XX september 2016 Aan: Onderwerp: Tandartsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN Getroffen product: Low Profile-producten zoals vermeld in Bijlage 2 - Lijst van getroffen producten Afgedicht Niet afgedicht zakjes zijn niet verzegeld Afgedicht Niet afgedicht BIOMET 3i voert een terugroepactie uit voor de Low Profile-producten zoals vermeld in Bijlage 2. Na onderzoek is vastgesteld dat een beperkt aantal productverpakkingen tijdens het verpakken niet is afgedicht. Als een steriele productverpakking niet is afgedicht, kan de steriliteit van het product in CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 1 van 10
deze verpakking niet worden gegarandeerd. Ook kunnen er onderdelen ontbreken als de afdichting van de verpakking ontbreekt. NB: de kennisgeving van terugroepactie d.d. 3 december 2015 voor een vergelijkbaar probleem had betrekking op andere producten. Deze kennisgeving gaat over een nieuwe terugroepactie voor de producten die staan vermeld in Bijlage 2 - Lijst van getroffen producten. Risico's Direct/lange termijn Meest waarschijnlijk In het slechtste geval Directe gevolgen voor de gezondheid (letsels of aandoeningen) die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van of blootstelling aan producten met dit probleem. Gevolgen op de lange termijn voor de gezondheid (letsels of aandoeningen) die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van of blootstelling aan producten met dit probleem. De meest waarschijnlijke gevolgen voor de gezondheid variëren van geen tot vertraging bij de behandeling. Geen De gevolgen voor de gezondheid in het slechtste geval variëren van geen tot vertraging bij de behandeling. Letsels die kunnen worden hersteld met medische/chirurgische interventie (om permanente beperking/beschadiging van een lichaamsfunctie of lichaamsstructuur uit te sluiten) bijvoorbeeld irritatie van zacht weefsel, ontsteking, plaatselijke infectie. Uit onze gegevens is gebleken dat u één of meer van de getroffen producten kunt hebben ontvangen. De getroffen eenheden zijn verzonden tussen november 2015 en augustus 2016. Verantwoordelijkheden van tandartsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: 1. Neem deze kennisgeving door en zorg ervoor dat het betrokken personeel op de hoogte wordt gebracht van de inhoud ervan. 2. Deze terugroepactie bevat geen specifieke instructies voor het bewaken van patiënten die worden aanbevolen, naast uw bestaande schema voor opvolging. 3. Volg de instructies zoals aangegeven in Bijlage 1 - Certificeringsformulier voor retourneren voorraad 4. Als u na het doornemen van deze kennisgeving nog vragen of zorgen hebt, kunt u van maandag t/m vrijdag tijdens de kantooruren contact opnemen met de klantenservice via 078 62 92 800. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen via Vigilance.EU@zimmerbiomet.com. Overige informatie Deze vrijwillige terugroepactie voor een medisch product is bij de FDA in de VS aangemeld en wordt voor zover verplicht aangemeld bij andere bevoegde instanties, aangemelde instanties en regelgevende overheden. CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 2 van 10
MedWatch Reporting: bijwerkingen of problemen met de kwaliteit van dit product kunnen worden gemeld bij het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de FDA. Dit kan online, per post of per fax. Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm Per post: Gebruik het gefrankeerde, voorgeadresseerde formulier FDA 3500, dat beschikbaar is via: www.fda.gov/medwatch/getforms.htm Fax: +1 800 FDA 0178 Onder 21 CFR 803 zijn fabrikanten ook verplicht ernstig letsel te melden waarbij een product heeft bijgedragen of kan hebben bijgedragen aan de gebeurtenis. Wij verzoeken u BIOMET 3i op de hoogte te houden van bijwerkingen die in verband worden gebracht met dit product of andere producten van BIOMET 3i door een e-mail te sturen naar 3iEUComplaints@zimmerbiomet.com. De ondergetekende bevestigt dat deze kennisgeving is gemeld bij de hiertoe bevoegde regelgevende overheden. Enige bijwerkingen die worden ondervonden bij het gebruik van deze producten en/of problemen met de kwaliteit kunnen ook worden gemeld in overeenstemming met MEDDEV 2.12-1 rev. 8 of andere relevante vereisten van de plaatselijke instanties op het gebied van gezondheidszorg in uw land. We danken u bij voorbaat voor uw medewerking en verontschuldigen ons voor enig ongemak dat door deze terugroepactie kan zijn ontstaan. Met vriendelijke groeten, Montse Gutierrez Regulatory Affairs Manager Dental EMEA CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 3 van 10
Bijlage 1- Retour certificaat formulier inventaris Instructies: 1. Ik heb geen items om terug te sturen. Gelieve uw klantgegevens in te vullen en een ondertekende kopie van dit formulier naar Vigilance.EU@zimmerbiomet.com of per fax naar +34 93 371 78 49 op te sturen, als bewijs dat u deze brief ontvangen heeft. 2. Ik heb items om terug te sturen. Gelieve het onderstaand formulier helemaal in te vullen en een kopie naar Vigilance.EU@zimmerbiomet.com of per naar fax +34 93 371 78 49 te sturen. Binnen enkele dagen zal Customer Service u een e-mail of fax sturen met een RMA nummer en ervoor zorgen dat het item terug komt op onze kosten. 3. Gelieve het RMA nummer bij het te verzenden pakje te voegen voor een snelle afwerking. Informatie betreft het terugkomende product: Referentie item Lotnummer item Hoeveelheid in stock Hoeveelheid terugzending Het nieuwe item zal binnen enkele dagen worden opgestuurd met een factuur. Een kredietnota zal opgemaakt worden op het moment dat we het teruggestuurde item van u ontvangen. CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 4 van 10
Klantgegevens: Naam klant: (dokter/praktijk/lab): Klantnummer (indien u dit heeft): Naam contactpersoon: Telefoonnummer: Facturatieadres: Naam: Adres (Straat, Nummer): Postcode: Stad: Afleveradres indien dit anders is dan het facturatieadres: Naam: Adres (Straat, Nummer): Postcode: Stad: Vul a.u.b. ophaaladres in als dit anders is dat het afleveradres: Naam: Adres (Straat, Nummer): Postcode: Stad: CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 5 van 10
Binnen een aantal dagen zal Customer Service u een RMA nummer sturen. Vul a.u.b. uw e-mail adres of faxnummer in: E-mail adres: Fax nummer: Vul a.u.b. uw gewenste datum in om het product te laten ophalen, binnen de komende 7 dagen.. Het product wordt opgehaald door onze koerier. Voeg a.u.b. het RMA document toe met de items die u terugstuurt. Handtekening: CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 6 van 10
BIJLAGE 2 - Lijst van getroffen producten Artikelnummer Lotnummer UDI-nummer Beschrijving artikel ILPAC3217 2015111777 (01)00844868037514(17)201101(10)2015111777 ILPAC3417 2015111355 (01)00844868037545(17)201101(10)2015111355 ILPAC3530 2016030311 (01)00844868037606(17)210301(10)2016030311 ILPAC4217 2015112156 (01)00844868037552(17)201201(10)2015112156 ILPAC4217 2015112157 (01)00844868037552(17)201101(10)2015112157 ILPAC4217 2015112158 (01)00844868037552(17)201201(10)2015112158 ILPAC4217 2015112159 (01)00844868037552(17)201101(10)2015112159 ILPAC4217 2015120466 (01)00844868037552(17)201201(10)2015120466 ILPAC4217 2016010159 (01)00844868037552(17)210101(10)2016010159 ILPAC4217 2016031210 (01)00844868037552(17)210301(10)2016031210 ILPAC4217 2016040438 (01)00844868037552(17)210401(10)2016040438 ILPAC4217 2016061525 (01)00844868037552(17)210601(10)2016061525 ILPAC4330 2015111372 (01)00844868037613(17)201101(10)2015111372 ILPAC4330 2016011713 (01)00844868037613(17)210201(10)2016011713 ILPAC4330 2016020101 (01)00844868037613(17)210201(10)2016020101 ILPAC4417 2016011141 (01)00844868037569(17)210101(10)2016011141 ILPAC4417 2016030088 (01)00844868037569(17)210301(10)2016030088 ILPAC4417 2016031214 (01)00844868037569(17)210301(10)2016031214 ILPAC4530 2015111373 (01)00844868037620(17)201101(10)2015111373 ILPAC4530 2015111778 (01)00844868037620(17)201101(10)2015111778 ILPAC4530 2015120887 (01)00844868037620(17)201201(10)2015120887 ILPAC4530 2016021477 (01)00844868037620(17)210201(10)2016021477 ILPC342 2015121064 (01)00844868021179(17)210101(10)2015121064 ILPC342 2016030816 (01)00844868021179(17)210401(10)2016030816 ILPC342U 2016020057 (01)00844868021100(17)210201(10)2016020057 ILPC344U 2016011182 (01)00844868021087(17)210201(10)2016011182 ILPC344U 2016041553 (01)00844868021087(17)210501(10)2016041553 3.4MM(D) X 2MM(H) 3.4MM(D) X 4MM(H) 3.4MM(D) X 5MM(H) 4.1MM(D) X 3MM(H) 4.1MM(D) X 3MM(H) 4.1MM(D) X 3MM(H) 4.1MM(D) X 4MM(H) 4.1MM(D) X 4MM(H) 4.1MM(D) X 4MM(H) 4.1MM(D) X 5MM(H) 4.1MM(D) X 5MM(H) 4.1MM(D) X 5MM(H) 4.1MM(D) X 5MM(H) CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 3.4MM(D) X 2MM(H) CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 3.4MM(D) X 2MM(H) ABUTMENT 3.4MM(D) X 2MM(H) ABUTMENT 3.4MM(D) X 4MM(H) ABUTMENT 3.4MM(D) X 4MM(H) CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 7 van 10
Artikelnummer Lotnummer UDI-nummer Beschrijving artikel ILPC441 2016021500 (01)00844868021209(17)210301(10)2016021500 ILPC441U 2015112073 (01)00844868021070(17)201201(10)2015112073 ILPC441U 2016040049 (01)00844868021070(17)210401(10)2016040049 ILPC441U 2016040914 (01)00844868021070(17)210501(10)2016040914 ILPC441U 2016042048 (01)00844868021070(17)210501(10)2016042048 ILPC442 2016030811 (01)00844868021216(17)210401(10)2016030811 ILPC442U 2015111460 (01)00844868021063(17)201201(10)2015111460 ILPC442U 2015121066 (01)00844868021063(17)210101(10)2015121066 ILPC442U 2016042047 (01)00844868021063(17)210501(10)2016042047 ILPC443U 2015120624 (01)00844868021056(17)210101(10)2015120624 ILPC444U 2016020511 (01)00844868021049(17)210201(10)2016020511 ILPC444U 2016040048 (01)00844868021049(17)210401(10)2016040048 LPAC3330 2015120640 (01)00844868036234(17)210201(10)2015120640 LPAC3530 2015110514 (01)00844868036210(17)210101(10)2015110514 LPAC4217 2015110506 (01)00844868036203(17)201201(10)2015110506 LPAC4217 2016030834 (01)00844868036203(17)210501(10)2016030834 LPAC4217 2016042066 (01)00844868036203(17)210601(10)2016042066 LPAC4217 2016042068 (01)00844868036203(17)210601(10)2016042068 LPAC4330 2016010803 (01)00844868036197(17)210201(10)2016010803 LPAC4330 2016030830 (01)00844868036197(17)210401(10)2016030830 LPAC4417 2015110513 (01)00844868036180(17)210101(10)2015110513 LPAC4417 2016010805 (01)00844868036180(17)210301(10)2016010805 LPAC4417 2016050344 (01)00844868036180(17)210601(10)2016050344 CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 2MM(H) ABUTMENT ABUTMENT ABUTMENT ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 4MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 4MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 3.4MM(D) X 3MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 3.4MM(D) X 5MM(H) 2MM(H) 2MM(H) 2MM(H) 2MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) 4MM(H) 4MM(H) 4MM(H) LPC441 2015110365 (01)00844868021322(17)201101(10)2015110365 LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) LPC441U 2015120620 (01)00844868020950(17)201201(10)2015120620 LPC442U 2015101819 (01)00844868020943(17)201101(10)2015101819 LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT LPC443 2016011726 (01)00844868021346(17)210301(10)2016011726 LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) LPC443U 2015120622 (01)00844868020936(17)201201(10)2015120622 LPC444U 2016030294 (01)00844868020929(17)210301(10)2016030294 LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT 4.1MM(D) X 4MM(H) CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 8 van 10
Artikelnummer Lotnummer UDI-nummer Beschrijving artikel LPCHC 2016030791 (01)00844868036364(17)210301(10)2016030791 LOW PROFILE ABUTMENT HEALING CAP LPCHC 2016030792 (01)00844868036364(17)210401(10)2016030792 LOW PROFILE ABUTMENT HEALING CAP LPCHC 2016030793 (01)00844868036364(17)210301(10)2016030793 LOW PROFILE ABUTMENT HEALING CAP LPCPIC1 2015110454 (01)00844868025160(17)201201(10)2015110454 LPCPIC2 2015112084 (01)00844868036388(17)201201(10)2015112084 LPCPIC2 2016031299 (01)00844868036388(17)210401(10)2016031299 LPCPIC2 2016041629 (01)00844868036388(17)210501(10)2016041629 LPCPIC2 2016042021 (01)00844868036388(17)210501(10)2016042021 LPCPTC2 2016011174 (01)00844868021414(17)210201(10)2016011174 LPCPTC2 2016011175 (01)00844868021414(17)210201(10)2016011175 LPCPTC2 2016011178 (01)00844868021414(17)210301(10)2016011178 LOW PROFILE ABUTMENT (HEXED) PICK-UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING PREFORMANCE PREFORMANCE PREFORMANCE LPCQB 2016040022 (01)00844868036395(17)210401(10)2016040022 LOW PROFILE ABUTMENT QUICKBRIDGE LPCTC1 2016030247 (01)00844868025177(17)210301(10)2016030247 LPCTC2 2015111121 (01)00844868036401(17)201101(10)2015111121 LPCTC2 2015120495 (01)00844868036401(17)201201(10)2015120495 LPCTC2 2015120497 (01)00844868036401(17)201201(10)2015120497 LPCTC2 2016031197 (01)00844868036401(17)210301(10)2016031197 LPCTC2 2016031875 (01)00844868036401(17)210301(10)2016031875 LPCTC2 2016031878 (01)00844868036401(17)210301(10)2016031878 LPCTC2 2016050008 (01)00844868036401(17)210501(10)2016050008 LPCTC2 2016060232 (01)00844868036401(17)210601(10)2016060232 LPCTC2 2016060233 (01)00844868036401(17)210601(10)2016060233 LPCTC2 2016062347 (01)00844868036401(17)210601(10)2016062347 LPCTIC2 2015110389 (01)00844868036418(17)201101(10)2015110389 LPCTIC2 2015110452 (01)00844868036418(17)201101(10)2015110452 LPCTIC2 2016021488 (01)00844868036418(17)210301(10)2016021488 LPCTIC2 2016021490 (01)00844868036418(17)210301(10)2016021490 LPCTIC2 2016040888 (01)00844868036418(17)210401(10)2016040888 LPCTSH 2016021930 (01)00844868021155(17)210301(10)2016021930 LOW PROFILE ABUTMENT HEXED TEMPORARY CYLINDER LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 9 van 10
Artikelnummer Lotnummer UDI-nummer Beschrijving artikel LPCTSH 2016022074 (01)00844868021155(17)210301(10)2016022074 LPCTSH 2016031247 (01)00844868021155(17)210301(10)2016031247 LPCTSH 2016031248 (01)00844868021155(17)210401(10)2016031248 LPCTSH 2016040024 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040024 LPCTSH 2016040025 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040025 LPCTSH 2016040064 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040064 LPCTSH 2016040898 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040898 LPCTSH 2016041632 (01)00844868021155(17)210501(10)2016041632 LPCTSH 2016041635 (01)00844868021155(17)210501(10)2016041635 LPCTSH 2016042030 (01)00844868021155(17)210501(10)2016042030 CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Activiteiten m.b.t. actie Pagina 10 van 10