Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Westwijk op 23 april 2014 te Amstelveen Den Haag, Mei, 2014
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving 5 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid 5 2.2 Maatregelen 5 2.3 Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek 6 3.1 Inleiding 6 3.2 Receptverwerking 6 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten 7 3.4 Medicatieoverdracht 8 3.5 Medicatiebewaking 10 3.6 Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 12
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 23 april 2014 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Westwijk, Westwijkstraat 2 te Amstelveen. Het bezoek is op 22 april 2014 telefonisch aangekondigd. Tijdens het bezoek was tevens aanwezig XXXXX, tweede apotheker. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013 worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijksten genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 4 van 12
2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Er is in Apotheek Westwijk een hoog risico voor patiëntveiligheid geconstateerd bij het thema medicatiebewaking. Er is een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij de thema s: receptverwerking; kwaliteit, opslag, faciliteiten en medicatieoverdracht. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn, dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 12
3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Westwijk scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken 2013. De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. In Apotheek Westwijk zijn naast de gevestigde apotheker nog 2 tweede apothekers werkzaam. De apotheek is geopend van maandag tot en met vrijdag van 8.30 uur tot 18.00 uur en zaterdag van 9.00 uur tot 14.00 uur. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op één of geen van de onderdelen: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Er wordt geparafeerd voor het aanschrijven, pakken/etiketteren, de uitgevoerde tweede controle en voor het ter handstellen. De parafen worden geplaatst in een parafenstempel. Herhaal recepten (afkomstig van Apotheek Westwijk) worden echter niet onderworpen aan een tweede onafhankelijke controle als hiervoor bedoeld. Er werden diverse recepten aangetroffen waarbij de tweede controle paraaf afkomstig was van dezelfde persoon die had aangeschreven en/of geplakt/geëtiketteerd. Van een onafhankelijke controle is dan geen sprake. Ook Pagina 6 van 12
komt het voor dat ter handstellingen plaats vinden op basis van een fax. Een fax is echter geen recept volgens artikel 1 van de Geneesmiddelenwet. 2. Op alle recepten voert de apotheker een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. 3. Alle (dag)recepten worden op de dag van de terhandstelling, ook op vrijdag en zaterdag bij weekendopening, door de apotheker gecontroleerd. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. De apotheek is HKZ gecertificeerd. De laatste externe audit (Dekra) heeft in september 2013 plaatsgevonden. Op de verbeterpunten is actie ondernomen. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is aantoonbaar aanwezig en operationeel. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. De uitgevoerde controles worden nog niet schriftelijk vastgelegd. 6. Temperatuurmonitoring is afwezig of is in de koelkast(en) aanwezig, maar wordt niet uitgelezen of niet beoordeeld in één of meer koelkasten. Niet in alle koelkasten wordt de temperatuur gemonitord. In de koelkasten waar dat wel gebeurt, vindt dit plaats met een Hannalogger. Deze wordt dagelijks gecontroleerd maar niet regelmatig uitgelezen (bijv. 1 maal per maand); alleen bij rood knipperen wordt de logger uitgelezen. 7. In de apotheek is een spreekkamer afwezig of wel aanwezig, maar deze wordt gecombineerd met andere functies, bijv. kantoor apotheker of pauzeruimte of is niet afsluitbaar. De spreekkamer wordt ook gebruikt voor het aanschrijven van de recepten. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 12
3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN 2.5.3 en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN 2.5.4 en richtlijn overdracht) Voor vaste patiënten: 10 Opvragen medicatieoverzicht bij oude/eigen apotheek bij nieuwe patiënten (NAN 2.5.3 en richtlijn overdracht) 11 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN 2.5.2 en richtlijn overdracht) 12 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN 2.5.5 en richtlijn overdracht) 13 Medicatieoverzicht beschikbaar stellen aan dienstapotheek tijdens ANW diensten (NAN 7.1.4 en richtlijn overdracht) Toelichting per onderwerp 8. Niet bij alle incidentele patiënten vraagt de apotheek een compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek en/of de apotheek vraagt nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht, maar overlegt niet met de incidentele patiënt of neemt de actuele geneesmiddelen niet voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Incidentele patiënten worden alleen uitgevraagd over hun medicatiegebruik en eventuele bestaande contra-indicaties en/of allergieën. Het medicatieoverzicht wordt niet opgevraagd bij de eigen apotheek. De meeste incidentele patiënten zijn overigens opgenomen in de OZIS/Pharmacom-cluster. 9. De apotheek informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief over een terhandstelling door uw apotheek. Het informeren vindt plaats door middel van een faxformulier. Pagina 8 van 12
10. Bij nieuwe vaste patiënten vraagt de apotheek een compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek en neemt dit voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Voor het inschrijven van patiënten wordt gebruikt gemaakt van een formulier waarin tevens toestemming wordt gevraagd voor het opvragen van de medicatiegegevens bij de oude apotheek voor zover deze niet beschikbaar zijn via de OZIS of het Pharmacomcluster. 11. Tijdens kantooruren stelt de apotheek tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. Op dit overzicht staan de huidige medicatie, de medicatiehistorie van 1 jaar en eventuele contra-indicaties, intoleranties en allergieën vermeld. 12. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de apotheek in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 13. Tijdens ANW-diensten wordt een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden Tijdens de ANW-diensten wordt de farmaceutische zorg waargenomen door Dienstapotheek Amstelland. Op zaterdag is de apotheek geopend van 9.00 uur tot 14.00 uur. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van medicatiegegevens correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens het inspectiebezoek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 12
3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 14 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 15 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 17 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) 18 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren 2012 19 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 20 Speciale instellingen AIS (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting per onderwerp 14. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking: voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA aantoonbaar uitgevoerd en gecontroleerd. 15. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. In de apotheek worden geen signaallijsten uitgedraaid en beoordeeld. Hierdoor kan niet worden nagegaan of er signalen zijn gemist. Wel worden er signaaletiketten geplakt op het recept. 16. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd op de dag van terhandstelling of de controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd. De controle op de afhandeling van de signalen op de signaaletiketten vindt tegelijkertijd plaats met de eindcontrole van de recepten op de dag dat het geneesmiddel ter hand wordt gesteld. Doordat echter geen signaallijsten worden beoordeeld, kan niet nagegaan worden of er signalen gemist zijn; gemiste signalen worden daardoor niet (tijdig) beoordeeld. 17. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem of niet consequent en volledig vastgelegd. Pagina 10 van 12
In de apotheek wordt gewerkt met Pharmacom (nieuwste versie). BOS-MBJ wordt niet gebruikt, wel zz-regels. Er werden diverse recepten aangetroffen waarbij onduidelijk was of het gegenereerde signaal (bijv. ten aanzien van de signalen overdosering dagdosering en overleg met apotheker ) was beoordeeld. De beoordeling was in ieder geval niet op het recept geplaatst of terug te vinden in het AIS. De scores op de volgende indicatoren ingevuld over 2012 zijn besproken: 4.8 Aantal gebruikers van cumarines waarbij minstens eenmaal in het rapportagejaar gelijktijdig gebruik van co-trimoxazol is gesignaleerd. 7.7 Percentage gebruikers van triptanen zonder overbehandeling (minder dan 144 DDD sumatripan en minder dan 96 DDD van de overige triptanen) of met gebruik van een profylactisch middel. 18. De apotheker heeft aantoonbaar actie ondernomen voor de getoetste indicatoren. Er zijn geen patiënten die gelijktijdig een cumarine en co-trimoxazol gebruiken. Voor de patiënten met overbehandelingen van triptanen of zonder gebruik van een profylactisch middel wordt contact op genomen met de voorschrijver; ook is een thema avond georganiseerd. De apotheek neemt 6 maal per jaar deel aan een FTO waar risicopatiënten (bijv. diabetici) besproken worden. 19. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt aantoonbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. Een schriftelijke werkinstructie voor de doseringscontrole voor kinderen ontbreekt. De berekening en het gewicht wordt wel op het recept geplaatst zoals werd aangetoond met een recept voor amoxicilline. 20. Er zijn speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. Voor methotrexaat is een automatische blokkade opgenomen in het AIS waarbij de apotheker het aanschrijven van het recept controleert. De apotheker voert ook nog een extra controle uit op het recept en het geëtiketteerde geneesmiddel voordat het geneesmiddel ter hand wordt gesteld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 12
3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 21 Bereidingsrecept: medicatiebewaking, beoordeling rationale (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 21. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole/medicatiebewaking plaats, wordt de farmacotherapeutische en wordt rationale beoordeeld. De apotheek bereidt niet zelf. Bereidingen worden besteld bij Fagron. De doseringscontrole/medicatiebewaking en de beoordeling van de farmacotherapeutisch rationale vindt plaats in Apotheek Westwijk. Pagina 12 van 12