Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de nascholing COPD Farmacologie en inhalatietechnologie georganiseerd door Zorgorganisatie Eerste Lijn op 17 februari 2015 te Naaldwijk Utrecht, April 2015
1 Inleiding 3 2 Resultaten toezichtbezoek 4 2.1 Inleiding 4 2.2 Algemene gegevens 4 2.3 Organisatie samenkomst 5 2.4 Reclame-uitingen 6 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) 6 2.6 Opgevraagde documenten 8 3 Conclusies 9 3.1 Inleiding 9 3.2 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels 9 3.3 Te nemen maatregelen 10 Pagina 2 van 10
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 17 februari 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de nascholing COPD Farmacologie en inhalatietechnologie te Naaldwijk. De nascholing werd georganiseerd door Zorgorganisatie Eerste Lijn (ZEL) in samenwerking met Boehringer Ingelheim. Doel van het inspectiebezoek was te beoordelen in hoeverre ZEL de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op www.overheid.nl. Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of ze relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands - indien aanwezig - verboden publieksreclame maakten voor receptgeneesmiddelen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin ZEL de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefde tijdens de bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe heeft ZEL invulling gegeven aan de nascholing COPD Farmacologie en inhalatietechnologie voor wat betreft de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre ZEL de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde (hoofdstuk 3)? Pagina 3 van 10
2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe ZEL invulling heeft gegeven aan de nascholing COPD Farmacologie en inhalatietechnologie voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met ZEL tijdens het inspectiebezoek, het document dat ZEL heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en het bijgewoonde onderdeel van de nascholing COPD Farmacologie en inhalatietechnologie. Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel COPD Farmacologie en inhalatietechnologie Adres Stokdijkkade 21A, Naaldwijk Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Financier/sponsor Datum en tijdstip inspectie Zorgorganisatie Eerste Lijn (ZEL) in samenwerking met Boehringer Ingelheim ZEL ZEL ZEL Boehringer Ingelheim gaf geen geldelijke ondersteuning, enkel een inhoudelijke bijdrage. De presentatie werd kosteloos gegeven door een medewerker van Boehringer Ingelheim. 17 februari 2015, 18.45 uur- 20.45 uur Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ Twee uur Mw. M. van Kuijk (senior inspecteur) en mw. C. Hillebrand (inspecteur) Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf (Beleidscoördinator van ZEL), (Projectadviseur Chronische Zorg van ZEL), (Health Care Pagina 4 van 10
Consultant van Medclass, het nascholingsinstituut van Boehringer Ingelheim) en (Account Manager van Boehringer Ingelheim) Type samenkomst Bijeenkomst Is de bijeenkomst geaccrediteerd? Ja, door ABC1, KNMP, SANA, NVDA, NVvPO, V&V, VSR en NVFZ (twee accreditatiepunten) 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is de nascholing van tevoren beoordeeld door de CGR? Zo ja: Toelichting en indien van toepassing de (opgevolgde) adviezen van CGR Zo nee: Toelichting Nee. De nascholing was wel geaccrediteerd. Wie is de doelgroep? Huisartsen, praktijkondersteuners, doktersassistenten, apothekers en apothekersassistenten. Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en nietberoepsbeoefenaren? - 12 praktijkondersteuners - 2 apothekersassistenten - 4 doktersassistenten - 4 huisartsen In totaal waren er 22 deelnemers, vier beroepsbeoefenaren en achttien nietberoepsbeoefenaren. Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren (zoals bij de stands, programmaboekje etc): Ja, omdat tijdens de nascholing zowel beroepsbeoefenaren als niet beroepsbeoefenaren aanwezig waren, was alles (zoals de materialen) afgestemd op de regels voor niet beroepsbeoefenaren. Er was geen reclamemateriaal, zoals een banner of folder aanwezig. Er was niemand van de organisatie aanwezig, alleen een gastvrouw die zorgde voor de catering. Welke maatregelen zijn genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren: De nascholing werd gehouden in het kantoor van ZEL. Tijdens de nascholing werd koffie, thee en koekjes door ZEL aangeboden. Wat zijn de eisen voor deelname? Aanmelden ging via het aanmeldsysteem op de website van ZEL. De abonnees van ZEL Pagina 5 van 10
(huisartsen uit de regio) betalen een jaarlijkse bijdrage en daarvoor mogen zij en hun medewerkers (b.v. praktijkondersteuners) alle door ZEL aangeboden nascholingen volgen. 2.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde onderdelen geneesmiddelen besproken? Ja, de presentator (Health Care Consultant van Medclass) gaf een overzicht van alle inhalatie medicatie die bij COPD en astma gebruikt worden. Daarbij noemde hij enkel de stofnamen. Verder demonstreerde hij het juiste gebruik van o.a. poederinhalatoren. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? N.v.t. Er was geen stand aanwezig. Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? De deelnemers ontvingen hand-outs met vermelding van Medclass ( het nascholingsinstituut van Boehringer Ingelheim ) en een pen met de naam Boehringer Ingelheim. 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn eventuele banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend gemaakt? Ja, door middel van een disclosure slide aan het begin van de presentatie. Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig? Ja, naast de presentator was een Account Manager van Boehringer Ingelheim aanwezig. Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? De presentator droeg geen badge. De Account Manager droeg aanvankelijk bij ontvangst geen badge, maar voor aanvang van de nascholing wel. Zijn er stands met materialen aanwezig? Er was geen stand of banner aanwezig. De deelnemers ontvingen hand-outs met vermelding van Medclass ( het nascholingsinstituut van Boehringer Ingelheim ) en een pen met de naam Boehringer Ingelheim. Pagina 6 van 10
PROGRAMMA Hoe is de verdeling wetenschappelijk programma/vrije tijd? Het wetenschappelijk programma exclusief pauze was twee uur en vijftien minuten. Daarnaast werd vijftien minuten besteed aan de ontvangst en tien minuten aan pauze met koffie, thee en koekjes. LOCATIE Waarom is voor deze locatie gekozen? KOSTEN Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie? Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? Wat is de eigen bijdrage van de niet- beroepsbeoefenaar? Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed? Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 1? Geschenken Worden er geschenken gegeven of ontvangen? De ruimte in het kantoor van ZEL was geschikt voor nascholing, aldus de organisator. Geen. Er waren lage kosten voor gastvrijheid en die werden betaald door ZEL. Geen, er werd voor de nascholing geen eigen bijdrage gevraagd. De beroepsbeoefenaren betalen jaarlijks abonnementskosten aan ZEL. Geen, er werd voor de nascholing geen eigen bijdrage gevraagd. (zie eisen voor deelname) n.v.t. Er was geen financiële bijdrage van Boehringer Ingelheim. ZEL droeg zelf zorg voor de kosten. N.v.t. Ja, er waren naast beroepsbeoefenaren ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig. Nee. (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen? Nee. 1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 10
2.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie het volgende document opgevraagd/ingezien: lijst van deelnemers, inclusief functies; Pagina 8 van 10
3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe ZEL invulling heeft gegeven aan de nascholing COPD farmacologie en inhalatietechnologie voor wat betreft organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre ZEL tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft geleid tot enkele oordelen die van belang kunnen zijn voor ZEL bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 3.2 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Voor wat betreft het deel van de bijeenkomst dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet ZEL aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclameuitingen, geboden gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en de transparantie over banden van sprekers met de farmaceutische industrie. 3.2.1 Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting niet beroepsbeoefenaren Tijdens de nascholing heeft de inspectie geen reclame-uitingen voor geneesmiddelen gezien. Er was geen stand, banner of folder materiaal van het farmaceutisch bedrijf aanwezig. Een medewerker van het farmaceutisch bedrijf verzorgde de lezing voor de nascholing. De inspecteurs hebben de helft van de lezing bijgewoond en de hand-out bekeken. De lezing behandelde de inhalatie medicatie (alleen stofnamen) bij astma en COPD en de verschillende inhalatietechnologieën (zoals poederinhalatoren en dosisaërosolen). Daarbij werd een ruim overzicht gegeven en werd niet een specifiek geneesmiddel besproken. Daarmee was de lezing informatief van aard. Opmerkelijk was dat er niemand van de organisatie, behalve een gastvrouw die zorgde voor de catering, aanwezig was tijdens de bijeenkomst. Hoewel de lezing vooraf is geaccrediteerd, blijft de organisatie (mede)verantwoordelijk voor wat er daadwerkelijk tijdens de nascholing zelf gebeurt. 3.2.2 Gastvrijheid beperkt en te rechtvaardigen Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen? Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Wanneer de geboden gastvrijheid niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon. Programma ZEL besteedde het merendeel van de tijd aan het wetenschappelijk programma. Het programma van de bijeenkomst was qua tijdsbesteding evenwichtig opgebouwd. Het programma werd onderbroken door een korte pauze en blijft daardoor ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. De inspectie vindt het programma als geheel te rechtvaardigen. Pagina 9 van 10
Locatie De locatie van de nascholing, het kantoor van ZEL te Naaldwijk, was niet luxueus. De geboden faciliteiten zijn zodanig van aard en omvang dat niet aannemelijk is dat de locatie zelf het hoofddoel van deelname aan het symposium. De inspectie vindt de locatie passend. Kosten Onder de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan redelijke reis-, verblijf- en deelnamekosten. Algemene kosten die verband houden met de organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de nascholing uit van de totale financiële bijdrage van de farmaceutische industrie. Aangezien Boehringer Ingelheim geen financiële bijdrage aan de nascholing heeft geleverd en de deelnemers slechts koffie, thee en koekjes aangeboden kregen, vindt de inspectie dat de genoten gastvrijheid beperkt bleef tot hetgeen strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst bij te wonen. Conclusie: Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon. 3.2.3 Vertegenwoordiger van farmaceutische bedrijven niet voldoende herkenbaar De twee vertegenwoordigers van het farmaceutisch bedrijf waren aanvankelijk (bij ontvangst) niet herkenbaar door middel van een badge. Eén van de medewerkers droeg voor aanvang van de lezing wel een badge. De andere medewerker niet, maar maakte aan begin van de lezing wel bekend dat hij voor een farmaceutisch bedrijf werkte. 3.2.4 Banden spreker met farmaceutische bedrijven bekend Bij het gedeelte van het programma dat de inspectie bijwoonde, maakte de spreker bij aanvang van zijn presentatie bekend dat hij in dienst was van de farmaceutische industrie. De inspectie acht de geboden transparantie over de banden van de spreker met de farmaceutische industrie in overeenstemming met de regels voor transparantie in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 3.3 Te nemen maatregelen 3.3.1 Corrigerende maatregel(en) Geen. 3.3.2 Stimuleringsmaatregel(en) Verbeteren aanwezigheid vertegenwoordigers van organisatie Een punt van aandacht is dat er niemand van de organisatie aanwezig was tijdens de bijeenkomst. Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie ZEL erop, dat de organisator, als (mede)verantwoordelijke, wordt aangesproken bij een eventuele overtreding van de reclameregels voor geneesmiddelen. Verbeteren herkenbaarheid vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven Een punt van aandacht is dat één vertegenwoordiger van Boehringer Ingelheim niet voldoende herkenbaar was. Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie ZEL erop dat vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie vanaf het begin van de bijeenkomst voldoende herkenbaar moeten zijn (aan een badge bijvoorbeeld). Pagina 10 van 10