1/4 WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER BENAMING URO-TAINER Chlorhexidine 0,02% SAMENSTELLING Chlorhexidini acetas 0,020 g - Sorbitolum - Natrii acetas 3H 2 O- Acidum aceticum 98 % - Aqua ad iniectabilia ad 100 ml. FARMACEUTISCHE VORM Vesicale spoeloplossing. EIGENSCHAPPEN Chloorhexidine beschikt over een breed antibacteriëel aktieterrein op de Gram + en Gram - bacteriën. Daarbij heeft zij ook een fungistatische en fungicide werking op sommige gisten. Zij is efficiënt t.o.v. de voornaamste etiologischeagentia van de urologische infecties zoals : Escherichi coli, Proteus vulgaris, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Sterptococci van de groep D, Mycobacterium tuberculosis en Candida albicans. Volgens de gebruikte concentratie in de URO-TAINER, kan de werkingsgraad van CHLOORHEXIDINE variëren naargelang de bacteriestam. De werking is belangkrijk t.o.v de meesten en in het bijzonder t.o.v. de E. coli en de Klebsiellae (80 tot 90 % van de urineinfecties). Enkele stammen van Pseudomonas en Proteus zijn relatief minder gevoelig, sommigen zijn zelfs ongevoelig (Proteus mirabilis). Uitsluitend bij Pseudomonas (Ps. cepacia) en Alcaligenes faecalis werd een resistentie t.o.v. CHLOORHEXIDINE 0,02 % geobserveerd. De werking van CHLOORHEXIDINE vermindert door aanwezigheid van etter CHLORHEXIDINE wordt weinig geabsorbeerd ter hoogte van het gastro-intestinaal stelsel, en wordt practisch volledig in de faeces uitgescheiden. CHLORHEXIDINE interfereert niet op de fagocytose van de stafylokokken door menselijke leucocyten. INDICATIES URO-TAINER CHLOORHEXIDINE 0,02 % laat, buiten zijn mechanische spoelwerking toe de ernst van de infectie te beperken en het aantal symptomatische infekties in de blaas en ter hoogte van de sonde te verminderen.
De CHLOORHEXIDINE-oplossing is ten zeerste aangewezen om besmetting door E. Coli en Klebsiella te vermijden. Deze oplossing is echter niet doeltreffend bij Pseudomonas en Alcaligenes Faecalis.. 2/4 CONTRA - INDICATIES Intolerantie. ONGEWENSTE EFFECTEN Geen enkel ongewenste effect, buiten een lichte irritatie werd bij de mens geobserveerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Website: www.fagg.be BIJZONDERE VOORZORGEN Men zal er bij de verschillende handelingen voor zorgen dat de steriele tip niet besmet wordt. In geval van blaasontsteking, nierstenen enz. die een hematurie veroorzaken, moet een specifieke behandeling begonnen worden. In geval van symptomatische infektie van de urinewegen wordt een antibacteriële behandeling ten sterkste aangeraden. Het gebruik van URO-TAINER spoeloplossingen kan tijdens deze behandeling voortgezet worden. In geval van krampen, waarbij een voortijdige reflux van de oplossing naar de zak optreedt, is het aangewezen preventief een anticholinergicum toe te dienen. ZWANGERSCHAP EN LACTATIE Tot op dit ogenblik werden er geen contra-indicaties vastgesteld bij zwangerschap en lactatie. INTERACTIES Er zijn geen interacties bekend. POSOLOGIE De traditionele behandeling bestaat erin één tot twee spoelingen per dag uit te voeren, eventueel één spoeling om de twee dagen.
Bij het gebruik van de Uro-Tainer oplossingen is het mogelijk de verschillende types vloeistoffen af te wisselen. Voor de gebruiksaanwijzing, zie tekeningen die deze bijsluiter illustreren.. 3/4 OVERDOSERING Indien zich een intolerantieverschijnsel zou voordoen, moet de behandeling gestopt worden. INVLOED OP DE BEKWAAMHEID OM EEN VOERTUIG TE BESTUREN EN OM MACHINES TE GEBRUIKEN Geen enkele interferentie op het zenuwstelsel werd vastgesteld. BEWARING De URO-TAINER - oplossingen niet gebruiken na de vervaldatum. De vervaldatum is vermeld op de verpakking achter de afkorting EX. aangegeven. De eerste twee cijfers geven de maand en de laatste twee cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan. Zoals voor alle andere geneesmiddelen, moeten ook hier de URO-TAINER - oplossingen buiten het bereik van kinderen gehouden worden. De URO-TAINER - oplossingen moeten bewaard worden, afgeschermd van het licht, in hun oorspronkelijke verpakking en bij een temperatuur die niet hoger is dan 25 C. TOEDIENINGSWIJZE EN VERPAKKINGEN Doos van 10 PVC zakjes van 100 ml. REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT B.BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE132693
4/4 WIJZE VAN AFLEVERING Vrije aflevering. DATUM VAN DE LAATSTE REVISIE VAN DE BIJSLUITER 08/2015 Goedkeuringsdatum : 11/2015
5/4