SKP NL versie Clindabuc 200

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN - 1 -

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLINDABUC KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per in vieren deelbare tablet: 226,67 mg clindamycine HCl x H 2 O (= clindamycine 200 mg) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM In vieren deelbare tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Honden. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling van infecties van de mondholte veroorzaakt door Staphylococcus aureus, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum die ervoor zorgen dat het antibioticum de plaats van de infectie in werkzame concentraties bereikt 4.3 Contra-indicaties CLINDABUC 200 is gecontra-indiceerd bij dieren overgevoelig voor clindamycine of lincomycine bevattende producten. Niet gelijktijdig gebruiken met lincomycine of macroliden. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Clindamycine kan het werkingsmechanisme van neuromusculair blokkerende stoffen versterken. Niet toedienen aan dieren die gelijktijdig met dergelijke stoffen worden behandeld. Wegens mogelijke gastro-intestinale nevenwerkingen niet toedienen aan konijnen, hamsters, cavia s, paarden, ruminerende dieren en chinchilla s. De gevoeligheid van de bacteriestammen voor het product kan variëren in de tijd. Een antibiogram kan vereist zijn vóór de behandeling. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen - 2 -

3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Braken en diarree worden zelden waargenomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het gebruik van CLINDABUC 200 is gecontraïndiceerd tijdens de dracht. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie CLINDABUC 200 kan het werkingsmechanisme van neuromusculair blokkerende stoffen versterken. Gelijktijdige toediening van CLINDABUC 200 met chloramphenicol of met macroliden is af te raden. De biobeschikbaarheid van clindamycine kan verminderen in aanwezigheid van maag antiacida of maag-darminhoud. 4.9 Dosering en wijze van toediening Oraal toe te dienen. Infecties van de mondholte: 5,5 mg clindamycine/kg lichaamsgewicht, 2 maal per dag, gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet van toepassing Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: lincosamide ATCvet-code: QJ01FF Farmacodynamische eigenschappen Clindamycine remt de synthese van bacteriële eiwitten. Het is gericht op de 50S subunit van de ribosomen. Er vindt adhesie plaats aan de RNA-fractie van de ribosomen wat de adhesie van sommige aminozuren aan de ribosomen verhindert. Clindamycine veroorzaakt een onomkeerbare verandering in het eiwit waarbij subcellulaire structuren gevormd worden ter hoogte van de ribosomen. Clindamycine is actief tegen grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (met uitzondering van Enterococcus faecalis) en Micrococcus. Het belangrijkste mechanisme van resistentieverwerving tegen lincosamiden is ribosomale methylering. Methylering van het doelribosoom veroorzaakt een breed spectrum resistentie, die leidt tot kruisresistentie tegen macroliden (erythromycine), tegen - 3 -

4 lincosamiden (clindamycine) en tegen B-streptograminen (MLS). Er zijn twee soorten kruisresistentie: - constitutieve resistentie, waarbij de bacteriën een sterke resistentie vertonen tegen alle MLS-antibiotica en - induceerbare gedissocieerde resistentie, waarbij de bacteriën die resistent zijn tegen erythromycine, maar in het begin volledig gevoelig voor clindamycine, snel een resistentie ontwikkelen tegen lincosamiden bij blootstelling aan erythromycine. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van de therapeutische dosis wordt clindamycine goed geabsorbeerd vanuit het darmkanaal. De maximale antibacteriële serumconcentratie (4,7 µg/ml) werd 1 uur na toediening gedetecteerd. De proteïnebinding van clindamycine is > 90% en het wordt grotendeels gedistribueerd in het extra-cellulaire vocht en in de weefsels met uitzondering van het cerebrospinale vocht Tot slot, eliminatie van clindamycine neemt voornamelijk plaats via het levermetabolisme, hoewel 20% in actieve vorm geëlimineerd wordt via de urine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Ludipress - microkristallijn cellulose PH natrium laurylsulfaat - colloïdaal silicium dioxide - magnesiumstearaat 6.2 Onverenigbaarheden Geen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in verkoopverpakking: 32 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven <25 C en in de originele verpakking bewaren. Buiten bereik van kinderen bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Doos met 1 blister à 10 tabletten Doos met 25 blisters à 10 tabletten 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou terechtkomen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN - 4 -

5 CEVA Santé Animale N.V. Metrologielaan BRUSSEL 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING // DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST April 2010 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift