> Retouradres Postbus 2680 Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg 25 7009 BL Doetinchem Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 29 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk 2015-1192136/V1005262/AvS Geachte Bijlagen 1 Op 16 juni 2015 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De Inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het KCHL van het Slingeland Ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen, ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of als u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 27 juli 2015. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij dat deze adequaat zullen worden opgepakt. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2015-1192136/V1005262/AvS Ik wijs u er nogmaals op dat de Inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De Inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Datum 29 juni 2015 Bij actieve openbaarmaking neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de Inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg 25 7009 BL Doetinchem Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Datum 9 juli 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Ons kenmerk 2015-1196623 /V1005262/AvS Geachte Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 27 juli 2015 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de Inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium(IUI) van het Slingeland Ziekenhuis op 16 juni 2015 te Doetinchem Utrecht, 9 juli 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium Slingeland Ziekenhuis Kruisbergseweg 25 7009 BL Doetinchem 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 16 juni 2015 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt, Senior Inspecteur en Mw. L. van Orsouw MSc., Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het KCHL van het Slingeland Ziekenhuis heeft een erkenning als weefselinstelling voor het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties. Deze is door Farmatec vernieuwd op 14 augustus onder registernummer 108746 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds vorige inspectie hebben een aantal wijzigingen plaatsgevonden, waarvan de voornaamste de renovatie van het laboratorium in 2010. De indeling op het laboratorium is veranderd, meer gericht op de logistiek. Ook de werkplek voor de IUI bewerkingen is verplaatst. Deze is nu duidelijk afgebakend en rustiger gelegen. Daarnaast is het KCHL samengegaan met de afdeling Medische Microbiologie. Er worden ongeveer 180 semenbewerkingen per jaar voor IUI binnen partnerrelaties uitgevoerd. FORM05 130307 Pagina 2 van 8
7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 10 december 2008 door Mw. A. van Sliedregt. Hierbij waren tevens drie toehoorders in het kader van de opleiding de verdieping. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. klinisch chemicus, Verantwoordelijk Persoon kwaliteitsfunctionaris klinisch chemicus unitmanager medische laboratoria en H&I directeur Kliniek en Facilitair Bedrijf analist, werkgroeplid analist, werkgroeplid analist, PO coördinator 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Alle tekortkomingen van vorige inspectie zijn gecorrigeerd. Tijdens de vorige inspectie is één belangrijke tekortkoming geconstateerd en vijf tekortkomingen in de categorie overig. De belangrijke tekortkoming betrof de geschiktheid van de materialen die worden gebruikt voor IUI, dit was niet specifiek vastgesteld. Het KCHL is onlangs overgegaan op andere materialen, zo gaat de semencontainer vergezeld van een verklaring van de fabrikant dat ze geschikt is voor gebruik bij geassisteerde voortplantingstechnieken. Van de overige tekortkomingen had er één betrekking op de opleiding van de Verantwoordelijk Persoon (VP). De Minister heeft in 2010 de opleidingsvereisten voor een VP aangepast (Regeling gelijkwaardig erkende opleidingen Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006). De opleiding van de VP van deze weefselinstelling voldoet aan die voorwaarden.
Een tweede tekortkoming had betrekking op het onvoldoende bekend zijn met de vigerende wetgeving. De wet- en regelgeving is opgenomen in het kwaliteitssysteem en jaarlijks wordt gekeken of de vigerende wetgeving aanleiding geeft om procedures aan te passen. De VP bekleedt tevens de functie als weefselvigilantiefunctionaris. Als derde tekortkoming had het laboratoriumdeel dat semen opwerkt ten behoeve van IUI geen herkenbare identiteit in het organogram. Dit is gecorrigeerd. De vierde tekortkoming betrof het ontbreken van een risicoanalyse voor iedere activiteit die van invloed kan zijn op het lichaamsmateriaal. Dit is gecorrigeerd, zie ook paragraaf 11.02. De laatste tekortkoming had betrekking op de procedure bijwerkingen en recalls, hierin waren IGZ en TRIP niet opgenomen. Dit is inmiddels gecorrigeerd. Zie ook paragraaf 11.02. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het KCHL is CCKL geaccrediteerd (nr.78 geldig tot 31 maart 2019) voor het IUI werkterrein. Het laboratorium is bezig met de voorbereiding op de transitie naar ISO 15189. De overgang is gepland medio 2016. De CCKL zal hiervoor nog een vervroegd bezoek brengen. Het kwaliteitssysteem is digitaal ondergebracht in een ziekenhuisbreed systeem (idocument). Audit Eens per jaar wordt het onderwerp Andrologie geauditeerd, alle werkplekken waaronder IUI komen hierbij aan bod. Op 21 april 2015 is de laatste audit uitgevoerd. De voortgang van openstaande actiepunten wordt door de kwaliteitsfunctionaris bijgehouden. Indien er langdurig openstaande punten zijn, worden deze doorgezet naar het kwartaaloverleg met de Unitmanager. In dit overleg wordt de voortgang van het jaarplan en de begroting besproken. Bewaartermijn documenten In de procedure is opgenomen dat de gegevens minimaal 30 jaar bewaard worden. Alle gegevens worden ook in het ziekenhuisbrede systeem en GLIMS geregistreerd. In een aparte excelfile worden de fabrikanten van de gebruikte materialen bijgehouden. Het zou een winst voor de traceerbaarheid zijn wanneer deze gegevens ook in GLIMS gevoegd kunnen worden. Risicoanalyse Om de twee jaar wordt een risicoanalyse uitgevoerd. Begin 2015 is de meest recente uitgevoerd voor de processen rondom de IUI bewerking (SAFER methodiek). De kritische stappen van het hele proces zijn daarin uitgewerkt en de beheersmaatregelen zijn geïmplementeerd. Bedrijfsbeëindiging Er is geen specifieke procedure geschreven voor bedrijfsbeëindiging, wel zijn de bewaartermijnen vastgelegd. In dit geval is de traceerbaarheid van gegevens van donor tot ontvanger geborgd doordat die gegevens zijn opgeslagen in het ziekenhuissysteem. Dus bij beëindiging van de semenbewerkingen blijven de noodzakelijke gegevens toegankelijk. FORM05 130307 Pagina 4 van 8
Weefselvigilantie Binnen het ziekenhuis is een weefselvigilantiecoördinator aangesteld. Het laboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen betreffende meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. 11.03 Personeel en Organisatie Algemeen Op het laboratorium zijn tien medewerkers werkzaam met het aandachtsgebied IUI. Organogram en Verantwoordelijk Persoon In het organogram is de weefselinstelling duidelijk herkenbaar binnen het KCHL. In de beschrijving van het organogram is vastgelegd welke verantwoordelijkheden de VP heeft ten aanzien van de weefselinstelling. Opleiding Alle analisten met aandachtsgebied fertiliteit doen mee met de SKML rondzendingen. Dit is vier keer per jaar. De uitslagen van de analisten worden met elkaar vergeleken. Per werkplek is vastgelegd hoe vaak een medewerker hier taken dient uit te voeren om zijn bekwaamheid te behouden. Dit is niet gekoppeld aan de roostering van medewerkers, maar het initiatief ligt bij de medewerkers zelf. Met het aantal medewerkers en totaal aantal opwerkingen per jaar wordt het minimale aantal bewerkingen per medewerker gehaald. 11.04 Gebouw en Apparatuur Ruimte Het laboratorium is in 2010 verbouwd. De werkplek voor IUI is verplaatst, deze bevindt zich nu in een rustige omgeving. Tijdens een bewerking wordt de werkplek met een fysieke barrière (twee afzetlinten) afgeschermd. De analist voer de werkzaamheden hiertussen uit. Het laboratorium is 24 uur per dag bemand. Apparatuur Voor de IUI bewerking worden een crossflow kast, centrifuge, microscoop en koelkast gebruikt. Jaarlijks vindt preventief onderhoud aan alle apparatuur plaats. De Technische Dienst is hiervoor verantwoordelijk. De koelkast met onder andere de voorraad Sil-Select is aangesloten op een digitaal temperatuurmonitoring systeem. Dit systeem meet 24/7 de temperatuur en is aangesloten op een alarmeringssysteem. Bij alarm wordt een akoestisch signaal afgegeven en gaat een melding naar de dienstpieper. Maandelijks ontvangt het laboratorium een overzicht van de alarmeringen aan apparatuur. De grenzen voor alarmering staan op 2-8 C., dit komt overeen met de bewaarspecificaties van Sil- Select. Een temperatuuruitdraai van de afgelopen drie maanden is bekeken, hieruit blijkt dat de temperatuur meerdere keren buiten de grenzen is geweest. Dit heeft alleen niet tot een alarmering geleid.
De vertragingstijd voor alarmering is gesteld op 60 minuten, dit is gebaseerd op advies van de leverancier. Het is aan te raden regelmatig temperatuuruitdraaien van de koelkast te bekijken en ook de ingestelde vertragingstijd in relatie tot het effect op de producten in de koelkast te beoordelen. Het laboratorium blijft verantwoordelijk voor de juiste instellingen van apparatuur. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Bij de ontvangst van het semen op het laboratorium wordt de patiënt in het systeem aangemeld en worden stickers uitgeprint. Op deze stickers staan de identificatiegegevens. Op materialen zoals puntbuizen en potjes die in contact komen met het semen wordt een sticker geplaatst. De batchnummers van de gebruikte materialen die in contact komen met het semen worden genoteerd op het IUI-opwerkformulier. Op het formulier worden ook de resultaten van de metingen die worden verricht aan het semen genoteerd. Deze formulieren worden 30 jaar bewaard. In GLIMS worden tevens alle uitslagen en batchgegevens ingevoerd, een tweede medewerker controleert de uitslagen. De map met alle formulieren is bekeken, hierover geen opmerkingen. Voor de gegevens van de fabrikant is een apart excelbestand opgezet. Hierin worden alle data van ingebruikname, de lotnummers en de fabrikant geregistreerd. Om de volledige traceerbaarheid in de toekomst te kunnen waarborgen ligt het voor de hand om deze in GLIMS in te voeren. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import De afdeling Gynaecologie plant de afspraken in van patiënten voor semenbewerking. Deze afdeling registreert de gegevens van de man en de vrouw in het systeem. Gynaecologie ontvangt het semen en brengt dit naar het laboratorium voor bewerking. In het weekend brengt de patiënt het semen zelf naar het laboratorium. In de samenwerking met de gynaecologen moet nog worden vastgelegd dat alleen semen voor opwerking van partners wordt aangeboden voor bewerking op het KCHL (2006/17/EU bijlage III). Dit is namelijk van belang voor de verdere procedure op het laboratorium. Wanneer sprake is van donorsemen, dient dit aan andere eisen te voldoen zoals het serologisch testen van de donor. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Tijdens de inspectie is een bewerkingsprocedure bekeken. Er wordt één semenbewerking volledig afgehandeld voordat aan een volgende semenbewerking wordt begonnen om verwisseling te voorkomen. Dit wordt in de agenda ingebouwd met een tijdslot. Een tweede medewerker controleert de id-gegevens en tekent hiervoor af op het bewerkingsformulier. De analist voert twee wasstappen uit (centrifugeren en wasmedium toevoegen) en werkt het semen uiteindelijk op. Sil-Select single use wordt gebruikt voor het bewerken van het semen. Het bewerkte semen wordt hierna in een puntbuis in een plastic omzak afgeleverd aan de medewerker van de afdeling gynaecologie die deze komt ophalen. De medewerker tekent voor ontvangst. 11.08 Opslag bewaren Niet van toepassing. 11.09 Distributie en verzending Niet van toepassing. FORM05 130307 Pagina 6 van 8
11.10 Automatisering Door het KCHL wordt gebruik gemaakt van GLIMS en idocument. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten In de samenwerking met de gynaecologen moet nog worden vastgelegd dat alleen semen voor opwerking van partners wordt aangeboden voor bewerking op het KCHL (2006/17/EU bijlage III). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 In de samenwerking met de gynaecologen moet nog worden vastgelegd dat alleen semen voor opwerking van partners wordt aangeboden voor bewerking op het KCHL (2006/17/EU bijlage III). 14.3. Overige 3 Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.
15. Conclusie Het KCHL van het Slingeland Ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen, ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties. 0-0-0-0-0 Mw. A. van Sliedregt, Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Mw. L van Orsouw, Inspecteur voor de gezondheidszorg FORM05 130307 Pagina 8 van 8
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg 25 7009 BL Doetinchem Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Datum 6 augustus 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Ons kenmerk 2015-1205712/V1005262/AvS Bijlagen - Geachte Onlangs heeft u van ons het definitieve rapport ontvangen van het toezichtbezoek, op 16 juni 2015, aan het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI) van het Slingeland Ziekenhuis. Op dit moment is er verder geen aanleiding tot vragen van onze kant en beschouwen wij de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1