Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april 2015 Utrecht, 2015
1. Geïnspecteerde locatie(s): Hoofdkantoor: Wesseling Transport B.V. h.o.d.n. Wesseling Transport B.V. en Wesseling Logistics Anton Philipsweg 7 2171 KX Sassenheim Geïnspecteerde locatie: Vennestraat 17 (pharma) 2161 LE Lisse 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 7 april 2015 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5940 6. Datum vorige inspectie: 3 april 2014 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Wesseling Transport B.V is een bedrijf gericht op distributie, opslag, overslag en transport van palletzendingen en stukgoederen in de Benelux. In gebruik is een magazijn waar naast medische hulpmiddelen tevens geneesmiddelen (AV en UAD) worden opgeslagen voor op dit moment één opdrachtgever. Er is geen sprake van orderpicking op stuks niveau en fijndistributie, maar het betreft hier het in opdracht van de opdrachtgever afleveren van pallets/dozen geneesmiddelen aan één afnemer (groothandelaar) in Nederland. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 10
8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * inhoudsopgave kwaliteitssysteem. Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V 2 11.2 V 3 11.3 V 4 11.4 V 5 11.5 V 6 11.5 V 7 11.5 Personeel/Responsible Person (RP) V 9 11.6 Bedrijfsruimte en uitrusting V 10 11.6 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 11.6 V 12 11.7 V 13 11.8 V 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *, Commercieel directeur *, HR manager, gekwalificeerde persoon (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 3 april 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 7 april 2015. Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. F132/01 Bladzijde 3 van 10
Belangrijke 15.2.1 Er ontbreekt een procedure voor de kwalificatie (waaronder een controle op de vergunning(en)) van opdrachtgevers. [GDP 5.2] Er is een procedure 020 voor de kwalificatie van opdrachtgevers en afnemers is aanwezig. Hierover zijn nog enkele opmerkingen gemaakt, zie 11.5. De tekortkoming is gedeeltelijk opgelost. 15.2.2 Er ontbreekt een procedure voor de controle (bevoegdheden)op de afnemers (klanten van de opdrachtgever). [GDP 5.3] Er is een procedure 020 voor de kwalificatie van opdrachtgevers en afnemers is aanwezig. Hierover zijn nog enkele opmerkingen gemaakt, zie 11.5. De tekortkoming is voldoende opgelost. 15.2.3 Het risico op voorraadverschillen in verband met de aanwezigheid van een tweede huurder van het zelfde magazijn is onvoldoende geborgd. [GDP 3.2] Dit is inmiddels geborgd. De tekortkoming is voldoende opgelost. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd. 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Er is een ISO kwaliteitssysteem van toepassing op alle bedrijfsonderdelen van Wesseling. Daarnaast is er een separaat GDP handboek met GDP specifieke procedures voor de opslag en distributie van geneesmiddelen. Wesseling is ISO 9001 gecertificeerd (geldig tot 23 oktober 2016). Managementreview Er is een directiebeoordeling geweest. Onderwerpen waren new business, kwaliteitsrisicobeheer, opleidingen, hygiëne, temperatuurcontrole, kwaliteit leveranciers, klachten, klanttevredenheid en zijn er verder doelstellingen voor 2015 geformuleerd. Kwaliteitsrisicobeheer Een kwaliteitsrisicobeheer systeem is aanwezig. Per procedure is door de RP gekeken wat de risico s zijn en hoe deze geborgd (kunnen) worden. Changecontrol-Afwijkingen-CAPAsysteem-PDCA Afwijkingen worden genoteerd gevolgd door de te ondernemen actie wat op uitvoeringsniveau wordt gecontroleerd door de RP. Voorbeelden hiervan zijn de werkwijze rondom retouren die is aangepast en de vastlegging van de tekortkomingen bij de ongediertebestrijdingscontrole die in opdracht van de RP zijn opgelost en door hem zijn gecontroleerd op uitvoering. Een changecontrol procedure ontbreekt nog. Hiermee wordt bedoeld een procedure die het beheer beschrijft van alle risicovolle wijzigingen die aangebracht gaan worden aan een product of systeem. Het doel hiervan is om ervoor te zorgen dat voorgestelde wijzigingen eerst worden bekeken op de risico s en het effect voordat deze wordt doorgevoerd en dat alle wijzigingen zijn gedocumenteerd. Voorbeelden van risicovolle wijzigingen kunnen zijn wijzigingen in procedures, in hard- en software, in omgevingscondities (luchtbehandelingssysteem, temperatuurmonitoringsysteem), in opslagcondities als gevolg van nieuwe geneesmiddelen met bepaalde bewaarvoorschriften etc. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Gekwalificeerde persoon (RP) De functie van gekwalificeerd persoon wordt uitgevoerd door. De taken die de RP het afgelopen jaar heeft uitgevoerd zijn o.a. beheer handboek (aanpassingen aan procedures gedaan), review met F132/01 Bladzijde 4 van 10
opdrachtgever (klant), opleidingen aangestuurd met chauffeurs, audit gehouden bij de subcontractor(vervoerder), betrokkenheid bij een nieuw temperatuurregistratiesysteem, procedures gemonitord en een interne audit uitgevoerd. In procedure 011 is niets opgenomen over het bijhouden van (nieuwe en/of gewijzigde en/of verdieping) GDP kennis door de RP. Het betreft hier bijvoorbeeld het volgen van extra opleidingen op het gebied van kwalificeren en valideren van processen en apparatuur etc. Overig personeel Van de medewerkers die zich met GDP gaan bezighouden zijn functiebeschrijvingen. In deze functiebeschrijvingen staat beschreven dat kennis en opleiding op het gebied van GDP is vereist. Er is een opleidingsplan voor GDP aanwezig voor de personen die zich gaan bezighouden met GDP activiteiten. Certificaten van genoten opleiding zijn aanwezig. Het opleidingsplan voor 2014 en 2015 is ingezien en hierover waren geen opmerkingen. Gelezen procedures door de medewerkers zijn door de en de medewerkers zelf afgetekend op het opleidingenoverzicht. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimte. Voor het laden en lossen van de geneesmiddelen is een gescheiden laad- en losdock aanwezig, die de geneesmiddelen voldoende beschermt tegen weersinvloeden. Naast de stellingplaatsen voor de voorraad is een aparte aangeduide quarantaineplaats en aparte aangeduide blokkadeplaats aanwezig.... Hierover zijn afspraken gemaakt met de verhuurder over de goederen die daar opgeslagen mogen worden ivm contaminatie. Uitrusting De temperatuur in het magazijn wordt gemonitord. Hiervoor zijn een zestal loggers aanwezig die aan de hand van een zomer en wintermapping zijn geplaatst. Metingen worden elke 5 minuten geregistreerd. Meldingen van temperatuurafwijkingen worden per email ontvangen. Voor alarmmeldingen is een onder (15 C)- en bovengrens (25 C) ingevoerd met een tijdvertraging van 30 minuten. Tussentijds is er van temperatuurmeters gewisseld ivm teveel alarmmeldingen ten gevolge van batterijstoringen. Temperatuuroverschrijdingen zijn er in de zomer (juli) 2014 geweest. De bewuste overzicht zijn naar de opdrachtgever gestuurd die deze heeft bekeken en heeft geaccordeerd voor gezien. Kopieën van afgetekende temperatuuroverzichten worden gearchiveerd door Wesseling. In die periode is een extra ventilator ingehuurd om de temperatuur omlaag te krijgen. De loggers worden jaarlijks gekalibreerd. Certificaten hiervan zijn aanwezig. Temperatuurmapping (zomer en winter) heeft in 2014 (zomer) en 2015 (winter) plaatsgevonden door een extern bedrijf. Het rapport is ingezien en hierover waren geen opmerkingen. Indien de opslagruimte wordt uitgebreid dan zal er een nieuwe mapping moeten plaatsvinden. Ongediertebestrijding en schoonmaak Ongediertebestrijding wordt uitgevoerd door een externe ongediertebestrijder. De opgemaakte rapporten worden gezien en afgetekend door de RP. Hierover waren geen opmerkingen. De aanbeveling dat naden kieren dichtgemaakt worden is opgevolgd, foto s waar dit uit blijkt zit bij de documentatie. Een schoonmaaklogboek is aanwezig. Schoonmaakwerkzaamheden worden afgetekend door de magazijnmedewerker. De aftekenlijsten zijn gezien en hierover waren geen opmerkingen. Het magazijn zag er schoon, netjes en overzichtelijk uit. De twee vaste opleggers voor geneesmiddelen worden wekelijks van buiten en van binnen gewassen waarvoor wordt afgetekend. De RP kijkt hiernaar. Kwalificatie- en validatie Aan de hand van een gedocumenteerde risicobeoordelingsmethode is bepaald welke processen en apparatuur dienen te worden gekwalificeerd en/of gevalideerd. De kwalificatie van de vrachtauto en het hierin gebruikte temperatuurmonotoringsysteem en de validatie hiervan is niet duidelijk vastgelegd. 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Er is een hardcopy versie van het GDP handboek op de werkvloer aanwezig. Bij procedure wijzigingen F132/01 Bladzijde 5 van 10
wordt de oude versie vervangen door de nieuwe versie. Betrokken medewerkers worden over de wijzigingen geïnformeerd. Er is een registratiesysteem (bijv. een aftekenlijst) voor het gelezen en begrepen hebben van gewijzigde procedures. Wesseling factureert aan de opdrachtgever en de opdrachtgever factureert aan de klanten. Wesseling beschikt over een volledig track en trace systeem. 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie opdrachtgevers (leveranciers) en afnemers van de opdrachtgevers (klanten) Een procedure voor de kwalificatie van opdrachtgevers waaronder een controle op de bevoegdheden (vergunning) is aanwezig. Niet is vastgelegd wat Wesseling moeten checken bij een (nieuwe) opdrachtgever (bijv. aan de hand van een checklist) alvorens die wordt geaccepteerd. Een en ander hangt samen met de toegestane activiteiten en type geneesmiddelen met evt. aanvullende eisen waarvoor Wesseling een vergunning heeft. Wesseling controleert de vergunningen van de afnemers waaraan in opdracht geneesmiddelen moeten worden afgeleverd door deze op te vragen. De manier waarop zij dat doen is in een procedure beschreven. Geldige en actuele vergunningen staan in de EudraGMDP database die gebruikt kan worden voor de reguliere hercontrole van de vergunningen van opdrachtgevers en afnemers hetgeen aantoonbaar geregistreerd moet worden. Ontvangst Wesseling wordt van te voren door de opdrachtgever ingelicht over de levering die rechtstreeks van de fabriek komt. De reistijd van de fabriek tot Wesseling bedraagt een half uur. Omissies geconstateerd bij de ontvangstcontrole worden gemeld aan een vaste contact persoon bij de opdrachtgever. Opslag en Orderpicking Voorraadbeheer ligt bij de opdrachtgever. De te picken orders komen door van de opdrachtgever. Er worden uitsluitend hele dozen gepickt en geen stuks verpakkingen. Verzendklaarzetten Twee maal per week gaat er een bestelling via de Outbound naar de klant van de opdrachtgever die over de benodigde vergunning beschikt. De reistijd hier naar toe bedraagt ongeveer twee uur. Vernietigen Alle te vernietigen geneesmiddelen gaan retour naar de opdrachtgever voor vernietiging via een afhaalopdracht voor Wesseling die het naar de opdrachtgever brengt. Dit is per mail vastgelegd richting opdrachtgever, wat is gezien. Retouren en schades op een andere manier afhandelen en is per mail vastgelegd. Op die manier is te traceren wat er met de geneesmiddelen is gebeurd. 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een procedure 008 aanwezig voor logistieke klachten. Deze klachten worden gemeld aan de opdrachtgever. Er wordt gewerkt met een klachtenformulier waarop de oorzaak wordt vermeld. Retouren Wesseling handelt geen retouren af, deze gaan rechtstreeks van de klant van de opdrachtgever naar de opdrachtgever. Recall Bij een recall blokkeert de opdrachtgever de voorraad in het voorraadsysteem waardoor Wesseling de bewuste geneesmiddelen niet kan picken en afleveren. Dit is contractueel met de opdrachtgever vastgelegd alsmede ook in procedure 014 van het GDP handboek. Tot op heden zijn er geen recalls geweest. Bij een recall verzorgt Wesseling alleen het vervoer van de klant van de opdrachtgever naar het magazijn van de opdrachtgever die verder beslist wat hiermee moet gebeuren. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Vervoer kan uitbesteed worden aan een contractvervoerder. Deze contractvervoerder is geaudit door F132/01 Bladzijde 6 van 10
Wesseling in 2014. Tekortkomingen zijn genoteerd in een lijst en maakt een CAPA-plan die Wesseling controleert op uitvoering en bij akkoord wordt de audit afgesloten waarna bij een volgende audit die punten weer aan bod. Punten die gecontroleerd worden zijn vastgelegd in een onderwerpenlijst die kan wisselen al naar gelang er speelt. Aandachtspunt was de chauffeursopleiding die door 1 chauffeur niet was gedaan en dit is opgelost. Alles wordt afgetekend door Wesseling wanneer het akkoord is. 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspecties staan beschreven in het ISO handboek, procedure 3. Dat deze procedure ook van toepassing is op het handboek GDP is hierin vermeld en wordt jaarlijks gedaan. Er is een zelfinspectie planning (onderwerp en tijd) voor 2015 aanwezig. Hierin is niet vermeld welke procedures moeten worden geaudit zodat er geen inzicht is of alle GDP onderwerpen uiteindelijk volgens een cyclus geaudit worden. Verslaglegging van een audit is bekeken en deze was verwarrend omdat het net lijkt of er veel bevindingen waren waarbij de indruk werd gewekt dat hier niet aan GDP werd voldaan terwijl dit juist wel aan GDP werd voldaan. 11.9 Vervoer Er zijn twee wagens dedicated gemaakt voor het vervoer van geneesmiddelen. Dit zijn geconditioneerde vrachtwagens die kunnen koelen en verwarmen. Temperatuur monitoring tijdens vervoer is aanwezig. Temperatuursgrenzen zijn 15-25 C en de goederen worden pas ingeladen als de temp minimaal 15 graden is. Wanneer er sprake is van een temperatuurafwijking dan wordt dit gemeld bij de opdrachtgever. Chauffeurs kunnen tijdens de rit de temperatuur niet checken op een display in de cabine. De temperatuuruitdraaien van de rit geeft de chauffeur af en gaan in een bak voor de RP die ze zonder deze te bekijken opbergt. Er is uitdraai van een rit gezien van 26-3-2015. Hierop stond een grafiek waarop het temperatuurverloop tijdens de rit niet zichtbaar was althans de grafiek kon niet op een juiste wijze geïnterpreteerd worden. Een procedure en eventuele werkinstructie voor het gebruik en interpreteren van dit systeem ontbreekt. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. F132/01 Bladzijde 7 van 10
15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 15.2 Belangrijke 15.2.1 Het vervoer is qua temperatuurvereisten 15-25 C onvoldoende geborgd: - De wijze van kwalificatie en validatie van het systeem voor temperatuurmonitoring van de vrachtauto is niet duidelijk vastgelegd. - De temperatuuruitdraaien worden niet door de RP gezien. - Een procedure en eventuele werkinstructie voor het gebruik en interpreteren van het systeem voor temperatuur monitoring tijdens het vervoer ontbreekt. [GDP 2.2, 3.3.2, 4.2 en 9.2] 15.3 Overige 15.3.1 Een changecontrol procedure ontbreekt. [GDP 1.2] 15.3.2 In procedure 011 is niets opgenomen over het bijhouden van (nieuwe en/of gewijzigde en/of verdieping) GDP kennis door de RP. [GDP 2.4] 15.3.3 In de planning zelfinspectie 2015 is niet vermeld welke procedures moeten worden geaudit zodat er geen inzicht is of uiteindelijk alle GDP onderwerpen cyclisch geaudit worden. [GDP 8.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 15.5 Aanbevelingen 15.5.1 Geldige en actuele vergunningen staan in de EudraGMDP database die gebruikt kan worden voor de reguliere hercontrole van de vergunningen van opdrachtgevers en afnemers. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Uw plan van aanpak d.d. 13 mei 2015 en de ondersteunende documentatie is ontvangen en bekeken. Uw plan van aanpak is naar tevredenheid en voldoende bevonden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: F132/01 Bladzijde 8 van 10
17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Wesseling Transport B.V., locatie Vennestraat 17 te Lisse wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10