Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016
1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer: V1004180 2016-1246743 Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 25 februari 2015 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 105277 B/g V.A.-vergunning 105278 c 6. Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: Niet van toepassing 7. Introductie: Eumepha B.V. (hierna Eumepha), is een onafhankelijke farmaceutische groothandel, vanaf 1 maart 2004 gevestigd te Nieuw Buinen. Eumepha B.V. heeft als voornaamste doelstelling het leveren van een vrijwel compleet pakket eurospécialité s, generieken, diagnostica en medische hulpmiddelen. Er wordt geen voorraad gehouden er wordt vraag gestuurd gehandeld. Afnemers zijn groothandels in de EER. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 9
8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten 11.1 11.6 V 2 11.2 V 3 11.3 X 4 11.4 V 5 11.5 V 6 11.5 V 7 11.5 Personeel/Responsible Person (RP) V 9 11.6 Bedrijfsruimte en uitrusting V 10 11.6 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 11.6 V 12 11.7 V 13 11.8 V 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *, directeur *, Responsible person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitmanagementsysteem Er is een kwaliteitshandboek met procedures en formulieren. De laatste revisiedatum van het handboek is 2006. Recent is er een interne audit uitgevoerd (14-02-2015) en is het handboek in revisie. De procedures zijn nog niet volledig aangepast naar de nieuwe GDP richtsnoer. Het aanpassen van versienummer wordt bij de herziening niet gedaan. Zo is niet te zien of procedures daadwerkelijk bekeken en gereviseerd zijn. Een revisietabel waarin de wijzigingen zichtbaar zijn ontbreekt. F132/01 Bladzijde 3 van 9
Managementreview Overleg vindt regelmatig plaats volgens verschillende media. Aan de hand van een audit is er een actielijst gemaakt voor het updaten van het kwaliteitmanagementsysteem. Als gevolg hiervan zijn investeringen gedaan zoals aanschaf loggers en gaat de RP op GDP cursus. Een formeel managementreview op het gebied van GDP heeft nog niet plaatsgevonden. Kwaliteitsrisicobeheer Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer aanwezig. Een formeel risico analyse voor de GDP activiteiten heeft nog niet plaatsgevonden. Wel worden risico s mondeling besproken door de directeur en de RP. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) De RP is apotheker en is als consultant aan het bedrijf verbonden. De RP heeft nog geen opleiding gevolgd conform de nieuwe GDP richtsnoer. De RP staat ingeschreven voor een cursus. Er is een functiebeschrijving van de RP (kwaliteitsmanager). Hierin staan zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden beschreven. Een deel van de in hfst 2 van de richtsnoer genoemde verantwoordelijkheden staan niet beschrijven in de functiebeschrijving. Voorbeelden zijn de verantwoordelijkheden voor de recall ontbreekt, bijhouden van kennis, uitvoeren van audit leverancier niet gedaan maar gedelegeerd. Er is een actueel contract aanwezig. Dit is tijdens het inspectiebezoek ingezien. In het contract is niet opgenomen dat de RP voortdurend bereikbaar dient te zijn. Overig personeel De overige medewerkers hebben geen opleiding gevolgd met betrekking tot de nieuwe GDP richtsnoer. Kennis van het handboek is via een mondelinge instructie gegeven. Deze instructie is niet aantoonbaar vastgelegd. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het magazijn is toegankelijk. Het maakt tijdens de rondgang een schone en ordelijke indruk. De geneesmiddelen zijn tijdens het lossen en laden voldoende beschermt tegen verschillende weersinvloeden. Er is een aparte stelling aanwezig voor retouren van geneesmiddelen naar leveranciers. De verschillende functies (quarantaine, retouren, ontvangst, opslag en verzenden) zijn goed gemarkeerd. Temperatuurbeheersing - De temperatuurloggers worden dagelijks gecontroleerd. Deze loggers geven een knipperend signaal aan (rood of groen) waaruit op te maken is of er een temperatuur overschrijding is geweest. Deze loggers zijn recent aangeschaft en geplaatst; - De temperatuurmapping wordt op het moment van het inspectiebezoek uitgevoerd; - Een procedure voor temperatuurbeheersing is niet volledig. Een beschrijving van de noodzakelijke acties bij temperatuurexcursie ontbreekt; - Tijdens het inspectiebezoek is een uitdraai van de temperatuurloggers bekeken. Deze gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Schoonmaak en ongediertebestrijding - Er is een registratielijst voor schoonmaakwerkzaamheden aanwezig. Deze lijst is tijdens het inspectiebezoek ingezien. De lijst was niet volledig ingevuld. Voor de dagelijkse schoonmaak wordt niet afgetekend, terwijl de procedure dit wel beschrijft. - Ongediertebestrijding wordt in eigen beheer uitgevoerd. Er is een logboek voor deze controles aanwezig. Hierover zijn geen opmerkingen. Computersysteem Het systeem waarmee wordt gewerkt is nog niet voor de GDP kritische onderdelen gevalideerd. 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Dit is geen onderdeel van deze inspectie geweest. F132/01 Bladzijde 4 van 9
11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en afnemers - Een procedure met een beschrijving van een periodieke controle op bevoegdheden en de hierbij behorende beoordelingscriteria ontbreekt; - Uit een steekproef van leveranciers waar geneesmiddelen van worden betrokken bleken zij allen te beschikken over de benodigde vergunning. Aanwezig was ook een buitenlandse vergunning met Engelse vertaling; - De hercontrole op bevoegdheden van leveranciers en afnemers is niet aantoonbaar aanwezig. Ontvangst en opslag Bij ontvangst worden de geneesmiddelen gecontroleerd op beschadigingen en aantal colli. Vervolgens worden ze uitgebreid gecontroleerd (chargenummer, vervaldatum, vervalsingen). Opslag van geneesmiddelen vindt nauwelijks plaats, gezien de geneesmiddelen vraag gestuurd worden ingekocht. Klaarzetten bestelling en verzenden Bestellingen worden aan de hand van een pakbon klaargezet. Een tweede controle vindt plaats. Vervolgens wordt de order gereed ingepakt en verstuurd. 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er zijn de afgelopen jaren geen klachten geweest. In de procedure wordt onderscheid gemaakt tussen logistieke- en farmaceutische (kwaliteits)klachten. Farmaceutische klachten worden door de RP afgehandeld en logistieke klachten door de directeur. Er is een klachtenformulier voor het indienen van een klacht en het beoordelen hiervan. Ook dient de oorzaak vermeld te worden. Wat ontbreekt is terugkoppeling richting de leverancier bij kwaliteitsklachten. Retouren Vanwege vraag gestuurd werken zijn er geen retouren. Het enige kan zijn dat de charge te klein is maar deze geneesmiddelen worden dan ook niet uitgeleverd. Deze gaan retour naar de leverancier of anders. Vervalste geneesmiddelen Er is een complete procedure en daarover waren geen opmerkingen. Recall Er zijn de afgelopen jaren geen recalls geweest. Ook recall berichten zijn de afgelopen tijd niet ontvangen. Er is een procedure voor recall s. Deze is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Een mock recall is nog niet uitgevoerd. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een procedure voor zelfinspecties aanwezig. De laatste zelfinspectie is op 14-02-2015 uitgevoerd. Hiervan is het verslag tijdens het inspectiebezoek ingezien. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Van eerder uitgevoerde zelfinspecties kon tijdens het inspectiebezoek geen verslag worden overlegd. 11.9 Vervoer Een procedure voor zowel eigen- als uitbesteed vervoer ontbreekt. Bij eigen vervoer worden de geneesmiddelen onder eigen verantwoordelijkheid naar de afnemer vervoerd. De leveringsroutes zijn nog niet aan een risicobeoordeling onderworpen om te bepalen waar een temperatuurregeling vereist is. Voor uitbesteed vervoer is er een contract met twee firma s afgesloten. Een voor buitenlands- en een F132/01 Bladzijde 5 van 9
voor binnenlandse ritten. In beide contracten zijn de GDP vervoersvoorwaarden en de wijze van communicatie vastgelegd zoals GDP opleiding van chauffeurs, uitbesteden aan derden mits hiervoor toestemming is, communicatie over afwijkingen en audits. Beide voeren de ritten onder geconditioneerde omstandigheden uit. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Een aanvraag voor een groothandelsvergunning volgens het nieuwe Europese format is ingediend bij Farmatec. Tijdens het inspectiebezoek is de aanvraag doorgenomen. Bij de activiteiten is per abuis het in voorraad hebben van geneesmiddelen niet aangevinkt. Wel is export aangevinkt. Export vindt niet plaats. Dit vinkje is per abuis ten onrechte aangevinkt. Eumepha zal deze wijzigingen doorgeven aan Farmatec. 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 15.2 Belangrijke 15.2.1 Een procedure voor zowel eigen- als uitbesteed vervoer ontbreekt. Het eigen vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd: - De leveringsroutes zijn nog niet aan een risicobeoordeling onderworpen om te bepalen waar een temperatuurregeling vereist is. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige 15.3.1 De procedures zijn nog niet volledig aangepast naar de nieuwe GDP richtsnoer. Het versiebeheer van procedures is niet afdoende. Een revisietabel waarin de wijzigingen zichtbaar zijn ontbreekt. [GDP 1.2] F132/01 Bladzijde 6 van 9
15.3.2 Een formeel managementreview op het gebied van GDP heeft nog niet plaatsgevonden. [GDP 1.4] 15.3.3 Er is geen procedure voor kwaliteitsrisicobeheer aanwezig. Een formeel risico analyse voor de GDP activiteiten heeft nog niet plaatsgevonden. [GDP 1.5] 15.3.4 De RP heeft nog geen opleiding gevolgd conform de nieuwe GDP richtsnoer. De functiebeschrijving van de RP is nog niet herzien naar aanleiding van de nieuwe GDP richtsnoer. In het contract van de RP is niet opgenomen dat de RP voortdurend bereikbaar dient te zijn. [GDP 2.2] 15.3.5 De overige medewerkers hebben geen opleiding gevolgd met betrekking tot de nieuwe GDP richtsnoer. Kennis van het handboek is niet aantoonbaar vastgelegd. [GDP 2.3 en 2.4] 15.3.6 - Een temperatuurmapping is nog niet afgerond; - De procedure voor temperatuurbeheersing is niet volledig. Een beschrijving van de noodzakelijke acties bij temperatuurexcursie ontbreekt. [GDP 3.2.1] 15.3.7 De registratie van schoonmaakwerkzaamheden gaat in de praktijk niet zoals in de procedure beschreven. [GDP 3.2] 15.3.8 Het systeem waarmee wordt gewerkt is nog niet voor de GDP kritische onderdelen gevalideerd. [GDP 3.3.1] 15.3.9 - Een procedure met een beschrijving van een periodieke controle op bevoegdheden en de hierbij behorende beoordelingscriteria ontbreekt; - De hercontrole op bevoegdheden van leveranciers en afnemers is niet aantoonbaar aanwezig. [GDP 5.2 en 5.3] 15.3.10 Een terugkoppeling aan de leverancier in het geval van kwaliteitsklachten ontbreekt. [GDP 6.2] 15.3.11 Een mock recall is nog niet uitgevoerd. [GDP 6.5] 15.3.12 Zelfinspecties zijn voor 14-02-2015 niet aantoonbaar uitgevoerd. [GDP 8.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 15.5 Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Hierover heb ik nog de volgende opmerkingen: 16.1 In procedure KWA300-01 geeft u een beschrijving over de wijze van het uitvoeren van kwaliteitsrisicobeheer bij Eumepha volgens de kans x ernst x detectie methode. De door Eumepha. In de ontvangen email stuurt u de bij Eumepha bepaalde risico s toe. Hierin is de in procedure KWA300-01 beschreven methode niet zichtbaar. Ik verzoek u hier nog aandacht aan te besteden. Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: F132/01 Bladzijde 7 van 9
17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Eumepha B.V., locatie Drentse Poort 24a te Nieuw Buinen wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9