> Retouradres Postbus 2680 Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij drs. J. van Baare T (070) 304 16 03 Ons kenmerk 2014-1117496/V1002735/JvB Bijlagen 1 Geachte Op 8 september 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan Memodent B.V.. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de directie en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Memodent voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het importeren, bewaren en distribueren van bot en acellulaire dermis. Het lichaamsmateriaal is afkomstig van de Verenigde Staten. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 14 oktober 2014. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 15 november 2014 een plan van aanpak van u. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2014-1117496/V1002735/JvB Datum 16 september 2014 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Datum 2 maart 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) 304 16 03 Ons kenmerk 2014-1125243/V1002735/JvB Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 14 oktober 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 16 september 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Drs. J. van Baare Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Memodent B.V. op 8 september 2014 te Enschede Den Haag, 20 oktober 2014
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Memodent B.V. Johan van Hoornstraat 3 7541 BB Enschede 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 8 september 2014 4. Inspecteur(s) Drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Memodent heeft een erkenning als weefselinstelling. Deze is door Farmatec verleend op 21 februari 2014 onder registernummer 5896 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Memodent heeft een uitbreiding van de erkenning aangevraagd om lichaamsmateriaal te gaan importeren vanuit de Verenigde Staten. De huidige leverancier komt uit de EU, maar vanaf medio oktober stoppen zij met de samenwerking. Memodent heeft een andere leverancier in de Verenigde Staten gevonden. De uitbreiding van de Wvkl erkenning wordt tijdens deze inspectie beoordeeld. Daarnaast wordt ook naar de implementatie van de tekortkomingen gekeken die tijdens de vorige inspectie zijn geconstateerd. De lichaamsproducten die Memodent wil gaan importeren zijn bot en acellulaire dermis voor dentale en maxillofaciale toepassingen. FORM05 130307 Pagina 2 van 9
7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 28 oktober 2013 door drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Importeren van lichaamsmateriaal Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Directeur Kwaliteitsmanager Extern Consulent kwaliteitssysteem Tandarts en Verantwoordelijk Persoon (van 11-13 uur) (via Skype) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen die tijdens de vorige inspectie zijn geconstateerd komen in dit inspectierapport aan de orde. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen De geïmporteerde lichaamsmaterialen zijn afkomstig van LifeNet Health (LNH). LNH heeft een uitgebreid kwaliteitssysteem en is gecertificeerd door de AATB. LNH heeft verschillende locaties in de VS. Deze zijn dit jaar of vorig jaar allemaal door de FDA gevisiteerd. Tijdens deze inspecties zijn er geen warning letters (zogenaamde 483 s) uitgeschreven. Audit Memodent heeft LNH op 1 en 2 april 2014 bezocht. Hierbij is LNH getoetst tegen de Europese Richtlijnen. Hiervan is een uitgebreid verslag met documentatie beschikbaar, waaronder essentiële kopieën van enkele SOP s en donordocumentatie. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat in het kwaliteitssysteem van Memodent niet wordt gerefereerd aan de vigerende wet- en regelgeving voor lichaamsmateriaal. Dit is nu gecorrigeerd.
Daarnaast is het voor de Verantwoordelijk Persoon nu duidelijk dat hij verantwoordelijk is voor de implementatie van de wet- en regelgeving. Hiermee is de tekortkoming die tijdens de vorige inspectie is geconstateerd (14.3.1) gecorrigeerd. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat Memodent geen kopie heeft van de vergunning van de toeleverancier, zodat aantoonbaar is dat de bevoegde autoriteiten deze organisatie hebben geautoriseerd. Memodent heeft van LNH een recent kopie van de FDA registratie ontvangen. Het is aan te bevelen ook een kopie te vragen van de AATB accreditatie, waarmee aantoonbaar wordt dat LNH voldoet aan de AATB richtlijnen. Hiermee is de tekortkoming die tijdens de vorige inspectie is geconstateerd (14.3.5) gecorrigeerd. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de procedure voor het uitvoeren van een interne audit op een aantal punten aangescherpt dient te worden. Memodent overhandigt een document dat als interne audit bestempeld is. Op het document zelf wordt het document een vergadering genoemd. De Verantwoordelijk Persoon heeft Memodent tussen 12.00 en 13.00 uur bezocht op 20 juni 2014. Op het document is niet aangegeven wat de reden is van de interne audit, welke onderwerpen aan bod komen en welke regelgeving van toepassing is. Een duidelijk auditplan ontbreekt zodat aantoonbaar is dat alle aspecten met betrekking tot het lichaamsmateriaal en het kwaliteitshandboek minimaal tweejaarlijks aan de orde zullen komen. De tekortkoming is niet adequaat opgepakt (2006/86/EC, Bijlage I, F). Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van documenten is gesteld op 30 jaar. Risicoanalyse LNH beschikt over een procedure hoe een risicoanalyse moet worden uitgevoerd volgens de FMEA methode. Een kopie van de risicoanalyse is niet beschikbaar. Het is niet duidelijk of alle activiteiten zijn geanalyseerd die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid van lichaamsmateriaal (2006/86/EC, Bijlage I, A). Bedrijfsbeëindiging Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat Memodent niet over een volledige procedure beschikte met betrekking tot bedrijfsbeëindiging. Dit is nu wel het geval. Eventuele producten die nog bij Memodent aanwezig zijn worden geretourneerd aan LNH. Documenten worden voor 30 jaar bewaard en eventueel waar nodig overgedragen aan LNH. Hiermee is de tekortkoming die tijdens de vorige inspectie is geconstateerd (14.3.2) gecorrigeerd. Meldingen Memodent heeft niet geparticipeerd in de datacollectie van TRIP over het meldjaar 2013. Hiermee heeft de instelling niet aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Memodent geeft zelf aan zich recentelijk pas bij TRIP te hebben aangemeld. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat Memodent nog geen procedure heeft met TRIP met betrekking tot meldingen. Hiermee is de tekortkoming die tijdens de vorige inspectie is geconstateerd (14.3.3) gecorrigeerd. FORM05 130307 Pagina 4 van 9
11.03 Personeel en Organisatie Organogram Zie kwaliteitsfunctionaris. Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat de functie van directeur en kwaliteitsmanager ingevuld werden door dezelfde persoon. Dit is nu gecorrigeerd door een aparte kwaliteitsmanager aan te stellen. De kwaliteitsmanager wordt daarnaast ook bijgestaan door een externe kwaliteitsadviseur. Hiermee is de tekortkoming die tijdens de vorige inspectie is geconstateerd (14.2.2) gecorrigeerd. Opleiding Dit is niet aan de orde geweest tijdens deze inspectie. 11.04 Gebouw en Apparatuur Dit onderwerp is niet aan de orde geweest tijdens deze inspectie. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Bij het ontvangen van lichaamsmaterialen van LNH bij Memodent moeten een aantal kopieën worden meegestuurd zodat Memodent zelf kan beoordelen of de donor en het product voldoen aan een aantal kritische parameters, zoals toestemming van de donor, medisch voorgeschiedenis, serologie, bacteriologie, vrijgave van de donor, microbiële tests van het eindproduct en vrijgave van het eindproduct bij LNH voor toepassing op de mens. De meeste formulieren zijn aanwezig, behalve microbiële screening van het eindproduct en vrijgave voor toepassing op de mens. Memodent dient een procedure te hebben die beschrijft hoe deze documenten worden beoordeeld zodat producten die in Nederland worden ontvangen door Memodent kunnen worden vrijgegeven voor de Nederlandse en Europese markt (2006/86/EC, Bijlage II, C). Hierbij is het ook noodzakelijk dat Memodent toegang heeft tot een arts die Memodent kan adviseren. De Verantwoordelijk Persoon is zelf tandarts, maar dit kan in bepaalde gevallen medisch niet toereikend zijn (2006/86/EC, Bijlage I, A). 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import LNH ontvangt vanuit diverse plaatsen in de VS lichaamsmateriaal van donoren. Deze donoren zijn uitsluitend personen met de Amerikaanse nationaliteit. De uitname-organisaties zijn niet allen AATB geaccrediteerd. LNH voert uitgebreide audits uit bij alle uitname-organisaties en dienen te werken volgens de door hen aangeleverde SOP s. Een nieuwe uitname-organisatie organisatie wordt eerst onderworpen aan een audit en na een positieve beoordeling kan pas levering van lichaamsmateriaal plaatsvinden. In ongeveer 80% van de gevallen worden kweken en bloed met de lichaamsmaterialen meegestuurd naar LNH. LNH heeft in-house testing faciliteiten die CLIA geaccrediteerd zijn. Externe laboratoria die tests uitvoeren zijn altijd CLIA gecertificeerd.
LNH levert lichaamsmateriaal aan diverse landen. Er is een interne richtlijn voor donorgeschiktheid en een formulier (DSC-05-005) waarin de Europese Richtlijn 2006/17 wordt vergeleken met de richtlijnen die LNH hanteert. Waar de interne richtlijnen afwijken van de EU richtlijnen zouden deze rood gemarkeerd moeten zijn. Dit is niet altijd het geval. De Europese Richtlijn bepaalt dat donoren met een maligniteit in het verleden uitgesloten zijn van donatie. De interne richtlijn van LNH bepaalt dat donoren die drie jaar vrij zijn van maligniteiten veelal wel geaccepteerd kunnen worden. Deze richtlijn wijkt af van de Europese Richtlijn, maar is niet rood gemarkeerd. Het is nu onduidelijk of er meer verschillen zijn met de Europese Richtlijn die niet gemarkeerd zijn in dit overzicht. In deze richtlijn zijn ook separaat de verschillen opgenomen tussen Canada en de VS en Zuid-Korea met de VS. Op het formulier DCS-05-005 (donorgeschiktheid formulier) wordt in het bovenste deel een aantal contra-indicaties genoemd die verschillen met de EU Richtlijnen. De QAreviewer heeft hierbij de mogelijkheid om aan te kruisen dat de donor afwijkt van de EU richtlijnen waarmee wordt aangegeven dat deze niet geschikt is voor Europa. Het onderste deel van het formulier wordt door de Medical Doctor ingevuld. Hier worden drie contra-indicaties genoemd, waarbij de Medical Director kan aankruisen of de donor voldoet aan de EU Richtlijnen. Het formulier roept vraagtekens op. Ten eerst is het onduidelijk of de Medical Director tekent voor het hele formulier of de bovenstaande screening geheel overlaat aan de QA-reviewer. Beide personen moeten aankruisen of de donor in de medische voorgeschiedenis een maligniteit heeft gehad, maar de Medical Director tekent alleen als de donor blootgesteld is aan zware metalen en de QAreviewer tekent weer alleen indien er een transplantatie van een cornea bij de donor heeft plaatsgevonden. Het in onduidelijk waarom de QA-reviewer bepaalde zaken alleen kan aankruisen en niet de Medical Director en omgekeerd. Met betrekking tot de blootstelling aan zware metalen staat deze contra-indicatie niet als zodanig vermeld op de kruistabel in de interne richtlijn voor donorgeschiktheid. Hiermee is de richtlijn van LNH, het formulier alsmede de link tussen beide documenten onduidelijk alsmede de eindverantwoordelijkheid van de Medical Doctor (2006/86/EC, Bijlage II, C). Bij screening van donoren worden de Amerikaanse richtlijnen van de AATB gebruikt en de donor gecontroleerd op onder andere het recente reisgedrag van de donor. Het is onduidelijk hoe de Medical Doctor zich vergewist van de laatste stand van zaken van een aantal overdraagbare ziekten die momenteel in Europa voorkomen en soms seizoensgebonden zijn zoals West Nijl Virus, Malaria of Leishmania (2006/17/EC, Bijlage 1). 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen N.v.t. 11.08 Opslag bewaren Dit is geen onderdeel van deze inspectie geweest. 11.09 Distributie en verzending Een voorbeeld van de verpakking is aanwezig. Alle informatie die op de verpakking moet staan is aanwezig. Op de buitenverpakking is plaats voor Memodent om hun eigen etiket te plakken zodat duidelijk is dat Memodent de verantwoordelijke weefselinstelling in Nederland is die deze producten distribueert. Hiermee is de tekortkoming die tijdens de vorige inspectie is geconstateerd (14.2.1) gecorrigeerd. FORM05 130307 Pagina 6 van 9
In de verpakking zit ook een thanks to you kaartje. Hierbij bestaat de mogelijkheid dat de ontvanger deze kaart tekent als dank aan de nabestaanden voor de donatie. Op de kaart kan ook een handtekening worden geplaatst. Deze kaart kan dan naar LNH worden gestuurd. Artikel 21 van de Wvkl verbiedt elk gebruik van systemen of gegevens waarmee identificatie van ontvangers mogelijk wordt. Door het plaatsten van een handtekening of (voor)naam op een dergelijke kaart wordt artikel 21 overtreden. Memodent dient zich hier goed bewust van te zijn dat dergelijke kaarten niet worden meegestuurd in de verpakking. LNH maakt verschil tussen producten die geschikt zijn voor Europa en voor andere continenten, bijvoorbeeld Zuid-Korea en Canada. Nadat bepaald is naar welke landen de humane producten kunnen worden verstuurd, wordt dit geregistreerd in SAP. Het is onduidelijk of het registreren van deze bestemming door een tweede collega wordt gecontroleerd. Nadat deze registratie is uitgevoerd, zijn alle producten van de donor gekoppeld aan een barcode waarna er tot en met distributie automatisch controle in SAP plaatsvindt of de verzending uiteindelijk ook mag plaatsvinden. Het plaatsen van het vinkje in SAP dat producten van een donor naar Europa mogen worden gedistribueerd is dus een kritische stap (2006/86/EC, Bijlage II, C). 11.10 Automatisering N.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Memodent heeft een concept overeenkomst met LNH. Deze is ingezien. LNH verplicht zich om te voldoen aan de Amerikaanse regelgeving, maar er staat nog geen verplichting in dat zij ook zullen voldoen aan de Nederlandse wet- en regelgeving en de Europese Richtlijnen. Met betrekking tot meldingen is vastgelegd dat men elkaar zal informeren. Indien er een ongewenste ernstige bijwerking in Nederland wordt gemeld, dan dient Memodent deze informatie op een vastgesteld document aan LNH kenbaar gemaakt te worden (complaint form QS-50-005). Andersom is een meldingsplicht wel van kracht, maar het is niet vastgelegd welke informatie Memodent dient te ontvangen (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing.
14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1. De procedure van de audit, het uitvoeren en de documentatie is onvoldoende en voldoet niet aan de bepalingen in de Europese Richtlijn 2006/86/EC, Bijlage 1, F. Dit is tijdens de vorige inspectie ook geconstateerd. 14.2.2. Memodent dient een procedure te hebben die beschrijft hoe essentiële documenten worden beoordeeld zodat producten die in Nederland worden ontvangen door Memodent kunnen worden vrijgegeven voor de Nederlandse en Europese markt (2006/86/EC, Bijlage II, C). Documenten die momenteel ontbreken bij de producten zijn bovendien de microbiële testuitslagen van het finale product en het vrijgeven van de producten voor toepassing op de mens. 14.2.3. De richtlijn voor donorgeschiktheid van LNH, het gebruikte werkformulier, alsmede de link tussen beide documenten is onduidelijk alsmede de eindverantwoordelijkheid van de Medical Doctor (2006/86/EC, Bijlage II, C). 14.2.4. Bij screening van donoren worden de Amerikaanse richtlijnen van de AATB gebruikt en de donor gecontroleerd op onder andere zijn recente reisgedrag. Het is onduidelijk hoe de Medical Doctor zich vergewist van de laatste stand van zaken van een aantal overdraagbare ziekten die momenteel in Europa voorkomen en soms seizoensgebonden zijn zoals West Nijl Virus, Malaria of Leishmania (2006/17/EC, Bijlage1). 14.2.5. LNH maakt verschil tussen producten die geschikt zijn voor Europa en voor andere continenten, bijvoorbeeld Zuid-Korea en Canada. Nadat bepaald is naar welke landen de humane producten kunnen worden verstuurd, wordt dit geregistreerd in SAP. Het is onduidelijk of het registreren van deze bestemming door een tweede collega wordt gecontroleerd. Het plaatsen van het vinkje in SAP dat producten van een donor naar Europa mogen worden gedistribueerd is een kritische stap (2006/86/EC, Bijlage II, C). 14.3. Overige 3 14.3.1. Het is niet duidelijk of alle activiteiten zijn geanalyseerd die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid van lichaamsmateriaal aanbod komen in de risicoanalyse die LNH heeft uitgevoerd. 14.3.2. Memodent heeft geen toegang tot een arts die Memodent kan adviseren. De Verantwoordelijk Persoon is zelf tandarts, maar dit kan in bepaalde gevallen medisch niet toereikend zijn. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 8 van 9
14.3.3. In het concept van de samenwerkingsovereenkomst staat nog geen verplichting in dat LNH zal voldoen aan de Nederlandse wet- en regelgeving en de Europese Richtlijnen. Daarnaast is er wel een meldingsplicht voor LNH aan Memodent in geval van calamiteiten, maar het is niet vastgelegd welke informatie Memodent dient te ontvangen. Aanbeveling In de verpakking zit ook een thanks to you kaartje. Hierbij bestaat de mogelijkheid dat de ontvanger deze kaart tekent als dank aan de nabestaanden voor de donatie. Op de kaart kan ook een handtekening worden geplaatst. Deze kaart kan dan naar LNH worden gestuurd. Artikel 21 van de Wvkl verbiedt elk gebruik van systemen of gegevens waarmee identificatie van ontvangers mogelijk wordt. Door het plaatsten van een handtekening of (voor)naam op een dergelijke kaart wordt artikel 21 overtreden. Memodent dient zich hier goed bewust van te zijn dat dergelijke kaarten niet worden meegestuurd in de verpakking. 15. Conclusie Memodent voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het importeren, bewaren en distribueren van bot en acellulaire dermis. Het lichaamsmateriaal is afkomstig van de Verenigde Staten. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Datum 9 december 2014 Onderwerp Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T 06-15035585 Ons kenmerk 2014-1139722/V1002735/JvB Bijlagen Geachte Onlangs ontving u van ons het definitieve rapport betreffende Memodent B.V. Wij hebben echter nog geen Plan van Aanpak van u mogen ontvangen. Ik verzoek u om deze zo spoedig mogelijk aan ons te zenden. U kunt het Plan van Aanpak mailen naar xxxxx@igz.nl. Na beoordeling van het Plan van Aanpak zal het inspectiedossier, indien dit verder geen vragen oproept, gesloten worden. Hoogachtend, Dhr. J van Baare, Sr. inspecteur Cc Verantwoordelijk Persoon
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 26 januari 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T 06-15035585 Ons kenmerk 2015-1151401 /V1002725/JvB Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van Memodent B.V., d.d. 8 januari 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1