ALCOHOLBEPALING IN BLOED

EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF JAARRAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED 2015 WIV/Alcoholbepaling in bloed/19 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.wiv-isp.be

ISSN: 2294-3455 COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/642.55.22 FAX: 02/642.56.45 Enquêtecoördinator: Wim Coucke Vervangend enquêtecoördinator: Philippe Van de Walle TEL: 02/642.55.23 e-mail: wim.coucke@wiv-isp.be TEL: 02/642.55.25 e-mail: philippe.vandewalle@wiv-isp.be Experten: A. Capron e-mail: arnaud.capron@uclouvain.be C. Charlier TEL: 04/366.88.18 FAX: 04/366.88.89 e-mail: c.charlier@chu.ulg.ac.be K. Croes TEL: 056/63 42 20 FAX: 056/64 42 29 e-mail: kathleen.croes@azgroeninge.be W. Heuninckx e-mail: Walter.Heuninckx@mil.be H. Neels TEL: 03/265.27.30 FAX: 03/217.73.58 e-mail: hugo.neels@uantwerpen.be C. Stove TEL: 09/264 81 35 FAX: 09/264 81 83 J. Tytgat A. Vanescote A. Verstraete S. Wille e-mail: christophe.stove@ugent.be TEL: 016/32.34.03; e-mail: Jan.Tytgat@pharm.kuleuven.be TEL: 081/559470 e-mail: a.vanescote@gammamedic.be TEL: 09/332.34.07 FAX: 09/332.49.85 e-mail: alain.verstraete@ugent.be TEL: 02/240.05.32 FAX: 02/240.05.01 e-mail: sarah.wille@just.fgov.be Expertenvergadering: 5 oktober 2016 Toestemming verspreiding rapport :Door Wim Coucke (enquêtecoördinator) op 9/11/2016 Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm FORM 43/125/N v6 2/23

INHOUDSTAFEL 1. INLEIDING... 4 Aantal ingeschreven laboratoria... 4 Aantal geteste stalen... 4 Gebruikte methoden... 5 2. EVALUATIEMETHODEN... 6 2.1. CONVENTIONELE Pz Pu STUDIE... 6 2.1.1. Resultaten met z-scores... 6 2.1.2. Methode met vaste limieten... 7 2.1.3 Gezamenlijke interpretatie van Pz en Pu... 8 3. COMMENTAREN... 9 3.1. Pz Pu STUDIE... 9 3.1.1. Verdeling van Pz en Pu... 10 3.1.2. Totaal aantal citaties Pz en Pu per methode... 16 3.2. Analyse van de variabiliteit van de verschillende methoden tijdens de cyclus 2015... 17 3.3. Expertadviezen (niet onder BELAC accreditatie)... 18 4. RAPPORTEN... 21 4.1. Recapitulatief individueel rapport met z-scores beschikbaar in de toolkit... 21 4.2. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (WIV limieten) beschikbaar in de toolkit... 21 4.3. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (KB limieten) gestuurd via de post... 21 5. LIJST VAN DE ERKENDE DESKUNDIGEN, IN HET KADER VAN DE VERKEERSVEILIGHEID, DIE HEBBEN DEELGENOMEN AAN DE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE EN BESCHIKKEN OVER EEN VALIDATIEDOSSIER VOOR HUN METHODE... 22 FORM 43/125/N v6 3/23

1. INLEIDING Aantal ingeschreven laboratoria Enquête 2015/1: 166 waarvan 8 Luxemburgers. Enquête 2015/2: 166 waarvan 8 Luxemburgers Aantal geteste stalen In de loop van de cyclus 2015 werden twee enquêtes georganiseerd. Enquête 2015/1 Voor deze eerste enquête ontvingen alle deelnemers 5 plasmastalen met ethanolconcentraties gaande van 0.15 tot 3.06 g/l. Daarnaast ontvingen de gebruikers van de Vitros-methode en gebruikers van een chromatografische methode twee extra stalen met vers bloed met concentraties van 0.96 en 1.25 g/l. Laboratoria werden niet gescoord voor deze twee stalen. Twee casussen werden aan de wettelijke experten voorgesteld. Enquête 2015/2 Gedurende de tweede enquête ontvingen de deelnemers 6 verschillende plasmastalen met ethanolconcentraties gaande van 0.16 tot 3.04g/L. Twee casussen werden aan de wettelijke experten voorgesteld. Voor de cyclus 2015 kon een laboratorium minimum 11 verschillende evalueerbare analytische resultaten, en maximum 22 evalueerbare resultaten afleveren indien het integraal aan elke enquête had deelgenomen en twee methodes gebruikt had. FORM 43/125/N v6 4/23

Gebruikte methoden Onderstaande tabel geeft de verdeling weer van het totaal aantal gebruikte methodes in de laatste enquête van 2015. Gebruikers die meer dan één methode hebben gebruikt zijn dubbel geteld. Methode Aantal gebruikers % gebruikers Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 7 3.76% Direct Gas chromatography (packed-column) 7 3.76% Headspace chromatography (capillary-column ) 18 9.68% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 17 9.14% ADH- Siemens- Advia 4 2.15% ADH- Beckman 5 2.69% ADH- Dade (Emit) 11 5.91% ADH- Roche 89 47.85% ADH- Vitros 22 11.83% ADH - Dade Dimension 1 0.54% ADH- Microgenics 4 2.15% ADH- Thermo Scientific 1 0.54% Totaal 181 Er zijn twee nieuwe gebruikers van headspace chromatografie erbij gekomen; één ervan is overgestapt van de capillaire kolom directe gaschromatografie en een ander labo gebruikt nu een headspace naast de packed-column directe gaschromatografie. In vergelijking met vorig jaar tellen we drie Roche-gebruikers minder, twee ervan zijn gestopt en en ander is overgestapt naar Microgenics. Verder tellen we twee Vitros-gebruikers minder; één laboratorium is gestopt en een ander is overgeschakeld op Abbott Aeroset/Architect. We tellen verder ook nog één laboratorium dat is overschakeld van Abbott Aeroset/Architect naar Thermo Scientific. De meest gebruikte methode blijft nog altijd Roche, gevolgd door Vitros en de Headspace chromatografie. Omwille van het laag aantal gebruikers werden de resultaten bekomen met de methodes Siemens (Advia), Beckman, Dade Dimension, Microgenics en Thermo Scientific niet geëvalueerd voor de Z-scores. FORM 43/125/N v6 5/23

2. EVALUATIEMETHODEN 2.1. CONVENTIONELE Pz Pu STUDIE Een P z P u studie werd op het geheel van de verwerkte gegevens van alle methodes uitgevoerd. Gezien het beperkt aantal resultaten voor dit programma, is de impact van een analysefout op deze P z P u waarden veel belangrijker dan in de andere domeinen. De Z-scores werden berekend op basis van de groepsmediaan terwijl voor de U-scores een targetwaarde op basis van alle chromatografische resultaten werd gebruikt, wat specifiek is voor de EKE-alcoholbepaling in bloed van het WIV. 2.1.1. Resultaten met z-scores De voorgestelde methode bestaat er in om voor elk resultaat x, bekomen met een bepaalde methode, een z-score te berekenen: x M = SD z (Eq.1) Hierbij staan M en SD voor respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de resultaten die gerapporteerd zijn door de laboratoria die dezelfde analysemethode gebruiken. Het individueel resultaat x is de waarde bekomen met deze methode. Als N het aantal resultaten aangeeft door een laboratorium geproduceerd tijdens de ganse cyclus 2015, dan bekomt men N waarden voor z. Daar deze z-scores geen eenheid hebben kunnen ze met elkaar vergeleken worden. Onder deze voorwaarden kan een bepaald aspect van de kwaliteit van de analytische performantie weergegeven worden als het percentage resultaten buiten de limiet (> ± 3SD) met name Pz. Pz wordt berekend, zoals hieronder getoond, uit het totaal aantal geproduceerde z-scores (N) en het aantal resultaten waarbij z >3 (Nz). P N N Z Z 100 (%) = (Eq.2) Een laboratorium met een Pz = 0% heeft gedurende het ganse jaar geen enkel resultaat FORM 43/125/N v6 6/23

afgeleverd dat buiten de 3SD-grenzen lag of met z >3; m.a.w. Nz = 0, de resultaten, gerelateerd naar de methode zijn zeer goed. Omgekeerd, indien Nz = N, of m.a.w. alle resultaten liggen op meer dan 3SD van de groepsmediaan, dan is Pz = 100% (extreem geval). Dus hoe kleiner de Pz, hoe beter een laboratorium presteert. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender het kwaliteitsniveau. Op deze wijze kunnen we alle laboratoriumresultaten van een bepaald laboratorium samenvatten in één enkele parameter nl. Pz. Deze is een maat voor de kwaliteit van de analytische performantie van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus. Het bestuderen van de distributie van deze Pz-waarden van alle deelnemende laboratoria, laat toe om bijvoorbeeld de Pz-waarde te bepalen, die slechts door 10% van de laboratoria wordt overschreden (90 ste percentiel of P(90) ). Elk ander percentiel van de Pz-distributie kan uiteraard zo berekend worden. Zo is de P(50) de mediaan van de Pz-waarden en is de Pz (75) het derde kwartiel dat door 25% van de laboratoria wordt overschreden. Een globale evaluatie van het aantal overschrijdingen voor de Pz werd eveneens per methode uitgevoerd (zie hoofdstuk 3.1.2). 2.1.2. Methode met vaste limieten Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als zijnde vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores worden alle bekomen resultaten omgezet in u-scores volgens de vergelijking: x t u = 100 (%) (Eq.3) t Hierbij is t de targetwaarde en x de eigen bekomen waarde voor deze parameter. De grootheid u drukt de afwijking uit (in %), van een individueel resultaat x ten opzichte van de targetwaarde (er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie SD!). In dit rapport hebben we de twee verschillende analyses gemaakt. - Vooreerst hebben wij een analyse uitgevoerd voor de wettelijke experten door ons te baseren op de aanvaardbaarheidscriteria vermeld in het Koninklijk Besluit (Pu KB ). Door middel van deze theoretische criteria wordt een absolute fout gegarandeerd van minder dan 0.1g/L op het eindresultaat en dit met een kans op een overblijvende fout van 1 op 1000 (p<0.001). De totale toelaatbare fout verschilt in functie van de concentraties, tot FORM 43/125/N v6 7/23

0.40g/L bedraagt zij 21.6%, van 0.41g/L tot 0.69g/L, bedraagt zij 9.5% en vanaf 0.70g/L is de aanvaardbare fout 6.5%. - Een tweede analyse voor alle deelnemers is op minder strikte vaste limieten gebaseerd (Pu WIV ). Tot 0.40g/L bedraagt de aanvaardbare fout 25% (=absolute waarde van maximum 0.1g/L voor een concentratie van 0.40g/L), met hogere concentraties dan 0.40g/L bedraagt de aanvaardbare fout 15% (=absolute waarde van maximum 0.075g/L voor een concentratie van 0.50g/L). Indien N het totaal van de resultaten aangeleverd door het laboratorium aanduidt, kan men de globale kwaliteit van het laboratorium beoordelen door het aantal N U van de waarden u "buiten grenswaarden" te berekenen en zo het percentage te berekenen P N U = 100 (%) (Eq.4) N U De studie van de distributie van de Pu-waarden op het geheel van alle laboratoria, leidt tot het definiëren van de aanvaardbare kwaliteitsdrempels, bijvoorbeeld Pu (90), die slechts door 10% van de laboratoria wordt overschreden. Zoals Pz is ook Pu een algemene indicator van de kwaliteit van de methode gebruikt door een laboratorium. Hoe kleiner Pu, hoe beter de performantie van de methode die door het laboratorium wordt gebruikt. Een globale evaluatie van het aantal overschrijdingen voor de vaste WIV limieten werd eveneens per methode uitgevoerd. 2.1.3 Gezamenlijke interpretatie van Pz en Pu De interpretatie van Pz en Pu gebeurt best samen en geeft enerzijds informatie over de kwaliteit van enerzijds de toegepaste methodes en anderzijds over de manier waarop het laboratorium zijn methode toepast. Pz laag Pz hoog Pu laag laboratorium past goede methode goed toe laboratorium past goede methode slecht toe Pu hoog laboratorium past suboptimale methode goed toe laboratorium past zijn al dan niet goede methode niet goed toe FORM 43/125/N v6 8/23

3. COMMENTAREN 3.1. Pz Pu STUDIE Tijdens deze P z P u studie werden voor de berekening van de Z scores de groepsmedianen gebruikt, en voor de berekening van de u scores werden de mediaanwaarden van alle resultaten bekomen met de chromatografische methoden als targetwaarden genomen. Deze targetwaarden zijn weergegeven in onderstaande tabel. Tabel 1 Targetwaarden bekomen tijdens de enquête (g/l) Enquête Staal Targetwaarde (g/l) 2015/1 E/13423 1.52 E/13424 2.18 E/13425 3.04 E/13426 0.15 E/13427 0.52 E/13444 0.96 * E/13445 1.25 * 2015/2 E/13752 0.49 E/13753 3.06 E/13754 0.76 E/13755 1.94 E/13756 1.53 E/13757 0.16 * Er waren twee stalen met gespiked vers bloed (E/13444 en E/13445). Ze werden niet geëvalueerd. De volgende limieten werden gehanteerd voor de evaluatie van de U-scores: Concentratie <0.4 g/l Concentratie 0.4-0.7 g/l Concentratie >=0.7 g/l WIV: 25% KB: 21.6% WIV: 15% KB: 9.5% WIV:15% KB: 6.5% E/13426, E/13757 E/13427,E/13752 E/13423, E/13424, E/13425, E/13753, E/13754, E/13755, E/13756 FORM 43/125/N v6 9/23

Er zijn twee stalen (E/3752 en E/13754) waarvan de concentratie aan alcohol dicht bij een grens ligt en waarvoor de mogelijkheid bestaat dat de U-citaties hoger zullen liggen dan bij de andere stalen. Voor E/13754 geldt dit alleen voor de evaluatie van de U-score tegenover de grenzen van het KB. 3.1.1. Verdeling van Pz en Pu De verdeling van de resultaten van de Pz, Pu KB (vaste limieten KB) en Pu WIV (vaste limieten WIV) bekomen tijdens de 5 laatste jaren worden weergegeven in Tabel 2. Tabel 2 Kenmerken van de distributie van de P z P U -waarden voor de cyclussen 2011 tot en met 2015 : aantal laboratoria (n), gemiddelde (m), ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum n m* ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max Pz 2011 177 4.0±12.0 0 0 0 9.1 25.6 66.7 0 72.73 Pz 2012 171 3.92+9.02 0 0 0 15 22.5 40 0 50 Pz 2013 167 5.37 + 11.8 0 0 9.1 18.2 27.3 48.5 0 90.91 Pz 2014 164 7.09 + 15.0 0 0 9.1 20.0 44.6 66.7 0-90 Pz 2015 151 5.91 + 13.6 0 0 4.5 20.0 35.0 57.3 0-90 Pu KB2011 177 16.34 +20.4 0 8.3 25.0 41.7 58.3 87.3 0 100 Pu KB2012 171 11.33 +16.5 0 0 20 40 43 63 0 70 Pu KB2013 167 11.37 +17.6 0 0 18.2 35 45.5 75.2 0 100 Pu KB2014 171 13.75 +17.2 0 0 20.4 36.4 45.5 62.7 0 81.8 Pu KB2015 165 15.82 +18.1 0 9.1 27.3 45.4 52.7 66.9 0 81.8 Pu WIV 2011 177 5.2+11.4 0 0 8.3 16.7 25.0 54.0 0 75 Pu WIV 2012 171 2.54+7.33 0 0 0 10 20 33 0 50 Pu WIV 2013 167 3.45 +10.1 0 0 0 9.1 18.2 45.5 0 100 Pu WIV 2014 171 2.88 +8.23 0 0 0 9.1 18.2 48.2 0 54.5 Pu WIV 2015 165 4.04 + 7.79 0 0 9.1 16.4 18.2 27.3 0-45.5 * m: de gemiddelden zijn enkel ter indicatie om de prestaties op te volgen in de tijd. De resultaten kunnen ook aan de hand van cumulatieve distributiefuncties worden samengevat. Het zijn grafieken die telkens de fractie weergeven van het aantal waarden dat kleiner is of gelijk aan een bepaald FORM 43/125/N v6 10/23

aantal citaties. In het algemeen geldt voor deze grafieken: hoe meer naar rechts en naar onder een bepaalde curve ligt, hoe hoger het overeenkomstig aantal citaties. Fig 1: Cumulatieve proporties van de Z-scores voor de vijf laatste jaren Cumulatief aandeel 0 20 40 60 80 10 2011 2012 2013 2014 2015 0 20 40 60 80 Percentage z-scores > Het aantal laboratoria die geen Z-citaties hebben is lichtjes gestegen in vergelijking met 2013 en 2014. Voor de slechtst presterende laboratoria, die 20% of meer Z-citaties hebben, ligt de lijn van 2015 netjes tussen die van 2013 en 2014 en lichtjes onder die van 2011 en 2012, wat erop wijst dat het aantal laboratoria met veel Z-citaties lichtjes gestegen is. Net als vorig jaar kan dit ook te wijten zijn aan een daling van de variabiliteit van de methodes. Het is daarom opnieuw interessant om ook naar de verdeling van de U-citaties te kijken. FORM 43/125/N v6 11/23

Fig 2: Cumulatieve proporties van de U-citaties tegenover de limieten van het WIV voor de vijf laatste jaren: Cumulatief aandeel 0 20 40 60 80 10 2011 2012 2013 2014 2015 0 20 40 60 80 Percentage U-scores > De lijn van 2015 begint vrij laag: het percentage laboratoria met geen enkele U-citatie is, op 2011 na, de laagste. Vorig jaar bijvoorbeeld waren er 12%punt meer laboratoria zonder U- citatie. De lijnen voor de laboratoria met meer dan 20% U-citaties liggen dan weer voor alle jaren heel dicht bijeen. Het wijst erop dat de het aantal laboratoria met één citatie is gestegen in vergelijking met vorig jaar, terwijl het percentage laboratoria met veel citaties jaar na jaar stabiel blijft. FORM 43/125/N v6 12/23

Fig 3. Cumulatieve proporties van de U-citaties tegenover de grenzen van het KB voor de vijf laatste jaren: Cumulatief aandeel 0 20 40 60 80 10 2011 2012 2013 2014 2015 0 20 40 60 80 Percentage U-scores > Voor de U-citaties tegenover de limieten van het KB (Fig. 3) kunnen dezelfde conclusies kunnen worden getrokken als bij de grafiek van de U-citaties tegenover de limieten van het WIV: Er zijn minder laboratoria dan de drie voorgaande jaren zonder U-citaties, maar voor de laboratoria met veel citaties liggen de resultaten van 2015 in lijn met de jaren ervoor. FORM 43/125/N v6 13/23

Samenvattend kan voor 2015 Fig 4 worden gemaakt. Fig 4. Cumulatieve proporties van de U- citaties van 2015 tegenover de grenzen van het KB en tegenover die van het WIV, en de Z-citaties van 2015. Cumulatief aandeel 0 20 40 60 80 10 Pu (KB) Pu (WIV) Pz 0 20 40 60 80 Percentage citaties Een totaal van 70% van de laboratoria heeft de U-limieten van het WIV niet overschreden. Alle conclusies die we uit de gemiddeldes van het aantal overschrijdingen treffen, betreffen dus hoofdzakelijk slechts minder dan een derde van de laboratoria. Omdat de grenzen van het KB zich toespitsen op de chromatografische methodes uitgevoerd door de erkende experten, wordt hieronder een overzicht gegeven van de prestaties van de chromatografische methodes. FORM 43/125/N v6 14/23

Tabel 3 Kenmerken van de distributie van het percentage citaties per laboratorium tegenover de grenzen van het KB voor de cyclussen 2011 tot en met 2015, enkel voor de gerechtelijke experten : aantal laboratoria (n), gemiddelde (m), ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum n m* ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max Pu KB2011 35 3.14 +6.51 0.00 0.00 0.00 13.33 17.12 22.68 0 25.00 Pu KB2012 34 9.11 + 13.79 0.00 0.00 10.0 30.0 40.0 46.7 0 50.00 Pu KB2013 33 11.57 + 15.63 0.00 9.1 18.2 34.5 43.6 54.5 0 54.5 Pu KB2014 37 10.75 + 15.20 0 0 18.2 36.4 40.5 45.5 0-45.45 Pu KB2015 31 13.35 + 18.63 0 6.3 18.2 45.5 45.5 64.5 0-72.3 Fig 5. Cumulatieve proporties van de U-citaties tegenover de grenzen van het KB, enkel voor de gerechtelijke experten Cumulatief aandeel 0 20 40 60 80 10 2011 2012 2013 2014 2015 0 20 40 60 80 Percentage U-scores > De grafiek toont dat de prestaties van de laatste vier jaar vergelijkbaar zijn en beter dan die van 2011. FORM 43/125/N v6 15/23

3.1.2. Totaal aantal citaties Pz en Pu per methode Een andere analyse bestaat uit het nagaan van het totale aantal citaties voor elke methode voor beide analysen, enerzijds de z-score (3SD) en anderzijds de u-score gebaseerd op de vaste limieten van 25% met concentraties tot 0.40g/L en 15% voor de concentraties >0.40g/L (Pu WIV ). De onderstaande tabel 4 geeft het totaal aantal citaties per methode weer, het totaal aantal geëvalueerde resultaten en het percentage citaties voor de cyclus 2015 voor de Z-scores en de U-scores. Tabel 4 Totaal aantal citaties, totaal aantal evalueerbare resultaten en percentage citaties voor elke methode voor de EKE 2015 Pz Pu WIV METHODE Cit z Totaal % Cit u Totaal % ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 16 192 8.33% 3 192 1.6 ADH- Beckman 6 55 10.9 ADH- Dade (Emit) 1 110 0.91% 8 121 6.6 ADH- Roche 59 890 6.63% 43 979 4.4 ADH- Vitros 2 242 0.83% 2 242 0.8 Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) 3 72 4.17% 1 72 1.4 Direct Gas chromatography (packedcolumn) 0 67 0.00% 2 67 3.0 Headspace chromatography (capillarycolumn ) 22 197 11.17% 12 197 6.1 ADH-Microgenics 9 44 20.5 ADH-Dade Dimension 0 11 0.0 ADH-Siemens-Advia 3 44 6.8 3 11 27.3 Total 139 1963 7.08% 27 2076 1.3% Noot: Het aantal citaties wordt eerst gegeven ten opzichte van de 3SD-grenzen (Pz) en erna voor de WIV-grenzen (relatieve afwijking tegenover targetwaarde). Het aantal citaties dient telkens beschouwd te worden tegenover het totaal aantal gerapporteerde waardes, zodat de derde kolom voor de Pz en de derde kolom voor de Pu de waardes bevatten om de methodes met elkaar te vergelijken. Voor methodes met te weinig deelnemers (i.e. minder dan 6) werd er enkel een evaluatie uitgevoerd in vergelijking met de targetwaarde (Pu). Aangezien de U-citaties nagaan in hoeverre laboratoria een sterk afwijkende waarde geven tegenover vaste limieten, worden deze het best gebruikt om methodes te vergelijken. De chromatografische methodes scoren doorgaans beter dan de enzymatische methodes. Het valt wel te noteren dat er een reeks enzymatische methodes zijn waarvoor de U-citaties vergelijkbaar zijn met die van de chromatografische methodes, zoals Abbott (Aerost/Archtiect), Roche en Vitros. FORM 43/125/N v6 16/23

3.2. Analyse van de variabiliteit van de verschillende methoden tijdens de cyclus 2015 In de onderstaande grafiek is de relatie weergegeven tussen de standaarddeviatie en de mediaan voor elke methode met minstens zes deelnemers. De relatie is berekend aan de hand 2 2 2 van de characteristic curve ( SD = β + α conc, SD is de standaarddeviatie, conc is de mediaan concentratie, α en β zijn te schatten parameters) (Thompson M, the Characteristic Function, a Method-Specific Alternative to the Horwitz function. J. AOAC Int 2012; 95(6): 1803:6.) Figuur 7: Standaarddeviaties van de verschillende methodes tegenover hun mediaan Standaarddeviatie 0.00 0.05 0.10 0.15 ADH- Dade (Emit) Direct Gas chromatography (packed-column) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH- Vitros ADH- Roche Direct Gas Chromatography (capillary-column) 0.5 1.5 2.5 Targetwaarde Voor de lage concentraties kunnen de methodes in drie groepen worden ingedeeld: enerzijds ADH-Vitros en Abbott (Aeroset/Architect) met een lage variabiliteit, vervolgens Direct Gas Chromatography (capillary-column), Headspace chromatography (capillary-column) en ADH- Roche met een middelmatige variabiliteit en vervolgens ADH-Dade (Emit) en Direct Gas (packed-column) met een hoge variabiliteit. Wat betreft de evolutie van de standaarddeviatie met stijgende concentratie, valt het op dat Headspace chromatografie, ADH-Roche, Direct Gas chromatografie (capillary-column) en ADH-Dade (Emit) een relatief lage stijging tonen van de standaarddeviatie. ADH-Abbott (Aeroset/Architect), Direct Gas (packed column) en vooral Vitros vertonen echter een relatief snelle stijging van de standaarddeviatie met stijgende concentratie. Er is geen enkele methode die voor de hele concentratierange lager of hoger scoort dan de andere methodes. Voor de lage concentraties, ttz, lager dan ongeveerl 1g/L scoort ADH- FORM 43/125/N v6 17/23

Abbott (Aeroset/Architect) het laagst en Direct Gas (packed column) het hoogst, voor concentraties voorbij de 1g/L scoort Vitros het hoogst en Headspace chromatografie het laagst. 3.3. Expertadviezen (niet onder BELAC accreditatie) Tijdens de twee enquêtes van 2015 werden in totaal vier casussen aan de wettelijke experten voorgesteld. De overgrote meerderheid van de experten hebben alle casussen correct beantwoord. Hierna vindt u een voorstel voor een minimale inhoud voor de rapporten met oa een expliciete manier om het aftrekken van 0.1g/L te melden. Expertise rapport minimale inhoud: PRO JUSTITIA Logo Labo Adres 1. Aanvaarden van de opdracht: (een formule zoals) Ondergetekende, titel Voornaam Naam, directeur (bioloog...) van het Laboratorium voor Toxicologie van, verklaart te zijn aangesteld door : Naam, Procureur des Konings te Stad datum :. P.V. /notitiën nummer : systeem nummer : teneinde het alcoholgehalte te bepalen bij Naam, Voornaam heeft zich als volgt van zijn opdracht gekweten. FORM 43/125/N v6 18/23

2. Beschrijving van het monster : Aantal + nr afname buisjes : Datum en uur van de feiten : Datum en uur van de bloedafname : Tijd tussen de feiten en de bloedafname : 3. Bijkomende inlichtingen (indien van toepassing) : (verklaring van betrokkene, bewaringsvoorwaarden, volume ) 4. Alcoholbepaling : De analyse werd uitgevoerd conform de wettelijke voorschriften (K.B. van 27 april 2007 verschenen in het Belgisch Staatsblad op 04/06/2007). Het resultaat is het gemiddelde van 2 metingen, waarvan het verschil conform is aan de regels van het K.B., verminderd met 0,10 g/l (ter correctie van de meetonzekerheid) : xx g/l 5. Schatting bloedalcohol op het ogenblik van de feiten : Het bloed werd afgenomen x uur yy minuten na de feiten. De terugrekening (uit te voeren als de alcoholbepaling 0,2 g/l) van het alcoholgehalte naar het uur van de feiten, uitgevoerd volgens de regels van het K.B. : er wordt teruggerekend voor een periode van maximum 6 uur (gemiddelde afbraaksnelheid 0,15 g/l bloed en per uur gedurende de eerste 4 uren, 0,10 g/l per uur tijdens de 2 volgende uren) : yy g/l 6. Indien van toepassing, schatting bloedalcohol rekening houdend met nadronk : zz g/l FORM 43/125/N v6 19/23

7. Afsluitingsformule : Ik zweer mijn opdracht in eer en geweten, nauwgezet en eerlijk vervuld te hebben Dit verslag bevat x bladzijde(n). Plaats, datum, handtekening FORM 43/125/N v6 20/23

4. RAPPORTEN Om de kwaliteit van elk laboratorium op een individuele manier weer te geven, zijn twee samenvattende protocollen van het geheel van de evalueerbare resultaten voor de z-scores en de u-scores met de limieten vastgesteld vanaf 2008 beschikbaar in de toolkit. Daarnaast krijgen de wettelijke experten via email ook een rapport met de u-scores volgens het KB. 4.1. Recapitulatief individueel rapport met z-scores beschikbaar in de toolkit Dit protocol toont het individueel resultaat, de groepsmediaan, de methode en de z-score. Deze laatste wordt in het vet gedrukt indien deze zich buiten de toegelaten limieten bevindt (± 3 SD). Onderaan het rapport wordt de globale P Z van het laboratorium vermeld zoals hoger beschreven. Het aantal laboratoria met een betere P Z wordt niet vermeld, maar kan afgeleid worden uit de grafiek die zich in het globaal rapport bevindt. 4.2. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (WIV limieten) beschikbaar in de toolkit Voor elke parameter en elk geanalyseerd staal worden het individueel resultaat, de groepsmediaan, de methode en de u-score (%) vermeld. Dit laatste wordt in het vet gedrukt indien deze zich buiten de toegelaten limieten bevindt. De u-score vermeld in het individueel rapport werd berekend met de limieten van 25% tot 0.4g/L en van 15% voor alle hogere concentraties. Onderaan het rapport, wordt de globale P U van het laboratorium gegeven zoals hoger beschreven. Het aantal laboratoria met een betere P U werd niet vermeld maar kan afgeleid worden uit de grafiek die zich in het globaal rapport bevindt. 4.3. Recapitulatief individueel rapport met u-scores (KB limieten) gestuurd via email Voor de wettelijke experten werd een tweede rapport opgesteld op basis van de vaste KB limieten (21.6% tot 0.40g/L, 9.5% tussen 0.41g/L en 0.69g/L, en 6.5% boven 0.70g/L). De resultaten werden ook in het vet gedrukt indien ze zich buiten de toegelaten limieten bevinden. FORM 43/125/N v6 21/23

5. Lijst van de erkende deskundigen, in het kader van de verkeersveiligheid, die hebben deelgenomen aan de externe kwaliteitsevaluatie en beschikken over een validatiedossier voor hun methode De onderstaande lijst van de laboratoria met erkende deskundigen is ook beschikbaar op de website van onze dienst op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/alcool/expertsjudiciaires.pdf Laboratorium Adres Erkende experten 1 ALGEMEEN STEDELIJK TROCH, T. ZIEKENHUIS MERESTRAAT 80 9300 AALST WINNOCK, F LABO KLINISCHE BIOLOGIE CH REGIONAL - SITE DE 2 BOUSSU BANSE,V. RUE DES CHAUFOURS 27 7300 BOUSSU LABORATOIRE BIOLOGIE BRAU, M CLINIQUE 3 LABO CHEMIPHAR LIEVEN BAUWENSSTRAAT 4 8200 BRUGGE ST- ANDRIES CORDONNIER, J. 4 CLINIQUES UNIVERSITAIRES AVENUE HIPPOCRATE 10 / WALLEMACQ, P. SAINT-LUC 1200 BRUXELLES 1730 VANBINST,R. LABO BIOLOGIE CLINIQUE / RIA 5 MEDISCH LABO MEDINA BVBA HOOGVELD 10 9200 DENDERMONDE BELLEMANS, L. VERHEYDEN, F. 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 LABORATORIUM VOOR SCHOUTEERPARK 15 9070 DESTELBERGEN ILIANO, L. MEDISCHE BIOLOGIE LABORATOIRE D ANALYSES MEDICALES JEAN JACQUES RISSELIN LABO VOOR TOXICOLOGIE PROF. DR. W. LAMBERT UZ GENT LABORATORIUM KLINISCHE BIOLOGIE HOPITAUX SAINT JOSEPH, SAINTE THERESE ET IMRT- LABORATOIRE TOXICOLOGIE CENTRUM VOOR MEDISCHE ANALYSE CABINET D'EXPERTISE JUDICIAIRES AZ GROENINGE - CAMPUS O.L.V. LABORATORIUM MEDISCH LABO BRUYLAND MEDITEST KU LEUVEN - LABO TOXICOLOGIE PROF. DR. J. TYTGAT CENTRE HOSPITALIER DE L ARDENNE LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE ET DE MEDECINE NUCLEAIRE FRASNES LEZ PLACE DE L HOTEL DE VILLE, RISSELIN, J.J. 7911 BUISSENAL 5 ROGGEMAN, J ANVAING? HARELBEKESTRAAT 72 9000 GENT LAMBERT, W STOVE, C DE PINTELAAN 185 9000 GENT VERSTRAETE, A. RUE DE LA DUCHÈRE 6 6060 GILLY FERONT, J. BANYIHISHAKO, L OUD-STRIJDERSLAAN 199 2200 HERENTALS ENGELEN, F, ROBRECHTS, J. RUE PHOCAS LEJEUNE 6 5032 ISNES VANESCOTE, A REEPKAAI 4 8500 KORTRIJK MARTENS, F CROES,K. MEIWEG 1A 8500 KORTRIJK BRUYLAND,J. BRUYLAND,K. CAMPUS GASTHUISBERG - TYTGAT,J. O&N 2 - PB 922-3000 LEUVEN GOOVAERTS, J. HERESTRAAT 49 AVENUE DE HOUFFALIZE 35 6800 LIBRAMONT PAIRET, JV FORM 43/125/N v6 22/23

17 18 19 20 Laboratorium Adres Erkende experten HOPITAL UNIVERSITAIRE DU SART TILMAN CAMPUS UNIVERSITAIRE B LABO BIOLOGIE CLINIQUE - 35 4000 LIEGE 1 CHARLIER, C. TOUR II LOCAL 54 H. HARTZIEKENHUIS VZW LABORATORIUM KLINISCHE MECHELSESTRAAT 24 2500 LIER DE BAETS, G. BIOLOGIE ALGEMEEN KLINISCH LABO BVBA LISPERSTEENWEG 469 2500 LIER ROBYNS, P. LABORATOIRE RENAUX DR BEAUTHIER, JP BEAUTHIER J-P & PHARM. RUE DES FORGERONS, 18 6001 MARCINELLE RENAUX, I. RENAUX I. 21 LABORATOIRE J. WOESTYN RUE DE LA STATION 130 7700 MOUSCRON WOESTIJN, J. 22 23 24 25 26 D. VAN WAES MEDISCH LABORATORIUM CABINET D'EXPERTISES JUDICIAIRES U.I.A. LABORATORIUM KLINISCHE BIOLOGIE ALGEMEEN MEDISCH LABORATORIUM HOF TER BEKE NATIONAAL INSTITUUT VOOR CRIMINALISTIEK EN CRIMINOLOGIE AFD. DRUGS EN TOXICOLOGIE HOGE EXPRESS LEGEWEG 176 8200 RUEDE LA METALLURGIE 4 4530 SINT-ANDRIES BRUGGE VILLERS-LE- BOUILLET VAN WAES, D. BAERT E. Olivier, L. Vanescote, A. Olivier P.-A. Olivier F.-X. UNIVERSITEITSPLEIN 1 2610 WILRIJK NEELS, H. EMILE VLOORSSTRAAT 9 2020 ANTWERPEN UYTTERHOEVEN,M. VILVOORDSESTEENWEG 100 1120 BRUSSEL DE BOECK, GERT SAMIJN, NELE WILLE, SARAH EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2016. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/125/N v6 23/23