> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven Datum 24 februari 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1034516/V1000240/AvS Bijlagen 1 Geachte, Op 4 februari 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het IVF-laboratorium van het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het IVF laboratorium van het Catharina ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen van (donor)eicellen, (donor)semen, bewaren, bewerken en distribueren ervan, alsook het bewaren, bewerken en distribueren van embryo s. Voor het distribueren (wat enkele stuks per jaar bedraagt) moet wel een uitbreiding van de erkenning voor worden aangevraagd bij Farmatec. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 24 maart 2014. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2014-1034516/V1000240/AvS Datum 24 februari 2014 Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 25 april 2014 een plan van aanpak van u. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF laboratorium van Stichting Catharina ziekenhuis op 4 februari 2014 te Eindhoven Den Haag, 14 april 2014
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stichting Catharina Ziekenhuis IVF laboratorium Michelangelolaan 2 5623 EJ Eindhoven 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 4 februari 2014 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het IVF laboratorium heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is het meest recent door Farmatec verleend op 22 augustus 2011 onder registernummer 108544 L/EO. Hierop ontbreekt de handeling distribueren. Het IVF laboratorium dient hiertoe zelf een uitbreiding aan te vragen bij Farmatec. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Het Catharina ziekenhuis heeft met betrekking tot IVF/ICSI een relatie met het Maxima Medisch centrum (transport kliniek) en Bernhoven met betrekking tot semenbewerking voor IUI. Patiënten leveren het zaad voor bewerking in bij het Catharina ziekenhuis en nemen dat na bewerking weer mee voor inseminatie in Bernhoven. In het Catharina ziekenhuis worden per jaar ongeveer 600 IVF/ICSI handelingen verricht en 300 IUI bewerkingen. FORM05 130307 Pagina 2 van 8
Sinds de vorige inspectie zijn er een aantal veranderingen. Zo is de nieuwe polikliniek gerealiseerd in een nieuw gebouw verbonden aan het bestaande ziekenhuis. Het laboratorium is daar niet ondergebracht, deze bevindt zich nog in het beddenhuis op de 11 e etage. Op de 13 e etage is een Herenkamer en achteraan de gang op de 11 e etage is ruimte gemaakt om goederen op te slaan (magazijn). Die ruimte wordt gedeeld met andere gebruikers. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 31 januari 2012 door Mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. RvB (inleiding en afsluiting) Klinisch Embryoloog en Verantwoordelijk Persoon Klinisch Embryoloog en Kwaliteitsfunctionaris Manager IVF (afsluiting) Bureau Kwaliteit (afsluiting) gynaecoloog (afsluiting) Medewerkers van het IVF laboratorium (afsluiting) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen van de vorige inspectie die allen in de categorie overig vielen zijn gecorrigeerd. De tekortkoming Op in gebruik zijnde formulieren zijn geen verwijzingen naar de bijbehorende SOP aangebracht (2006/86/EU, Bijlage I E). is gecorrigeerd doordat op de formulieren verwijzingen staan naar de betreffende SOP s. De tekortkoming De procedures voor het vitrificeren van eicellen zijn nog niet opgenomen in het handboek. Deze zijn nog niet vastgesteld als geldende procedures (2006/86/EU, Bijlage I E). betrof het nog niet opgenomen zijn in DKS. Deze tekortkoming is gecorrigeerd.
De tekortkoming Actiepunten die uit de audits naar voren komen worden wellicht wel adequaat afgehandeld, maar de voortgang van de afhandeling wordt niet (altijd tijdig) vastgelegd (2006/86/EU Bijlage I, F). is gecorrigeerd doordat thans wel in een overzicht wordt bijgehouden welke acties er zijn, met daarbij de deadlines en wanneer die zijn afgehandeld. Dit kunnen acties zijn die voortkomen uit inspectiebezoeken, maar ook acties uit interne audits. De tekortkoming De ruwe data op basis waarvan een beslissing is genomen, zoals serologieuitslagen, moeten 30 jaar bewaard worden (2006/86/EU art 9.2 en Bijlage I E 7)., heeft geleid tot het bestellen en beheren van een eigen voorraad materialen die gebruikt worden op het laboratorium. Hierdoor kunnen grote batches aangekocht worden en is het bijhouden van batchnummers in overzichten makkelijker. Dit vereist wel dat als op patiëntniveau gezocht moet worden welke batchnummers van een bepaald materiaal gebruikt zijn, dit een extra handeling betekent, omdat in een algemene gebruikslijst opgezocht moet worden in welke periode een bepaald batch nummer is gebruikt. De registratie van batchnummers van de semencontainers die in Bernhoven gebruikt worden, wordt nog niet uitgevoerd/bijgehouden door het Catharinaziekenhuis. (2006/86/EG Bijalge I, E). 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen De CCKL accreditatie is op 26 juni 2013 weer verlengd en is geldig tot december 2017 en omvat de werkterreinen In Vitro Fertilisatie, Intra Uterine Inseminatie en Semenbank. Het laboratorium is in maart 2013 overgegaan op het elektronische Landelijk Specialistisch Fertiliteitsdossier (LSFD), maar houdt toch ook nog registraties op papier bij. Voornamelijk het aftekenen van controles gebeurt nog handmatig, waarna het wordt overgezet in LSFD. Het zowel op papier bijhouden van de gegevens als (deels al direct in LSFD) invoeren omvat het zogenaamde dubbeldraaien. Dit dubbeldraaien biedt de mogelijkheid om het systeem te beoordelen maar hangt mede samen met de afwezigheid van voldoende computers op het laboratorium. Aan de andere kant is er weinig ruimte over om computers neer te zetten of is het met betrekking tot beheersing van de luchtkwaliteit onwenselijk. Het gebruik van tablets lijkt dan eerder een oplossing. Er zijn geen concrete plannen om deze aan te schaffen. Op termijn (2018) is een renovatie van het IVF laboratorium voorzien. Het beddenhuis bevindt zich thans in renovatie en er is geen prospectieve impact analyse gemaakt van de renovatie activiteiten op de werkzaamheden van het IVF lab. Dit heeft al geleid tot een onverwachte invloed op de luchtkwaliteit in het lab als gevolg van bitumen handelingen buiten op het dak. Dit heeft ook effect gehad op het aantal succesvolle kweken. Ook het boren veroorzaakt trillingen die van invloed (kunnen) zijn op de werkzaamheden van het IVF lab. Over de boortijden zijn strikte afspraken, zodat patiënten en afdelingen hiermee rekening kunnen houden. De ICSI s kunnen hier omheen gepland worden. Audit Audits worden regelmatig gehouden. Audits bij de transportkliniek en IUI-kliniek zouden wel weer een keer ingepland moeten worden. Bewaartermijn documenten Zie onder 11.01 onder follow- up. FORM05 130307 Pagina 4 van 8
Risicoanalyse De risicoanalyse komt iedere twee jaar terug. Bij de analyse wordt uitgegaan van de activiteiten per procesgang. Er is vooral een focus op verlies en verwisseling. Er zijn ook andere aandachtsgebieden. Hier is voldoende aandacht voor en uitkomsten zijn overzichtelijk weergegeven. Bedrijfsbeëindiging Binnen de KLEM zijn afspraken gemaakt over het onderling overnemen van lichaamsmateriaal en gegevens. Meldingen Het IVF laboratorium van het Catharina ziekenhuis heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen die betrekking heeft op aantallen bewerkte en of gedistribueerde gameten en embryo s. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Het Catharina ziekenhuis heeft ook een participatieverklaring ontvangen over het meldjaar 2012 met betrekking tot de aantallen toegepaste/getransplanteerde gameten en embryo s. In het geval er melding wordt gemaakt van een calamiteit door de RvB aan de IGZ dan ontvangt de RvB een registratienummer van de melding. De RvB is verzocht om dit nummer door te geven aan de afdeling zodat de weefselvigilantiefunctionaris bij een melding aan IGZ via het TRIP formulier, het betreffende nummer kan toevoegen. 11.03 Personeel en Organisatie Er zijn geen (relevante) wijzigingen met betrekking personeel en organisatie. Er zijn twee nieuwe analisten aangetrokken die volgens een inwerkprotocol worden ingewerkt. Het jaarverslag 2012 is uitgereikt en bekeken. Hierin staan onder andere de gevolgde opleidingen en nascholingsactiviteiten van de medewerkers. Organogram In de tekst behorende bij het organogram zou de term Verantwoordelijk Persoon (V)P in relatie tot de WVKL nog verduidelijkt kunnen worden. 11.04 Gebouw en Apparatuur Het laboratorium is gevestigd op dezelfde locatie als bij de vorige inspecties. Het ICSI lab wordt ten opzichte van de vorige inspectie weer voller geplaatst met apparatuur en kastjes. Hierdoor is de ruimte niet goed schoon te houden. In het verleden zijn opmerkingen gemaakt over deze ruimte dat die te vol was en als gevolg daarvan dat er contaminatierisico s ontstonden. De ruimte is toen opgeschoond. Het lijkt erop dat het streven er niet op is gericht om de ruimte zo clean mogelijk te houden. Uit de jaarlijkse contactplaat metingen is gebleken dat het schoonmaken van de tableaus van de omkeermicroscopen beter kon. De luchtmetingen worden eveneens jaarlijks uitgevoerd op deeltjes grootte. Die metingen geven aan dat binnen de grenzen van een klasse D wordt gebleven. Echter alleen een dergelijke meting levert geen status klasse D op. De ruimte moet ook schoon (te houden zijn) en vrij zijn van oneigenlijke spullen en voldoende luchtverversing hebben.
Op de luchtinlaat naast de ICSI tafels is een handdoek gelegd die flappert in de luchtstroom. Om te voorkomen dat de handdoek weggeblazen wordt is er een voetenbankje op geplaatst. Ook hiermee wordt aangetoond dat het behouden van een zo schoon mogelijke luchtstroom geen prioriteit is (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art 5.1. en 2006/86/EG Bijlage I D). De inkoop en het beheer van goederen is noodgedwongen zelf ter hand genomen. De opslagruimte is niet ideaal want die wordt gedeeld met anderen die er hun werkplek hebben. De goederen zijn daardoor niet alleen voor geautoriseerd personeel toegankelijk (2006/86/EG Bijlage I,D). De Herenkamer op de 13 e etage is voorzien van tapijt, hierdoor is de ruimte niet goed schoon te houden. Er liggen wel voldoende handdoeken die de mannen kunnen gebruiken en het is heel fijn dat er een aparte kamer is met een wastafel voorzien van warm en koud water, maar een vlekkerig tapijt draagt niet bij aan een hygiënisch beeld. Sinds de vorige inspectie zijn er zes kleine kweekstoven in gebruik genomen waarmee met een verlaagde O 2 spanning gewerkt kan worden. Alle relevante apparatuur zoals kweekstoven en koelkasten zijn aangesloten op xiltrix en is een 24/7 bewaking mogelijk. De cryovaten (niet bekeken tijdens deze inspectie) zijn niet op xiltrix aangesloten maar op het gebouw beheerssysteem waardoor een opwarming wordt doorgeleid naar de portier die met behulp van een sms de dienstdoende klinisch embryoloog kan waarschuwen. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Er zijn een aantal donordossiers bekeken. Alle relevante gegevens zijn traceerbaar. De donoren moeten in de zes maanden delay periode (serologie en bedenktijd) voorafgaand aan een zwangerschap al een formulier invullen ten behoeve van registratie bij de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting. De feitelijke registratie vindt plaats door het aanleveren van gegevens door de Klinisch Embryoloog aan de Stichting die bij een doorgaande zwangerschap en geboorte door de gynaecoloog daarover wordt geïnformeerd. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Onlangs is een interne audit gehouden waarmee de protocollen zijn getoetst op implementatie van de eisen vanuit de WVKL. Op het moment van de inspectie kon daar nog geen beeld van gegeven worden. Het is van belang dat in het geval semen wordt opgewerkt voor directe toediening, in de samenwerking met de gynaecologen is vastgelegd dat het dan uitsluitend om partnerdonaties kan gaan (2006/17/EU bijlage IV). Het Formulier bij aanlevering cryosemen afkomstig van een externe semenbank ziet er volledig uit. Het formulier kent de mogelijkheid om aan te geven dat het anoniem donorsemen betreft. Dat is dan semen dat niet meer toegepast mag worden. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Er wordt gebruik gemaakt van materialen die allen CE gemarkeerd zijn op twee producten na. Dat betreft het DSMO, maar er wordt overgegaan op CE gemarkeerd DMSO (Cryosure) en er zal gebruik gemaakt gaan worden van HSA-solution dat specifiek voor embryokweken op de markt wordt gebracht. FORM05 130307 Pagina 6 van 8
11.08 Opslag bewaren De opslag is deze keer niet beoordeeld. Dit was bij de vorige inspectie in orde. 11.09 Distributie en verzending Semen dat wordt opgewerkt voor IUI ten behoeve van Bernhoven, wordt aan de patiënt meegegeven. In het geval cryosemen wordt meegegeven aan een patiënt, volgt daarbij een verklaring waaraan voldaan wordt alsook een advies voor de hoeveelheid rietjes te gebruiken per toepassing. De Klinisch embryoloog ondertekent het formulier alsook de patiënt/ontvanger bij uitgifte en op welke wijze deze zich gelegitimeerd heeft. 11.10 Automatisering Niet beoordeeld. Er wordt gebruik gemaakt van het LSFD. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Er wordt samengewerkt met Maxima Medisch Centrum, Bernhoven en Stichting PAMM (serologie). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1 De ICSI ruimte wordt (wederom) te vol geplaatst met apparatuur en kastjes waardoor de ruimte niet goed schoon is te houden. De inlaat van schone lucht wordt afgedekt op een zodanige manier dat er onwenselijke luchtwervelingen ontstaan. Hierdoor ontstaat een onwenselijk een contaminatie risico met betrekking tot de handelingen met gameten die in die ruimte verricht worden. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn.
14.3. Overige 3 14.3.1. De registratie van batchnummers van de semencontainers die in Bernhoven gebruikt worden, wordt nog niet uitgevoerd door het Catharinaziekenhuis. 14.3.2. De opslagruimte is niet ideaal, want die wordt gedeeld met anderen die er hun werkplek hebben. De goederen zijn daardoor niet alleen voor geautoriseerd personeel toegankelijk. 15. Conclusie Het IVF laboratorium van het Catharina ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen van (donor)eicellen, (donor) semen,bewaren, bewerken en distribueren ervan, alsook het bewaren, bewerken en distribueren van embryo s. Voor het distribueren (wat enkele stuks per jaar bedraagt) moet wel een uitbreiding van de erkenning voor worden aangevraagd. 0-0-0-0-0 Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 8 van 8
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven Datum 14 april 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1034516 2014-1048299/ V1000240/AvS Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 24 maart 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 24 februari 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven Datum 29 april 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1054169/V1000240/AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van het IVF-laboratorium van het Catharina Ziekenhuis, d.d. 17 april 2014, in goede orde ontvangen op 25 april 2014. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1