Publieksbijsluiter RINOMAR Lees deze bijsluiter zorgvuldig vóór u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Doe dat ook als u RINOMAR pseudo-ephedrinum 60 mg al vaker hebt gebruikt; er kan immers belangrijke nieuwe informatie in staan. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Benaming RINOMAR Pseudo-ephedrinum 60 mg tabletten Samenstelling Pseudo-efedrine hydrochloride 60 mg. Andere bestanddelen: cellactose, magnesiumstearaat, colloidaal siliciumdioxyde per tablet. Omhulling: lactose, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol, titaandioxyde, ponceau 4R, oranjegeel S. Vormen, toedieningswijzen en verpakkingen Filmomhulde tabletten. Een doos bevat 24 tabletten. België: Op medisch voorschrift of op schriftelijke aanvraag verkrijgbaar. Luxemburg: Op medisch voorschrift. Groep Geneesmiddel voor ontzwelling van het neusslijmvlies. Registratiehouder Janssen-Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant Qualiphar N.V. Rijksweg 9 2880 Bornem PB 13/01/00 - WB 13/01/00 PBN: 1
Aangewezen bij Behandeling van de symptomen van een verstopte neus bij ontstekingen van het neusslijmvlies. Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Overgevoeligheid aan één van de bestanddelen van dit product; Kinderen jonger dan 12 jaar; Personen die behandeld worden met MAO-Inhibitoren (groep van geneesmiddelen gebruikt bij depressie) of die in de voorbije 14 dagen behandeld werden. Ernstige hoge bloeddruk, aandoeningen van de kransslagaders, of hartritmestoornissen. Bijzondere voorzorgen Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij personen die behandeld worden met andere producten voor ontzwelling van het neusslijmvlies, met eetlustremmers, psychostimulantia (stimulerende geneesmiddelen) van het amfetaminetype, of met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Bij bejaarden of bij personen met ernstige stoornissen in de lever- of nierfunctie is het aan te raden de dosis te verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij personen met prostaathypertrofie (vergroting van de prostaat), en bij personen met hoge bloeddruk, gesloten hoek glaucoom ( groene staar ), suikerziekte, overmatige werking van de schildklier, of hart- en vaataandoeningen. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding RINOMAR pseudo-ephedrinum 60 mg tabletten kunnen een invloed hebben op de bloeddrukverlagende werking van sommige geneesmiddelen (vb. reserpine, methyldopa, bètablokkers). Vraag raad aan uw arts of apotheker. Wanneer dit geneesmiddel samen gebruikt wordt met andere producten met een ontzwellende werking, met eetlustremmers, psychostimulantia (stimulerende geneesmiddelen) van het amfetaminetype, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, furazolidone, sommige tricyclische antidepressiva en MAO-Inhibitoren (groep van geneesmiddelen tegen depressie), bestaat er een risico op verhoging van de bloeddruk. Voor MAO-Inhibitoren blijft dit risico bestaan tot 15 dagen na stopzetting van het gebruik ervan. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u samen met RINOMAR volgende geneesmiddelen neemt: - aluminium hydroxide bevattende geneesmiddelen (bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur en diarree). - metformine (bloedsuikerverlagend geneesmiddel) - trazodone (geneesmiddel tegen depressies) PB 13/01/00 - WB 13/01/00 PBN: 2
Zwangerschap en borstvoeding RINOMAR pseudo-ephedrinum 60 mg mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij borstvoeding. Besturen van voertuigen en gebruik van machines De inname van RINOMAR pseudo-ephedrinum 60 mg tabletten heeft geen invloed op het besturen van voertuigen of het gebruik van machines. Hoe gebruiken en hoeveel? Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet, 3 tot 4 x per dag. Maximum 4 tabletten per dag. De tablet innemen met een weinig water, zonder te kauwen. De duur van de behandeling zo kort mogelijk houden, d.w.z. tot het verdwijnen van de symptomen. Toedieningswijze en toedieningsweg Tabletten voor orale toediening. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Bij overdosering kunnen volgende symptomen optreden: slapeloosheid, hallucinaties, beven, angsttoestanden, stuipen, hoofdpijn, zweten, misselijkheid, versnelde hartslag, hartkloppingen, stoornissen in de urinelozing, hoge bloeddruk, braken, pupilverwijding. Indien door onvoorzichtigheid of vergissing een overdosering optreedt, roep dan uw arts of het antigifcentrum (070/245.245) op, of ga naar de spoedgevallendienst van een ziekenhuis. Ongewenste effecten Volgende ongewenste effecten kunnen voorkomen: slapeloosheid, droge mond, zenuwachtigheid, misselijkheid, hoofdpijn, versnelde hartslag, hoge bloeddruk, smaakstoornissen en stoornissen in de urinelozing. In zeer zeldzame gevallen kunnen hallucinaties, stuipen en huidreacties optreden. PB 13/01/00 - WB 13/01/00 PBN: 3
Bewaring Bewaar RINOMAR bij kamertemperatuur (15 C-25 C) en beschermd tegen licht en vocht. De houdbaarheid is beperkt. De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de eerste dag van de maand die na de afkorting vemeld staat (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee het jaar). Houd het geneesmiddel buiten bereik van kinderen. Laatste bijwerking van de bijsluiter 15.10.2002 PB 13/01/00 - WB 13/01/00 PBN: 4
Notice publique RINOMAR Lisez attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Lisez-la même si vous avez déjà utilisé RINOMAR Pseudoéphédrine 60 mg dans le passé ; cette notice peut en effet contenir d importantes nouvelles informations. Si certaines choses vous paraissent peu claires, n hésitez pas à demander une explication à votre médecin ou votre pharmacien. Dénomination RINOMAR Pseudoéphédrine comprimés de 60 mg Composition Hydrochlorure de pseudoéphédrine 60 mg. Autres composants: cellactose, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdal pour le comprimé. Enrobage: lactose, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, ponceau 4R, jaune-orangé S. Formes et emballages Comprimés enrobés. Une boîte contient 24 comprimés. Belgique: sur prescription médicale ou sur demande écrite. Luxembourg: Sur prescription médicale Groupe Médicament destiné à décongestionner c.-à-d. dégonfler - la muqueuse du nez. Titulaire de l enregistrement Janssen-Cilag S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabricant Qualiphar S.A. Rijksweg 9 2880 Bornem Indiqué dans Traitement des symptômes de nez bouché en cas d inflammation de la muqueuse nasale.
Circonstances dans lesquelles l utilisation du médicament doit être évitée Hypersensibilité à l un des composants de ce produit ; Enfants de moins de 12 ans ; Personnes qui prennent des inhibiteurs de la MAO (il s agit d un groupe de médicaments utilisés dans la dépression) ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours. Hypertension grave, maladies touchant les artères coronaires ou troubles du rythme cardiaque. Précautions particulières Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes traitées par d autres décongestionnants de la muqueuse du nez, par des freinateurs d appétit, par des psychostimulants (médicaments stimulants) du type amphétamine, ou par des médicaments contre l hypertension. Chez les patients âgés ou chez les personnes souffrant de graves troubles du foie ou de la fonction rénale, il est recommandé de réduire la dose. La prudence est de rigueur chez les hommes présentant une hypertrophie (c.-à-d. un agrandissement) de la prostate et chez les personnes souffrant d hypertension, d un glaucome à angle fermé (= augmentation de la pression dans l œil), de diabète, d une sécrétion exagéré de la glande thyroïde ou de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins. Interactions avec d autres médicaments et avec des aliments Les comprimés de RINOMAR Pseudoéphédrine 60 mg peuvent avoir une influence sur l action antihypertensive de certains médicaments (p.ex. la réserpine, le méthyldopa, les bêta-bloquants). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Lorsque ce médicament est utilisé en même temps que d autres produits ayant une action décongestionnante, ou en même temps que des freinateurs d appétit, des psychostimulants (médicaments stimulants) du type amphétamine, des médicaments contre l hypertension, la furazolidone, certains antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés dans la dépression), il existe un risque d augmentation de la tension artérielle. Pour les inhibiteurs de la MAO, ce risque persiste jusqu à 15 jours après l arrêt du traitement. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants en même temps que RINOMAR : - médicaments à base d hydroxyde d aluminium (tels que certains médicaments contre l acidité de l estomac et la diarrhée) ; - la metformine (médicament qui réduit le taux de glucose sanguin) ; - la trazodone (médicament contre les dépressions) Grossesse et allaitement RINOMAR Pseudoéphédrine 60 mg ne peut pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse ni pendant l allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise des comprimés RINOMAR pseudoéphédrine 60 mg n a pas d influence sur la conduite de véhicules ni sur l utilisation de machines. Comment l utiliser et en quelle quantité? Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 comprimé, 3 à 4 x par jour, avec un maximum de 4 comprimés par jour. Prendre le comprimé avec un peu d eau, sans mâcher. Le traitement doit durer le moins longtemps possible, c est-à-dire jusqu à la disparition des symptômes. Mode d administration et voie d administration Comprimés à administrer par la bouche. Mesures en cas d utilisation de trop grandes quantités En cas de surdosage, les symptôme suivants peuvent se produire : insomnie, hallucinations, tremblements, états d angoisse, convulsions, maux de tête, transpiration, nausées, accélération des battements cardiaques, palpitations, troubles de l émission d urine, hypertension, vomissements, élargissement des pupilles. Si un surdosage se produit à la suite d une imprudence ou d une erreur, appelez immédiatement le centre antipoison (070/245.245) ou rendez-vous aux urgences d un hôpital. Effets indésirables Les effets secondaires suivants peuvent se produire : insomnie, bouche sèche, nervosité, nausées, maux de tête, accélération des battements cardiaques, hypertension, perturbation du goût et troubles de l émission d urine. Dans de très rares cas, des hallucinations, des convulsions et des réactions de la peau peuvent se produire. Conservation Conservez RINOMAR à température ambiante (15 C - 25 C) à l abri de la lumière et de l humidité. La durée de validité est limitée. L abréviation "exp." sur l emballage signifie que le médicament est périmé le premier jour du mois mentionné après l abréviation (les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers l année). Garder le médicament hors de portée des enfants. Dernière mise à jour de la notice 15.10.2002