Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 10.02.2012 9 leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald. De zitting wrdt gepend m 14u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VAN 13.01.2012 De ntulen werden p 03.02.2012 verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen 08.02.2012 13u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK PHVWP http://www.ema.eurpa.eu/dcs/en_gb/dcument_library/reprt/2011/11/wc500117988.pdf http://www.ema.eurpa.eu/dcs/en_gb/dcument_library/reprt/2012/01/wc500120115.pdf FEEDBACK CHMP http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news _detail_001420.jsp&mid=wc0b01ac058004d5c1 PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik 13/01/2012 C. Fcke / S. Driesen 1 5
5. GENEESMIDDELENBEWAKING Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt de nieuwe versie van de SKP et de bijsluiter vr de vlgende dssiers: DOCSPIROCHLOR tabletten (2 dssiers) GLUCOSE 5% + NaCl 0.45% plssing vr infusie ANDERE TESTOSTERONE: virilisatie bij jnge kinderen waarvan de vader een tpische bereiding (gel) p basis van teststern heeft aangewend. Op 13 januari 2012 is het KB hudende verbd van aflevering van geneesmiddelen vr cutaan menselijk gebruik met een cncentratie aan teststern hger dan 2.5% verschenen in het Staatsblad. Dit KB is niet van tepassing p patches met teststern m de vlgende redenen: - bij het gebruik van patches is er geen risic p verdracht van teststern via huid-huid cntact tussen vader en kind - de heveelheid teststern in patches wrdt niet weergegeven in %. De Cmmissie is akkrd met het vrstel m een verduidelijking aan te brengen in het KB 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: TALCID 10% suspensie vr raal gebruik Hydrtalcite NIFEDIPINE RETARD EG 60 mg tabletten met verlengde afgifte Nifedipine NIFEDIPINE RETARD EG 30 mg tabletten met verlengde afgifte Nifedipine NUROFEN FASTSODIUM vr Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg mhulde tabletten Natriumibuprfen NUROFEN 200 Fastsdium 200 mg mhulde tabletten Natriumibuprfen NUROFEN 400 Fastsdium 400 mg mhulde tabletten Natriumibuprfen RILATINE MODIFIED RELEASE 10 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard Methylfenidaathydrchlride fagg 2 5
De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 3 dssiers. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: DIVIVA 2/10 mg filmmhulde tabletten ACCOLATE-20, 20 mg filmmhulde tabletten CYTOTEC 200 micrgram, tabletten Z-FLUOR, 0,25 mg tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 25 µg tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 50 µg tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 75 µg tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 100 µg tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 125 µg tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 150 µg, tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 175 µg tabletten L-THYROXINE CHRISTIAENS 200 µg tabletten SOLIAN 100 mg / ml drank (2 aanvragen) SOLIAN 50 mg tabletten (2 aanvragen) SOLIAN 100 mg tabletten (2 aanvragen) SOLIAN 200 mg tabletten (2 aanvragen) SOLIAN 400 mg filmmhulde tabletten (2 aanvragen) CUSTODIOL bewaarplssing vr rganen ELDEPRYL 5 mg tabletten ELDEPRYL 10 mg tabletten AMINOPHYLLINE STEROP 250 mg/5 ml plssing vr injectie BALSOCLASE ANTITUSSIVUM drank MAASOL peder vr suspensie vr injectie - Kit vr radifarmaceutisch preparaat fagg 3 5
KAYEXALATE Calcium peder vr rale f rectale suspensie KAYEXALATE Sdium peder vr rale f rectale suspensie TERBINAFINE SANDOZ 125 mg tabletten TERBINAFINE SANDOZ 250 mg tabletten LAMISIL 250 mg tabletten NUROFEN VOOR KINDEREN VANAF 12 JAAR 200 mg mhulde tabletten PRIMPERAN 10 mg, tabletten PRIMPERAN 5 mg/5 ml drank PRIMPERAN 10 mg/2 ml plssing vr injectie PRIMPERAN 20 mg zetpillen - vlwassenen De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 22 dssiers. Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: LEVETIRAGAMMA 250 mg filmmhulde tabletten LEVETIRAGAMMA 500 mg filmmhulde tabletten LEVETIRAGAMMA 750 mg filmmhulde tabletten LEVETIRAGAMMA 1000 mg filmmhulde tabletten Bijkmende risicbeperkende activiteiten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een advies vr de vlgende dssiers: PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml plssing vr infusie Paracetaml CEREZYME, 400U peder vr cncentraat vr plssing vr infusie Imiglucerase fagg 4 5
OMNITROPE PEN (trainingskit dem) plssing vr injectie Placeb ILARIS 150mg peder vr plssing vr injectie Canakinumab PRADAXA 75 mg, 110 mg 150 mg harde capsules Dabigatran etexilate De vergadering wrdt afgeslten m 16u fagg 5 5