> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht UMC+ T.a.v. Directeur-bestuurder RVE Patiënt & Zorg Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Datum 24 juli 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1103392/V1001776/AvS Bijlagen 1 Geachte, Op 20 mei 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het IVF-laboratorium van het Maastricht UMC+. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. Mijn excuus voor de late verzending, het rapport is onbedoeld lang blijven liggen. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Ik vraag wel uw specifieke aandacht voor tekortkoming 14.3.1. Het is van belang in verband met de registratie bij de Stichting donorgegevens en kunstmatige bevruchting (SDKB), dat bij ontvangst van gameten of embryo s van een andere EU-lidstaat, de benodigde donorgegevens tegelijk met de gameten worden ontvangen. Op grond van de wet Donor Gegevens en Kunstmatige Bevruchting geldt dat bij een kunstmatige donorbevruchting - en gebruikmakend van Nederlands materiaal - (nader bepaalde) gegevens over de donor moeten worden verstrekt aan de Stichting donorgegevens en kunstmatige bevruchting. Ik verwijs u in dit kader naar artikel 2 van voornoemde wet. De registratieplicht bij de Stichting geldt dus ook als een Nederlandse instelling gebruik maakt van uit het buitenland afkomstige gameten of embryo s. Het voorgaande impliceert dat anonieme gameten en embryo s niet gebruikt mogen worden bij een kunstmatige donorbevruchting. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2014-1103392/V1001776/AvS Datum Concluderend Het VPG laboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen (ook sporadisch vanuit een ander EU lidstaat), bewerken, bewaren en het sporadisch distribueren van semen, embryo s en eicellen. Hieronder begrepen het vitrificeren van eicellen op medische indicatie. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 21 augustus 2014. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 22 september 2014 een plan van aanpak van u. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Maastricht UMC+ T.a.v. Directeur-bestuurder RVE Patiënt & Zorg Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Datum 14 januari 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 21 augustus 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door aan te geven dat u geen opmerkingen heeft. Daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 24 juli 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1118337/V1001776/AvS 2014-1103392 Bijlagen 1 In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur Cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF laboratorium van Academisch ziekenhuis Maastricht op 20 mei 2014 te Maastricht Den Haag, 22 september 2014
Definitief rapport 2014-1103392/V1001776/AvS Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Academisch Ziekenhuis Maastricht IVF laboratorium en Semenbank Voortplantingsgeneeskunde laboratorium (VPG laboratorium) P. Debyelaan 25 6229 HX Maastricht 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 20 mei 2014 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het IVF-laboratorium en Semenbank zijnde het Voortplantingsgeneeskunde laboratorium (VPG laboratorium) heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec meest recent verleend op 25 september 2013 onder registernummer 108562 L/EO. Op deze erkenning zou ontrecht niet zijn opgenomen dat distribueren wel een activiteit is die wordt uitgevoerd al komt het sporadisch voor. Voor het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een andere EU lidstaat en het distribueren zal de Inspectie contact opnemen met Farmatec. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Er zijn behalve de omzetting naar het voldoen aan ISO 15189 geen grote veranderingen doorgevoerd sinds de vorige inspectie. Een verhuizing naar nieuwbouw is voorzien medio 2016. FORM05 130307 Pagina 2 van 6
Definitief rapport 2014-1103392/V1001776/AvS 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 11 april 2012 door Mw. dr. A. van Sliedregt en Mw. R. Frenken (programma secretaris). 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. hoofd IVF laboratorium en Verantwoordelijk Persoon klinisch embryoloog en kwaliteitsfunctionaris klinisch embryoloog en kwaliteitsfunctionaris Lid Raad van Bestuur (inleiding en afsluiting) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Bij de vorige inspectie is een drietal tekortkomingen in de categorie belangrijk geconstateerd en één in de categorie overig. De tekortkoming met betrekking tot het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving is gecorrigeerd, doordat er een weefselvigilantieplatform is waarin de wet- en regelgeving een vast onderdeel van de agenda is en waarbij de bij het overleg aangesloten jurist wijzigingen in de regelgeving regelmatig toetst. De tekortkoming die betrekking heeft op de positie van de kwaliteitsfunctionaris is gecorrigeerd doordat de twee embryologen die deze functie naast hun andere werkzaamheden vervullen, in het organogram een aparte plaats hebben gekregen. Daarnaast is er sprake van duaal leiderschap binnen VPG waardoor de onafhankelijkheid van de positie van de kwaliteitsfunctionarissen ten aanzien van het hoofd van het VGP lab beter geborgd kan worden. De tekortkoming over de samenwerking met de gynaecologen en dat daarbij niet is vastgelegd dat het uitsluitend om partnerdonaties gaat (2006/17/EU bijlage IV) wanneer (vers) semen voor IUI wordt opgewerkt, is niet eenduidig interpreteerbaar gecorrigeerd. Op het werkformulier kan worden aangevinkt dat het een opwerking van vers semen betreft. Hiermee wordt dan bedoeld dat het om een partnerdonatie gaat, omdat al het andere semen eerst ingevroren wordt vanwege de serologie bepalingen in het geval van een (eigen)donor. Dit is echter niet vastgelegd, noch is te achterhalen dat de gynaecologen zich bewust zijn dat het aanvinken van het hokje vers semen betekent dat zij impliciet verklaren dat het om partnerdonatie gaat.
Definitief rapport 2014-1103392/V1001776/AvS De tekortkoming betreffende de wijziging van de VP en het doorgeven hiervan aan Farmatec is gecorrigeerd. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is opnieuw opgebouwd om te kunnen voldoen aan de eisen uit de ISO 15189. Dit heeft een jaar geduurd. Het VPG laboratorium is als eerste laboratorium in Nederland geaccrediteerd door de RvA voor de ISO 15189 norm. Meldingen Het VPG laboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Intern worden alle klachten en voorvallen bijgehouden in een exceltabel waaruit meldingen aan TRIP kunnen voortkomen. Er is een groepering aangebracht maar er is over de jaren heen geen trend uit te halen. 11.03 Personeel en Organisatie Zie 11.01 en verder niet beoordeeld tijdens deze inspectie. 11.04 Gebouw en Apparatuur Op het laboratorium waar de manipulaties met eicellen en embryo s plaatsvinden, wordt waar mogelijk in LAF kasten (Origio, Mars IVF class 2) gewerkt. Over de meerwaarde daarvan wordt getwijfeld. De resultaten van de luchtbemonstering van de ruimte zijn bekeken en in orde bevonden. De KVE-resultaten bij de ICSI tafels die in een low-trafic area staan vallen ruim binnen de daarvoor gestelde marges. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Niet beoordeeld tijdens deze inspectie. Wel is gesproken met een gynaecoloog over de semendonorselectie. De semendonor is altijd een donor die door de wensouder(s) zelf wordt meegebracht. Er is een procedure (protocol 69) voor het beoordelen van de geschiktheid van de donor en de relevante elementen uit de WVKL zijn daarin opgenomen. In het geval uit de behandeling een kind voortkomt wordt dit door de gynaecoloog aangemeld bij de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Het ontvangen van semen, eicellen, en embryo s vanuit een andere lidstaat komt sporadisch voor maar er is wel een procedure voor. Er wordt dan gebruik gemaakt van Overeenkomst tussen de Weefselinstelling IVF-laboratorium/zaadbank van het MUMC te Maastricht en een andere weefselinstelling betreffende de overdracht van semen, eicellen, ovariumweefsel en embryo s. De overeenkomst ziet er volledig uit. In de overeenkomst is opgenomen dat genoteerd moet worden van welke donor de cellen afkomstig zijn. En in het geval van een allogene donor volstaat de identificatiecode van de donor zoals toegekend door de verkrijgende instelling. FORM05 130307 Pagina 4 van 6
Definitief rapport 2014-1103392/V1001776/AvS Echter, hiermee ligt nog niet vast dat de persoonsgegevens van de donor te achterhalen zijn wanneer nodig ten behoeve van de inschrijving bij de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting. Dit zou wel vooraf getoetst moeten worden. Het is mogelijk dat het betreffende land regels heeft waarbij de identificatiegegevens van de donor niet mogen worden vrijgegeven. In dat geval zou het ontvangen van de gameten niet moeten plaatsvinden. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Niet beoordeeld tijdens deze inspectie. 11.08 Opslag bewaren Na de vorige inspectie is een rail geleide vulmond van de vloeibare stikstof geïnstalleerd. Het vullen van de vaten vindt nog steeds handmatig plaats maar vereist minder fysieke inspanning. In de nieuwbouw zal voor grotere opslagtanks gekozen worden die automatisch gevuld kunnen worden. De huidige hoeveelheid opslagtanks is omvangrijk en bestaat naast een groot opslagvat uit 20 kleine tanks waar quarantaine materiaal in zit, embryo s, semen, gevitrificeerde eicellen, semen van donoren die in het verleden niet of onvoldoende zijn getest. De kleine tanks zijn niet aangesloten op Xiltrix. Er wordt zorgvuldig mee omgegaan. 11.09 Distributie en verzending Distributie vindt wel af en toe plaats en verloopt via de Overeenkomst tussen de Weefselinstelling IVF-laboratorium/zaadbank van het MUMC te Maastricht en een andere weefselinstelling betreffende de overdracht van semen, eicellen, ovariumweefsel en embryo s. Er wordt dan gebruik gemaakt van een dry shipper die op slot vervoerd wordt en voor ontvangst in de andere instelling wordt getekend. 11.10 Automatisering Niet beoordeeld tijdens deze inspectie. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Zie 11.01 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing.
Definitief rapport 2014-1103392/V1001776/AvS 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1 In de samenwerking met de gynaecologen is onvoldoende vastgelegd dat de gynaecologen zich bewust zijn wat onder partnerdonatie wordt verstaan (2006/17/EU bijlage IV). 14.3. Overige 3 14.3.1. In het geval semen, eicellen of embryo s vanuit een andere EU lidstaat ontvangen worden en afkomstig zijn van een allogene donor volstaat de identificatiecode van de donor zoals toegekend door de verkrijgende instelling. Echter, hiermee ligt nog niet vast dat de persoonsgegevens van de donor te achterhalen zijn wanneer nodig ten behoeve van de inschrijving bij de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting. Dit zou wel vooraf getoetst moeten worden. Het is mogelijk dat het betreffende land regels heeft waarbij de identificatiegegevens van de donor niet mogen worden vrijgegeven. In dat geval zou het ontvangen van de gameten niet moeten plaatsvinden. 15. Conclusie Het VPG laboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen (ook sporadisch vanuit een ander EU lidstaat), bewerken, bewaren en het sporadisch distribueren van semen, embryo s en eicellen. Hieronder begrepen het vitrificeren van eicellen op medische indicatie. 0-0-0-0-0 Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 6 van 6
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Maastricht UMC+ T.a.v. Directeur-bestuurder RVE Patiënt & Zorg Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 13 oktober 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1123201/V1001776/AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van het IVF-laboratorium van het Maastricht UMC+, d.d. 16 september 2014, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1