OCTROOIRECHT EN GENEESMIDDELEN Een rechtsvergelijkende studie naar de juridische aspecten van medisch-farmaceutische uitvindingen in het octrooirecht Marie-Hélène D.B. Schutjens Maklu Uitgevers NV Antwerpen - Apeldoorn
Lijst van gebruikte afkortingen xni Inleiding en Verantwoording 1 DEELI GENEESMIDDELENRECHT EN OCTROOIRECHT 7 Hoofdstuk 1 Geneesmiddelen 9 1.1 Het begrip geneesmiddel 9 1.1.1 De geneesmiddelenrechtelijke terminologie 10 1.1.2 Het begrip geneesmiddel in het octrooirecht 14 1.1.3 Conclusie 17 1.2 De ontwikkeling van een geneesmiddel 17 1.2.1 Korte geschiedenis en inleiding 17 1.2.2 Geneesmiddelenonderzoek 20 1.2.2.1 Fundamenteel versus toegepast onderzoek 20 1.2.2.2 Karakteristieken van geneesmiddelenonderzoek 21 1.2.2.3 Model van geneesmiddelenontwikkeling 23 1.3 De geneesmiddelenmarkt: spanningsveld 25 1.3.1 De aanbodzijde 25 1.3.2 De afzetzijde 28 1.4 De overheid 29 1.4.1 De overheid als kwaliteitsbewaker: registratie 29 1.4.2 De overheid als kostenbewaker: het GVS 31 1.4.3 De overheid en het dilemma 33 Hoofdstuk 2 Octrooirecht 35 2.1 Geschiedenis van het octrooirecht 35 2.2 Rechtsgronden en functie van het octrooirecht 37 2.2.1 Theorieën 37 2.2.2 Monopoliefunctie en informatiefunctie van het octrooirecht 39 2.2.3 Verband octrooirecht - R&D - innovatie - economische groei 41 2.3 Internationale regelingen 43 2.3.1 Unieverdrag van Parijs 43 2.3.2 Verdrag van Straatsburg 44 2.3.3 Europees Octrooiverdrag 45 2.3.4 Gemeenschapsoctrooiverdrag 46
2.3.5 Europees octrooirecht? Grenzen aan harmonisatie en unificatie 48 2.4 Nationaal octrooirecht 50 2.4.1 De Nederlandse Rijksoctrooiwet 50 2.4.2 Het Duitse Patentgesetz 53 2.5 Inhoud octrooirecht 54 2.5.1 Vooronderzoeksysteem versus registratiesysteem 54 2.5.2 Vereisten voor octrooieerbaarheid 55 2.5.3 Octrooiaanvrage; conclusies 57 2.5.3.1 Betekenis octrooiaanvrage 57 2.5.3.2 Inhoud octrooiaanvrage 58 2.5.3.3 Conclusietypen 60 DEEL n OCTROOIEERBAARHEID VAN UITVINDINGEN OP MEDISCH-FARMACEUTISCH GEBIED 63 Hoofdstuk 3 Octrooieerbaarheid van medische behandelingen 65 3.1 Inleiding 65 3.2 Internationale regelingen: EOV 66 3.2.1 Artikel 52 lid 4 EOV: juridisch-technische constructie en doel 66 3.2.1.1 De tekst en context 67 3.2.1.2 Working Documents 69 3.2.1.3 Uitvoeringsreglement; Richtlijnen 70 3.2.1.4 Rechtspraak 71 3.2.1.5 Doctrine 72 3.2.1.6 Conclusie 77 3.2.2 Toepassing: afbakeningsproblemen 78 3.2.2.1 De bewoordingen van de bepaling 79 3.2.2.2 Working Documents 80 3.2.2.3 Uitvoeringsreglement; Richtlijnen 82 3.2.2.4 Rechtspraak 84 3.2.2.5 Doctrine 93 3.2.3 Conclusie EOV 94 3.3 Nederland 96 3.3.1 Wet en wetsgeschiedenis 96 3.3.2 Rechtspraak 99 3.3.2.1 Nijverheid versus geneeskunde 100 3.3.2.2 Afbakeningsproblemen? 101 3.3.2.3 EOV-aanpassing? Rechtspraak na 1978 102 VI
3.3.2.4 Conclusie rechtspraak 106 3.3.3 Doctrine 107 3.3.4 Conclusie Nederland 110 3.4 Duitsland 111 3.4.1 Wet en wetsgeschiedenis 111 3.4.2 Rechtspraak 113 3.4.2.1 Rechtspraak tot 1978 113 3.4.2.2 Rechtspraak op basis van 5 PatG 120 3.4.2.3 Conclusie rechtspraak 122 3.4.3 Doctrine 123 3.4.4 Conclusie Duitsland 124 3.5 Conclusie 124 Hoofdstuk 4 Octrooieerbaarheid van geneesmiddelen 129 4.1 Inleiding 129 4.2 Internationale regelingen; EOV 130 4.2.1 De tekst 130 4.2.2 Working Documents 132 4.2.3 Richtlijnen 134 4.2.4 Jurisprudentie en doctrine 134 4.3 Nederland 136 4.3.1 Wet 136 4.3.2 Rechtspraak 138 4.3.2.1 De werkwijzeconclusie 139 4.3.2.2 De preparaatconclusie 140 4.3.2.3 Combinatie preparaat-conclusie en analoge werkwijzeconclusie 147 4.3.2.4 Stofoctrooien 149 4.3.3 Doctrine 150 4.4 Duitsland 155 4.4.1 Wet en wetsgeschiedenis 155 4.4.2 Rechtspraak 158 4.4.2.1 Verbod geneesmiddelenoctrooien naast verbod stofoctrooien 158 4.4.2.2 De werkwijzeconclusie; Analogieverfahren 159 4.4.2.3 Grenzen Analogieverfahren: verkapt stofoctrooi? 161 4.4.2.4 Overige opties 162 4.4.2.5 De veranderingen na de wetswijziging van 1968 164 4.4.3 Doctrine 166 4.5 Conclusie 169 VII
Hoofdstuk 5 Octrooieerbaarheid van de eerste en volgende medische indicatie 173 5.1 Inleiding 173 5.2 Duitsland 176 5.2.1 Wet 176 5.2.2 Rechtspraak en doctrine 177 5.2.2.1 Voor 1968: koppeling aan verbod 1 lid 2 onder 1 PatG 177 5.2.2.2 Na 1968: industrieel toepasbaar? 178 5.2.2.3 Gebruiksconclusie bij medicamenteuze behandeling? 180 5.2.2.4 Benzolsulfonylharnstoff 184 5.2.2.5 Het "Etiketteringseffekt" 187 5.2.2.6 Sitosterylglykoside 190 5.2.2.7 Onzekerheid 192 5.3 EOV. Inleiding 192 5.3.1 De sleutels: artikel 52 lid 4 en 54 lid 5 EOV 193 5.3.2 Mogelijkheden 194 5.33 Optie 1: artikel 54 lid 5 195 5.3.3.1 De bewoordingen 196 5.3.3.2 Working Documents 196 5.3.3.3 Richtlijnen 199 5.3.3.4 Doctrine 200 5.3.3.5 Conclusie 202 5.3.4 Optie 2: artikel 52 lid 4 203 5.3.4.1 De bewoordingen 203 5.3.4.2 Working Documents 203 5.3.4.3 Richtlijnen 204 5.3.4.4 Doctrine 204 5.3.4.5 Conclusie 205 5.4 Terug naar Duitsland: aanpassing PatG aan EOV 205 5.4.1 De implementatie in het PatG 205 5.4.2 Hydropyridine 207 5.4.3 Commentaren 210 5.5 Terug naar het EOV 212 5.5.1 De houding van het EOB 212 5.5.2 Nimodipine: de preparaatconclusie 213 5.5.3 Novum? 216 5.5.4 Overige jurisprudentie EOB 218 5.5.5 "Unterscheidbarkeit"? 220 vm
5.6 Vergelijking oplossingen BGH en EOB 223 5.7 Nederland 225 5.7.1 De wet en wetsgeschiedenis 225 5.7.2 Rechtspraak tot 1986 226 5.7.2.1 Werkwijzeconclusie en gebruiksconclusie 226 5.7.2.2 (Bestemmingsgebonden) stofconclusie 227 5.7.2.3 Verpakkingsconclusie 228 5.7.2.4 Preparaatconclusie 231 5.7.2.5 Commentaren 232 5.7.3 Rechtspraak na 1986 234 5.7.3.1 Carbostyril 234 5.7.3.2 Hydropyridine 236 5.7.3.3 Commentaren 238 5.8 Harmonisatie? Ontwikkelingen in andere landen. 242 5.8.1 Groot-Brittanniè" 243 5.8.2 Zweden 245 5.8.3 Harmonisatie: woorden en daden? 246 5.9 Conclusie 249 DEEL m SPECIFIEKE PROBLEMEN MET BETREKKING TOT GENEESMIDDELEN 255 Hoofdstuk 6 De voorbehouden handelingen 257 6.1 Inleiding 257 6.2 De regelingen omtrent de voorbehouden handelingen 257 6.2.1 HetGOV 258 6.2.2 Rijksoctrooiwet 260 6.2.3 Patentgesetz 261 6.3 Reikwijdte diverse conclusievormen 263 6.3.1 Medische behandelingen? 263 6.3.2 Geneesmiddelenuitvindingen 264 6.3.2.1 Voortbrengseloctrooi 265 6.3.2.2 Werkwijzeoctrooi 266 6.3.3 Bestemmingsgebonden stofoctrooi op basis van artikel 54 lid 5 EOV 267 6.3.3.1 Redactie 267 6.3.3.2 De voorbehouden handelingen 269 6.3.4 Voorbehouden handelingen bij de tweede medische indicatie 270
6.3.4.1 Preparaatconclusie 6.3.4.2 Gebruiksconclusie 6.3.4.3 Vergelijking preparaat- en gebruiksconclusie: inbreuk in de praktijk 6.3.4.4 Bewijsproblematiek? 6.4 De uitzondering voor de apotheker 6.4.1 De "moederbepaling": artikel 27 onder c GOV 6.4.2 Duitsland 6.4.3 Nederland 6.5 Onderzoekshandelingen en registratie 6.5.1 Internationale regelingen: artikel 27 GOV 6.5.2 Nederland 6.5.2.1 De wet: artikel 30 ROW 6.5.2.2 Rechtspraak 6.5.2.3 Doctrine 6.5.3 Duitsland 6.5.3.1 De wet 6.5.3.2 Rechtspraak 6.5.3.3 Doctrine op basis van het "oude recht" 6.5.4 Grensbepaling 6.5.4.1 Bewoordingen 6.5.4.2 Wetssystematiek 6.5.4.3 Tussenstand 6.5.4.4 Bedoeling wetgever; bedoeling onderzoek 6.5.4.5 Wezenlijke aantasting octrooi 6.5.4.6 Conclusie 6.5.5 Excursie: consequenties voor de octrooiduur 6.5.5.1 Dubbele verlenging monopoliepositie? 6.5.5.2 Verenigde Staten: compromis 6.5.53 Heroverweging? 6.6 Indirecte inbreuk 6.6.1 GOV 6.6.2 Nederland 6.6.3 Duitsland 6.6.4 Praktijk: leveren van grondstoffen voor privé-gebruik, voor onderzoek en aan apotheken 6.7 Conclusie 270 271 272 275 275 275 277 278 279 281 283 283 285 292 294 294 295 302 303 304 308 309 310 312 312 316 316 318 321 322 322 325 327 329 331
Hoofdstuk 7 De "tempering" van het monopolie: de dwanglicentie 335 7.1 Inleiding 335 7.2 Internationale regelingen 337 7.3 De dwanglicentie wegens het algemeen belang of belang van de nijverheid 342 7.3.1 Nederland 342 7.3.2 Duitsland 349 7.4 De dwanglicentie wegens niet of onvoldoende toepassing 355 7.4.1 Nederland 355 7.4.2 Duitsland 356 7.4.3 Praktische toepassing? 357 7.5 De dwanglicentie wegens afhankelijkheid 358 7.5.1 Dilemma; de bezwaren van de farmaceutisch-chemische industrie 359 7.5.2 Nederland 361 7.5.2.1 Wetsgeschiedenis 362 7.5.2.2 Rechtspraak 366 7.5.2.3 Doctrine 371 7.5.2.4 Conclusie Nederland 373 7.5.3 Duitsland 373 7.5.3.1 Wetsgeschiedenis 374 7.5.3.2 Rechtspraak 374 7.5.33 Doctrine 378 7.5.3.4 Conclusie Duitsland 378 7.5.4 Veranderingen op komst? 379 7.6 De dwanglicentie voor geneesmiddelen 380 7.6.1 Groot-Brittannië 381 7.6.2 Canada 383 7.7 Intrekking en onteigening 388 7.8 Conclusie 391 Hoofdstuk 8 De octrooiduur 393 8.1 Inleiding 393 8.2 De octrooiduur. De wettelijke bepaling 393 8.3 Het probleem van de farmaceutische industrie 396 8.4 De EEG Verordening inzake het beschermingscertificaat 400 8.4.1 Vorm en rechtsgrond 401 8.4.2 Inhoud 402 XI
8.4.3 Commentaar 409 8.4.4 Verhouding EEG-Verordening en het EOV 411 8.5 Excursie naar de VS 413 8.5.1 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 413 8.5.2 Evenwicht? 416 8.6 Conclusie 419 Eindconclusie 425 Samenvatting 433 Zusammenfassung 441 Lijst van verkort aangehaalde literatuur 449 Jurisprudentieregister 463 Trefwoordenregister 475 XII