BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u LORATADINE TEVA zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 14 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is LORATADINE TEVA 10 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u LORATADINE TEVA 10 mg tabletten inneemt? 3. Hoe wordt LORATADINE TEVA 10 mg tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LORATADINE TEVA 10 mg tabletten? 6. Aanvullende informatie LORATADINE TEVA 10 mg tabletten Loratadine Het werkzame bestanddeel is loratadine 10 mg per tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose monohydraat, maiszetmeel, pregelatineerd zetmeel en magnesiumstearaat. Registratiehouder TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Ltd. Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hongarije Registratienummer BE 253434 1. WAT IS LORATADINE TEVA 10 mg tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud De tabletten zijn verpakt in blisters met 30 en 50 tabletten. BSN-04.09-1/5
Geneesmiddelengroep Loratadine behoort tot de groep van de antihistaminica geneesmiddelen; deze middelen worden gebruikt bij overgevoeligheidsreacties (allergie). Therapeutische indicaties - verlichting van de verschijnselen die optreden bij overgevoeligheid van het neusslijmvlies zoals niezen, loopneus en jeuk, branderig gevoel en jeuk aan de ogen. - verlichting van de symptomen bij langdurige (chronische) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LORATADINE TEVA 10 mg tabletten INNEEMT Gebruik LORATADINE TEVA niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor loratadine of voor één van de andere bestanddelen van LORATADINE TEVA - bij kinderen jonger dan 2 jaar Pas goed op met LORATADINE TEVA - Als u een verminderde leverfunctie heeft: loratadine kan in dit geval een sterker effect hebben. - Bij kinderen jonger dan 2 jaar: de veiligheid en werkzaamheid van loratadine bij deze leeftijdsgroep werd nog niet aangetoond. - Als u een droge mondkrijgt na inname van dit geneesmiddel. Een goede mondhygiëne is dus belangrijk, aangezien een droge mond het risico op tandbederf kan verhogen. - Indien u te kampen hebt met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie: u mag in dit geval dit geneesmiddel niet innemen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van LORATADINE TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van LORATADINE TEVA in combinatie met voedsel en drank Er is gebleken dat loratadine de effecten van alcohol niet versterkt. Zwangerschap Over het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de veiligheid aan te tonen. Loratadine mag dus niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij vrouwen die borstvoeding geven moet worden afgewogen om òf de borstvoeding òf de medicatie stop te zetten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines LORATADINE TEVA kan slaperigheid veroorzaken. Alhoewel dit zeldzaam is, moet u er rekening mee BSN-04.09-2/5
houden dat dit effect kan optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Overdreven alcoholverbruik moet vermeden worden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LORATADINE TEVA Dit geneesmiddel bevat lactose. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u aan galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose/galactose malabsorptie lijdt. Gebruik van LORATADINE TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: - cimetidine, erythromycine, ketoconazol : deze moleculen versterken de werking van loratadine zonder dat er hierbij meer bijwerkingen worden waargenomen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT LORATADINE TEVA 10 mg tabletten INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering en wijze van gebruik Dosering Volwassenen, (inclusief bejaarden): Eén tablet van 10 mg éénmaal per dag. Kinderen vanaf 12 jaar: Eén tablet van 10 mg éénmaal per dag. Afhankelijk van de symptomen, kan de behandelingsduur variëren. Bij patiënten met een verstoorde leverfunctie moet de dosis verminderd worden. Bij bejaarde patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist. Wijze van gebruik Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken, liefst vóór de maaltijd. U mag de tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LORATADINE TEVA in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van LORATADINE TEVA om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. BSN-04.09-3/5
Wat u moet doen wanneer u meer van LORATADINE TEVA heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel LORATADINE TEVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij éénmalige inname van verschillende tabletten kan slaperigheid, hoofdpijn en versnelling van de hartslag optreden. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan LORATADINE TEVA bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Zenuwstelsel Vermoeidheid, hoofdpijn en droge mond. Zelden : Haaruitval. Maag- en darmstelsel Toegenomen eetlust, nausea, maagwandonststeking, spijsverteringsstoornissen, keelonsteking en neusbloeding. Afweersysteem Allergische reacties. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Hart Hartritmestoornissen 5. HOE BEWAART U LORATADINE TEVA 10 mg tabletten? LORATADINE TEVA buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Geen speciale vereisten voor bewaring. Uiterste gebruiksdatum Gebruik LORATADINE TEVA niet meer na de datum op de verpakking achter EX.. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Het geneesmiddel vervalt de laatste dag van de aangegeven maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: TEVA PHARMA BELGIUM N.V. BSN-04.09-4/5
Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 LORATADINE TEVA is vrij verkrijgbaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in April 2009. BSN-04.09-5/5