SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80 Alum. Monostearas Ethyl. oleas q.s. ad 1 ml.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLAMOXYL Ready-To-Use 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80 Alum. Monostearas Ethyl. oleas q.s. ad 1 ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inspuitbare suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Runderen, varkens, schapen, honden en katten. 4.2 Therapeutische indicaties CLAMOXYL Ready-To-Use is aangewezen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig voor amoxicilline, en compatibel met antibiotica diffusie naar de plaats van infectie in een effectieve concentratie, binnen de farmacokinetische limieten. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij - penicillinase producerende bacteriën; - penicilline overgevoelige dieren; - kleine herbivoren (konijnen, cavia s, hamsters, renmuizen, enz.) 4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort Geen. 4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik Bijzondere voorzorgen voor gebruik bij dieren Voor gebruik de flacon goed schudden. Het is aangeraden om bij volwassen varkens de dosis te verdelen over tenminste 2 injectieplaatsen en niet meer dan 6 ml per injectieplaats toe te dienen. De selectie van antibioticaresistentie evolueert bij sommige pathogenen: het gebruik van het product zou moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten. 1

2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: De penicillines en de cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporines, en omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen ernstig zijn. Het product niet gebruiken indien u overgevoelig bent of wanneer U werd aangeraden niet met zulke preparaten te werken. In geval van contact met ogen of huid, meteen spoelen met water. In geval van irritatie van de huid, moet het advies van een arts gevraagd worden en hem de bijsluiter laten zien. Oedeemvorming in het gezicht, op de lippen, op de ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen. 4.6 Ongewenste effecten CLAMOXYL Ready-To-Use kan op de injectieplaats een tijdelijke zwelling veroorzaken. Zeer zelden, kunnen allergische reacties (huidreactie, anafylaxie) voorkomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie Zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties Geen. 4.9 Dosering en wijze van toediening Dosering: 7 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (equivalent aan 1 ml Clamoxyl RTU voor 21,4 Kg lichaamsgewicht), gedurende 3 tot 5 dagen. Wijze van toediening: Runderen, varkens, schapen: intramusculaire weg Honden en katten: subcutane of intramusculaire weg Het is aangeraden om bij volwassen varkens de dosis te verdelen over tenminste 2 injectieplaatsen en niet meer dan 6 ml per injectieplaats toe te dienen Overdosering Lokale reacties op de injectieplaats kunnen verschijnen bij de aanbevolen dosering. Het is weinig waarschijnlijk dat andere ongewenste effecten worden waargenomen bij een overdosering van CLAMOXYL Ready-To-Use. 2

3 4.11 Wachttijd Runderen : Vlees: 25 dagen Melk: 144 uren Varkens : Vlees: 26 dagen Schapen : Vlees: 53 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Amoxicilline (actief ingrediënt van CLAMOXYL Ready-To-Use), behorende tot de familie van beta-lactamines, is een breedspectrum antibiotica en is bactericide. Amoxicilline inhibieert de synthese van peptidoglycaan, de voornaamste bouwsteen van de celwand, wat aanleiding geeft tot de snelle lysis van de bacterie. In vitro, heeft amoxiclline een antibacteriële activiteit tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën bij huisdieren en meer in het bijzonder: Grampositieve bacteriën: Arcanobacterium pyogenes, Clostridia spp., Staphylococcus aureus (niet beta-lactamase producerende stammen), Streptococcus spp. Gramnegatieve bacteriën: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp., Salmonella spp., Proteus mirabilis, Bordetella bronchiseptica, E. coli. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., beta-lactamase producerende stafylococcen, en de indolepositieve stammen van Proteus zijn resistent aan amoxicilline Farmacokinetische eigenschappen De volgende kinetische parameters zijn waargenomen bij de verschillende diersoorten na toediening van CLAMOXYL Ready-To-Use aan een dosis van 7 mg/kg lichaamsgewicht: Doeldiersoorten Cmax (µg/ml) C24 h (µg/ml) Tmax (h.) (wijze van toediening) Runderen - KALVEREN (i.m.) 2,3 à 3, h. - VOLWASSEN RUNDEREN (i.m.) 1,3 à 1, à h. Varkens - Biggen (i.m.) 3,5 < h. - VOLWASSEN VARKENS (i.m.) 1, h. SCHAPEN (i.m.) 4,4 <0.01 ½ - 1 h. HONDEN (s.c.) 1,8 à 2,9 <0.03 à h. HONDEN (i.m.) 3.4 à à h KATTEN (s.c.) 5, h. KATTEN (i.m.) 8 < h. 3

4 Amoxicilline is zwak gebonden aan plasma proteïnen (15 à 20 %) en verdeelt zich goed in alle weefsels. Amoxicilline wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd (approx. 20%) in inactief penicillinezuur. Amoxicilline wordt voornamelijk geëlimineerd onder de actieve vorm via de nieren en soms via de gal. Bij dieren in lactatie, bestaat er ook een zwakke eliminatie via de melk. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Polysorbat. 80 Alum. Monostearas Ethyl. oleas 6.2 Onverenigbaarheden Geen gekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn 30 maanden. Na opening: 28 dagen Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij temperaturen 25 C. 6.5 Verpakkingen Multidose flacon van 100 ml (flacons zijn gegroepeerd per 6) Multidose flacon van 250 ml (flacons zijn gegroepeerd per 4) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte producten De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou terecht komen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis Belgium s.a. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain La Neuve 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V

5 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 27 december november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/05/2013 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT 5