Jaarverslag 2011 Medisch-Ethische Toetsingscommissie Catharina Ziekenhuis METC Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan 2 Correspondentieadres: Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven E-mail: infometc@cze.nl Website: www.cze.nl/metc
Inhoudsopgave 1. Inleiding... 1 2. Algemene informatie... 2 2.1. Samenstelling commissie... 2 2.2. Mutaties in 2011... 3 2.3. Kring waarvoor commissie toetst... 3 2.4. Vergaderingen / werkwijze commissie... 3 2.5. Procedures/kwaliteitsysteem METC... 4 2.6. Administratief beroep, bezwaar en klachten... 4 2.7. WOB-verzoeken en dwangsommen... 5 2.8. Informatieverstrekking... 5 2.9. Wetenschapsbureau... 5 3. Landelijk overleg en scholing... 6 3.1. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)... 6 3.2. Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC)... 6 3.3. Scholing... 7 3.4. Tweede evaluatie WMO... 8 4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek... 9 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis... 9 4.2. Initiatieven lokale adviezen... 9 4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen)... 9 4.4. Initiatieven WMO-oordelen... 9 4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek... 10 4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek... 10 4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2002... 11 4.8. Ingediende protocollen 2011 per maatschap/samenwerkingsverband... 13 4.9. Ingediende onderzoeken naar soort in 2011... 14 4.10. Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase... 14 4.11. Amendementen/herbeoordelingen... 15 4.12. Doorlooptijd beoordelingen... 15 Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis
1. Inleiding Voor u ligt het jaarverslag van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Catharina Ziekenhuis over het jaar 2011. Hierin doet zij verslag van haar samenstelling, werkwijze en werkzaamheden en bericht zij over inhoudelijke en meer beleidsmatige onderwerpen die haar in 2011 hebben beziggehouden. De taakstelling van de METC van het Catharina Ziekenhuis is in 2011 onveranderd gebleven. Als erkende commissie toetst zij onderzoeksvoorstellen overeenkomstig de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast adviseert zij als adviescommissie de Raad van Bestuur over de lokale uitvoerbaarheid van studies in het Catharina Ziekenhuis. Ten slotte registreert zij al het wetenschappelijk onderzoek dat plaatsvindt in het ziekenhuis, waaronder ook alle onderzoeken die niet onder de WMO vallen. In 2011 is het totaal aantal protocollen dat aan de commissie is aangeboden gedaald naar 71 protocollen (2010: 84). Het aantal lokale adviezen daalde van 39 in 2010 naar 33 in 2011. Het aantal WMO-plichtige beoordelingen daalde van 45 protocollen in 2010 naar 38 in 2011. Voor 40 onderzoeken, die niet beschouwd werden als wetenschappelijk onderzoek in de zin der WMO, werd op basis van een zorgvuldigheidstoets een advies gegeven. In 2011 betrof het aantal WMO-plichtige herbeoordelingen en amendementen in totaal 228. De commissie constateert dat er gedurende de afgelopen jaren sprake is van een sterke groei van het aantal herbeoordelingen/amendementen. Ook is het aantal primaire indieningsdocumenten, en de omvang ervan, op basis van de steeds verdergaande (internationale) wet- en regelgeving steeds omvangrijker. Dit resulteert logischerwijs in een hogere tijdsbelasting per onderzoeksdossier, met name voor het dagelijks bestuur en het secretariaat. Om de toenemende stroom van documenten in goede banen te leiden en zorgvuldig en efficiënt te kunnen afhandelen is, naast een goed functionerende commissie, een goed toegerust secretariaat van belang. In 2011 is het secretariaat om deze reden versterkt met een administratieve kracht. Dit jaar heeft de commissie twee studies overgenomen, die reeds eerder beoordeeld waren door IRB Amsterdam. De reden voor deze overname is het feit dat de IRB Amsterdam per 1 juni 2012 zal ophouden te bestaan. Daarop vooruitlopend draagt deze METC de onderzoeksdossiers van lopende onderzoeken over aan andere METC s. Voor een betere stroomlijning van het multicenteronderzoek in Nederland heeft de CCMO in 2011 de invoering van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing per 1 maart 2012 aangekondigd. Deze nieuwe richtlijn heeft consequenties voor de beoordelingsprocedure bij multicenteronderzoek. De Raad van Bestuur zal in 2012 bekend maken hoe deze nieuwe richtlijn geïmplementeerd zal worden binnen het Catharina Ziekenhuis. Mw. Drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Ambtelijk secretaris Dr. R.J.E. Grouls Voorzitter METC Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 1
2. Algemene informatie 2.1. Samenstelling commissie Voor de samenstelling van de erkende commissie gelden wettelijke voorschriften. Per 31-12-2011 had de METC de volgende samenstelling: Geneeskundigen Ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog Ethici Methodoloog Proefpersonenleden Jurist Mevrouw dr. M.C. Blonk, internist, vice-voorzitter Dr. B.R.G. Brueren, cardioloog Dr. J.E. Bunt, kinderarts Dr. M.C. de Rijk, neuroloog Drs. J.H.M. Wondergem, radioloog Dr. R.J.E. Grouls, voorzitter Dr. J.M.N.E. Jans Mevrouw dr. M.M. Roovers Dr. Ir. J.R. Durinck, epidemioloog Mevrouw drs. J.W.M. Janssen-de Vries, gezondheidswetenschapper H.J.M. Helmes, MANP cardiologie Mevrouw mr. P.M.C. Lumens Niet WMO-leden Dr. E.F.J. van de Laar, ethicus Dr. V. Scharnhorst, klinisch chemicus Mevrouw drs. S. Wessels-Basten, ziekenhuisapotheker Plaatsvervangende leden Klinisch farmacoloog / geneeskundige Ziekenhuisapotheker Methodoloog Geneeskundige Jurist Dr. B. Bravenboer, internist / klinisch farmacoloog Dr. R. ten Broeke Mevrouw dr. S. Houterman Drs. E.S.T. Knots, kinderarts Mevrouw Mr. W.J. Schipper Externe deskundigen Klinisch fysici Klinisch fysicus Ir. A. Arends Mevrouw Ir. V. Lagerburg Secretariaat Ambtelijk secretarissen Secretaresse Mevrouw Ir. S.M. Hegeman-Clijsen Mevrouw drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Mevrouw O. Alekseeva Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 2
2.2. Mutaties in 2011 Sinds juli 2011 is mevrouw ir. V. Lagerburg als externe deskundige betrokken bij de commissie voor de erkende beoordeling van studies met medische hulpmiddelen. In juli 2011 heeft de commissie helaas afscheid moeten nemen van mevrouw dr. G. Krekels, dermatoloog. In verband met krapte van het aantal stafleden was zij genoodzaakt haar plek ter beschikking te stellen. Als nieuw plaatsvervangend methodoloog van de commissie werd in december 2011 verwelkomd, mevrouw dr. S. Houterman, epidemioloog. In het najaar van 2011 is mevrouw O. Alekseeva als secretaresse aangetreden op het secretariaat van de METC. In 2011 heeft de CCMO twee aanvragen van de METC tot benoeming van nieuwe leden (methodoloog en ethicus) afgewezen. Beide kandidaten zouden volgens de CCMO niet voldoen aan de gestelde deskundigheidseisen ten aanzien van onderzoeks- en werkervaring. Het valt de commissie op dat de CCMO steeds strengere eisen stelt voor toetreding tot een METC. Per 1 juni 2011 is een aangepaste richtlijn ten aanzien van de deskundigheidseisen voor (WMO-)leden in werking getreden. Voorheen werden de vereiste aantoonbare kennis en/of onderzoekservaring beoordeeld op basis van een dissertatie of wetenschappelijke publicaties. Per 1 juni wordt beoordeeld op basis van een relevantie dissertatie en wetenschappelijke publicaties. Hierdoor wordt het steeds lastiger om geschikte kanditaten te vinden. 2.3. Kring waarvoor commissie toetst De kring waarvoor de METC toetst, is in het verslagjaar niet gewijzigd. Beoordeling vindt plaats voor geheel Nederland. Bij voorkeur dient bij het onderzoek een medewerker, werkzaam in een instelling (medisch) of onderzoekslocatie gelegen in het adherentiegebied van het Catharina Ziekenhuis, betrokken te zijn. 2.4. Vergaderingen / werkwijze commissie In het verslagjaar kwam de commissie 18 keer in een algemene vergadering bijeen. Tijdens één vergadering werden alleen lokale adviezen beoordeeld. De presentie bij de vergaderingen is uitstekend. In het algemeen werd om de 14 dagen vergaderd. Er werden 71 onderzoeksvoorstellen ter toetsing aangeboden waarvan 38 ter beoordeling als eerstbeoordelende, erkende commissie ten behoeve van een WMO-oordeel en 33 onderzoeksvoorstellen voor lokaal advies aan de Raad van Bestuur. Dit jaar heeft de commissie twee studies overgenomen, die reeds eerder beoordeeld waren door IRB Amsterdam. De reden voor deze overname is het feit dat de IRB Amsterdam per 1 juni 2012 zal ophouden te bestaan. Op lopende studies werden 116 amendementen beoordeeld. Verder werden 128 herbeoordelingen (= toevoegen van deelnemend centrum) gegeven op multicenter studies, waarbij de commissie als WMOcommissie optreedt. Voor 40 onderzoeken werd alleen een advies gegeven, waarbij deze niet werden beschouwd als wetenschappelijk onderzoek in de zin der WMO. Het gaat hierbij voornamelijk om onderzoek dat valt onder de gedragscodes Goed gebruik of Goed Gedrag. Dat wil zeggen: onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens van patiënten of waarbij gevraagd wordt om lichaamsmateriaal af te staan voor nader onderzoek. Het dagelijks bestuur van de commissie komt vrijwel wekelijks bijeen. Het dagelijks bestuur beoordeelt antwoordbrieven van studies, waarvoor zij door de commissie gemandateerd is. Voorts beoordeelt zij o.a. amendementen, jaarlijkse en periodieke veiligheidsrapportages, SUSARs/SAEs, voortgangs- en eindrapportages en meldingen van (voortijdige) beëindiging. Indien nodig, worden deze indieningen Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 3
geagendeerd voor een plenaire vergadering van de METC. In het najaar van 2011 heeft het dagelijks bestuur van de commissie een beleidsvergadering gehouden. In deze vergadering werd gesproken over: werving van een extra arts als lid van de commissie, stand van zaken implementatie nieuwe Richtlijn Externe Toetsing, implementatie van de CCMO-richtlijn Gebruik Webportal ToetsingOnline, vaststelling selectielijst o.b.v. de archiefwet en de procedure voor de registratie en afhandeling van SUSARs/SAEs. Tevens werd afgesproken om in de eerste helft van 2012 een beleidsvergadering met de voltallige commissie te organiseren. Tijdens de METC vergaderingen wordt regelmatig inhoudelijk gediscussieerd over: - Informed Consent Procedure: Afgelopen jaar heeft de commissie een aantal keer gediscussieerd over de informed consent procedure, zoals deze voorgesteld werd door de indiener van het onderzoek. Bij één studie ging de discussie over de procedure die gevolgd werd bij het geven van toestemming door patiënten in de acute fase. Bij twee andere studies werd besproken in hoeverre de commissie het geoorloofd vond om bij een standaardbloedafname één extra buisje bloed af te nemen voordat toestemming van de proefpersoon werd verkregen voor deelname aan de studie. Over deze kwestie is ook de CCMO geraadpleegd. De CCMO heeft de commissie laten weten dat zo n afweging, mits zorgvuldig beargumenteerd en gedocumenteerd, binnen de beslissingsruimte van de commissie valt. De commissie heeft besloten om steeds per studie volgens deze kwaliteitseisen te beoordelen of de voorgestelde informed consent procedure al dan niet geoorloofd is. - Onderzoeksbehandeling of standaardbehandeling: Het is niet altijd duidelijk op te maken uit een onderzoeksdossier welke handelingen horen tot de standaardbehandeling en welke handelingen extra worden uitgevoerd in het kader van het onderzoek. Deze onduidelijkheid zorgt ervoor dat door de commissie vragen worden gesteld over: - De hoogte van de vergoeding aan de onderzoekers. Staat deze in verhouding tot de kosten die gemaakt worden voor het onderzoek? - De betaling van extra onderzoekshandelingen. Komt dit bij de juiste afdeling terecht? - De gebrekkige voorlichting aan de proefpersonen over de extra handelingen die in het kader van het onderzoek plaats zullen vinden en de tijdsbelasting die hiermee gemoeid is. - Kwaliteit van de patiënteninformatiebrieven: De kwaliteit van de informatie aan proefpersonen laat regelmatig te wensen over. De commissie constateert dat er sprake is van steeds uitgebreidere informatiebrieven. De informatie wordt vaak op een te hoog abstractieniveau geschreven, waarbij veelvuldig gebruik gemaakt wordt van medisch vakjargon. Dit komt de leesbaarheid van de informatie niet ten goede. 2.5. Procedures/kwaliteitsysteem METC Het commissiereglement, de procedures en de werkwijze van de commissie zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek. Het dagelijks bestuur werkt aan een update van het kwaliteitshandboek. In 2012 zal het nieuwe kwaliteitshandboek ter beoordeling aangeboden worden aan de CCMO. 2.6. Administratief beroep, bezwaar en klachten Administratief beroep bij niet-geneesmiddelenonderzoek Tegen een (negatief) oordeel van een METC kan bij een niet-geneesmiddelenonderzoek bij de CCMO administratief beroep worden aangetekend binnen 6 weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of direct belanghebbende bekend is gemaakt. De CCMO kijkt aan de hand van de inhoud van het beroepschrift opnieuw naar het protocol en geeft hierover zonodig een nieuw besluit dat in de plaats treedt van het besluit van de METC. In 2011 is ten aanzien van de studies die beoordeeld zijn door de METC van het Catharina Ziekenhuis geen administratief beroep aangetekend. Bezwaar bij geneesmiddelenonderzoek Tegen een (negatief) oordeel van een METC kan bij geneesmiddelenonderzoek bij de METC bezwaar aangetekend worden binnen 6 weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of belanghebbende is verstuurd. In 2011 is ten aanzien van de studies die beoordeeld zijn door de METC van het Catharina Ziekenhuis geen bezwaar aangetekend. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 4
Klachten De METC van het Catharina Ziekenhuis heeft, gelet op hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuurswet (Awb) een klachtenregeling ingesteld. Hierdoor is een behoorlijke behandeling van mondelinge en schriftelijke klachten over haar gedragingen gewaarborgd. In 2011 heeft de commissie geen klachten ontvangen. 2.7. WOB-verzoeken en dwangsommen WOB-verzoeken Erkende METC s zijn als zelfstandig bestuursorgaan verplicht om bij de uitvoering van haar taken informatie te verschaffen overeenkomstig de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Een dergelijk verzoek kan door eenieder, zowel mondeling als schriftelijk, tot de METC worden gericht. In 2011 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen WOB-verzoeken ontvangen. Dwangsom Erkende METC s zijn zelfstandige bestuursorganen en vallen onder de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. De METC dient zich te houden aan wettelijk vastgestelde beoordelingstermijnen. Verstrijkt de termijn zonder dat de METC heeft beslist over een indiening, dan kan de indiener, een brief sturen waarin gevraagd wordt om een dwangsom. In 2011 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen dwangsombrieven ontvangen. 2.8. Informatieverstrekking Door het secretariaat werd desgevraagd informatie op maat verstrekt, zowel aan interne onderzoekers als aan indieners vanuit de industrie of andere instellingen. Een belangrijke informatiebron voor indieners is de website van de METC (www.cze.nl/metc). Deze website werd op onderdelen geactualiseerd. De nieuwste gegevens werden toegevoegd alsmede nieuwe richtlijnen die van toepassing zijn op verrichters en onderzoekers. In 2012 is tevens een start gemaakt met voorlichting door het secretariaat van de METC tijdens de wetenschapsavonden, die twee keer per jaar georganiseerd worden door het Wetenschapsbureau van het Catharina Ziekenhuis. Het secretariaat is daarbij aanwezig met een informatiestand. 2.9. Wetenschapsbureau Om transparantie en synergie te bewerkstelligen tussen diverse activiteiten op het gebied van onderzoek binnen het Catharina Ziekenhuis, wordt er hard gewerkt aan de oprichting van een Wetenschapsbureau. Het doel van het Wetenschapsbureau is het stimuleren van onderzoek en het registreren, coördineren en ondersteunen van onderzoeksactiviteiten. Het Wetenschapsbureau dient hierbij uit te groeien tot het kennis- en expertisecentrum op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. Het Wetenschapsbureau wil het wetenschappelijk onderzoek stimuleren door o.a. te dienen als advies- en ondersteuningscentrum, ontmoetingsplek voor wetenschappers en een registratieplaats voor onderzoek. Het secretariaat van de METC maakt onderdeel uit van het wetenschapsbureau. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 5
3. Landelijk overleg en scholing 3.1. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Door de ambtelijk secretarissen werd deelgenomen aan de vier landelijke bijeenkomsten van het secretarissenoverleg die plaatsvonden in 2011. Van de diverse onderwerpen die tijdens deze bijeenkomsten besproken werden, worden hieronder twee belangrijke zaken verder toegelicht. Stroomlijning multicenteronderzoek in Nederland Nederland doet het wereldwijd zeer goed als het gaat om de primaire beoordeling en de inclusie van de eerste patiënt in de studie, maar erg slecht als het gaat om het moment waarop 80% van de centra deelnemen. Volgens de CCMO valt het probleem terug te voeren tot vier hoofdpunten: de proefpersonenverzekering, de rol van de Raad van Bestuur, de proefpersoneninformatie en de kennis over de juiste procedures bij de onderzoekers. Voor een betere stroomlijning van het multicenteronderzoek in Nederland heeft de CCMO o.a. de volgende acties aangekondigd: - Centrale regeling voor de proefpersonenverzekering (schadefonds vanuit VWS). - De invoering van een nieuwe Richtlijn Externe Toetsing per 1 maart 2012. De belangrijkste wijzigingen in deze nieuwe richtlijn zijn: o De Raad van Bestuur ondertekent niet langer de lokale uitvoerbaarheidsverklaring. In plaats hiervan dient het afdelingshoofd (of de onderzoeker) een onderzoeksverklaring te tekenen. Deze onderzoeksverklaring, een CV van de lokale onderzoeker en het verzekeringscertificaat dienen vervolgens beoordeeld te worden door de erkende METC, bij voorkeur tijdens het primaire beoordelingsproces. Het positieve besluit omvat in de toekomst bij voorkeur direct de goedkeuring voor deelname van alle deelnemende centra. De Raad van Bestuur blijft nog wel aan zet, maar dit zal pas zijn nadat de oordelende METC de deelname van het centrum heeft goedgekeurd. De lokale onderzoeker moet dan naar zijn Raad van Bestuur voor toestemming tot o uitvoering van het onderzoek in zijn instelling. In de nieuwe richtlijn staat expliciet beschreven dat de proefpersoneninformatie voor alle centra gelijk dient te zijn (tenzij verschil in uitvoering in deelnemende centra noodzakelijk is op grond van de opzet van het onderzoek of als gevolg van verschillen in gebruikelijke zorg). De Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis was eind 2011 nog in beraad over de implementatie van de nieuwe richtlijn in het ziekenhuis. Zeer waarschijnlijk zal de Raad van Bestuur zich voor de goedkeuring van de start van een onderzoek in het ziekenhuis nog steeds laten adviseren door een lokale adviescommissie. Begin 2012 zal meer duidelijkheid komen over de implementatie van de nieuwe richtlijn in het Catharina Ziekenhuis. Beoordeling onderzoek met Medische Hulpmiddelen De procedures voor onderzoek met geneesmiddelen zijn gedetailleerd vastgelegd in (inter)nationale weten regelgeving. Dit geldt in mindere mate voor onderzoek met medische hulpmiddelen. Op dit terrein zijn er bij METC s veel vragen en onduidelijkheden ten aanzien van de rol en verantwoordelijkheden van de verrichters, de onderzoekers, de toezichthoudende autoriteiten en de beoordelende instanties. Om deze reden heeft de CCMO één van de bijeenkomsten van het secretarissenoverleg in het teken gesteld van onderzoek met medische hulpmiddelen. Tijdens deze bijeenkomst werden presentaties verzorgd door het ministerie van VWS, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Op basis van deze bijeenkomst heeft de CCMO een FAQ (lijst met veelgestelde vragen) over onderzoek met medische hulpmiddelen ontwikkeld. Deze is in het najaar van 2011 verschenen. 3.2. Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) De voor- en najaarsvergadering van de NVMETC werden bijgewoond. In de voorjaarsvergadering werd het voorstel van het bestuur van de NVMETC aangenomen om intervisie als instrument voor de kwaliteitsbewaking voor alle METC s te gaan hanteren. Dit besluit was mede gebaseerd op de positieve resultaten van een pilot bij drie METC s. In een periode van drie jaar vindt bij alle METC s ten minste één intervisie plaats in aanwezigheid van een intervisieteam. Het intervisieteam wordt gevormd door drie leden van andere METC s. Ten behoeve Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 6
van deze intervisie zal het intervisieteam een vergadering van de METC bijwonen. Na deze vergadering koppelen de intervisieleden hun observaties terug aan de METC. In het laatste kwartaal van 2011 zijn zes commissies benaderd voor deelname aan deze intervisies. Ook de METC van het Catharina Ziekenhuis is gevraagd om aan deze intervisieronde deel te nemen. Gezien de reeds hogere werkbelasting door een bijdrage aan de Tweede Evaluatie WMO (zie 3.4) heeft de METC afgezien van deelname. De METC heeft wel duidelijk aangegeven bij de NVMETC dat zij bereid is deel te nemen bij een volgende intervisieronde in 2012. Tijdens de voorjaarsvergadering werden tevens de plannen voor scholing van METC-leden door de NVMETC verder toegelicht. De eerste scholingsdag werd georganiseerd op 23 september 2011 (zie 3.3). Tijdens de najaarsvergadering werd uitgebreid stilgestaan bij het onderwerp Moeten toevalsbevindingen in trials aan proefpersonen worden meegedeeld. Dit onderwerp werd vanuit verschillende invalshoeken belicht. De vraag is of het vanuit ethisch en juridisch oogpunt nodig of gewenst is om proefpersonen te informeren over toevalsbevindingen die bij onderzoek aan het licht komen. Dit onderwerp krijgt steeds meer aandacht omdat in toenemende mate lichaamsmateriaal voor onderzoek wordt verzameld en bewaard. De meningen over het al dan niet informeren van proefpersonen zijn verdeeld. Ook zijn de meningen verdeeld of proefpersonen moeten kunnen aangeven of ze wel/niet geïnformeerd willen worden over toevalsbevindingen. Juridisch en ethisch gaat het hier om het recht op weten, maar ook om het recht van niet weten. In principe zouden proefpersonen hier zelf over moeten kunnen beslissen (gezien de mogelijke emotionele/psychische belasting of de gevolgen voor het afsluiten van bv. een levensverzekering). Echter, in sommige situaties zou het belang van de proefpersoon om niet te weten niet opwegen tegen het nadeel dat uit het niet-weten kan voortvloeien voor hemzelf of anderen. Het gaat hier met name om aandoeningen die ernstig/levensbedreigend zijn en waarvoor adequate behandelopties beschikbaar zijn. Een aantal METC s is om deze reden van mening dat als de proefpersoon niet wil worden geïnformeerd over toevalsbevindingen, deze persoon niet aan de studie kan deelnemen. De METC van het Catharina Ziekenhuis deelt deze mening. In het vervolg zal bij iedere studie nagegaan worden of er in de patiënteninformatie een passage staat over toevalsbevindingen en over de consequentie ervan als de patiënt hiervan niet op de hoogte gesteld wil worden. 3.3. Scholing Op 23 september 2011 werd een scholingsdag voor METC-leden georganiseerd door de NVMETC. Vanuit de METC van het Catharina Ziekenhuis werd deze scholingsdag bijgewoond door mevrouw mr. W. Schipper, plaatsvervangend jurist. In onderstaand kader beschrijft zij haar ervaringen. Ervaringen Scholingsdag NVMETC d.d. 23 september 2011 door Mw. mr. W. Schipper Op 23 september 2011 vond een scholingsdag van de NVMETC plaats in het VUMC te Amsterdam. De nadruk lag op de praktijk. Veel voorkomende vragen bij werkzaamheden voor de METC s komen aan de orde. Hoewel de dag bedoeld is voor nieuwe of nog weinige ervaren leden is hetgeen aan de orde komt zo breed dat het zeer leerzaam is ook voor het meer ervaren METC lid. De NVMETC heeft het voornemen meer van dergelijke scholingsdagen te gaan organiseren. Een aantal deskundigen uit het veld verzorgt een presentatie. Gestart wordt met een terugblik in de geschiedenis waarin het ontstaan van wetenschappelijk onderzoek bij de mens wordt belicht. Veel schokkende, onethische experimenten met weerloze mensen vinden plaats. Uiteindelijk raakt de wereld er van overtuigd dat het gebruiken van weerloze mensen niet langer kan doorgaan. Dit mondt uit in het vastleggen van rechten van patiënten in internationale codes en richtlijnen zoals De Neurenberg Code (1947), de Verklaring van Helsinki (1964) tot aan de huidige nationale wetgeving. Vervolgens volgt een uitleg over methodologie bij klinisch onderzoek. Welke soorten onderzoekdesigns, zoals onder meer cohort onderzoek, patiëntcontrole onderzoek, gerandomiseerde cross-over trial, bestaan er? Past het gekozen onderzoeksdesign bij de studie? Past de analyse bij het onderzoeksdesign? En derde spreker geeft een toelichting over wanneer onderzoek wel of niet WMO plichtig is. Tevens is er daarbij aandacht voor het zogenaamde grijze gebied waarbij het onduidelijk is waar het onderzoek is onder te brengen. Tenslotte besteden verschillende sprekers aandacht aan diverse onderwerpen als het onderscheid in SAE s en SUSAR s, de rol van de data safety monitoring board, de inhoud van proefpersoneninformatie en de ethiek. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 7
Binnen het Catharina Ziekenhuis verzorgt Penthececilia een aantal keer per jaar een cursus Good Clinical Practice (GCP). In het najaar werd deze eendaagse cursus bijgewoond en succesvol afgerond door dr. V. Scharnhorst (METC-lid) en mevrouw drs. M. Stoffelen-Bruurs (ambtelijk secretaris). 3.4. Tweede evaluatie WMO In 2011 heeft de tweede evaluatie van de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen plaatsgevonden. De eerste evaluatie vond plaats in 2004. De tweede evaluatie werd in opdracht van ZonMw uitgevoerd door het Erasmus MC. Op een aantal specifieke onderdelen werd nagegaan hoe de uitvoering van de wet verloopt, of zich bij de toepassing knelpunten voordoen en of er aanleiding is de wet te wijzigen. Voor deze evaluatie zijn een aantal METC s benaderd, waaronder die van het Catharina Ziekenhuis. Op verzoek, en met toestemming van de verrichters van de studies, werd inzage verleend in de onderzoeksdossiers van drie geselecteerde studies. Vervolgens werden de voorzitter en de ambtelijk secretarissen op 29 september 2011 geïnterviewd door de onderzoekers van het Erasmus MC. In november 2011 werd vervolgens een digitale enquête rondgestuurd onder de (plaatsvervangende) leden en ambtelijk secretarissen van alle erkende METC s. In 2012 zullen de resultaten van deze tweede evaluatie gepresenteerd worden. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 8
4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis Aantal lokale adviesaanvragen Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 1 3% Goedgekeurd na wijziging/aanvulling patiënteninformatieblad e.d. 22 67% In behandeling 8 24% Teruggetrokken / Gestopt 2 6% Totaal aantal lokale adviesaanvragen 33 100% 4.2. Initiatieven lokale adviezen Lokale adviezen waren afkomstig van: Aantal Percentage Industrie 12 36% Universiteit/academisch ziekenhuis 13 39% Algemene ziekenhuizen/centra 6 18% Landelijke verenigingen/instituten 2 6% Totaal aantal adviezen 33 100% 4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen) Onderzoeksvoorstellen voor WMO-oordeel Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 0 0% Goedgekeurd na wijziging protocol, patiënteninformatieblad e.d. 33 87% In behandeling 4 11% Negatief oordeel 0 0% Teruggetrokken 1 3% Totaal aantal onderzoeksvoorstellen 38 100% 4.4. Initiatieven WMO-oordelen WMO-oordelen Aantal Percentage Onderzoeker(s) Catharina Ziekenhuis 14 37% Universiteit/academisch ziekenhuis 0 0% Industrie 23 61% Overig 1 3% Totaal aantal WMO-oordelen 38 100% Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 9
4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek Gespecificeerd naar WMO-oordelen Totaal (n=71) Ingediende multicenter onderzoeken 55 22 Ingediende monocenter onderzoeken 16 16 Erkende (n=38) 4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Jaar Industrie CZE Universiteit/ academisch ziekenhuis Wetenschappelijke verenigingen/eortc /instituut/algemene ziekenhuizen/ikzx Elders 2002 63 4 13 5 1 86 2003 56 9 16 15-96 2004 53 13 21 7 1 95 2005 50 14 24 2-90 2006 60 19 20 7 2 108 2007 48 17 24 10 1 98 2008 49 12 28 8 1 98 2009 51 12 20 8-91 2010 42 11 23 8-84 2011 35 14 13 8 1 71 Totaal aantal protocollen Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 10
4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2002 In drie onderstaande tabellen wordt een weergave gegeven van het aantal ingediende onderzoeksvoorstellen in de afgelopen jaren. In de eerste tabel wordt een totaaloverzicht gegeven van het aantal ingediende erkende protocollen en lokale adviezen. De erkende WMO-oordelen zijn in donkerpaars weergegeven, lokale adviezen in het lichtpaars. Hieruit valt af te leiden dat er een dalende trend valt waar te nemen ten aanzien van het totale aantal protocollen dat ingediend wordt bij de METC. Sinds 2002 werden gemiddeld 92 protocollen per jaar ingediend. Ter vergelijking, zoals eerder aangegeven, werden 71 protocollen ingediend in 2011. Totaal aantal ingediende protocollen per jaar 120 100 80 aantal 60 40 20 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 jaar Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 11
In de tweede tabel wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende erkende protocollen. Ten opzichte van het voorgaande jaar is een lichte daling van het aantal ingediende erkende protocollen waar te nemen. Echter, het aantal van 38 erkende beoordelingen in 2011 wijkt niet veel af van het gemiddelde aantal van 40 erkende protocollen over de jaren heen. Aantal ingediende erkende protocollen per jaar 60 50 40 aantal 30 20 10 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 jaar In onderstaande tabel wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende protocollen t.b.v. lokaal advies. Uit deze tabel valt een afname van ingediende protocollen af te lezen. Gemiddeld werden er in het laatste decennium 51 protocollen t.b.v. lokaal advies ingediend. Met 33 protocollen in 2011 wordt een groot verschil ten opzichte van dit gemiddelde geconstateerd. Totaal aantal ingediende lokale adviezen per jaar 70 60 50 aantal 40 30 20 10 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 jaar Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 12
4.8. Ingediende protocollen 2011 per maatschap/samenwerkingsverband Maatschap/samenwerkingsverband CZE 2011 2010 2009 2008 Anesthesiologie 3 3 4 1 Cardiochirurgie 1 3 3 3 Cardiologie 13 17 17 23 Cardiologie/klinische chemie - 2 - - Cardiologie/medische psychologie 1-1 - Chirurgie 7 7 7 3 Dermatologie - 1 1 2 Chirurgie/dermatologie - - - 1 Embryologie - - 1 - Extra Corporale Circulatie/Cardiochirurgie - - - 1 Geriatrie 1 - - - Gynaecologie 4 5 5 1 Hematologie - - 1 - Intensive Care - - 2 - Inwendige Geneeskunde - 3-1 Maag-darm-leverziekten 3 4 5 11 Kindergeneeskunde 3 2 3 4 Keel-, neus- en oorheelkunde - - - 1 Longziekten 9 7 11 16 Longziekten/radiotherapie - - - 1 Medische microbiologie 1 - - 1 Medische psychologie 0-2 1 Neurologie 5 6 11 4 Neurologie/cardiologie - - - 1 Nucleaire Geneeskunde 1 - - - Oncologie 2 6 5 3 Oogheelkunde - - - - Orthopaedie - - - 2 Plastische Chirurgie - - - 1 Psychiatrie - - 2 - Radiologie - 1-2 Radiologie/Interne Geneeskunde 1 - - - Radiotherapie 2-1 1 Urologie 3 6 4 10 Vaatchirurgie 1 4-2 Totaal 62 77 85 97 Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 13
Ingediende onderzoeken waarbij CZE géén deelnemend centrum is: Discpline 2011 2010 2009 2008 Cardiologie - 1 2 - Bedrijfsleven 1-2 - Dermatologie 2 1-1 Huisartsen 2 3 1 - Longziekten 2 - - - Psychiatrie - 1 - - Radiologie - 1 - - Reumatologie 1 - - - Slaapgeneeskunde 1 - - - Totaal 9 7 5 1 4.9. Ingediende onderzoeken naar soort in 2011 Soort onderzoek Totaal aantal % Aantal lokale adviezen % Aantal erkende oordelen Geneesmiddelenonderzoek 31 44% 14 42% 17 45% Medische hulpmiddelen 8 11% 2 6% 6 10% Vergelijkende behandeling 11 15% 9 27% 2 5% Nieuwe diagnostiek 4 6% 2 6% 2 5% Observationeel onderzoek 16 23% 6 18% 10 26% Psychosociaal onderzoek 1 1% 0 0% 1 2% Totaal aantal onderzoeken 71 100% 33 100% 38 100% % 4.10. Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase Fase II Fase III Fase IV Totaal WMO-beoordelingen 5 11 1 17 Lokale adviezen 5 9 0 14 Totaal 10 20 1 31 Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 14
4.11. Amendementen/herbeoordelingen Omschrijving 2011 2010 2009 2008 2007 WMO-herbeoordelingen amendementen 100 77 55 47 47 (m.b.t. wijzigingen op nieuwe protocollen) WMO-herbeoordelingen/nadere oordelen 128 79 65 78 61 (m.b.t. toevoeging nieuwe centra) Subtotaal 228 156 120 125 108 Amendementen bij lokale adviezen 16 29 23 18 14 Totaal 244 185 143 143 122 4.12. Doorlooptijd beoordelingen De METC is als erkende commissie een zelfstandig bestuursorgaan en als zodanig gehouden aan de beslistermijnen uit de Algemene Wet Bestuursrecht (AWB, 8 weken) en aan de EU-regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek (60 dagen; 12 weken). Bij de berekening van de doorloopsnelheid van beoordelingsprocedures en het beantwoorden van de vraag of de METC erin is geslaagd zich te houden aan de termijnen uit de AWB, moet een onderscheid gemaakt worden tussen het tijdsaandeel van de commissie en het tijdsaandeel van de onderzoekers. De klok start op het moment dat de onderzoeksaanvraag op het secretariaat in ontvangst wordt genomen. De klok stopt zodra er nadere vragen aan de onderzoeker worden gesteld. Op dat moment start het tijdsaandeel van de onderzoeker. Wordt het antwoord van de onderzoeker op het secretariaat ontvangen, dan stopt de klok voor de onderzoeker en start weer die van de commissie. De tijdstelling gaat door tot er een positief/negatief oordeel is gegeven of tot het onderzoek wordt teruggetrokken. Beoordelingsduur erkende oordelen Onderzoekers METC 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 Gemiddelde beoordelingsduur Duur 2011 (n=33) * Duur 2010 (n=37) Duur 2009 (n=34) Duur 2008 (n=30) Tijdsaandeel METC 40 dagen (range 22-70) 38 dagen (range 11-57) 38 dagen (range 19-78) 35 dagen (range 6-75) Tijdsaandeel onderzoekers 41 dagen (range 3-194) 33 dagen (range 5-169) 41 dagen (range 5-213) 33 dagen (range 7-93) Totaal gemiddeld 81 dagen 71 dagen 79 dagen 68 dagen * 38 ingediende onderzoeksvoorstellen, 1 teruggetrokken, 4 in behandeling Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 15
Erkende oordelen afgehandeld (aandeel METC) 6% 0% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 94% De grafiek toont aan dat 96% van de onderzoeken binnen 8 weken (56 dagen) door de METC werden afgerond. Ter vergelijking: in 2010 werd 95% van de onderzoeken binnen de daarvoor gestelde termijn afgerond. Erkende oordelen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 6% 9% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 85% De grafiek toont aan dat 85% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC. Ter vergelijking: in 2010 was dit 87%. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 16
Beoordelingsduur lokale adviezen Onderzoekers METC 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 Gemiddelde beoordelingsduur Duur 2011 (n=23) Duur 2010 (n=33) Duur 2009 (n=44) Duur 2008 (n=56) Tijdsaandeel METC 35 dagen (range 7-55) 32 dagen (range 14-55) 34 dagen (range 7-82) 29 dagen (range 0-73) Tijdsaandeel onderzoekers 29 dagen (range 0-102) 25 dagen (range 0-182) 21 dagen (range 0-103) 36 dagen (range 0-153) Totaal 64 dagen 57 dagen 55 dagen 65 dagen * 33 ingediende onderzoeksvoorstellen, 2 teruggetrokken, 8 in behandeling Lokale adviezen afgehandeld (aandeel METC) 0% 0% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 100% De grafiek toont aan dat, net zoals in 2010, 100% van de onderzoeken binnen 8 weken door de METC werd afgerond. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 17
Lokale adviezen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 9% 9% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 82% De grafiek toont aan dat 82% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC. Ter vergelijking: in 2010 was dat 94%. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 18