DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 9348/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te F CARROS d.d. 11 juli 1997 tot registratie van het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC, ingeschreven onder nummer REG NL 9348, zoals aangevraagd d.d. 11 juli 1997 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC, ingeschreven onder nummer REG NL 9348 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 4. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL 9348/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 30 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 9348/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 9348/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RILEXINE 200 LC 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 10 ml suspensie: Werkzaam bestanddeel: Cefalexine-monohydraat Overeenkomend met cefalexine 200 mg Hulpstoffen: Butylhydroxyanisol (E320) Pinda olie 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Anti-microbieel. ATCvet-code: QJ51DB01. Cefalexine is een bactericide werkzaam antibioticum met een breed anti-bacterieel werkingsspectrum tegen zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriën. Het verhindert de opbouw van de celwand van de bacteriën en draagt zo bij aan de lysis van de zich in de groei bevindende bacterie. 4.2 Farmacokinetische eigenschappen Cefalexine wordt snel geresorbeerd; het wordt nauwelijks aan eiwitten gebonden, waardoor het goed diffundeert in alle weefsels en ook wordt verdeeld over vrijwel alle weefsels; het heeft een gemiddelde halfwaardetijd van 1 tot 1,5 uur; het wordt in het lichaam niet gemetaboliseerd en voor meer dan 80% als onveranderd molecuul via de nieren in de urine uitgescheiden. Na toediening van Rilexine 200 LC zijn de melk en weefselconcentraties in het behandelde kwartier hoger dan de MIC van de oorzakelijke kiemen gedurende een periode van 12 uur. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldier Lacterend Rundvee. 5.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier Klinische mastitis bij melkgevende runderen, veroorzaakt door voor cefalexine gevoelige stammen van Staphylococcus aureus, Streptococcus Agalactiae, Streptococcus Uberis, Streptococcus Dysgalactiae en E. coli.

5 BD/2013/REG NL 9348/zaak Contra-indicaties Overgevoeligheid voor cefalosporinen. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Geen. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Geen aanwijzingen voor teratogene, mutagene en/of carcinogene effecten of interferentie tijdens de dracht. 5.7 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Cefalexine, een bactericide werkzaam cefalosporine, niet combineren met bacteriostatisch werkzame antibiotica zoals tetracycline, chloramphenicol of sulfonamiden. 5.8 Dosering en toedieningsweg 1 injector per afwijkend kwartier. Toedienen na het melken. Het te behandelen kwartier leegmelken en de tepel grondig reinigen en desinfecteren. Breng de punt van de injector in het tepelkanaal en druk de injector zachtjes onder continue druk leeg. De behandeling iedere 12 uur herhalen gedurende 2 dagen. 5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet bekend Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Wachttijd Slacht: 6 dagen Melk: 2 dagen 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Belangrijke onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.2 Houdbaarheidstermijn 2 jaar.

6 BD/2013/REG NL 9348/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 o C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking LDPE injector à 10 ml, afgesloten met een LDPE dop. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Virbac Laboratories 10 Avenue 2065 m LID F CARROS Frankrijk Kanalisatie UDD Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL 9348 Datum verlenging van de vergunning 21 oktober 2009 Datum herziening van de tekst 23 oktober 2013