door Michiel Hendriks (Cabot Norit Nederland). NVFG Jaarverslag 2013-22 -