> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Datum 10 maart 2016 Onderwerp Definitief Inspectierapport Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt Ons kenmerk 2016-1267896/V1008390/AvS Bijlagen 1 Geachte XX, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 23 maart 2016 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft reeds aangegeven dat u geen opmerkingen heeft. Daarom meld ik u bij deze dat het conceptrapport, zoals u dat bij brief van 24 februari 2016 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. Ik wijs u er nogmaals op dat de Inspectie het voornemen heeft dit rapport en de afsluitingsbrief actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt Sr. inspecteur FORM 09 150819 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Operatieve Zorg Organisatie van het UMCG op16 februari 2016 te Groningen Utrecht, 10 maart 2016
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Operatieve Zorg Organisatie (OZO) UMCG Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 16 februari 2016 4. Inspecteur(s) Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties De Operatieve Zorg Organisatie (OZO) van het Universitair Medisch Centrum Groningen heeft een erkenning als orgaanbank voor het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewaren van botlappen. Deze is door Farmatec meest recentelijk gewijzigd op12 augustus 2015 onder registernummer 4568 L/EO. Momenteel staat op de erkenning aangegeven dat levervaten afkomstig van het toegewezen orgaan tijdelijk bewaard kunnen worden. Dit zal naar verwachting van de erkenning afgehaald worden, omdat dit niet onder de erkenning hoeft te vallen. Vanuit het UMCG zal een verzoek tot wijziging van de erkenning aan Farmatec worden gestuurd. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. De afdeling OZO betreft het gehele OK-complex binnen het UMCG. Pagina 2 van 7
De erkenning is destijds voor OZO aangevraagd omdat er meerdere typen lichaamsmateriaal onder de erkenning vielen. Aanvankelijk had de erkenning betrekking op de autologe botlappen, autologe huidlappen en levervaten die tijdelijk bewaard worden nadat het gedoneerde orgaan is getransplanteerd. De procedure waarbij autologe huidlappen tijdelijk worden bewaard wordt al sinds de vorige inspectie niet meer toegepast en de levervaten hoeven niet meer op de erkenning, omdat dit vaten zijn die van een gedoneerd orgaan afkomstig zijn en al zijn toegekend aan een bepaalde ontvanger. Er worden enkel nog autologe botlappen na neurochirurgische ingrepen (craniale botlapexcisie) bewaard tot terugplaatsing mogelijk is. Wijzigingen De afdeling OZO is voornemens om de activiteiten met betrekking tot de botlappen formeel over te dragen aan de afdeling Neurochirurgie waardoor er tevens een wijziging van de Verantwoordelijk Persoon zal plaatsvinden. Ten opzichte van de vorige inspectie is een continue registratie en alarmeringssysteem van de temperatuur in de vriezer geïmplementeerd. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 13 november 2012 door Mw. Van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers XX, directeur Medische Zaken (inleiding en afsluiting) XX, Anesthesioloog, huidig VP Weefselinstelling OZO XX, Stafmedewerker sector E, waarbinnen OZO valt (inleiding en afsluiting) XX, Neurochirurg, beoogd VP XX, Kwaliteitsmedewerker Neurochirurgie XX, Manager OZO a.i. XX, stafmedewerker Medische Zaken coördinator biovigilantie XX, stafmedewerker Kwaliteit en Veiligheid OZO XX, OK-assistent sector 2 (deels aanwezig) Pagina 3 van 7
11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie was één tekortkoming in de categorie Belangrijk geconstateerd ; De borging van werkwijzen en afspraken ontbreekt op meerdere punten (2006/86/EU bijlage I, E). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Het kwaliteitssysteem met de te borgen processen en werkwijzen is tijdens de inspectie steekproefsgewijs beoordeeld en gebleken is dat zowel de onderlinge samenhang als het doorvoeren van veranderingen in werkwijzen (change control) zowel in de operationele fase (lees en bevestig- werkwijze door medewerkers) als in de borging (jaarlijkse audits met verantwoording in Management reviews) is gerealiseerd. In de categorie overige werden drie tekortkomingen geconstateerd; Eén tekortkoming betrof de interne audit frequentie. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Thans wordt jaarlijks geaudit op de botlap procedures. De tekortkoming De werkwijze bij afwijkingen tijdens het bewaren van de botlap is nog niet vastgelegd in een procedure (2006/86/EU Bijlage I, E) is gecorrigeerd, omdat bij een ernstige temperatuurafwijking die verplaatsing van de botlappen tot gevolg heeft, de VP moet beslissen wat er met de botlap moet gebeuren en dit moet vastleggen. De tekortkoming betreffende De validatie van het bewaren van botlappen in nierzakjes is niet uitgevoerd noch is schriftelijk vastgelegd waarom van een validatie is afgezien (2006/86/EU Bijlage I E)., is deels gecorrigeerd, omdat door het MT is verklaard dat de huidige werkwijze akkoord is. De nierzakjes worden al jaren gebruikt op deze manier, zijn CE gemarkeerd voor het bewaren van lichaamsmateriaal en de fabrikant heeft onderzocht of ze geschikt zijn voor het bewaren van lichaamsmateriaal in de vriezer. Echter de fabrikant heeft dat onderzocht voor een periode van 24 uur. De botlappen worden in de praktijk langer bewaard. Het UMCG is niet het enige ziekenhuis dat deze nierzakken gebruikt voor het ingevroren bewaren van botweefsel. Het feit dat het MT verklaard dat deze bewaarwijze van de botlappen akkoord is, wordt jaarlijks geverifieerd bij een audit. Het aspect van validatie is daardoor niet verder opgepakt. Wel is gezocht naar ander (gevalideerd) materiaal dat aangeschaft zou kunnen worden, maar er is geen geschikt CE gemarkeerd materiaal gevonden. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is opgenomen in doc portal en elektronisch voorhanden. Er zijn uitgeprinte procedures voorhanden in klappers, maar dat is uit praktische overweging, mocht bijvoorbeeld de toegang tot een computer op dat moment niet mogelijk zijn. De kwaliteitsfunctionaris beheert dit proces en ziet erop toe dat alleen geldige procedures en werkinstructies in de klapper zijn opgenomen. Audit Interne audits worden jaarlijks uitgevoerd. De auditoren hebben hiervoor een interne training gevolgd en krijgen periodiek een opfriscursus. Langdurig openstaande punten worden gerapporteerd en opgenomen in het jaarlijks te genereren management review. De actiepunten die naar aanleiding van een audit worden geformuleerd, zijn in een exceltabel opgenomen. Pagina 4 van 7
Er zijn een paar personen geautoriseerd om in het excelbestand wijzigingen aan te brengen. De kwaliteitsfunctionaris controleert de wijzigingen bij iedere voortgangsbespreking die tweewekelijks plaatsvindt. Risicoanalyse In januari 2016 is een risicoanalyse voor de hele OZO uitgevoerd. Ten aanzien van de werkwijze met botlappen is alleen de temperatuurregistratie als potentieel risico benoemd. Meldingen OZO heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Meldingen worden multidisciplinair besproken en intern wordt afgestemd welk afhandelingtraject een melding krijgt. De biovigilantiecoördinator overlegt welke voorvallen/bijwerkingen gemeld moeten worden aan TRIP/IGZ. Hier streeft ze naar het laagdrempelig melden aan TRIP. 11.03 Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon Het voornemen bestaat om de Verantwoordelijk Persoon te wijzigen. De botlappen zijn de enige weefselproducten die aan de erkenning gerelateerd zijn. De afdeling Neurochirurgie zal verantwoordelijk worden voor het in ontvangst nemen en bewaren van autologe botlappen. De beoogde neurochirurg als nieuwe VP en de kwaliteitsfunctionaris van de afdeling Neurochirurgie zijn bij deze inspectie aanwezig geweest. Vanuit het UMCG zal een verzoek tot wijziging van de erkenning aan Farmatec worden gestuurd. Opleiding Er is een inwerkprogramma voor de operatieassistenten in opleiding met betrekking tot de botlappen. Er zijn dedicated teams voor de neurochirurgie en gelet op de omvang bouwt een ieder voldoende expertise op ten aanzien van de botlapprocedures. In de wekelijkse chirurgie besprekingen is met een 4 wekelijkse frequentie aandacht voor bijscholing. 11.04 Gebouw en Apparatuur De -20 C vriezer staat in de ruimte grenzend aan de OK waar neurochirurgische operaties worden uitgevoerd. De vriezer is zelf niet beoordeeld. De vriezer is dezelfde als 3 jaar geleden. Op het moment zouden er geen botlappen in liggen. Wel is de registratie van de temperatuur bekeken zoals die in Xiltrix wordt vastgelegd. Xiltrix is sinds 1 februari 2016 operationeel. De alarmen zijn gezet op -15 en -30 C. De vriezer is opgenomen in het onderhoudsprogramma van de afdeling Medische techniek. Momenteel gaan de alarmen door naar een centraal punt van waaruit de dienstpieper wordt gebeld in het geval er een alarm wordt geconstateerd. De dienstpieper behoort toe aan de dienstdoende operatieassistent. De personen die deze rol kunnen vervullen zijn opgenomen in het protocol met de instructies voor hoe te handelen in het geval van een vriezeralarm. Ieder alarm wordt geregistreerd door het centrale punt met de afhandelingacties. Pagina 5 van 7
Indien er sprake is van het verplaatsen van botlappen naar een andere vriezer wordt er een DIMmelding aangemaakt en de hoofdbehandelaar (beoogd VP) beslist dan wat er met de botlap moet gebeuren. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) De documentatie van gegevens van de autologe botlap omvat een registratieformulier waarop de patiëntgegevens, de datum waarop het materiaal is afgenomen, het lotnummer van de gebruikte nierzakken, de operateur en de datum van terugplaatsing of vernietiging. Indien van toepassing worden andere noodzakelijk geachte gegevens genoteerd. Het versienummer en bij welke procedure het registratieformulier hoort wordt niet meer op het formulier weergegeven. Dit is een bewuste actie geweest en past in het kwaliteitsbeleid. Op het formulier staat de leverancier aangeven van de gebruikte nierzak voor het bewaren van de botlap. Dit zou de fabrikant moeten zijn met het oog op een eventuele traceerbaarheid over 30 jaar. De formulieren worden gescand en toegevoegd aan het patiëntendossier. De serologie uitslagen zijn op te roepen vanuit poli+, een elektronisch systeem waar het donortestlaboratorium zijn uitslagen inzet. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Het betreffen autologe botlappen die in het ziekenhuis tijdens een operatie worden verkregen en niet als gevolg van een trauma gecontamineerd zijn. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen De botlappen worden niet bewerkt. Na afname wordt een botlap verpakt in nierzakken (vier stuks) en in de-20 C vriezer geplaatst tot aan terugplaatsing (streven binnen drie weken) of tot aan vernietiging. 11.08 Opslag bewaren Zie 11.07 11.09 Distributie en verzending Niet van toepassing, het blijft binnen hetzelfde ziekenhuis. 11.10 Automatisering Niet beoordeeld. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Niet van toepassing. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). Pagina 6 van 7
13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 14.3. Overige 3 Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. 14.4 Opmerkingen De validatie van de nierzak ten aanzien van het bewaren van de botlap in de -20 C vriezer langer dan 24 uur, is niet uitgevoerd. Het MT heeft een risicoafweging gemaakt en gaat met deze handelswijze akkoord. 15. Conclusie De Operatieve Zorg Organisatie van het Universitair Medisch Centrum Groningen voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewaren van autologe botlappen verkregen in trauma situaties. Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 7 van 7