> Retouradres Postbus 2680 Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 24 november 2014 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T 06-15035574 Ons kenmerk 2014-1135036/V1002804/AvS Geachte Bijlagen 1 Op 25 september 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) te Elsendorp. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om te kunnen adviseren over uw verzoek tot uitbreiding van de erkenning voor handelingen met donorsemen. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de directie en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren en bewerken van donorsemen. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 22 december 2014. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 23 januari 2015 een plan van aanpak van u. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2014-1135036/V1002804/AvS Datum 24 november 2014 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 29 december 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T 06-15035574 Ons kenmerk 2014-1144490/V1002804/AvS Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 22 december 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 25 september 2014 te Elsendorp Den Haag, 29 december 2014
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 25 september 2014 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec verleend op 16 september 2014 onder registernummer 6255 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Nij Geertgen is op 1 juli 2014 ontstaan uit een overname van de activiteiten, het gebouw en personeel van de Stichting Geertgen en het Behandelcentrum Geertgen. Tevens is in het gebouw een apotheek met de naam Nij Geertgen gevestigd. De WVKL erkenning is verleend voor dezelfde activiteiten als die door de Stichting Geertgen werden uitgevoerd te weten: het in ontvangst nemen, bewerken en bewaren van embryo s voor partnerdonatie, eicel autoloog, eicel donor, semen partnerdonatie. Stichting Geertgen noch Nij Geertgen hebben een IVF vergunning. Nij Geertgen voert geen activiteiten uit die onder de IVF vergunning ex artikel 2 van de WBMV vallen. Voor het tot stand brengen van de bevruchting wordt gebruik gemaakt van een kliniek in Düsseldorf die hiervoor een erkenning heeft. FORM05 130307 Pagina 2 van 7
De erkenning omvat niet het in ontvangst nemen, bewerken en bewaren van donorsemen. Nij Geertgen heeft de wens om de erkenning uit te breiden voor de handelingen met donorsemen. Tijdens deze inspectie is daar met name naar gekeken. Wanneer Nij Geertgen wat langer operationeel is zal nog een keer een inspectie worden uitgevoerd om het kwaliteitssysteem in de praktijk te toetsen. 7. Vorige inspectie Voorheen waren de Stichting Geertgen en het Behandelcentrum Geertgen gevestigd op de Ripseweg 9. Deze zijn in het kader van de WVKL geïnspecteerd op 30 januari 2013 door dhr. J. van Baare en Mw. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. gastheer en donorbegeleiding directeur Nij Geertgen hoofd laboratorium verpleegkundige fertiliteit kwaliteitsfunctionaris en vervanger hoofd laboratorium fertiliteitsarts. 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie n.v.t. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is in feite overgenomen van Stichting Geertgen, omdat op dezelfde manier wordt gewerkt. Het kwaliteitsysteem zal wel worden aangepast met betrekking tot de herkenbaarheid van procedures en werkinstructies passend bij Nij Geertgen alsook dat de opzet van het kwaliteitssysteem naar verwachting in een commercieel pakket gegoten wordt. Definitieve plannen zijn er nog niet.
Risicoanalyse Er zal een nieuwe risicoanalyse worden gemaakt. Het is van belang om daarbij alle processen met bedreigingen die betrekking hebben op de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal (verwisseling, verlies, contaminatie van gameten en embryo s) in kaart te brengen en de beheersmaatregelen te beschrijven. Bedrijfsbeëindiging Deze zal nog opgesteld moeten worden, waar Nij Barrehûs de beoogde kandidaat is. 11.03 Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon De verantwoordelijk persoon voldoet aan de eisen zoals gesteld in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris is full time bezig met de invulling van het kwaliteitssysteem waarbij het omzetten van procedures van Stichting Geertgen naar procedures zoals Nij Geertgen die uitvoert, de prioriteit heeft. Hij zal daarbij worden ondersteund door een ervaren kwaliteitsmedewerker voor 20 uur per week. Opleiding Alle medewerkers werkzaam bij Nij Geertgen waren voorheen in dienst bij Stichting Geertgen. 11.04 Gebouw en Apparatuur Het gebouw omvat een behandelcentrum en een laboratorium. Het laboratorium zal tijdens een volgende inspectie uitgebreider beoordeeld worden. De algemene indruk is dat er voldoende ruimte en apparatuur aanwezig is. In het geval donoren semen willen doneren bestaat daartoe de mogelijkheid. Op het moment van de inspectie laat Nij Geertgen geen donorsemen produceren, omdat de erkenning dat niet toestaat. Wel is gekeken naar de ruimten en het proces van doneren. Met een donor wordt (ingeval van donatie) een afspraak gemaakt om op een bepaald tijdstip te komen. Aan de achterkant is een aparte ingang waar de donor zich kan melden. Bij aanmelding zal een korte introductie met uitleg plaatsvinden, waarna een intake door een arts volgt. De donor zal ook een gesprek met een psycholoog hebben en bloed afstaan voor serologische bepalingen. De afspraken met een erkend donortestlaboratorium zijn gaande maar er is nog geen contract. Op het moment dat semendonatie plaats zal vinden, zal in de huidige situatie de donor zich door het behandelcentrum moeten begeven naar een Herenkamer. Deze kamer voldoet en bevindt zich vlak naast het laboratorium. Het semenreservoir kan in een luikje worden geplaatst waarna het semen ingevroren kan worden op het laboratorium. Vooralsnog is voorzien dat de afspraken met donoren plaats zal vinden buiten de normale behandelcentrum openingstijden. FORM05 130307 Pagina 4 van 7
11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Op dit moment wordt gebruik gemaakt van het semen dat valt onder Stichting Geertgen en van het datasysteem waar zowel Nij Geertgen toegang tot heeft als Stichting Geertgen. Van dit systeem worden back-ups gemaakt. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Semen dat besteld wordt door vrouwen bij een semenbank in Denemarken (bedrijf C of bedrijf E) wordt financieel door de vrouwen zelf afgehandeld, maar het afleveradres van het semen is Nij Geertgen. Daar wordt het opgeslagen ten behoeve van de vrouw voor behandeling. Wil een vrouw over kunnen gaan tot het doneren van eicellen, moeten er minimaal 10 eicellen worden geoogst. De verdeling tussen eigengebruik en donatie vindt plaats in de verhouding op basis van de reeks 6+4, 7+4, 6+6. Voor het tot stand brengen van de bevruchting wordt gebruik gemaakt van een kliniek in Düsseldorf, omdat Nij Geertgen geen IVF vergunning heeft. Op basis van afspraak met de arts worden de gepuncteerde eicellen vervoerd met het semen naar Dusseldorf en na bevruchting in 2PN stadium ingevroren of vers op transport retour gestuurd. In het geval er een acceptor is (dus gebruikmakend van gedoneerd materiaal) is het 2PN altijd ingevroren. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Alle materialen zijn voorzien van een CE markering en geschikt voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. Daarbij geldt wel de aantekening dat het semenreservoir door de fabrikant CE gemarkeerd op de markt wordt gebracht als zijnde een opvangpotje. In het certificaat dat de fabrikant aanlevert, staat dat het potje geschikt is als opvangpotje voor semen en dat er onder andere een muisembryotest is uitgevoerd. Hieruit is wellicht op te maken dat het potje geschikt is voor het doel waarvoor het gebruikt wordt (namelijk semenreservoir voor semen dat voor bevruchting zal worden gebruikt), echter de fabrikant verklaard dat niet expliciet. Hiermee heeft Nij Geertgen nog steeds zelf de verplichting aan te tonen dat dit reservoir geschikt is voor het doel waarvoor zij het gebruikt. Nij Geertgen zal dan minimaal moeten vastleggen op grond waarvan zij verklaren dat het semenreservoir geschikt is. De formulieren voor de bewerking van de volgende dag worden klaargezet. Op het moment dat er stickers geplakt worden, vindt een controle door een tweede persoon plaats. Op het moment dat er sprake is van het overzetten van ingevroren materiaal naar een kweekschaaltje vindt ook een controle door een tweede persoon plaats. 11.08 Opslag bewaren Opslag vindt plaats in de dampfase van stikstof of in vloeibare stikstof. Er zijn vijf grote vaten, waarvan de inhoud van één vat (nr. 30) toebehoord aan de semenbank van Stichting Geertgen, in een ander vat bevindt zich quarantaine materiaal dat in feite ook toebehoord aan de semenbank van Stichting Geertgen. In nog een ander vat bevinden zich embryo s, TESE semen en eicellen. Dan zijn er nog twee vaten waarin vrijgegeven semen is opgeslagen voor gebruik. In een kleinere cryo opslagtank bevindt zich semen dat gepland staat voor vervoer naar Duitsland op het moment dat de eicellen zijn gepuncteerd. Er zou geen andere reden dan een praktische logistieke overweging zijn voor opslag in deze tank.
Er is geen sprake van quarantaine materiaal, de serologie van degene van wie het semen afkomstig is (partner van de vrouw die eicelpunctie ondergaat) is serologisch getest. 11.09 Distributie en verzending De erkenning omvat geen handeling distributie. Er vindt geen distributie plaats, wanneer het transport betreft naar de kliniek waar het 2PN tot stand wordt gebracht. 11.10 Automatisering 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten De overeenkomsten met onder andere bedrijf C, bedrijf E en het Laboratorium in Duitsland zijn nog niet gezien. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1. Alle systemen, procedures, contracten, overeenkomsten en dergelijke die voortkomen uit de overname moeten nog worden omgezet naar Nij Geertgen. 14.3. Overige 3 14.3.1. Het kwaliteitssysteem is nog niet omgezet naar de nieuwe situatie. 14.3.2 Een risicoanalyse ontbreekt. Het is van belang om daarbij alle processen met bedreigingen die betrekking hebben op de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal (zoals verwisseling, verlies, contaminatie van gameten en embryo s) in kaart te brengen en de beheersmaatregelen te beschrijven. 14.3.2. Een overeenkomst in het geval van bedrijfsbeëindiging ontbreekt momenteel. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 6 van 7
14.3.3. Nij Geertgen gebruikt een semenreservoir wat niet duidelijk door de fabrikant op de markt wordt gebracht als zijnde geschikt voor het opvangen van semen dat daarna wordt gebruikt voor het tot stand brengen van een bevruchting. Nij Geertgen heeft daarom nog steeds zelf de verplichting aan te tonen dat dit reservoir geschikt is voor het doel waarvoor zij het gebruikt. 15. Conclusie Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren en bewerken van donorsemen. 0-0-0-0-0 Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 9 februari 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T 06-15035574 Ons kenmerk 2015-1153351/V1002804/AvS Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen), d.d. 3 februari 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1