Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de nascholing Nieuwe Diabetesmiddelen georganiseerd door Sanofi Netherlands B.V. op 16 maart 2015 te Oldenzaal Utrecht, mei, 2015
1 Inleiding 3 2 Resultaten toezichtbezoek 4 2.1 Inleiding 4 2.2 Algemene gegevens 4 2.3 Organisatie samenkomst 5 2.4 Reclame-uitingen 6 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) 6 2.6 Opgevraagde documenten 7 3 Conclusies 8 3.1 Inleiding 8 3.2 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels 8 3.3 Te nemen maatregelen 9 Pagina 2 van 9
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 16 maart 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de nascholing Nieuwe Diabetesmiddelen te Oldenzaal. De nascholing Nieuwe Diabetesmiddelen werd georganiseerd door Sanofi Netherlands B.V. Doel van het inspectiebezoek bezoek was te beoordelen in hoeverre Sanofi Netherlands B.V. de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op www.overheid.nl. Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of ze relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands - indien aanwezig - verboden publieksreclame maakten voor receptgeneesmiddelen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin Sanofi Netherlands B.V. de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefde tijdens het bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe heeft Sanofi Netherlands B.V. invulling gegeven aan de nascholing Diabetes type 2, de nieuwe middelen voor wat betreft de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre Sanofi Netherlands B.V. de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde (hoofdstuk 3)? Pagina 3 van 9
2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Sanofi Netherlands B.V. invulling heeft gegeven aan de nascholing Nieuwe Diabetesmiddelen voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met Sanofi Netherlands B.V. tijdens het inspectiebezoek, de documenten die Sanofi Netherlands B.V. heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en het bijwonen van het eerste deel van de nascholing Nieuwe Diabetesmiddelen met als spreker, internist. Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel Adres Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Financier/sponsor Nieuwe Diabetesmiddelen Erve Hulsbeek Oude Almeloseweg 13 7576 PE Oldenzaal Sanofi Netherlands B.V. Sanofi Netherlands B.V. Sanofi Netherlands B.V. Sanofi Netherlands B.V. Datum en tijdstip inspectie 16 maart 2015 17.30 uur Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ 1,5 uur Mw. M. de Jongh, senior inspecteur Dhr. B. van der Heide, coördinerend/specialistisch senior inspecteur Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf Sanofi, Portfolio Specialist Diabetes, Type samenkomst bijeenkomst Pagina 4 van 9
Is de bijeenkomst geaccrediteerd? Ja, 2 accreditatiepunten 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is de nascholing van tevoren beoordeeld door de CGR? Zo ja: Toelichting en indien van toepassing de (opgevolgde) adviezen van CGR Zo nee: Toelichting Nee. De presentatie en de gastvrijheid zijn getoetst door juridische afdeling van Sanofi. Wie is de doelgroep? Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren? Diabetesverpleegkundigen Praktijkverpleegkundigen Praktijkondersteuners Verpleegkundig specialisten Huisartsen Aantal beroepsbeoefenaren: 17 Nietberoepsbeoefenar en: 20 Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren (zoals bij de stands, programmaboekje etc): Ja, toelichting: Er is geen reclamemateriaal aanwezig. Welke maatregelen zijn genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren: Ja, toelichting: Iedere deelnemer betaalt eigen bijdrage. Wat zijn de eisen voor deelname? Behoren tot de doelgroep. Pagina 5 van 9
2.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde onderdelen geneesmiddelen besproken? Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? Ja, namelijk: Metformine, SU-derivaten, thiazolidinederivaten, acarbose, SGLT2 remmers, DPP4 remmers, GLP1 receptorantagonisten, nieuwe soorten insuline. n.v.t., er waren geen stands. Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? Nee. 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn eventuele banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend gemaakt? Ja, toelichting: De spreker toonde een disclosure slide. Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig? Ja, er waren twee vertegenwoordigers van de organisator. Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? Ja, de vertegenwoordigers droegen badges. Zijn er stands met materialen aanwezig? Nee, er waren geen stands. PROGRAMMA Hoe is de verdeling wetenschappelijk programma/vrije tijd? LOCATIE Waarom is voor deze locatie gekozen? Dertig minuten inloop met broodjesbuffet gevolgd door twee uur wetenschappelijk programma, onderbroken door vijftien minuten pauze met koffie/thee. Goede locatie met redelijke prijs, aldus Sanofi. KOSTEN Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie? 846,40 (toelichting: 1215 minus eigen bijdragen van in totaal 370) Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? 1216,40 Pagina 6 van 9
Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? Wat is de eigen bijdrage van de nietberoepsbeoefenaar? Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed? Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 1? 10,- 10,- Huur vergaderzaal, kosten spreker en drukkosten. Broodjesbuffet. Nee. Geschenken Worden er geschenken gegeven of ontvangen? (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen? Nee. Nee. 2.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd/ingezien: lijst van deelnemers, ingedeeld naar voorschrijvers/niet voorschrijvers; eindafrekening van de gehele bijeenkomst; uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen); presentatie spreker; contract met spreker. 1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 9
3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe Sanofi Netherlands B.V. invulling heeft gegeven aan de nascholing Nieuwe Diabetesmiddelen voor wat betreft organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre Sanofi Netherlands B.V. tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft niet geleid tot enkele oordelen die van belang zijn voor Sanofi Netherlands B.V. bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 3.2 Bijeenkomst voldoet aan de reclameregels Voor wat betreft het deel van de bijeenkomst dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet Sanofi Netherlands B.V. aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclame-uitingen, geboden gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en de transparantie over banden van sprekers met de farmaceutische industrie. 3.2.1 Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren In de zaal was geen banner, stand of foldermateriaal aanwezig van de sponsor. De spreker behandelde nieuwe middelen zonder bepaalde middelen er uit te laten springen en zoekt voldoende aansluiting bij NHG standaard. 3.2.2 Gastvrijheid beperkt en te rechtvaardigen Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen? Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Wanneer de geboden gastvrijheid niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon. Programma Is het programma te rechtvaardigen/ondergeschikt aan hoofddoel? Het programma bestond uit een inloop met broodjesbuffet van een half uur gevolgd door een cursus van twee uur. Het wetenschappelijk programma blijft daarmee het hoofddoel van de bijeenkomst. Daarmee vindt de inspectie het programma als geheel wel te rechtvaardigen. Locatie De inspectie vindt de locatie passend. Het is niet aannemelijk dat de aard en omvang van de geboden faciliteiten het hoofddoel van deelname aan deze bijeenkomst vormde. Kosten De deelnemers betaalden voor hun eigen broodjeslunch en de sponsor betaalde voor de zaalhuur en de spreker. Pagina 8 van 9
Conclusie: Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 3.2.3 Banden sprekers met farmaceutische bedrijven bekend De spreker maakte aan de start van zijn presentatie zijn belangen bekend. Deze verklaring was tevens aanwezig in de hand-out voor de deelnemers. 3.3 Te nemen maatregelen Geen Pagina 9 van 9