Final Worksheet Page 1 of 6 Worksheet Auteur: De Beaufort, den Ouden WORKSHEET voor de richtlijn met Evidence-Based aanbevelingen voor Pico 21, 20 mei 200 Minimale vereiste vaardigheid voor de opvang van een pasgeborene (Kinderarts bij sectio) Datum aangeboden aan commissie: _10-0-0 STAP 1: STATUS Voorstel. Status: nieuw voorstel, herziening of afschaffen huidige richtlijn(onderdeel). Huidige richtlijn of gebruik in de praktijk ILCOR 2000: Bij iedere bevalling dient er iemand aanwezig te zijn die getrained is in de eerste opvang van een pasgeborene. Bij voorkeur is dit iemand die alleen voor deze opvang aanwezig is. Iemand met een Advanced Life Support (ALS) training dient bereikbaar te zijn voor alle normale ( laag-risico ) bevallingen en aanwezig bij alle bevallingen met een verhoogd risico op de noodzaak tot reanimatie van de pasgeborene. Als de kans groot is dat de pasgeborene ALS reanimatie nodig zal hebben dient meer dan één persoon met ALS training aanwezig te zijn. (Definitie van hoog risico wordt elders in de richtlijn beschreven) Voor de Nederlandse situatie dient zowel voor de thuisbevalling als voor de ziekenhuisbevalling beschreven te worden over welke vaardigheden een hulpverlener dient te beschikken voor de opvang van pasgeborenen. (Komt overeen met een nog nieuwe ILCOR vraagstelling What alternative strategies are there for the neonatal resuscitation in locales where equipment and medication resources do not exist.) Daarnaast wordt onderzocht of er onderbouwing is voor de eis dat de opvang in nader genoemde situaties door een kinderarts dient te gebeuren. Stap 1A: herformuleer de vraagstelling kort als een positieve of negatieve hypothese. Geef in ieder geval type patiént; setting (in of buiten ziekenhuis); specifieke interventies (dosis, wijze van toediening); uitkomstmaat (bijvoorbeeld overleving, opnameduur). Bij een bevalling waar geen verhoogd risico is dat reanimatie van de pasgeborene nodig is, dient tenminste een hulpverlener met Basic Life Support (BLS) vaardigheden aanwezig te zijn. Een hulpverlener met ALS training dient binnen korte termijn beschikbaar te zijn. Als er wel een verhoogd risico bestaat dat reanimatie van de pasgeborene nodig is, dient tenminste één hulpverlener met ALS vaardigheden aanwezig te zijn. Stap 1B: verzamel Evidence; beschrijf de zoekstrategie, de bronnen en de resultaten. Geef de belangrijkste zoektermen of PICO s. Onderstreep de termen met het beste resultaat " Delivery, Obstetric"[MESH] 695 hits in pubmed Delivery, Obstetric"[MESH] AND "Pediatrics"[MESH] 11 hits in pubmed " Delivery, Obstetric"[MESH] AND "Pediatrics"[MESH] AND resuscitation 1 hits in pubmed related articles Geef aan in welke electronische databases is gezocht (ten minste MEDLINE (http://igm.nlm.nih.gov/) ) en welke tijdschriften, handboeken of reviewartikelen voor handmatig zoeken werden gebruikt. Pubmed ILCOR Guideline (Niermeyer 2000) Referenties gevonden reviewartikelen Pubmed related articles van geselecteerde artikelen Geef de gebruikte beperkingen en inclusie of exclusie criteria, bijvoorbeeld wel/niet dierproefonderzoek, minimum aantal patiënten, onderzoeksmethode, soort tijdschrift, taal en einddatum search. Einddatum search 1-12-2002 Alleen peer-reviewed artikelen Beperking pasgeborene (geboorte tot 1 maand). Taal: Engels, Nederlands, Frans en Duits Aantal artikelen dat na een eerste screening nader beoordeeld wordt en geef een lijst met de beste referenties.. December 2002: pubmed resultaat n=1, waarvan bruikbaar op titel n=11, related articles bruikbaar 22, totaal beoordeeld na beoordeling abstracts, 12 niet van toepassing of taalprobleem, 21 opgenomen in literatuuroverzicht (8 reviews of overzichtsartikelen, 11 nader beoordeeld)
Final Worksheet Page 2 of 6 REFERENTIE LIJST 1. Hall RT, Brown MJ. Neonatal resuscitation in high-risk deliveries. A prospective study. Mo Med. 198 May;80(5):29-52. Hal8 2. Eidelman AI, Schimmel MS, Bromiker R, Hammerman C. Pediatric coverage of the delivery room: an analysis of manpower utilization. J Perinatol. 1998 Mar-Apr;18(2):11-. Eid98. Kroll L, Twohey L, Daubeney PE, Lynch D, Ducker DA. Risk factors at delivery and the need for skilled resuscitation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 199 Jun 0;55():175-7. Kro9. Sykes GS, Molloy PM, Johnson P, Stirrat GM, Turnbull AC. Fetal distress and the condition of newborn infants. Br Med J (Clin Res Ed). 198 Oct 1;287(697):9-5. Syk8 5. Jacob J, Pfenninger J. Cesarean deliveries: when is a pediatrician necessary? Obstet Gynecol. 1997 Feb;89(2):217-20. Jac97 6. Primhak RA, Herber SM, Whincup G, Milner RD. Which deliveries require paediatricians in attendance? Br Med J (Clin Res Ed). 198 Jul 7;289(66):16-8. Pri8 7. Ng PC, Wong MY, Nelson EA. Paediatrician attendance at caesarean section. Eur J Pediatr. 1995 Aug;15(8):672-5. Ng95 8. Posen R, Friedlich P, Chan L, Miller D. Relationship between fetal monitoring and resuscitative needs:fetal distress versus routine cesarean deliveries. J Perinatol. 2000 Mar;20(2):101-. Pos00 9. Gonzalez F, Juliano S. Is pediatric attendance necessary for all cesarean sections? J Am Osteopath Assoc. 2002 Mar;102():127-9. Gon02 10. Hogston P. Is a paediatrician required at caesarean section? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1987 Sep;26(1):91-. Hog87 5 11. Ong BY, Cohen MM, Palahniuk RJ. Anesthesia for cesarean section--effects on neonates. Anesth Analg. 1989 Mar;68():270-5. Ong89 5 12. Parsons SJ, Sonneveld S, Nolan T. Is a paediatrician needed at all Caesarean sections? J Paediatr Child Health. 1998 Jun;():21-. Par98 7 1. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Care of the newborn in the delivery room. Pediatrics. 1979 Dec;6(6):970. AAP79 Simmons MA. The pediatrician's role in the management of high risk pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 1978 Jun;21(2):59-607. Sim78 8 1. Plesser A, Vanura H. [Organisation of resuscitation of the newborn in a country hospital (author's transl)] Anaesthesist. 197 Dec;22(12):57-55. Ple7 15. Boissinot C. [Role of the maternity pediatrician] Arch Pediatr. 2001 May;8 Suppl 2:92s-9s. Boi01 16. Riegel K. [The newborn infant at risk in the field spanning obstetrics and pediatrics. The status in West Germany] Arch Gynecol Obstet. 1987;22(1-):825-8. Rie87 8 17. Kubli F. [The newborn infant at risk in the field spanning obstetrics and pediatrics--status of the problem] Arch Gynecol Obstet. 1987;22(1-):820-. Kub87 8 18. Ostheimer GW. [Anaesthetists' role in neonatal resuscitation and care of the newborn.] Can J Anaesth. 199 May;0(5 Pt 2):R50-62. Ost9 8 19. Wallet A. [The role of the pediatrician in the birthing room] Soins Gynecol Obstet Pueric Pediatr. 1989 Oct;(101):15-7. Wal89 8 20. Britton JR. Neonatal nurse practitioner and physician use on a newborn resuscitation team in a community hospital. J Pediatr Health Care. 1997 Mar-Apr;11(2):61-5. Bri97 8 LOE 8 8
Final Worksheet Page of 6 STAP 2: Beoordeel de kwaliteit van ieder artikel Stap 2A: Bepaal het Level of Evidence. gebaseerd op studieopzet en methode. Level of Evidence Definities Level 1 Gerandomiseerd klinisch onderzoek of meta-analyses van multiple clinical trials met adequate statistische power Level 2 Gerandomiseerd klinisch onderzoek met onvoldoende power Level Prospectief niet gerandomiseerde cohort onderzoek Level Retrospectief niet gerandomiseerde cohort onderzoek of case-control studies Level 5 Patiëntenserie zonder controle groep Level 6 Dierproefonderzoek of mechanisch model Level 7 Extrapolaties uit bestaande gegevensbestanden die voor een ander doel zijn verzameld Level 8 Gebruikelijke praktijk, niet evidence-based Stap 2B: Beoordeel van ieder artikel studieopzet en methode. studieopzet en methode zijn onafhankelijk van het level: een Level 1 kan een goed of een slecht opgezette of uitgevoerde trial zijn, een Level 6 kan een goed of een slecht opgezette of uitgevoerde dierproef zijn. Onderzoeksopzet / design Methode Uitstekend Goed Redelijk Matig Slecht Goede opzet en Kleine of gebiaste geringe mate van onderzoeksgroep bias Goede steekproef of goed model, goed gerandomiseerd, goede controlegroep Goede uitvoering, geen uitvallers, volledig beschreven Meer dan voldoende informatie Voldoende van opzet, maar waarschijnlijk wel gebiased Binnen de mogelijkheden redelijk van uitvoering Beperkte gegevens of onvoldoende beschreven Casuistiek, geen controlegroep, slechte uitkomstmaten onzin Stap 2C: Steunt het onderzoek de voorgestelde aanbeveling? Resultaat en statistiek: Steunen de aanbeveling Neutraal Steunen de aanbeveling NIET Resultaat Met de voorgestelde aanbeveling is de uitkomst klinisch duidelijk beter dan bij de gebruikelijke methode Met de voorgestelde aanbeveling is de uitkomst vergelijkbaar met die bij de gebruikelijke methode Met de voorgestelde aanbeveling is de uitkomst slechter dan bij de gebruikelijke methode
Final Worksheet Page of 6 Stap 2D: Kruistabel van beoordeelde onderzoeken naar a) level, b) kwaliteit and c) steun voor het voorstel; Gebruik alleen de studies die tenminste als redelijk zijn beoordeeld. Onderzoeken die geen steun aan het voorstel leveren zijn samengevoegd, geef aan welke onderzoeken tegen het voorstel pleiten door deze vet te drukken. Evidence steunt voorgestelde aanbeveling Kwaliteit Kwalite Uitstekend Goed Redelijk Uitstekend Goed Redelijk Hal8 Eid98 Jac97 Pri8 Kro9 Syk8 1 2 5 6 7 8 Level of Evidence Evidence steunt voorgestelde aanbeveling NIET Ng95 (n) Pos00 (n) Ong89 Hog87 Par98 Gon02 1 2 5 6 7 8 Level of Evidence
Final Worksheet Page 5 of 6 META-ANALYSES: als basis for Stap Zijn er twee of meer Level 1 studies in Stap 2D die de voorgestelde aanbeveling steunen en die statistisch significant zijn (p < 0.05)? nee Vormen deze onderzoeken tenminste een kwart van alle Level 1 clinical trials? [ja/nee ] (Als beide ja zijn is de voorgestelde aanbeveling vrijwel zeker beter dan de gebruikelijke praktijk ) Vul hier de belangrijkste gegevens van de meta-analyse in niet van toepassing STAP. Bepaal de klasse van de aanbeveling (zie definities). KLASSE KLINISCHE DEFINITIE VEREISTE LEVEL OF EVIDENCE altijd acceptabel en veilig Een of meer Level 1 studies beslist nuttig Onderzoeksresultaten consistent positief bewezen effectief dient altijd gebruikt te worden. Klasse I Beslist aanbevolen. Onweerlegbare en uitstekende evidence die de aanbeveling steunt. Klasse II: Acceptabel and nuttig Klasse IIa: Acceptabel and nuttig Goede evidence die steunt Klasse IIb: Acceptabel and nuttig Redelijke evidence die steunt Klasse III: Niet acceptabel, niet nuttig, kan nadelige gevolg hebben Onbeslist veilig en acceptabel klinisch nuttig nog niet definitief bewezen veilig en acceptabel klinisch nuttig te beschouwen als voorkeursbehandeling veilig en acceptabel klinisch nuttig te beschouwen als alternatieve behandeling onacceptabel klinisch niet bruikbaar kan nadelig effect hebben. research net begonnen. meer onderzoek nodig nog geen aanbeveling in afwachting van nader onderzoek Meeste evidence is positief Er zijn geen Level 1 studies of ze zijn niet consistent of ze hebben onvoldoende power Geen evidence van nadelig effect Gemiddeld vrij hoge levels of evidence Resultaten zijn steeds positief Gemiddeld lage of matige levels of evidence Meeste, maar niet alle resultaten zijn positief Geen steun in hoge levels Sommige studies suggereren of bevestigen nadelige effecten. Minimale evidence beschikbaar Lopend onderzoek van goede kwaliteit Resultaten inconsistent, contradictoir STAP : BEPAAL DE KLASSE VAN DE AANBEVELING. Geef de klasse voor de richtlijn aanbeveling, geef zonodig verschillende klassen voor verschillende omstandigheden Klasse van aanbeveling: onbepaald. Mogelijk IIa Bij een bevalling zonder verhoogd risico buiten het ziekenhuis (eerste lijn, thuisbevalling of kraamhotel) dient diegene die de bevalling leidt (verloskundige, verloskundig actieve huisarts) de vaardigheden van basic life support van een pasgeborene te beheersen. Bij een bevalling in het ziekenhuis zonder verhoogd risico voor het kind (eerste lijn of tweede lijn op maternale indicatie) geldt hetzelfde. In beide gevallen dient op korte termijn een hulpverlener (buiten het ziekenhuis: ambulanceverpleegkundige; in het ziekenhuis: kinderarts) beschikbaar te zijn, die de vaardigheden voor advanced life support beheerst. Bij een bevalling met verhoogd risico voor het kind (tweede lijn op foetale indicatie) dient een hulpverlener (kinderarts) die de vaardigheden voor advanced life support aanwezig te zijn (NL:Klasse IIa, LOE).
Final Worksheet Page 6 of 6 WAT IS DE FUNCTIE VAN DE REVIEWER, IS ER MOGELIJK SPRAKE VAN BELANGENVERSTRENGELING? Vermeldt ook eventuele publicaties van de reviewer in het besproken onderzoeksgebied Geen belangenverstrengeling. (1 publicatie) AL.den Ouden. Een lage Apgarscore, wat zegt dat? Getallen uit de LVR. Tijdschrift voor verloskundigen 1999;11:76-79 SLOTOPMERKING, VASTSTELLEN VOORDEEL OF NADEEL: De werkgroep adviseert dat bij iedere bevalling tenminste iemand met BLServaring aanwezig moet zijn. Dit houdt advies houdt in dat verloskundigen, verloskundig actieve huisartsen en gynaecologen als zij zonder assistentie van een kinderarts bevallingen begeleiden getraind dienen te zijn in Basic Life Support. Het betekent eveneens dat bij iedere bevalling alle materiaal voor Basic Life Support onder handbereik dient te zijn. Dit advies is gebaseerd op de volgende overwegingen: Zowel prospectief als retrospectief onderzoek naar risicofactoren die de noodzaak van reanimatie voor een pasgeborene voorspellen, laat zien dat ook bij bevallingen met een laag-risico bij 7 tot 26/1000 onverwacht de noodzaak tot neonatale reanimatie optreedt. Level 1 of 2 studies zijn niet aanwezig en zullen ook niet verricht worden. Op grond van Nederlandse cijfers uit 1995 verwacht de werkgroep dat jaarlijks 00 pasgeborenen onverwacht enige vorm van reanimatie en ongeveer 100 een volledige reanimatie nodig hebben adequate opvang van een kind met perinatale asfyxie kan in een aantal gevallen overlijden of blijvende schade voor het kind voorkomen BLS training voor huisartsen en verloskundigen is mogelijk binnen bestaande nascholingsprogramma s en kan worden opgenomen in de opleiding. In een regionaal programma kan ook een systeem voor het onderhouden van deze vaardigheden worden opgezet. Verwacht wordt dat de sterfte ten gevolge van perinatale asfyxie in de eerste lijn (7%) gehalveerd kan worden door invoeren en onderhouden van BLStrainingen. Op dit moment hebben de meeste huisartsen en verloskundigen geen specifieke BLS-training voor pasgeborenen gevolgd. Dit maakt het mogelijk het effect van invoeren van deze training in de eerste lijn te monitoren. In een klein aantal gevallen is onverwacht volledige reanimatie inclusief intubatie nodig. Een hulpverlener met ALSvaardigheden dient daarom altijd snel beschikbaar te zijn. Dit geldt zowel voor de thuisbevalling als voor een laag risico bevalling in het ziekenhuis. Uit dezelfde studies blijkt dat verschillende klinische condities, zoals foetale nood of meconium houdend vruchtwater (zie elders in de richtlijn), de kans op neonatale reanimatie aanzienlijk vergroten. In aanwezigheid van deze risicofactoren acht de werkgroep het noodzakelijk dat er voor de opvang van de pasgeborene een aparte hulpverlener aanwezig is die getrained is in Advanced Life Support. Daarnaast dienen verloskamers in ziekenhuizen uitgerust te zijn met alle materiaal voor Advanced Life Support.