CHECKLIST Inhoudsopgave 4.1 Algemene eisen... 2 4.2 Documentatie-eisen... 2 5.1 Betrokkenheid van de Directie... 4 5.2 Klantgerichtheid... 6 5.3 Kwaliteitsbeleid... 6 5.4 Planning... 6 5.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie... 7 5.6 Directiebeoordeling... 8 6.1 Beschikbaar stellen van middelen... 10 6.2 Personeel... 10 6.3 Infrastructuur... 12 6.4 Werkomgeving... 12 7.1 Planning van het realiseren van het product... 13 7.2 Processen die verband houden met de klant... 15 7.3 Ontwerp en ontwikkeling... 17 7.4 Inkoop... 24 7.5 Productie en het leveren van diensten... 27 iii Beheersplan... 29 8.1 Algemeen... 38 8.2 Monitoring en meting... 39 8.3 Beheersing van afwijkende producten... 44 8.4 Analyse van gegevens... 45 8.5 Verbetering... 46 BIJLAGE: ADVIES en TOELICHTING... 49 Legenda De tekst weegegeven in een kader betekent bewijs voor het voldoen aan de eis uit de norm. Met geel gearceerde paragrafen betekend: uitsluitend geëist door de ISO TS norm Verplichte procedures zijn weergegeven met cursieve tekst www.bedrijfzorg.nl Pagina 1 van 56
4. Kwaliteitsmanagementsysteem 4.1 Algemene eisen De organisatie moet: de processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem en de toepassing ervan door de hele organisatie vaststellen; de volgorde en interacties van deze processen vaststellen; criteria en methoden bepalen die nodig zijn om te bewerkstelligen dat zowel de uitvoering als de beheersing van deze processen doeltreffend zijn; de beschikbaarheid bewerkstelligen van middelen en informatie die nodig zijn voor de uitvoering en bewaking van deze processen; deze processen bewaken, meten en analyseren; en maatregelen doorvoeren die nodig zijn om geplande resultaten en continue verbetering van deze processen te bereiken 4.2 Documentatie-eisen 4.2.1 Algemeen De documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem moet omvatten: gedocumenteerde verklaringen van een kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen; een kwaliteitshandboek; gedocumenteerde procedures vereist door deze internationale norm; documenten die de organisatie nodig heeft voor het bewerkstelligen van een doeltreffende planning, uitvoering en beheersing van haar processen; en registraties vereist door deze internationale norm (zie 4.2.4). OPMERKING: de documentatie kan in elke vorm of soort medium zijn. Is er een kwaliteitshandboek volgens de eisen van ISO/TS 16949 Beoordeling of de documentatie van het kwaliteitssysteem doeltreffend voor de omvang en de complexiteit van de organisatie. Toetsing van de opgestelde procedures Toetsing van de aanwezige registraties 4.2.2 Kwaliteitshandboek De organisatie moet een kwaliteitshandboek opzetten en bijhouden, waarin is opgenomen: het onderwerp en toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van de bijzonderheden van en rechtvaardiging voor eventuele uitsluitingen (zie 1.2.); de voor het kwaliteitsmanagementsysteem vastgestelde gedocumenteerde procedures, of een verwijzing ernaar; en een beschrijving van de interacties tussen de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Toetsing van het opgestelde kwaliteitshandboek www.bedrijfzorg.nl Pagina 2 van 56
4.2.3 Beheersing van documentatie Documenten die zijn vereist door het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden beheerst. Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om: documenten goed te keuren op geschiktheid alvorens ze worden uitgegeven; documenten te beoordelen en indien nodig te actualiseren, en ze opnieuw goed te keuren; te bewerkstelligen dat veranderingen en de actuele revisiestatus van de documenten zijn geïdentificeerd; te bewerkstelligen dat voor van toepassing zijnde documenten relevante versies beschikbaar zijn op werkplekken; te bewerkstelligen dat documenten leesbaar en gemakkelijk herkenbaar blijven; te bewerkstelligen dat documenten van externe oorsprong als zodanig herkenbaar zijn en de distributie ervan wordt beheerst; en onbedoeld gebruik van vervallen documenten te voorkomen, en geschikte identificatie toe te passen als ze om welke reden dan ook worden bewaard. Is de procedure aanwezig die bovenstaande eisen afdekt Op basis van informatie verkregen tijdens de audit Indien van toepassing, een distributielijst van de documenten Proces van informeren en distribueren van interne en externe documenten auditeren 4.2.3.1. Engineering specificaties De organisatie moet een proces hebben om zorg te dragen voor tijdige beoordeling, distributie en implementatie van alle klant engineering normen/specificaties en wijzigingen zeker te stellen op basis van klantvereiste planning. Tijdige beoordeling dient zo snel mogelijk te gebeuren en niet meer dan twee werkweken te bedragen. De organisatie moet een registratie bijhouden van de datum dat elke wijziging geïmplementeerd is in productie. Implementeren moet ook actualiseren van documenten inhouden. OPMERKING: een verandering in deze normen/specificaties vereist een bijgewerkte registratie van klant specifieke goedkeur van productiedelen, wanneer deze specificaties op de tekening staan of invloed hebben op documenten of het goedkeurproces van productiedelen zoals bijvoorbeeld een beheersplan, FMEA s, etc. Proces van informeren en distribueren van klant engineering normen en specificaties auditeren. Implementatieproces van wijzigingen geïnitieerd door de klant auditeren. Documentatie wijzigingen opgestart vanuit wijzigingen in de engineering specificaties auditeren. www.bedrijfzorg.nl Pagina 3 van 56
4.2.4 Beheersing van registraties Kwaliteitsregistraties moeten worden vastgesteld en bijgehouden om het bewijs te leveren van het voldoen aan de eisen en van de doeltreffende werking van het kwaliteitsmanagementsysteem. Registraties moeten leesbaar, gemakkelijk herkenbaar en terugvindbaar blijven. Een gedocumenteerde procedure moet worden vastgesteld om de beheersing te definiëren die nodig is voor de identificatie, het opslaan, de beveiliging, het terugvinden, de bewaartermijn en de vernietiging van registraties. 4.2.4.1 Bewaartermijnen De beheersing van registraties moet voldoen aan regelgeving en klanteneisen Is de procedure aanwezig die de beheersing van registraties afdekt. Toetsen of de bewaartermijn voldoet aan wet en regelgeving en aan de klanteisen. 5. Directieverantwoordelijkheid 5.1 Betrokkenheid van de Directie De directie moet het bewijs leveren van haar betrokkenheid bij het ontwikkelen en invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem en bij het continu verbeteren van de doeltreffendheid ervan door: het belang om te voldoen aan zowel de eisen van klanten als aan wet- en regelgeving kenbaar te maken binnen de organisatie; het kwaliteitsbeleid vast te stellen; te bewerkstelligen dat kwaliteitsdoelstellingen zijn vastgesteld; directiebeoordelingen uit te voeren; en de beschikbaarheid van middelen te bewerkstelligen. Beoordeling van het kwaliteitsbeleid Beoordeling of de kwaliteitsdoelstellingen in lijn zijn met de doelstellingen van de klanten en het kwaliteitsbeleid Notulen van de management review Actie plannen inclusief status en opvolging van de plannen Op basis van informatie verkregen tijdens de audit www.bedrijfzorg.nl Pagina 4 van 56
5.1.1 Efficiency van de processen De directie moet het vervaardigingproces en de ondersteunende processen beoordelen om zorg te dragen dat deze effectief en efficiënt zijn. De beoordeling van de efficiency van processen kan gebaseerd zijn op: Resultaten van continu verbeteren Resultaten van de procesindicatoren Trends in kosten Benchmarking van sleutelprocessen Neem de beoordeling van de efficiency van de processen mee in de normale management rapportage Beoordeling van het productrealisatie proces en de ondersteunende processen Registraties van de status van indicatoren www.bedrijfzorg.nl Pagina 5 van 56
5.2 Klantgerichtheid De directie moet bewerkstelligen dat de eisen van klanten zijn bepaald en dat eraan is voldaan met het doel klanttevredenheid te verhogen (zie 7.2.1 en 8.2.1). Het proces van het bepalen van de klanteisen en hoe hieraan voldaan wordt met als doel de klanttevredenheid te verhogen auditeren De methode voor het meten van de klanttevredenheid auditeren Door de klant verstrekte informatie over de klanttevredenheid beoordelen zoals de status van de organisatie in het leveranciersbeoordeling van de klant. 5.3 Kwaliteitsbeleid De directie moet bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid: Geschikt is voor het doel van de organisatie; Een verbintenis inhoudt te voldoen aan de eisen en de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem continu te verbeteren; Een kader biedt voor het vaststellen en beoordelen van de kwaliteitsdoelstellingen; Kenbaar wordt gemaakt en begrepen binnen de organisatie; en Wordt beoordeeld op voortdurende geschiktheid Gedocumenteerd kwaliteitsbeleid Toetsen van de link tussen kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen Op basis van informatie verkregen tijdens de audit Bewijs van periodieke beoordeling op geschiktheid 5.4 Planning 5.4.1 Kwaliteitsdoelstellingen De directie moet bewerkstelligen dat kwaliteitsdoelstellingen met inbegrip van die welke nodig zijn om te voldoen aan de producteisen [zie 7.1 a.], zijn vastgesteld voor relevante functies en niveaus binnen de organisatie. De kwaliteitsdoelstellingen moeten meetbaar zijn en consistent zijn met het kwaliteitsbeleid. 5.4.1.1. Kwaliteitsdoelstellingen, supplement De directie moet kwaliteitsdoelstellingen bepalen en opvolgen die opgenomen zijn in het ondernemingsplan om het kwaliteitsbeleid te implementeren. Beoordelen van de kwaliteitsdoelstellingen tijdens de audit Vanuit de notulen van de management review www.bedrijfzorg.nl Pagina 6 van 56
5.4.2 Planning van het kwaliteitsmanagement De directie moet bewerkstelligen dat: De planning van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgevoerd om zowel te voldoen aan de eisen in 4.1, als aan de kwaliteitsdoelstellingen; en De werking en samenhang van het kwaliteitsmanagementsysteem behouden blijft wanneer er veranderingen met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem worden gepland en ingevoerd. De resultaten van audits geven informatie over de status van de planning van het kwaliteitsmanagementsysteem. De plannen om de doelstellingen te bereiken, inclusief de benodigde middelen. Indien van toepassing op basis van plannen voor grote veranderingen. 5.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie 5.5.1 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid De directie moet bewerkstelligen dat de verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn gedefinieerd en kenbaar gemaakt binnen de organisatie. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden vanuit de functie omschrijving Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden vanuit verantwoordelijkheden matrices Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden vanuit procedures en documenten 5.5.1.1 Verantwoordelijkheid voor kwaliteit Managers met verantwoordelijkheid en bevoegdheid voor corrigerende maatregelen, moeten onmiddellijk geïnformeerd worden wanneer producten of processen niet voldoen aan de eisen. Personeel verantwoordelijk voor kwaliteit moet de bevoegdheid hebben om de productie te stoppen om zodoende kwaliteitsproblemen op te lossen. Ploegen met betrekking tot het productieproces moeten voorzien zijn van personeel verantwoordelijk voor kwaliteit. Tijdens de audit worden een aantal voorbeelden gevolgd. Vanuit de voorbeelden wordt nagegaan hoe aan bovenstaande eisen voldaan is. Nagaan hoe de verantwoordelijkheden voor kwaliteit zijn vastgelegd en wie verantwoordelijk is. 5.5.2 Directievertegenwoordiger De directie moet een lid van het management benoemen die, ongeacht overige verantwoordelijkheden, de verantwoordelijkheid en bevoegdheid moet hebben om: Te bewerkstelligen dat processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem zijn vastgesteld, ingevoerd en worden onderhouden; Te rapporteren aan de directie over de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem en eventuele noodzaak voor verbetering; en Te bewerkstelligen dat het bewustzijn van de eisen van klanten binnen de gehele organisatie wordt bevorderd. www.bedrijfzorg.nl Pagina 7 van 56
Tijdens de audit nagaan wie de directievertegenwoordiger is. Tijdens de audit de activiteiten van de directievertegenwoordiger nagaan voor alle van toepassing zijnde processen met betrekking tot het vaststellen van het proces en de bewerkstelliging van het bewustzijn van de eisen van de klant. Informatie vanuit de notulen van de management review. 5.5.2.1 Klantvertegenwoordiging De directie moet een vertegenwoordiger van de klant aanwijzen met verantwoordelijkheid en bevoegdheid, zodat klanteisen gewaarborgd blijven. Dit houdt in de selectie van special characteristics, kwaliteitsdoelstellingen en bijbehorende training, corrigerende en preventieve maatregelen en productontwikkeling. Vanuit de functiebeschrijving van de klantvertegenwoordiger Aantoonbare betrokkenheid van de klantvertegenwoordiger bij projectteams Aantoonbare betrokkenheid van de klantvertegenwoordiger bij belangrijke beslissingen. De belangrijke beslissingen zijn minimaal de aspecten genoemd in element 5.5.2.1 5.5.3 Interne communicatie De directie moet bewerkstelligen dat geschikte communicatieprocessen worden vastgesteld binnen de organisatie en dat communicatie plaatsvindt met betrekking tot de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem. Tijdens de audit de communicatieprocessen nalopen 5.6 Directiebeoordeling 5.6.1 Algemeen De directie moet het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie met geplande tussenpozen beoordelen, om te bewerkstelligen dat dit bij voortduring geschikt, passend en doeltreffend is. Deze beoordeling moet tevens het onderzoeken van kansen voor verbetering omvatten alsmede de noodzaak van wijzigingen in het kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen. Registraties van directiebeoordelingen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). 5.6.1.1 Performance van het kwaliteitssysteem Deze beoordelingen moeten alle eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem bevatten en trends op het gebied van performance als een essentieel onderdeel van continue verbeteren. Als onderdeel van de directie beoordeling moeten kwaliteitsdoelstellingen opgevolgd worden en kwaliteitskosten (t.a.v. tekortkomingen, zie 8.4.1 en 8.5.1) moeten regelmatig gerapporteerd en geëvalueerd worden. Deze resultaten moeten geregistreerd worden om aan te tonen dat het volgende bereikt wordt: Kwaliteitsdoelstellingen zoals aangegeven in het ondernemingsplan; klanttevredenheid van geleverd product. www.bedrijfzorg.nl Pagina 8 van 56
5.6.2 Input voor de beoordeling De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over: resultaten van audits; terugkoppeling van klanten; procesprestaties en productconformiteit; status van preventieve en corrigerende maatregelen; vervolgmaatregelen van vorige directiebeoordelingen; veranderingen die van invloed kunnen zijn op het kwaliteitsmanagementsysteem; en aanbevelingen ter verbetering. 5.6.2.1 Input voor de beoordeling, supplement Een analyse van veldklachten (van de uiteindelijke gebruiker) en de impact op kwaliteit, veiligheid en milieu moeten eveneens gebruikt worden voor de directie beoordeling. 5.6.3 Output van de beoordeling De output van de directiebeoordeling moet bestaan uit de besluiten en maatregelen met betrekking tot: verbetering van de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem en bijbehorende processen; verbetering van het product met betrekking tot eisen van klanten, en behoeften aan middelen. Notulen van de management review (denk aan het vermelden van de aanwezigen en de datum van de review). Actiepunten en plannen naar aanleiding van de management review. Continue verbeterprojecten opgestart vanuit de management review. Alle processen en elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem moeten. aantoonbaar aan bod zijn gekomen tijdens de management review. De analyses die als input hebben gediend voor de management review. De agenda van de management review. Voorbeelden van verbeteringen aan processen en producten naar aanleiding van de Management review. www.bedrijfzorg.nl Pagina 9 van 56
6. Management van middelen 6.1 Beschikbaar stellen van middelen De organisatie moet vaststellen welke middelen nodig zijn en er voor zorgen dat deze middelen aanwezig zijn om: het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te onderhouden en de doeltreffendheid ervan continu te verbeteren; en de klanttevredenheid te verhogen door te voldoen aan eisen van klanten. Functiebeschrijvingen Registratie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring Kwaliteitsplannen Bezetting van de ploegen / leiding Hoeveelheid werk van de medewerkers 6.2 Personeel 6.2.1 Algemeen Personeel dat werkzaamheden uitvoert die van invloed kunnen zijn op de productkwaliteit, moet bekwaam zijn, gebaseerd op passende opleiding, training, vaardigheden en ervaring. 6.2.2 Bekwaamheid, bewustzijn en training De organisatie moet: bepalen welke bekwaamheden het personeel dat werkzaamheden uitvoert die van invloed zijn op de productkwaliteit nodig heeft; in training voorzien of andere maatregelen treffen om hieraan te voldoen; de doeltreffendheid van de getroffen maatregelen beoordelen; te bewerkstelligen dat haar personeel zich bewust is van de relevantie en het belang van hun activiteiten en hoe zij bijdragen aan het bereiken van de kwaliteitsdoelstellingen; en geschikte registraties bijhouden van opleiding, training, vaardigheden en ervaring (zie 4.2.4). 6.2.2.1 Product ontwikkeling, vaardigheden De organisatie moet zorgdragen dat personeel verantwoordelijk voor ontwikkeling, in staat is om de ontwikkelingseisen te bereiken en de noodzakelijke technieken beheersen. De noodzakelijke technieken moeten aangegeven worden door de organisatie. Registratie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring met betrekking tot engineering vaardigheden Personeelsdossiers Interviews met engineers gedurende de audit Overzicht van de benodigde engineering kennis Opleidingsplannen Gedurende de audit nagaan of aan klantspecifieke eisen met betrekking tot engineering kennis voldaan is. www.bedrijfzorg.nl Pagina 10 van 56
6.2.2.2 Training De organisatie moet een gedocumenteerde procedure opstellen en onderhouden voor het identificeren van trainingsbehoeften zodat personeel competent is voor het uitvoeren van activiteiten op het gebied van product kwaliteit. Personeel met specifiek toegewezen taken moet gekwalificeerd zijn zoals vereist, met nadruk op het gebied van voldoen aan klanteisen. OPMERKING 1: dit heeft betrekking op personeel met invloed op kwaliteit door de gehele organisatie. OPMERKING 2: een voorbeeld van klantspecifieke eisen is de toepassing van digitale, mathematische data. 6.2.2.3 Training on the job De organisatie moet zorgdragen voor on the job training voor personeel in een nieuwe of gewijzigde functie, met betrekking tot kwaliteit (inclusief vast en tijdelijk personeel). Personeel met een directe invloed op kwaliteit, moet geïnformeerd worden over de consequenties van tekortkomingen in relatie tot de klant. Registratie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring Personeelsdossiers Functiebeschrijvingen Benodigde opleiding, training, vaardigheden en ervaring per functie Opleidingsplannen Procedure voor opleiding Gesprekken met medewerkers tijdens de audit Bewijs dat voldaan wordt aan klantspecifieke opleidingseisen Trainingsstatus nagaan voor vast en tijdelijk personeel Gedurende de audit de inhoud van de training nagaan (hoe is opgeleid en wat is tijdens de opleiding geleerd) 6.2.2.4 Medewerkermotivatie en empowerment De organisatie moet een proces hebben om medewerkers te motiveren, kwaliteitsdoelstellingen te bereiken, continue te verbeteren en een omgeving te creëren die innovatie stimuleert. Dit proces moet eveneens promotie van kwaliteit en technologisch bewustzijn bevatten (door de gehele organisatie). De organisatie moet een proces hebben om te bepalen in hoeverre het personeel bewust is van het belang van hun activiteiten en hun bijdragen tot het realiseren van kwaliteitsdoelstellingen (zie 6.2.2.d). Gebruikte methode van aanmoedigingspremies (incentive system used in het engels) Scope van het medewerkers motivatie proces De wijze waarop medewerkertevredenheid wordt gemeten. www.bedrijfzorg.nl Pagina 11 van 56
6.3 Infrastructuur De organisatie moet de infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden die nodig is om te voldoen aan producteisen. Infrastructuur bevat voor zover van toepassing: gebouwen, werkruimte en bijbehorende voorzieningen; procesuitrusting (zowel hardware als software), en ondersteunende diensten (zoals transport of communicatie). Productprestaties; Interne en externe afkeur van de producten. 6.3.1 Ontwikkelen van plannen voor de fabriek, machines en gereedschappen De organisatie moet een multidisciplinaire benadering gebruiken (zie 7.3.1.1) voor het ontwikkelen van plannen voor de fabriek, machines en gereedschappen. Plant lay -outs moeten grondstof verplaatsingen optimaliseren, een synchrone grondstofstroom realiseren en maximaal gebruik (met toegevoegde waarde) van het vloeroppervlak bewerkstelligen. Er moeten methodieken ontwikkeld worden voor het evalueren en monitoren van de effectiviteit van de bestaande handelingen. OPMERKING: Deze eisen dienen gefocust te zijn op lean manufacturing principes en dienen gerelateerd te zijn aan de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem. Samenstelling van het multidisciplinaire team Proces flow analyse Plant lay-out, de huidige en de toekomstige Indicatoren voor ergonomie, automatisering, balans in het werk voor operator en productielijn (bv geen kanban systemen), voorraadniveaus 6.3.2 Plannen voor bijzondere gebeurtenissen (contingentie plan) De organisatie moet plannen voor bijzondere gebeurtenissen hebben (bijvoorbeeld voor utility-storingen, tekort aan arbeidskrachten, kapot gaan van de belangrijkste middelen en retourzendingen) om te voldoen aan klanteisen. Plan voor bijzondere gebeurtenissen Overzicht van belangrijke machines 6.4 Werkomgeving De organisatie moet de werkomgeving die nodig is om te voldoen aan producteisen vaststellen en beheren. Productprestaties; Interne en externe afkeur van de producten. www.bedrijfzorg.nl Pagina 12 van 56
6.4.1 Veiligheid van het personeel in relatie tot product kwaliteit De organisatie dient aandacht te besteden aan productveiligheid om de risico s te minimaliseren voor medewerkers, gedurende ontwikkeling en productie. 6.4.2 Orde en netheid De organisatie moet de locatie ordelijk, schoon en in staat van onderhoud voorzien in relatie tot het product en het productieproces. 7. Realiseren van het product 7.1 Planning van het realiseren van het product De organisatie moet de processen die nodig zijn voor het realiseren van het product plannen en ontwikkelen. Planning van de productrealisatie moet consistent zijn met de eisen van de andere processen van het kwaliteitsmanagementsysteem (zie 4.1). Bij het plannen van de productrealisatie moet de organisatie, voor zover van toepassing, het volgende bepalen: kwaliteitsdoelstellingen en eisen voor het product; de noodzaak om processen vast te stellen, documenten op te stellen en middelen beschikbaar te stellen die specifiek zijn voor het product; de vereiste productspecifieke verificatie, geldigverklaring, bewaking, keurings- en beproevingsactiviteiten, en de aanvaardingscriteria voor het product; registraties die nodig zijn om het bewijs te leveren dat de realisatieprocessen en het resulterende product voldoen aan de eisen (zie 4.2.4). De output van deze planning moet in een vorm zijn die geschikt is voor de manier van werken in de organisatie. OPMERKING 1: een document dat de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem (inclusief de processen voor het realiseren van het product) en de toe te passen middelen voor een specifiek product, project of contract specificeert, kan worden aangeduid als een kwaliteitsplan. OPMERKING 2: de organisatie mag ook de in 7.3 genoemde eisen toepassen om processen te ontwikkelen die nodig zijn voor het realiseren van het product. OPMERKING 3: sommige klanten verwijzen naar projectmanagement of advanced product quality planning (APQP) als een manier om product realisatie te bereiken. Advanced product quality planning omvat concepten als fouten preventie en continue verbeteren i.p.v. fouten detecteren, gebaseerd op een multidisciplinaire benadering. www.bedrijfzorg.nl Pagina 13 van 56
7.1.1 Planning van het realiseren van het product, supplement Als onderdeel van het kwaliteitsplan moeten klanteisen en bijbehorende technische specificaties opgenomen worden in de planning van productrealisatie. 7.1.2 Acceptatiecriteria Acceptatiecriteria moeten bepaald worden door de organisatie en (indien van toepassing) goedgekeurd worden door de klant. Voor attributieve keuringen moet het acceptatieniveau zero defects zijn (zie 8.2.3.1). 7.1.3 Vertrouwelijkheid De organisatie moet de vertrouwelijkheid van klantgerelateerde producten en trajecten tijdens ontwikkeling waarborgen (evenals gerelateerde product informatie). Plannen voor APQP-trajecten Plannen voor projecten De ontwikkelde plannen Tekeningen Control plannen Werkinstructies PPAP documenten Plannen voor gereedschappen en gebouwen Verificatie en validatie gedurende de verschillende ontwerpstappen Link tussen wijzigingen en het aanpassen van de onderliggende documentatie Eisen van de klant Technische specificaties Test specificaties Acceptatie criteria voor verificatie en validatie Nagaan tijdens de audit wie tot welke informatie toegang heeft 7.1.4 Wijzigingsbeheer De organisatie moet een proces hebben om wijzigingen te beheersen in relatie tot product realisatie. De effecten van wijzigingen (inclusief leveranciers) moeten beoordeeld, geverifieerd en gevalideerd worden om overeenkomst met klanteisen te bewerkstelligen. Wijzigingen dienen gevalideerd te worden vóór implementatie. Black box ontwerpen, met impact op vorm, passing en functie (inclusief uitvoering/duurzaamheid) moeten beoordeeld worden met de klant zodat de effecten adequaat geëvalueerd kunnen worden. Wanneer vereist door de klant, moeten additionele verificatie en identificatie eisen uitgevoerd worden zoals bijvoorbeeld voor introductie van nieuwe producten. OPMERKING 1: elke wijziging van productrealisatie met invloed op klanteisen behoeft melding aan en goedkeuring van de klant. OPMERKING 2: de bovenstaande eis is van toepassing op product en productieproces wijzigingen. www.bedrijfzorg.nl Pagina 14 van 56
Wijzigingsaanvragen Gewijzigde documenten Nagaan hoe het wijzigingsproces is vormgegeven Test specificaties Product en proces validatie testen met gedefinieerde eisen Resultaten van validatie testen Test specificaties Acceptatie criteria voor verificatie en validatie Nagaan tijdens de audit wie tot welke informatie toegang heeft 7.2 Processen die verband houden met de klant 7.2.1 Bepaling van producteisen De organisatie moet het volgende bepalen: door de klant gespecificeerde eisen, met inbegrip van de eisen voor afleverings- en nazorgactiviteiten; eisen die niet door de klant zijn gesteld, maar die wel nodig zijn voor gespecificeerd of beoogd gebruik, waar dat bekend is; eisen vanuit wet- en regelgeving met betrekking tot het product; en alle aanvullende eisen die door de organisatie zijn vastgesteld. OPMERKING 1: nazorgactiviteiten, hebben ook betrekking op after-sales product service als onderdeel van het contract met de klant of de inkooporder. OPMERKING 2: deze eis is ook van toepassing voor recycling, impact op het milieu en eigenschappen als gevolg van de kennis van de organisatie op het gebied van product en productieprocessen. (Zie 7.3.2.3). OPMERKING 3: overeenkomst met c. houdt ook in alle wettelijke, veiligheids- en milieuregelgeving, die van toepassing zijn voor de verkrijgbaarheid, opslag, behandeling, recycling, vernietigen of het verwijderen van materialen. Het proces om te voldoen aan de van toepassingzijnde wet en regelgeving Interne productspecificaties 7.2.1.1 Klantspecifieke special characteristics De organisatie moet overeenkomst aantonen van klanteisen op het gebied van bepalen, documenteren en beheersen van special characteristics. Het consistente gebruik van special characteristics in alle relevante kwaliteitsdocumenten zoals de FMEA, het controlplan, de werkinstructie s en de tekening. www.bedrijfzorg.nl Pagina 15 van 56
7.2.2 Beoordeling van producteisen De organisatie moet de producteisen beoordelen. Deze beoordeling moet worden uitgevoerd voordat de organisatie zich tot levering van een product aan de klant verbindt (bijv. inschrijving op offertes, aanvaarding van contracten of opdrachten, aanvaarding van wijzigingen van contracten of opdrachten) en moet bewerkstelligen dat: de producteisen zijn gedefinieerd; er een oplossing wordt gevonden voor eisen uit het contract of uit opdrachten die afwijken van eisen die eerder kenbaar zijn gemaakt; en de organisatie over het vermogen beschikt om te voldoen aan de gedefinieerde eisen. Registraties van de resultaten van de beoordeling en maatregelen die voortvloeien uit de beoordeling moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Wanneer de klant geen gedocumenteerde eisen stelt, dan moeten de eisen van de klant door de organisatie worden bevestigd voordat zij worden aanvaard. Wanneer producteisen worden gewijzigd, dan moet de organisatie bewerkstelligen dat relevante documenten worden gewijzigd en dat relevant personeel op de hoogte wordt gesteld omtrent de gewijzigde eisen. OPMERKING: in sommige situaties, zoals verkoop via internet, is een formele beoordeling voor elke opdracht onpraktisch. In plaats hiervan kan de beoordeling zich uitstrekken tot relevante productinformatie, zoals catalogi of reclamemateriaal. 7.2.2.1 Beoordeling van producteisen, supplement Het niet van toepassing verklaren van de eis geformuleerd in 7.2.2 voor een formele beoordeling (zie opmerking) moet goedgekeurd worden door de klant. 7.2.2.2 Productie feasibility (haalbaarheid) De organisatie moet de feasibility (geschiktheid) van productie onderzoeken, bevestigen en documenteren van de producten voorgesteld in de contractbeoordeling (inclusief risicoanalyse). Feasibility studie Beoordeling van de aanvragen van de klant De wijze waarop verschillen worden opgelost Beoordeling van de producteisen Documenten waaruit blijkt dat studies en beoordelingen hebben plaatsgevonden Risico analyse www.bedrijfzorg.nl Pagina 16 van 56
7.2.3 Communicatie met de klant De organisatie moet doeltreffende regelingen vaststellen en invoeren om te communiceren met klanten met betrekking tot: productinformatie; aanvragen, contracten of opdrachtbehandeling, inclusief wijzigingen; en terugkoppeling van klanten, met inbegrip van klachten van klanten. 7.2.3.1 Communicatie met de klant, supplement De organisatie moet in staat zijn de benodigde informatie (inclusief data) te communiceren met de klant in een format aangegeven door de klant ( bijvoorbeeld computer-aided design gegevens, electronic data exchange). Tijdens de audit nagaan of er speciale eisen van de klant zijn met betrekking tot communicatie, en nagaan in hoeverre aan de eisen voldaan wordt. Tijdens de audit nagaan wie met de klant communiceert en hoe de communicatie plaatsvindt. 7.3 Ontwerp en ontwikkeling 7.3.1 Planning van ontwerp en ontwikkeling De organisatie moet het ontwerp en de ontwikkeling van het product plannen en beheersen. Tijdens de planning van het ontwerp en de ontwikkeling moet de organisatie het volgende bepalen: de ontwerp- en ontwikkelingsstappen; de geschikte beoordeling, verificatie en geldigverklaring voor elke ontwerp- en ontwikkelingsstap en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het ontwerp en de ontwikkeling. De organisatie moet de raakvlakken tussen verschillende groepen die betrokken zijn bij het ontwerpen de ontwikkeling besturen om een doeltreffende communicatie en duidelijke toekenning van verantwoordelijkheden te bewerkstelligen. De output van de planning moet indien van toepassing worden bijgewerkt, tijdens de voortgang van het ontwerp- en ontwikkelingsproces. Neemt de organisatie het voortouw in het APQP traject Stuurt de organisatie het APQP traject De registratie van het projectplan met mile stones, acties per stap, beslissingspunten enz. Is het projectplan een beheerst (datum, revisie, beheerder) en goedgekeurd document Tijdens de audit nagaan waar taken en bevoegdheden met betrekking tot het APAP traject zijn vastgelegd. Communicatie processen met betrekking tot het APQP traject vastleggen. Aanpassingen in het projectplan www.bedrijfzorg.nl Pagina 17 van 56
7.3.1.1 Multidisciplinaire benadering De organisatie moet een multidisciplinaire benadering gebruiken voor productrealisatie, inclusief ontwikkeling, definiëren en monitoren van special characteristics ontwikkeling en beoordeling van FMEA s, inclusief acties om potentiële risico s te verminderen ontwikkeling en beoordeling van controleplannen. OPMERKING: een multidisciplinaire benadering kan betrekking hebben op de ontwerp afdeling, productie, engineering, kwaliteit en ander betrokken personeel. 7.3.2 Input voor ontwerp en ontwikkeling De input met betrekking tot de producteisen moet worden bepaald en registraties moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Deze input moet bestaan uit: functionele en prestatie-eisen; van toepassing zijnde eisen uit wet - en regelgeving; wanneer van toepassing, informatie afgeleid van eerdere, vergelijkbare ontwerpen; en andere eisen die essentieel zijn voor ontwerp en ontwikkeling. Deze input moet worden beoordeeld op geschiktheid. De eisen moeten compleet, ondubbelzinnig en niet strijdig zijn met elkaar. OPMERKING: special characteristics (zie 7.2.1.1) vallen onder deze eis. 7.3.2.1 Input product ontwerp De organisatie moet de eisen voor input van het productontwerp identificeren, documenteren en beoordelen, inclusief: klanteisen (contractbeoordeling) zoals bijvoorbeeld special characteristics (zie 7.3.2.3), identificatie, naspeurbaarheid en verpakking; gebruik van informatie: de organisatie moet een proces hebben om informatie van voorgaande ontwerpprojecten te gebruiken, concurrentieanalyse, terugkoppeling van leveranciers, input vanuit de organisatie, veldgegevens en andere vormen van relevante bronnen voor huidige en toekomstige projecten van gelijkaardige strekking; targets voor productkwaliteit, levensduur, betrouwbaarheid, duurzaamheid, onderhoudbaarheid, planning en kosten. Registratie en documenten met input eisen Specificaties van de klant Van toepassing zijnde wet en regelgeving Informatie uit voorgaande en bestaande ontwerpen Benchmark informatie Registratie van de beoordeling van de inputs www.bedrijfzorg.nl Pagina 18 van 56
7.3.2.2 Input voor ontwerp productieproces De organisatie moet de input eisen voor het ontwerp van het productieproces identificeren, documenteren en beoordelen, inclusief: outputgegevens van productontwerp; targets voor productiviteit, proces capability en kosten; klanteisen, indien van toepassing; ervaring van voorgaande ontwerpen. OPMERKING: Het toepassen van error-proofing methodieken moet in verhouding staan tot de belangrijkheid van de problemen en de samenhangende risico s. Registratie en documenten met input eisen Specificaties van de klant Van toepassing zijnde wet en regelgeving Informatie uit voorgaande en bestaande ontwerpen Benchmark informatie Registratie van de beoordeling van de inputs Ontwerp FMEA Doelstellingen voor productiviteit, proces capabiliteit, kosten 7.3.2.3 Special Characteristics De organisatie moet special characteristics identificeren (zie 7.3.3.d) en opnemen in het beheersplan; overeenkomen met klant specifieke definities en symbolen; opnemen in procesbeheersings documenten, inclusief tekeningen, FMEA s, beheersplans en werkinstructies (met het symbool van de klant of het equivalent van de organisatie om aan te geven welke processtappen invloed hebben op special characteristics. OPMERKING: special characteristics kunnen betrekking hebben op producteigenschappen en proces parameters. Tijdens de audit nagaan hoe special characteristics bepaald worden Tekeningen Control plan FMEA Operator instructie Nagaan of er klantspecifieke eisen zijn voor special characteristics en of hieraan voldaan wordt. Let op, dit kan inhouden dat het symbool van de klant gebruikt moet worden. www.bedrijfzorg.nl Pagina 19 van 56
7.3.3 Output van ontwerp en ontwikkeling De output van ontwerp en ontwikkeling moet worden geleverd in een vorm die verificatie ten opzichte van de ontwerp- en ontwikkelingsinput mogelijk maakt. Deze output moet worden goedgekeurd alvorens vrijgave plaatsvindt. De output van ontwerp en ontwikkeling moet: voldoen aan de inputeisen voor ontwerp en ontwikkeling; voorzien in geschikte informatie voor inkoop, productie en dienstverlening; de aanvaardingscriteria voor het product bevatten of ernaar verwijzen; en de producteigenschappen en -kenmerken specificeren die essentieel zijn voor een veilig en juist gebruik. 7.3.3.1 Output productontwerp, supplement De output van het productontwerp moet zo gedefinieerd worden, dat ze geverifieerd en gevalideerd kunnen worden ten opzichte van ontwerp input eisen. De output van het productontwerp bevat: ontwerp FMEA, betrouwbaarheidsresultaten; product special characteristics en specificaties; product error proofing, indien van toepassing; definiëren van het product, inclusief tekeningen of berekeningen; resultaten van product ontwerp beoordelingen; richtlijnen met betrekking tot diagnose, waar van toepassing. Ontwerp output die voldoet aan de eisen van de ontwerp input Test rapporten Tekeningen Beschikbaarheid van alle documenten genoemd in 7.3.3.1 als de genoemde documenten van toepassing zijn www.bedrijfzorg.nl Pagina 20 van 56