Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Rijnstate Poli-apotheek Arnhem op 21 mei 2013 te Arnhem Den Haag, Juni, 2013
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving 5 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid 5 2.2 Maatregelen 5 2.3 Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek 6 3.1 Inleiding 6 3.2 Receptverwerking 6 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten 7 3.4 Medicatieoverdracht 8 3.5 Medicatiebewaking 10 3.6 Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 12
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 21 mei 2013 een bezoek gebracht aan, gevestigd apotheker van Rijnstate Poli-apotheek, Wagnerlaan 55 te Arnhem. Het bezoek is enkele uren voorafgaand aan de inspectie telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de scores bij de kwaliteitsindicatoren voor openbare apotheken een selectie gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013, versie poliklinische apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 4 van 12
2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Er is een hoog risico voor patiëntveiligheid geconstateerd bij het thema medicatiebewaking. Er is een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij de thema s, kwaliteit, opslag en faciliteiten en medicatieoverdracht. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. De apotheker heeft dit reeds toegezegd. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 12
3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Rijnstate Poli-apotheek scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken 2013, versie poliklinische apotheken. De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. De gevestigd apotheker was aanwezig gedurende het eerste half uur van de inspectie.., gevestigd apotheker van Rijnstate Poli-apotheek te Velp, was gedurende de hele inspectie aanwezig. De apotheek is gesitueerd in het ziekenhuis en valt niet onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker. De apotheek heeft circa 30 vaste patiënten onder wie dialyse- en HIV-patiënten. De apotheek is open op werkdagen van 8.00 uur tot 18.00 uur. In het weekend wordt de farmaceutische zorg geleverd door de dienstapotheek in Velp. Er is een samenwerkingsverband met de Rijnstate Poli-apotheek te Velp. De locatie in Arnhem fungeert als hoofdlocatie van de politheken. De apothekers en apothekersassistenten werken in beide locaties. Verder is er een samenwerking met de ziekenhuisapotheek van het Rijnstate ziekenhuis. Zo bereidt de ziekenhuisapotheek van het Rijnstate ziekenhuis de magistrale geneesmiddelen. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Toelichting per onderwerp Pagina 6 van 12
1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Bij de receptverwerking wordt een goed doordacht standaardformulier gebruikt welke is ontworpen om de meest essentiële controles en informatie vast te leggen. Elk recept wordt geplakt op dit formulier. Het formulier wordt voorzien van diverse parafen waarvan er een is voor de controle van het klaargemaakte geneesmiddel. 2. Op alle recepten voert de apotheker een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. De apotheker parafeert het formulier voor de eindcontrole. 3. Alle (dag)recepten worden op de dag van de terhandstelling, door de apotheker gecontroleerd. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op aanbevelingen. Sinds de opening van de apotheek, medio 2011, is geen audit uitgevoerd. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is aantoonbaar aanwezig en operationeel. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. Maandelijks wordt de voorraad gecontroleerd. 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast(en) aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 12
De temperatuursensoren in de koelkasten zijn aangesloten op het systeem Xiltrix welke door de technische dienst wordt beheerd. Bij temperatuurdeviaties wordt de apotheker geïnformeerd. 7. In de apotheek is een spreekkamer aanwezig. De apotheek beschikt over twee spreekkamers waarvan er één altijd beschikbaar is als spreekkamer. 3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN 2.5.3 en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN 2.5.4 en richtlijn overdracht) Voor vaste patiënten: 10 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN 2.5.2 en richtlijn overdracht) 11 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN 2.5.5 en richtlijn overdracht) 12 Medicatieoverzicht beschikbaar tijdens ANW diensten (NAN 7.1.4 en richtlijn overdracht) Toelichting per onderwerp 8. Bij alle patiënten vraagt de poliklinische apotheek nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht, overlegt met de patiënt en neemt de actuele geneesmiddelen voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden. Bij patiënten waarvan de bronapotheek gekoppeld is met OZIS wordt het farmaceutische patiëntdossier via OZIS opgevraagd. Vervolgens wordt de medicatie gecontroleerd met de patiënt. Pagina 8 van 12
Wanneer de eigen apotheek van de patiënt niet gekoppeld is aan OZIS wordt bij de patiënt nagevraagd welke medicatie in gebruik is. Daarbij wordt tevens gevraagd of de patiënt het actuele medicatieoverzicht bij zich heeft en ingevoerd in het AIS voor ter hand stelling. Bij het maken van de afspraak met de polikliniek wordt in de afspraakbevestigingsbrief de patiënt verzocht om dit overzicht mee te nemen. Indien wordt getwijfeld over de gegevens van de patiënt of de patiënt heeft geen actueel medicatieoverzicht bij zich dan benadert de apotheek de eigen apotheek van de patiënt met het verzoek om een actueel medicatieoverzicht te faxen. Mocht de eigen apotheek niet tijdig een overzicht kunnen leveren dan wordt niet overgegaan tot terhandstelling. In dat geval wordt het recept naar de eigen apotheek gefaxt. Naar schatting komt dit voor bij 2% van de recepten. 9. De poliklinische apotheek informeert de eigen apotheek van incidentele patiënten actief over een terhandstelling door de poliklinische apotheek. In alle gevallen wordt de terhandgestelde medicatie naar de apotheek gefaxt. Dit is ook het geval bij OZIS gekoppelde eigen apotheken om er voor te zorgen dat eventuele hiaten in de elektronisch communicatie worden ondervangen. Verder worden alle huisartsen voorzien van terhandgestelde medicatie indien de arts elektronisch gekoppeld is. 10. Tijdens kantooruren wordt geen compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Het medicatieoverzicht omvat o.a. de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik; - eventuele contra-indicaties en allergieën; Bij het beschikbaar stellen van medicatieoverzichten per fax (hetgeen incidenteel voorkomt) ontbreekt een afleverhistorie van tenminste 3 maanden. 11. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de poliklinische apotheek in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 12. Tijdens ANW-diensten wordt een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden De dienstdoende apotheker is op hetzelfde systeem aangesloten en heeft inzage in het patiëntdossier. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van het medicatieoverzicht ook correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens de inspectie. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 12
3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 13 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 14 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 15 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) 17 Actie ondernomen n.a.v. SFK-indicatoren 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 19 Speciale werkwijzen risicovolle geneesmiddelen (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting per onderwerp 13. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking:voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA niet aantoonbaar uitgevoerd. Tijdens de inspectie is gezocht naar de documentatie maar deze kon niet gevonden worden. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. De apotheker parafeert in een schrift voor de controle van de signaallijst. Deze controle wordt niet consequent afgetekend. Zo ontbreekt op 8 en 13 maart 2013 een paraaf waardoor het niet duidelijk is of de signaallijst is gecontroleerd. Indien de lijst niet gecontroleerd is zou de signalen bij de volgende signaallijst controle uitgevoerd worden. 15. De controle op afhandeling van signalen is uitgevoerd op dag van terhandstelling. De signaallijsten worden nog dezelfde dag gecontroleerd door de apotheker. 16. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem of niet consequent en volledig vastgelegd. Pagina 10 van 12
De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen dient vastgelegd te worden in Mira. Echter, bij het controleren van enkele meldingen blijkt dat dit niet altijd gebeurt. Zo is een recept azitromycine afgeleverd met de meldingen 400% per keer te hoog; 400% per dag te hoog. Een onderbouwing van de doseringscontrole ontbreekt. De scores op de volgende indicatoren ingevuld over 2011 zijn besproken: 3.13 A Het percentage patiënten dat metformine gebruikt in een dagdosis >1000 mg waarvan u inzicht heeft in de labwaarden aangaande de nierfunctie. 3.13 B Het percentage patiënten dat metformine gebruikt in een dagdosis >1000 mg waarvan u inzicht heeft in de labwaarden aangaande de nierfunctie en een creatinine klaring <50ml/ min heeft. 3.13 C Percentage patiënten waar een interventie gepleegd is in verband met een creatinineklaring <50 ml/min bij metforminegebruik in een dagdosis >1000 mg. 3.15 C Welk percentage van de interventievoorstellen m.b.t. de farmacotherapie van alle patiënten met een verminderde nierfunctie is door de behandelende arts doorgevoerd? 17. De apotheker heeft aantoonbaar actie ondernomen voor de getoetste indicatoren. Nierfunctiestoornissen, GFS i.c.m. bepaalde aandoeningen is een standaard onderwerp op het receptafhandelingformulier. Ook zijn de labwaarden makkelijk toegankelijk. 18. Een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig maar wordt niet aantoonbaar aan de hand van minimaal één handmatige berekening gevolgd. Op het receptafhandelingformulier is een blok opgenomen voor de controle van de dosering voor kinderen. In dit blok dient lichaamsgewicht, normdosering, berekening, voorgeschreven dosering en akkoord genoteerd te worden. Dat dit onderdeel niet altijd consequent ingevuld wordt was aantoonbaar bij een recept voor een kind van een maand met nystatine. Het blok voor de doseringscontrole was niet ingevuld. 19. Er zijn speciale werkwijzen ingevoerd voor risicovolle geneesmiddelen, namelijk acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 12
3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking en beoordeling rationale (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole/medicatiebewaking plaats en wordt de farmacotherapeutische rationale beoordeeld en er zijn schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt. De medewerkers in de apotheek dienen de signalen verplicht af te handelen om de receptverwerking te kunnen vervolgen. Verder is op het receptafhandelingsformulier een blok aanwezig dat ingevuld wordt t.b.v. de doseringscontrole. De apotheek bereidt geen geneesmiddelen. Pagina 12 van 12