Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Swifterbant op 16 augustus 2017 te Swifterbant Utrecht, september 2017
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 10 2.4 Patiëntendossier 11 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik 13 2.6 Medicatiebeoordelingen 16 2.7 Bereiden van geneesmiddelen 16 3 Conclusies en handhaving 17 3.1 Overzicht van de resultaten 17 3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 18 RAPPORT Pagina 3 van 18
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 16 augustus 2017 opnieuw een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Swifterbant, Penhoren 15 te Swifterbant. Het bezoek is op 14 augustus 2017 telefonisch aangekondigd. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste inspectiebezoek op 10 april 2017 de apotheek niet bij alle getoetste onderwerpen voldeed aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Tijdens het bezoek van 16 augustus 2017 zijn deze onderwerpen opnieuw beoordeeld. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspectie zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Pagina 4 van 18
Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen 2012. Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Norm voor Central Filling 2010; Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. RAPPORT Pagina 5 van 18
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Swifterbant scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Apotheek Swifterbant maakt deel uit van de Maatschap Apotheken gemeente Dronten. Tot de maatschap behoren ook Apotheek de Schans, Apotheek Dronten- Zuid, Apotheek Beursplein en Apotheek Biddinghuizen. Apotheek Swifterbant is op maandag tot en met vrijdag geopend van 08.30 uur tot 17.30 uur. Pagina 6 van 18
2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: De onderwerpen a. t/m h. zijn niet beoordeeld omdat deze in april 2017 voldeden aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. RAPPORT Pagina 7 van 18
2.2.2 Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 8 van 18
2.2.3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. (GDV-richtlijn 4.1.3) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: De onderwerpen a. t/m e. zijn niet beoordeeld omdat deze in april 2017 voldeden aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. f. De werkwijze is aangepast. De apotheker controleert aantoonbaar op de dag van de terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd worden door de distributie- of instellingenmodule. g. De werkwijze is aangepast. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. RAPPORT Pagina 9 van 18
2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) Toelichting indien van toepassing: De onderwerpen a. t/m f. zijn niet beoordeeld omdat deze in april 2017 voldeden aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Pagina 10 van 18
2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Toelichting indien van toepassing: a. De werkwijze is aangepast. Indien het medicatieoverzicht niet beschikbaar is in het LSP of de patiënt heeft dit niet meegenomen naar de apotheek, wordt niet meer volstaan met het bespreken van de medicatiegegevens met de patiënt. Het medicatieoverzicht wordt ook opgevraagd bij de eigen apotheek. b. De werkwijze is aangepast. Indien het medicatiedossier niet beschikbaar is via het LSP of de patiënt heeft geen medicatieoverzicht meegenomen, dan wordt het dossier op tijd opgevraagd bij de oude eigen apotheek. c. De werkwijze is aangepast. d. Dit onderwerp voldeed in april 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. RAPPORT Pagina 11 van 18
e. De werkwijze is aangepast. Alle relevante medicatiegegevens worden aantoonbaar voor het aanschrijven in het AIS gebracht. f. De werkwijze is aangepast. Alle relevante medicatiegegevens worden aantoonbaar voor het aanschrijven in het AIS gebracht. 2.4.2 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN 2.5.5 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN 2.5.4 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN 7.1.4 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. Dit onderwerp voldeed in april 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. b. De werkwijze is aangepast. De apotheek informeert actief de eigen apotheek van de patiënt. Niet meer wordt volstaan met het meegegeven van schriftelijke informatie aan de patiënt. c. Dit onderwerp voldeed in april 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. Pagina 12 van 18
Ja 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik 2.5.1 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. Dit onderwerp voldeed in april 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. b. De werkwijze is aangepast. De GDV signalen worden op een aparte lijst zichtbaar gemaakt. In de distributiemodule van CGM/Mira is het overigens beperkt mogelijk om de beoordeling en afhandeling van medicatiebewakingsignalen digitaal vast te leggen zoals gebruikelijk is bij reguliere recepten. Doseringswijzigingen zijn niet zichtbaar op het scherm; de interacties en contra-indicaties wel. Deze worden met een zzregel baxterwijzigingen (gevoegd bij een receptmutatieformulier) digitaal vastgelegd. 2.5.2 Therapeutic Drug Monitoring a. De nierfunctie is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC Lanoxin ) b. De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC Lanoxin ) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: RAPPORT Pagina 13 van 18
Ja Ja Sinds het vorige bezoek zijn actief de labwaarden opgevraagd en beoordeeld. a. De lithiumspiegel is in het patiëntdossier aanwezig t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring. (SPC teksten lithium) b. De waarde van de lithiumspiegel is niet ouder dan ½ jaar. (SPC teksten lithium) c. De nierfunctie is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC teksten lithium) Klik2x Klik2x Klik2x a. De vrije T4-spiegel is in het patiëntdossier aanwezig t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring. (SPC Thyrax ) b. De waarde van de vrije T4-spiegel is niet ouder dan 1 jaar. (SPC Thyrax ) c. De TSH-waarde is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC Thyrax ) Klik2x Klik2x Klik2x 2.5.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) Klik2x b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Klik2x Pagina 14 van 18
In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan 4 vrouwen tussen 15 en 55 jaar. Toelichting indien van toepassing: a. Dit onderwerp voldeed in april 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. b. De werkwijze is aangepast. In de apotheek wordt geen isotretinoïne meer ter hand gesteld op basis van een herhalingsrecept. 2.5.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting indien van toepassing: a. Dit onderwerp voldeed in april 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. b. Dit onderwerp voldeed in april 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. RAPPORT Pagina 15 van 18
2.6 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. Pagina 16 van 18
3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) 8 2 Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) 5 3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) 2 5 4 Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) 6 5 Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) 5 1 6 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) 1 2 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) 1 1 8 Therapeutic Drug Monitoring (2 onderwerpen) 2 9 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) 1 1 10 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) 2 11 Medicatiebeoordelingen (3 onderwerpen) 3 Sinds het vorige bezoek heeft de apotheker veel verbeteringen doorgevoerd. Apotheek Swiferbant voldoet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. 3.2 Te nemen maatregelen Geen. RAPPORT Pagina 17 van 18
3.3 Vervolgacties inspectie Geen. Pagina 18 van 18