Rapportdatum: 16 februari 2012 Auditrapport riteria ZKN Keurmerk ertificatieonderzoek Naam: Kliniek Lasik entrum Plaats: Boxtel en Velp Kiwa N.V. ertificatie en Keuringen Zuidwest Nederland Stationspark 45 4462 DZ Goes Telefoon 0113 253434 Fax 0113 253622 Internet www.kiwa.nl
Auditrapport Organisatie Naam : Lasik entrum ontactpersoon : P.Tutein Nolthenius E-mail : Paul.tutein-nolthenius@catharina-ziekenhuis.nl Vestigingsadres : Bosscheweg 149, 5282 WV Boxtel Postadres : idem Telefoon : 0411 660088 Fax : 0411 634551 Aantal vestigingen : 2 Medewerkers : 21 FTE Projecten : - Kiwa N.V. ertificatie en Keuringen Zuidwest Nederland Stationspark 45 4462 DZ GOES Telefoon 0113 253434 Fax 0113 253622 Internet www.kiwa.nl Onderzoek Soort onderzoek : Initiële audit: Fase 1 > 16 januari 2012 Fase 2 > 15 februari 2012 : Documentatie & Implementatie Onderdeel Datum onderzoek : Fase 1 > 16 januari 2012 Fase 2 > 15 februari 2012 Datum rapport, versie : Auditteam Lead Auditor Auditor(en) : Vakdeskundige(n) :.. : Marian Lacunes Marian.lacunes@kiwa.nl 06 22967053 ertificatie-eisen Reglement(en) : Kiwa-Reglement voor Systeemcertificatie: 2008 Norm(en): Toepassingsgebied(en): Scope / Nace ertificaatnr. Toetsingscriteria ZKN Het aanbieden van refractiechirurgie 38 <nr> Versie 1 januari 2011 Evt. bijzonderheden:.. Samenvatting Auditteam : De aard van het bedrijf geeft geen aanleiding om het auditteam te wijzigen Normuitsluitingen : Normuitsluitingen zijn voldoende onderbouwd. NVT Auditplan : Het auditplan is ter afstemming op 2 januari 2012 via de mail naar de klant verzonden. Het auditplan in dit rapport is zonodig aangepast aan de daadwerkelijk uitgevoerde audit Handboek, procedures : De systeemdocumentatie is vastgelegd in het handboek versie 19 mei 2011 Acties uit vorige audit : orrigerende maatregelen n.a.v. de vorige audit zijn effectief doorgevoerd. NVT ertificatieovereenkomst : De huidige certificatieovereenkomst is actueel voor wat betreft de uitgangspunten. De auditresultaten (van de afgelopen 3 jaar) geven (bij herevaluatie) geen aanleiding tot aanpassing van de uitgangspunten. Uitvoering stage 1 : De resultaten uit de voorgaande audits, de beperkte wijzigingen in de organisatie, het managementsysteem en de van toepassing zijnde regelgeving geven geen aanleiding tot het (bij NVT de herevaluatie) opnieuw uitvoeren van een stage 1 onderzoek. Effectiviteit systeem : Het systeem functioneert effectief (beleid, doelstellingen, review en acties). Logo s / pictogrammen : Het gebruik van logo s, pictogrammen, certificaat conform het reglement. NVT Klachten : De klachtenprocedure functioneert effectief. Interne audits : De interne audits dragen effectief bij aan het systeem. NVT Adviseur : Het bedrijf wordt t.a.v. het beheer / onderhoud van hun zorgsysteem extern geadviseerd door: Truus Eekhof ompany are onsultancy Evt. bijzonderheden:.. OK?
Bevindingen (definitie) - onform T -Tekortkoming (n.v.t. bij VA) KT -Kritische Tekortkoming : Voldoet aan de normeis. Eventueel kunnen er verbeteraspecten ter informatie worden gerapporteerd. Deze aspecten verdienen nadere aandacht of kunnen in het systeem nog verder doorontwikkeld worden. : Na afloop van de audit zijn geen tekortkomingen besproken en als zodanig geaccepteerd. Het managementsysteem voldoet op aspecten niet aan de certificatie-eis. Er is objectief bewijs van een situatie, waarbij op termijn moet worden getwijfeld of het zorgsysteem van de organisatie de beoogde output levert. Dit is belemmerend voor toekenning of behoud van het certificaat. De geplande corrigerende maatregelen moeten beoordeeld zijn alvorens het auditteam een certificatie-advies kan uitbrengen. De implementatie van de corrigerende maatregelen wordt beoordeeld tijdens de volgende audit. : Na afloop van de audit zijn geen kritische tekortkomingen met het management besproken en als zodanig geaccepteerd. Het managementsysteem voldoet niet aan de certificatie-eis. Er is objectief bewijs van een situatie, dat het zorgsysteem van de organisatie niet voldoet aan de norm en/of niet de beoogde output levert. Dit is belemmerend voor toekenning of behoud van het certificaat. Voor de afhandeling van de kritische tekortkoming is doorgaans een extra audit noodzakelijk alvorens het auditteam een certificatie-advies kan uitbrengen. Vervolgafspraken Het bedrijf presenteert corrigerende maatregelen aan Kiwa vóór..nvt Kiwa beoordeelt de maatregelen n.a.v. kritische tekortkoming tijdens een extra audit op.. Kiwa beoordeelt de maatregelen n.a.v. tekortkoming tijdens de volgende audit op.. Beoordeling corrigerende maatregelen Beoordelingsresultaat : Niet van toepassing Eventuele toelichting:.. ertificatieadvies Het auditteam adviseert Kiwa tot uitgifte van het certificaat. Zonder tegenbericht binnen 4 weken, is dit certificatieadvies ongewijzigd overgenomen als certificatiebeslissing. Evt. bijzonderheden: Teamleider/auditor Kiwa Review en certificatiebeslissing Kiwa Naam: Marian Lacunes Akkoord met certificatieadvies: Naam: M. Bos Datum: 16 februari 2012 Datum: 27 februari 2012 Handtekening: Handtekening: Dit rapport heeft de volgende bijlagen: Auditmatrix ZKN criteria Auditplan onderzoek
Auditmatrix Toetsingscriteria ZKN ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) Algemene eisen 1 Kwaliteitsbeleid De organisatie heeft een bij de organisatie passend (kwaliteits)beleid gedefinieerd, waarin de organisatie haar visie beschrijft. De directie bewerkstelligt dat het beleid bekend en begrepen is door alle medewerkers binnen de organisatie. Kwaliteitsbeleid is opgenomen in het beleidsplan 2011 2012 versie 1.0 dd september 2011. Visie op de vereiste onderwerpen zijn beschreven. Doelstellingen lange termijn en korte termijn zijn opgenomen en per functie aangegeven. Overeenkomst UVIT 2011-2013 voor onverzekerde zorg is aantoonbaar. 2 Organisatie 2a Binnen de organisatie zijn alle functies en hun samenhang beschreven Lasik entrum heeft 2 vestigingen. De locaties zijn gevestigd in Boxtel en Velp. Beide locaties zijn tijdens de audit bezocht en voldoen aan de eisen voor de doeleinden waarvoor zij worden gebruikt. Tijdens de audit is geconstateerd dat het beleid bekend is bij de medewerkers. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn vastgesteld en komen tot uiting in functieomschrijvingen en procedures. Er is een organisatieschema vastgelegd waarin de onderlinge verbindingen binnen de organisatie tot uiting komen. Organisatieschema versie 24 augustus 2011 is opgenomen in Bijlage algemeen Namen en functies per locatie zijn benoemd. Functiebeschrijvingen zijn per medewerker individueel en getekend opgenomen in het handboek. Het zou goed zijn om ook het gebruikte format op te nemen voorzien van datum en/of versie. Ingezien zijn de functiebeschrijvingen van: - secretaresse / receptioniste - kwaliteitscoördinator - kwaliteitsmanager - medisch secretaresse / assistent Officemanager - Officemanager - OK assistent - Oogarts - Optometrist / TOA - Vertrouwenspersoon Ingezien: - Privacystatement versie 16 december 2011 2b De organisatie heeft contracten afgesloten met voor de behandelingen bevoegde medewerkers voor tenminste 1 fte. Verantwoordelijke specialisten zijn aangesteld. Eindverantwoordelijk voor medische activiteiten is Dhr.. Verdoorn ( oogarts en algemeen directeur ). Eindverantwoordelijk voor kwaliteit is Dhr. P. Tutein Nolthenius, kwaliteitsmanager en oogarts. Overeenkomsten zijn afgesloten met 7 oogartsen, 6 okassistenten en 4 TOA/optometristen in de vorm van getekende functiebeschrijvingen. Er is een overzichtslijst aanwezig van oogartsen en overige medewerkers. De overzichten van de BIG, MSR en NGR registraties zijn opgenomen in de personeelsdossiers. Verwezen wordt naar de checklist personeel versie 26-07- 2011 Personeelsdossiers zijn gecontroleerd op de vereiste gegevens. 3 Inventarisatielijst van de Inspectie van Volksgezondheid Zie ook normeis 9
ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) De organisatie heeft de geldende lijst, De bedoelde lijst is ingevuld in de kliniek aanwezig. welke de Inspectie hanteert als uitgangspunt voor beoordeling, ingevuld voorhanden. 4 Verantwoording Jaarlijks stelt de organisatie een jaardocument en indicatoren op in overeenstemming met de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Het jaardocument en indicatoren zijn verstuurd aan de inspectie. Hierin zijn beide locaties opgenomen. Jaarverslag 2010 is gezien. 5 Publiciteit De organisatie kan aantonen dat advertenties en overige vormen van publiciteit door feiten onderbouwd zijn liëntgebonden aspecten 6 Intake en acceptatie 6a De organisatie hanteert een procedure voor de intake met acceptatie door geregistreerde arts. In het geval van algehele narcose dient de acceptatie ook door de anesthesioloog te geschieden. Resultaten van de intake worden in het dossier opgeslagen. 6b De cliënt wordt voorafgaand aan een besluit tot behandelen geïnformeerd Informatie is opgenomen op de website. liëntervaringen staan op de website. Voor publicatie wordt toestemming gevraagd aan de cliënt. Verwezen wordt naar de procedures: - P1 Aanmelden cliënt versie 19-05- 2011 - P2 Verrichten van een quickscan versie 19-05- 2011 - P3 verrichten van een cyclo-onderzoek versie 19-05-2011 Resultaten van de intake worden in het dossier opgeslagen. Ingezien zijn diverse dossiers. B.B.G.O.d. /.J.M.V. / F.. / G / M / D. Verwezen wordt naar de procedures: - P2 Verrichten van een quickscan versie 19-05-2011 - P3 verrichten van een cyclo-onderzoek versie 19-05-2011. Patiënten worden zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd. Informatiefolders zijn aantoonbaar. - Lasik entrum / Lasek / Lasik / Femto Lasek? K / lensimplantaat / klachteninformatiefolder. - Bereikbaarheid ( telefoon en route ) zijn opgenomen op de website. Tijdens de audit in Velp is een aanmelding van een patiënt bijgewoond. 6c De cliënt wordt voorafgaand aan de behandeling geïnformeerd Op de site staat informatie over de kosten ( tarieven 2011 ) en de privacystatement. Tevens is de bereikbaarheid op de site te vinden. ( telefoon en routebeschrijving ) Verwezen wordt naar: - P3 verrichten van een cyclo-onderzoek versie 19-05-2011. - P4 Uitvoeren van behandeling versie 19-05- 2011 - P5 Verrichten van de nacontroles 29-06-2011 Patiënten worden zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd. Informatiefolders zijn aantoonbaar. - Lasik entrum / Lasek / Lasik / Femto Lasek? K / lensimplantaat / klachteninformatiefolder. - Bereikbaarheid ( telefoon en route ) zijn opgenomen op de website.
ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) 6d De cliënt wordt voorafgaand aan behandeling over nazorg geïnformeerd Informatiefolders per behandeling zijn aantoonbaar. Ingezien: Lasik entrum / Lasek / Larik / Femto Lasek / K / lensimplantaat 6e De toestemming van de cliënt wordt vastgelegd in het dossier. Medicatieschema s voor Lasek, Lasik, Femto Lasek, K en lensimplantaat zijn aanwezig. Opgenomen in de procedures - P3 verrichten van een cyclo-onderzoek versie 19-05-2011. - P4 Uitvoeren van behandeling versie 19-05- 2011 Lasik / Lasek, K en lensimplantatie. 7 Uitvoering 7a De cliënt wordt gedurende de voorbereiding, behandeling en nazorg binnen de kliniek door deskundigen begeleid. 7b Behandelingen worden uitgevoerd volgens onderbouwde protocollen. Relevante gegevens van de behandeling worden in een verslag vastgelegd. liënt tekent informed consent Ingezien zijn diverse dossiers. B.B.G.O.d. /.J.M.V. / F.. Er is een overzichtslijst aanwezig van oogartsen. Lijst overig personeel juni 2011 is aanwezig. De overzichten van de BIG, MSR en NGR registraties zijn opgenomen in de personeelsdossiers. Verwezen wordt naar de checklist personeel versie 26-07- 2011 Personeelsdossiers zijn gecontroleerd op de vereiste gegevens. Van de volgende functies/medewerkers is vastgesteld dat aanwezige ervaring/opleiding voldoen aan de gestelde functie eisen. H.T. > ok assistent /A.V.A. > ok assistent / H.v.D. > ok assistent /J.v.P. > ok assistent /A.vd D > secretaresse /R.K. > TOA /M.R. > TOA / J.T.A.M. D. > ok assistent S.J.B. > oogarts / P.S.J.R.. > oogarts / H.G.J. > oogarts/ P.T.N. > oogarts Protocollen zijn opgenomen in het handboek Voor ok wordt de apparatuur getest en de resultaten hiervan geregistreerd. Gezien: - Wave light testen - Fluence Test Report - Y-tracker testen 7c 7d 7e 7f Bij (algehele) narcose is gedurende de gehele tijd een anesthesioloog aanwezig. Gedurende de periode op de verkoeverkamer is continue observatie door aanwezig bekwaam personeel geregeld. Voor het gebruik van locale verdoving zijn interne afspraken vastgelegd. Toegediende medicatie wordt vastgelegd. Gebruikte medicatie is onderdeel van het interne overleg inzake de beheersing van deskundigheid. Indien van toepassing is traceerbaarheid van implantaten, medicatie en dergelijk geregeld. N V T Algehele narcose is niet van toepassing. Afspraken zijn vastgelegd in de protocollen. Locale verdoving d.m.v. druppels bij een lensimplantatie wordt onder verantwoordelijkheid van een oogarts gegeven. Toegediende medicatie wordt niet consequent vastgelegd in de status. Niet aantoonbaar in de volgende dossiers. B.B.G.O.d. /.J.M.V. / F.. De werking van de protocollen wordt geëvalueerd tijdens het klinisch overleg. Verwezen wordt naar P4 verrichten van een lensimplantaatbehandeling en 08 Product Recall ( producten en SA ) versie 13-07-2011 Per sterilisatiecyclus wordt geregistreerd bij welke patiënt het desbeteffende instrumentarium wordt gebruikt.
ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) 7g Binnen de organisatie wordt een procedure Verwezen in de procedures P4 a t/m d voor het ontslaan van cliënten gehanteerd.. De cliënt ontvangt een brief ten behoeve van zijn medisch dossier. De arts bepaalt wanneer de patiënt is uitbehandeld. Brieven huisarts zijn aantoonbaar. 1 brief is opgenomen in het dossier. 1 brief is voor de patiënt zelf en 1 brief voor de huisarts. 7h Voor de begeleider van een cliënt zijn voorzieningen getroffen om de tijd door te brengen. 8 Nazorg 8 Voor de nazorg zijn 24/7 faciliteiten geregeld. Ondersteunende aspecten deskundigheid 9 Interne beheersing van deskundigheid 9a Binnen de organisatie is voor iedere discipline een intern eindverantwoordelijke specialist aangesteld. Werkafspraken voor de behandelingen worden vastgelegd met een vastgestelde frequentie. 9b 9c Medische handelingen door andere medewerkers verricht, dan is de intern verantw. specialist betrokken bij de beoordeling van de betreffende medewerkers met een vastgestelde frequentie en op basis van vastgestelde criteria. Voorbehouden handelingen worden alleen uitgevoerd door bevoegde en bekwame medewerkers. Mooie wachtruimten met leesbladen, koffie, water en thee zijn aanwezig. Afspraken zijn opgenomen in Protocol Achterwacht versie 06-10-2011. Bij afwezigheid in Velp wordt doorgeschakeld naar Boxtel. Eindverantwoordelijk voor medische activiteiten is Dhr.. Verdoorn ( oogarts en algemeen directeur ). Eindverantwoordelijk voor kwaliteit is Dhr. P. Tutein Nolthenius, kwaliteitsmanager en oogarts. Overlegstructuur is opgenomen in het beleidsplan. Notulen van overleggen zijn gezien. Artsenbespreking dd september 2012 / agenda en actiepunten overleg dd 8 november 2011 en 9 janauri 2012. Opgenomen in procedure K2 Afnemen interne audits versie 15-12-2011 - beheersen interne beheersing deskundigheid / beheersen van medicatie / beheersing van de hygiëne / beheersen van steriele hulpmiddelen N V T Aanwezig in personeelsdossiers. TOA dd 11-01-2011 / 02-08-2011 J.v.P. dd 11-01-2012 Er is geen sprake van voorbehouden handelingen. 9d Alle medewerkers voldoen aan de eisen van de beroepsgroep, zijn waar mogelijk of nodig BIG-geregistreerd en volgen passende bij- en nascholing. Van de opleiding, bij- en nascholing wordt registratie bijgehouden. Opgenomen in procedure K2 versie 15-12-2011, 04 Beheersen functioneren en opleiden medewerker versie Er is een overzichtslijst aanwezig van oogartsen en overige medewerkers. De overzichten van de BIG, MSR en NGR registraties zijn opgenomen in de personeelsdossiers. Tijdens jaarlijkse beoordeling/functioneringsgesprekken worden ook opleidingsbehoeften bepaald. Registraties daarvan bevinden zich in de personeelsdossiers en zijn ingezien. Van de volgende functies/medewerkers is vastgesteld dat aanwezige ervaring/opleiding voldoen aan de gestelde functie eisen: H.T. > ok assistent /A.V.A. > ok assistent / H.v.D. > ok assistent / J.v.P. > ok assistent, auditrapport 11-01-2012, beoordelingsgesprek 2010-2011 /A.vd D > secretaresse /R.K. > TOA /M.R. > TOA / J.T.A.M. D. > ok assistent S.J.B. > oogarts > keurmerk refractiechirurgie tot 01-02- 2014, MSR tot 27 maart 2014, BIG 79061132501 / P.S.J.R.. > oogarts > BIG 89020527501, NOG tot 1 juni 2014, MSR tot 15 september 2014 / H.G.J. > oogarts > MSR tot 27 oktober 2014, NOG tot 24-05-2011, BIG 49021794101 / P.T.N. > oogarts > MSR tot 20 mei 2014, NOG tot 1 september 2014 / Y.Y. > oogarts > BIG 59049907301 / A.D. > beoordeling 20-12-2011 Bijscholing gezien van Oculyzer / Topoguided treatment. dd 30 januari 2012.
ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) 9e Voor nieuwe medewerkers wordt een Opgenomen in procedures: inwerkprogramma gehanteerd. - 05 Inwerken nieuwe medewerker / waarnemer versie 27-07-2011 10 Externe beoordeling deskundigheid Iedere discipline ondergaat met een vastgestelde frequentie een intercollegiale toetsing door een onafhankelijke vertegenwoordiger van de beroepsgroep. Inwerkschema is nog niet van toepassing geweest. Visitatie heeft plaatsgevonden op 29 februari 2008. Rapport n.a.v. het thematisch toezicht dd april 2009 is aantoonbaar. Bij de visitatie is gebruik gemaakt van de onsensus Refractiechirurgie uitgebracht door de NGR. 11 Externe beoordeling werkwijze 11a Bij behandelingen met infectierisico vindt er ten minste jaarlijks een beoordeling plaats door een ziekenhuishygiënist. 11b Door de toezichthoudend apotheker wordt ten minste een keer per jaar een beoordeling uitgevoerd. Tevens aanwezig auditrapport 15 december 2011. Verwezen wordt naar procedure K2 Afnemen interne audits versie 15-12-2011 Hygiëne audit heeft plaatsgevonden. Rapport dd 24-08-2011 is aantoonbaar. Verwezen wordt naar procedure K2 Afnemen interne audits versie 15-12-2011 Overeenkomst De Lairesse Apotheek dd 5 september 2011 11c Indien binnen de instelling hulpmiddelen worden gesteriliseerd, dan beoordeling door iemand met aantoonbare ervaring en kennis van het steriliseren van medische hulpmiddelen. Audit heeft plaatsgevonden op 19-07-2011 Rapport is aantoonbaar. Verbeterpunten zijn opgenomen. Verwezen wordt naar procedure K2 Afnemen interne audits versie 15-12-2011 Hygiëne audit heeft plaatsgevonden op 01-12-2011, uitgevoerd door A.van As-Donk Rapport is aantoonbaar. Verbeterpunten zijn opgepakt. Ondersteunende aspecten voorzieningen en (hulp)middelen 12a Behandelruimten voldoen aan de wettelijke eisen. Er wordt gewerkt volgens protocol. Basisdiploma steriliseren 15 april 2010 gezien van ok assistente J.T.A.M.D. Vacuümtesten en Bowie & Dick testen zijn aantoonbaar. 14-02 en 15-02-2012 zijn gezien. ontrole verloopdata steriele materialen zijn gezien. Sterilisatiecyclus 2 dd 15-02-2012 ( Naaldvoerder ) en 7 dd 14-02 2012 ( spuit ) zijn gecontroleerd. Beschermende maatregelen ( bril, handschoenen ) zijn aanwezig en worden gebruikt. Behandelruimtes en onderzoekruimtes zijn gescheiden. WIP richtlijnen zijn aantoonbaar. Richtlijnen zijn vertaald en opgenomen in diverse protocollen van de OK, oogartsen en medisch secretaresse o.a.: - Protocol infectiepreventie / handen wassen versie 22-06-2011 - Protocol Behoud OK versie 13-07-2011 - Protocol onderhoud en reinigen apparatuur OK versie 06-10-2011 - Protocol reinigen poliklinische instrumenten versie 12-01-2012 RI & E is uitgevoerd op 02-11-2012. In Velp is de laserkamer voorzien van vloerbedekking! I.v.m. reiniging graag nog navraag bij deskundige of dit wel toegestaan is!
ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) 12b Voor de behandelruimten wordt een Schoonmaakprotocollen zijn aantoonbaar o.a.: passend schoonmaakprotocol gehanteerd. Uitvoering wordt geregistreerd - Protocol onderhoud en reinigen apparatuur OK versie 06-10-2011 - Protocol reinigen poliklinische instrumenten versie 12-01-2012 Schoonmaak Boxtel is uitbesteed aan oppejans schoonhouders. Bevestiging schoonmaakonderhoud versie 15 december 2011 is aantoonbaar. Uitvoering schoonmaak wordt geregistreerd. Logboek aantoonbaar. 12c 12d Voor de medewerkers gelden de hygiëneprotocollen. Voor de opslag zijn passende voorzieningen aanwezig, zodat producten opgeslagen kunnen worden volgens de wettelijke eisen en op een wijze dat achteruitgang wordt voorkomen, inclusief voorde OK-gassen. Logboek Velp ( Van London schoonmaak ) is gezien. Hygiëneprotocollen zijn aantoonbaar en worden gehanteerd. Verwezen wordt naar diverse protocollen: - 07 inkopen bedrijfskritische producten en diensten versie 27-07-2011 - protocol voorraadbeheer medicijnen versie 14-07-2011 - protocol voorraadbeheer diposables versie 13-07-2011 12e Meetmiddelen worden regelmatig onderhouden, gecontroleerd of gekalibreerd. Registratie is voorhanden. Opslag is op beide locaties in orde. ontrolelijsten zijn in Boxtel aanwezig. Aantoonbaarheid van controles ontbreken in Velp. Verwezen wordt naar procedure 02 beheersen apparatuur / instrumenten versei 13-07-2011. In procedures heeft de organisatie vastgesteld welke metingen met welke meetmiddelen uitgevoerd dienen te worden. Een overzicht van beschikbare meetmiddelen is aanwezig. Meetmiddelen zijn geïdentificeerd en meetmiddelen t.b.v. selectieve metingen worden (extern) gekalibreerd. Kalibratie resultaten worden beoordeeld en bij vastgestelde afwijkingen worden acties genomen om de geldigheid van vorige metingen te beoordelen. Aantoonbaar: Lijst kritische producten en diensten versie 16 november 2011. Apparatuur is aantoonbaar gecontroleerd d.m.v. stickers op de apparatuur en rapporten. Onderhoudscontracten zijn aantoonbaar. Ingezien: - MELAG stoomautoclaaf / model 41B serie nr. 1141B1349 bouwjaar 2011 - Optronica service > onderhoud LT80 sn 157670 + pad vervangen / RH 8000 sn 207360LL100 sn 3682579 dd 17-02-2011 - Optronica service dd 30-08-2011 - Onderhoudsovereenkomst omfortair dd 02-02-2011 - Onderhoud alarmcentrale LIHO dd 20 december 2010 - Alcon testrapporten 21-12-2012 + gebruiksaanwijzingen - Allegreto 06-09-2011 + gebruiksaanwijzingen en documentatie Omgaan met afwijkingen en continue verbetering Luchtmetingen operatiekamer zijn uitgevoerd op 14 juli 2011 door Bureau Pelk Rapport dd september 2011 is aantoonbaar. ( Boxtel ) en 23 november 2011 ( Velp ) Luchtbehandeling Lavé > Velp
ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) 13 Geplande verbeteringen Jaarlijks stelt de organisatie een plan op met de geplande verbeteringen. Doelstellingen worden meetbaar gedefinieerd. 14 Monitoring van de processen De kliniek bewaakt de door de IvG gedefinieerde kwaliteitsindicatoren 15 liënttevredenheid De organisatie voert minimaal jaarlijks een cliënttevredenheids-onderzoek uit. 16 Noodsituaties 16a De organisatie is ingericht om te kunnen reageren op medische noodsituaties. 16b De organisatie heeft een ontruimingsplan per locatie en kan aantonen dat deze voldoet. 17 Afwijkingen / MIP / complicaties De organisatie heeft een procedure voor het registreren van incidenten en complicaties en de gekozen wijze van afhandelen. 18 Klachten 18a De organisatie heeft een procedure voor het ontvangen en het afhandelen van klachten over zorg- en dienstverlening. Vastgelegd is welke functionaris verantwoordelijk is voor de klachtafhandeling. 18b De organisatie heeft een onafhankelijke klachtencommissie in overeenstemming met de Wet Klachtrecht liënten Zorgsector. De kliniek is aangesloten bij de geschillencommissie 19 ontinue verbetering De organisatie heeft een procedure voor het bewerkstelligen van blijvende verbeteringen in zorg- en dienstverlening. Verwezen wordt naar procedure K6 behandelen van verbetermogelijkheden versie 13-07-2011 Een jaarplan is beschikbaar. Kwaliteitsdoelstellingen zijn opgenomen in het beleidsplan. Doelstellingen lange termijn en korte termijn zijn opgenomen. Doelstellingen op korte termijn zijn geformuleerd en per functie aangegeven. Doelstellingen zijn SMART geformuleerd. Indicatoren zijn ingevuld. Verwezen wordt naar procedure K5 Monitoren van klanttevredenheid versie 24-08-2011. Klanttevredenheid onderzoek is uitgevoerd in 2010. Rapport is aantoonbaar en is tijdens de audit besproken met de directie. Respons bedroeg 65% score 8,8 ( voorgaande jaar > 8,7 ) oncurrentie analyse 3 juni 2011 door Mechteld Janssen. Een nieuwe meting loopt op dit moment. De klinieken beschikken over een EHBO doos. Wanneer patiënten op de locatie zijn is ook een arts aanwezig. Kliniek in Boxtel beschikt over verlichte Uit-bordjes en rookmelders en een BHV er. alamiteitenplannen voor beide locaties zijn opgesteld en zijn opgehangen bij de balie. Oefening heeft nog niet plaatsgevonden. Verwezen wordt naar de procedures - K3 behandelen ( bijna ) incidenten versie 27-07-2011 - K4 Omgaan met complicaties versie 27-07- 2011 omplicatie registratie van NOG wordt gehanteerd. Overzicht 2010 is gehanteerd. ( 21 van de 1468 behandelingen) Verwezen wordt naar procedure K1 Behandelen van klachten versie 27-07-2011. ontract is afgesloten met EMS. Jaarverslag 2011 Klachtencommissie EMS versie 2 januari 2012 is aantoonbaar Er zijn geen officiële klachten ontvangen. Verwezen wordt naar procedure K1 Behandelen van klachten versie 27-07-2011. ontract is afgesloten met EMS. Jaarverslag 2011 Klachtencommissie EMS versie 2 januari 2012 is aantoonbaar. Er zijn geen officiële klachten ontvangen. Verwezen wordt naar procedure K6 behandelen van verbetermogelijkheden versie 13-07-2011 Overzicht verbeterpunten / acties vanaf 02-08-2011 is aantoonbaar. Beheer van documenten en gegevens 20 Afspraken binnen de kliniek zoals handboeken / procedures / instructies en protocollen
ZKN Toetsingscriteria: Auditresultaat Bevindingen (T/KT) Normeis IA 1 2 3 4 5 (tekortkomingen op rapportbladen) De organisatie hanteert een procedure voor het autoriseren, beheren en wijzigen van alle documenten die de afspraken binnen de organisatie weergeven. Informatie moet op de relevante locaties in de juiste versie beschikbaar zijn. Het gedocumenteerde managementsysteem voldoet aan de gestelde eisen. In het managementhandboek zijn opgenomen het toepassingsgebied van het managementsysteem, de procedures en de verdere documentatie. Een juiste formulering van het toepassingsgebied verdient aandacht. Er zijn normuitsluitingen, deze zijn echter nog niet vastgelegd in het handboek. Handboek versie 19 mei 2011 wordt gehanteerd. Het handboek bevat een: - Leeswijzer is in een schematisch overzicht - Een referentiematrix. 21 liëntdossier De organisatie hanteert regelingen voor het vullen, bijhouden, opslag, vernietiging van cliëntdossiers. Bewaartermijnen dienen vastgesteld te zijn en te voldoen aan de binnen de beroepsgroep gangbare en wettelijke regelingen. 22 Normen, voorschriften en richtlijnen De organisatie heeft een overzicht met voor de instelling relevante eisen. Wijzigingen worden beoordeeld. 23 Elektronische gegevens Door de organisatie wordt met vastgestelde frequentie zorg gedragen voor het maken van back-ups van de relevante gegevens. Netwerken zijn beveiligd tegen inbraak van buitenaf. Procedure voor het beheersen van documenten en registraties is aantoonbaar. Verwezen wordt naar procedure O10 beheersen kwaliteitshandboek en registratie versie 24-08-2011. De vrijgave van documenten komt tot uiting d.m.v. ondertekening van de directeur. De wijzigingen in de documenten komt tot uiting d.m.v. versieaanduiding. Vastgesteld is dat de opzet en wijzigingen zijn doorgevoerd volgens de daarvoor opgestelde procedure. Op de bezochte werkplekken zijn de relevante documenten in de juiste uitvoering aangetroffen. In de beoordeelde dossiers zijn de juiste registraties aangetroffen (zie verder in rapport). Verwezen wordt naar procedure 010 beheersen kwaliteitshandboek en registraties versie 24-08-2011 Overzicht is opgenomen in het handboek. Aanmelding WBP is gedaan. Meldingsformulier verwerking persoonsgegevens 20-01- 2012 is gezien. WGBO ontbreekt in de lijst. Verwezen wordt naar procedure 012 Veiligstellen van gegevens. Er wordt elke nacht een full back up gemaakt op een externe harde schijf. Wekelijks wordt door de medische secretaresse de externe harde schijf vervangen en buiten het pand bewaard. Een keer per maand controleert NetWell BV, het bedrijf dat het systeembeheer uitvoert, of de back-up goed is gegaan. Dit wordt gedaan middels het (deels) terughalen van data. Privacystatement 2011 is getekend in 2011door Dhr. R.T..A. v.v.
Rapportblad Organisatie: Auditdatum:... Status Bevinding Nr:.. /... Norm T Tekortkoming KT: Kritische Tekortkoming : Norm Maatregelen voor Extra audit op Volgende audit op Audittype ZKN Kiwa verzoekt u om de maatregelen hieronder kort toe te lichten en, e.v.t. voorzien van bijlagen, aan Kiwa voor te leggen. Uit de afhandeling van de tekortkoming moet blijken dat onderzoek is gedaan naar de oorzaak van de afwijking, tot welke oplossing is gekomen en dat de oplossing in de praktijk effectief is gebleken. Kiwa beoordeelt de maatregelen en afhankelijk van de ontvangen informatie kan er een extra audit plaatsvinden bij een kritische tekortkoming. Paraaf lead auditor Kiwa: Paraaf directievertegenwoordiger auditee: Afhandeling tekortkoming(en): Oorzaken (voor het ontstaan van de tekortkoming): Omvang (van de tekortkoming): Oplossing (voor herstel van de gemaakte fout en voorkomen van herhaling): Operationaliteit (aantonen van genomen corrigerende maatregelen d.m.v. documenten): Effectiviteit (aantonen dat genomen corrigerende maatregelen effectief zijn geweest): Beoordeling corrigerende maatregel(en) door Kiwa Paraaf lead auditor Kiwa: Datum:
Organisatie Naam ontactpersoon E-mail : Lasik entrum : P.Tutein Nolthenius : Paul.tutein-nolthenius@catharina-ziekenhuis.nl Vestigingsadres : Bosscheweg 149, 5282 WV Boxtel Postadres : idem Telefoon : 0411 660088 Fax : 0411 634551 Onderzoek Soort onderzoek : ertificering Datum onderzoek : Fase 1 > 16 januari 2012 Fase 2 > 15 februari 2012 Versie : Auditteam Auditor(en) : Marian Lacunes Marian.lacunes@kiwa.nl 06 22967053 Team leider : Vakdeskundige(n) : ertificatie-eisen Reglement(en) : ZKN Versie 1 januari 2011 Kiwa-Reglement voor Systeemcertificatie: 2008 Norm(en): Toepassingsgebied(en): Scope / Nace ertificaatnr. ZKN versie september 2009 38 Om de audit zo effectief mogelijk te laten verlopen, hanteert Kiwa de volgende randvoorwaarden: De betrokken personen dienen de beschikking te hebben over alle van belang zijnde documentatie (dossiers, kwaliteitsregistraties, jaarplannen etc.) Wij stellen het op prijs dat de interviews worden bijgewoond door een vertegenwoordiger van uw organisatie. Voor het leerproces mogen dit ook interne auditoren zijn. Voor verificatiedoeleinden dient het auditteam inzage te kunnen krijgen in een aantal gegevens m.b.t. de processen, waaronder dossiers/gegevens m.b.t. cliënten, onder waarborging van richtlijnen m.b.t. geheimhouding en privacy bescherming. In de introductiebijeenkomst dienen wij hiertoe een geschikte werkwijze overeen te komen. Wij verzoeken u vriendelijk om indien mogelijk een overlegruimte voor het auditteam te regelen. Bij de opgegeven tijden moet rekening gehouden worden met een eventueel oponthoud of een voorspoediger voortgang van gesprekken. Getracht wordt om met niet meer dan 20 minuten af te wijken van de aangegeven tijden. Gesprekken met uitvoerende medewerkers vinden zoveel mogelijk plaats op de afgesproken tijden. Interviews vinden bij voorkeur op de eigen werkplekken plaats. Indien de opgegeven tijden niet haalbaar zijn, verzoeken wij u dit tijdig te melden. Voldoende kwalitatieve en kwantitatieve inzet van medewerkers en overige betrokkenen; Prioriteit voor deze activiteit. Geen andere activiteiten die verstorend werken; Inzicht in de ontwikkeling van aanverwante projecten en activiteiten. Mochten er nog vragen zijn, aarzelt u niet om contact op te nemen. Met vriendelijke groet,
Auditplan voor auditor: Marian Lacunes Datum audit: Fase 1 > 16 januari 2012 Fase 2 > 15 februari 2012 Locaties: Bosscheweg 149, 5282 WV Boxtel Emmastraat 63, 6882 MK Velp Fase 1 > 16 januari 2012 > Boxtel Tijd Activiteit Functionarissen, projecten en processen Normeisen 09.00 09.30 Openingsgesprek Paul Tutein Nolthenius, oogarts Ria Kroeze, TOA Truus Eekhof, adviseur Ans van den Dungen, officemanager 09.30 10.30 Rondgang door de kliniek Paul Tutein Nolthenius, oogarts Truus Eekhof, adviseur Management en belangstellenden behandelruimten hygiene veiligheid backups automatisering onderhoud werkomgeving Materiaal en voorraadbeheer 10.30 > Inzage kwaliteitshandboek en documenten 12 16
Fase 2 > 15 februari 2012 Tijd Activiteit Functionarissen, projecten en processen Normeisen 09.00 09.15 Openingsgesprek Boxtel Management en belangstellenden Paul Tutein Nolthenius, oogarts 09.15 10.15 Interview 1 P.Tutein Nolthenius, oogarts Directie: kwaliteitsbeleid organisatie Jaarplan / jaarverslag verantwoordelijkheden & bevoegdheden klanttevredenheid klachten Afwijkingen / MIP / complicaties PR beheersing deskundigheid intern / extern 1-2 3 4 5 9 10 11 13 14 15 17-18 - 19 10.15 11.00 Interview 2 Paul Tutein Nolthenius, oogarts 1100 11.30 Interview 3 Ria Kroeze, TOA 11.30 12.30 Interview 4 + lunch Behandelaar: Arts liëntgebonden aspecten / Primair proces Intake / acceptatie Uitvoering Nazorg Dossiervorming ommunicatie met de cliënt MIP omplicatieregistratie Behandelaar :TOA / optometrist liëntgebonden aspecten / Primair proces Intake / acceptatie Uitvoering Nazorg Dossiervorming ommunicatie met de cliënt MIP omplicatieregistratie Omgaan met afwijkingen en continue verbetering 6 7 8 21 6 7 8 21 Paul Tutein Nolthenius, oogarts Beheer van documenten en gegevens Afwijkingen / MIP / complicaties Klachten liënttevredenheid PR Personeel Personeelsbeleid Functionerings- beoordelingsgesprekken ontracten medewerkers 13 14-15 17 18 19 20 22 23 2, 9, 12.30 13.15 Interview 5 OK en sterilisatie Ok assistente
13.15-14.15 Reistijd naar Velp Tijd Activiteit Functionarissen, projecten en processen Normeisen 14.15 14.30 Openingsgesprek Management en belangstellenden Velp Henk Jansen, oogarts arla vd Miessen, locatiemanager Rosan Paauw, secretaresse 14.30 15.00 Rondgang door de kliniek Henk Jansen 15.00 15.30 Interview 5 Rosan Paauw, secretaresse behandelruimten hygiene veiligheid backups automatisering onderhoud werkomgeving Materiaal en voorraadbeheer Receptiemedewerker ommunicatie met de cliënt Dossiervorming 12 16 5-21 15.30 16.00 Interview 6 Ok assistent: liëntgebonden aspecten / Primair proces Intake / acceptatie Uitvoering Nazorg Dossiervorming ommunicatie met de cliënt MIP omplicatieregistratie 16.00 16.45 Interview 7 Omgaan met afwijkingen en continue verbetering 6 7 8 21 Rosan Paauw, secretaresse Beheer van documenten en gegevens Afwijkingen / MIP / complicaties Klachten liënttevredenheid PR Personeel Personeelsbeleid Functionerings- beoordelingsgesprekken ontracten medewerkers 13 14-15 17 18 19 20 22 23 2, 9, 16.45 > Eindgesprek Management en belangstellenden De overige tijd zal besteed worden aan de rapportage!