BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lonarid N 400 mg/50 mg tabletten (paracetamol/coffeïne anhydraat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN inneemt 3. Hoe wordt LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmacotherapeutische groep of werkingsmechanisme Pijnstiller. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van koorts en pijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN INNEEMT Neem LONARID N niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van LONARID N. Als u lijdt aan een zware lever- of nierziekte. Wees extra voorzichtig met LONARID N Indien u nier-, hart- of longlijder bent of indien u lijdt aan het syndroom van Gilbert of een genetische deficiëntie van glucose-6-fosfatase dehydrogenase heeft, wees dan extra aandachtig voor de aanwijzingen van uw arts. De voorgeschreven dosis niet overschrijden, noch de behandeling verlengen zonder medisch advies. Indien de pijn aanhoudt, raadpleeg dan uw arts. Indien bepaalde laboratoriumtesten werden voorgeschreven, aangezien deze kunnen worden verstoord. Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen". 1
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen voor u van toepassing is of als dat in het verleden zo was. Inname met andere geneesmiddelen Behalve wanneer de arts het toelaat, mogen, tijdens behandeling met LONARID N, volgende geneesmiddelen niet worden ingenomen omdat ze de toxische effecten kunnen verhogen: niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), anti-epileptica, kalmeermiddelen die barbituraten bevatten, geneesmiddelen die rifampicine bevatten (antibioticum), diflunisal (pijnstiller), AZT (zidovudine, geneesmiddel gebruikt bij AIDS), chloramfenicol (antibioticum), thryroxine, sympathomimetica. Het gelijktijdig gebruik van LONARID N met orale anticoagulantia mag zich enkel voordoen onder medisch toezicht, daar dit het risico op bloedingen kan verhogen. LONARID N kan het slaapverwekkende effect van bepaalde stoffen verminderen, zoals kalmeermiddelen die barbituraten bevatten of anti-allergische geneesmiddelen. De uitscheiding van theofylline (gebruikt bij asthma) kan verminderd zijn t.g.v. LONARID N inname. De absorptie van LONARID N kan verhoogd zijn indien het samen wordt ingenomen met metoclopramide (gebruikt bij misselijkheid en braken) en verminderd zijn indien het samen wordt ingenomen met colestyramine (gebruikt om de vetten in het bloed te doen dalen), actieve kool of propantheline (gebruikt om de maag-darm- en urinaire motiliteit te verminderen). De toediening van bepaalde antibiotica kan de eliminatie van LONARID N vertragen (cyprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine, ofloxacine en moxifloxacine). Orale contraceptiva kunnen de klaringssnelheid van paracetamol (actief bestanddeel van LONARID N) verhogen, terwijl ze de metabolisatie van coffeïne in de lever verminderen. Het metabolisme in de lever van coffeïne (actief bestanddeel van LONARID N) is eveneens verminderd door cimetidine (gebruikt bij maag-darmzweren) en verhoogd door kalmeermiddelen die barbituraten bevatten of door de sigaret. Vele geneesmiddelen bevatten paracetamol (actief bestanddeel van LONARID N): bij gelijktijdige inname met LONARID N dient u er rekening mee te houden om de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid niet te overschrijden (zie rubriek "Hoe LONARID N 400 mg/50 mg innemen"), aangezien een overdosering in paracetamol toxisch kan zijn voor de lever. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van LONARID N met voedsel en drank Gebruik geen dranken die alcohol bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik LONARID N tijdens de zwangerschap of borstvoeding enkel maar wanneer het door uw arts wordt aangeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosissen kan de vaardigheid om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderd zijn. Het risico is hoger wanneer alcohol wordt ingenomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LONARID N Niet van toepassing. 3. HOE WORDT LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN INGENOMEN Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: gewone dosis: 1 tot 2 tabletten, tot 4 maal per dag. Bij een chronische alcoholconsumptie mag een dagelijkse dosering van 5 tabletten (2 g paracetamol) niet overschreden worden. Kinderen van 6 tot 12 jaar: gewone dosis: ½ tablet, 2 tot 3 maal per dag. hoogste dosis: 1 tablet, 4 maal per dag. Oraal gebruik: neem de tabletten in met een half glas water of andere drank die geen alcohol bevat. Als de pijn meer dan enkele dagen duurt, raadpleeg dan uw arts. Volg bij het innemen van LONARID N nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van LONARID N heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u teveel LONARID N heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrium (070/245.245). De inname, in één keer, van 20 LONARID N tabletten (bij het kind is de enkelvoudige toxische dosis 150 mg paracetamol/kg) kan ernstige nier- en leverproblemen veroorzaken. De symptomen van een paracetamolvergiftiging verlopen in verschillende stadia: De eerste dag verschijnen de volgende tekens: misselijkheid, braken, transpiratie, slaperigheid, slechte algemene toestand en buikpijn, wat een alarmteken is. Na een subjectieve verbetering bemerkt men vanaf de 3e en 4e dag zowel een aanzienlijke verhoging van de leverenzymen, als geelzucht, bloedstollingsstoornissen en een daling van de suiker in het bloed, wat kan leiden tot coma. De eerste tekens van een coffeïnevergiftiging zijn beven en onrustigheid (agitatie). Deze worden in het algemeen gevolgd door symptomen zoals misselijkheid, braken, een verhoging van het hartritme en verwardheid. Bij een ernstige vergiftiging werden volgende symptomen waargenomen: delirium, aanvallen, hartritmestoornissen, daling van de bloedkaliumwaarden en stijging van de bloedsuikerwaarden. Behandeling Zelfs in geval van eenvoudige verdenking van een vergiftiging is dringende hospitalisatie nodig. De behandeling van de vergiftiging is symptomatisch. Echter, tijdens de eerste 10 uur kan een maagspoeling gevolgd door de toediening van N-acetylcysteïne helpen de leverschade te beperken. Een dosis van 150 mg/kg N-acetylcysteïne over 30 minuten dient via i.v. weg te worden toegediend (gevolgd door 50 mg/kg over 4 uur, vervolgens 100 mg/kg over 16 uur). De behandeling is slechts nuttig indien deze wordt aangevangen binnen de 24 uur na inname. 3
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LONARID N in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van LONARID N Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent om de behandeling stop te zetten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan LONARID N bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. a) Algemene beschrijving Bijwerkingen zijn geclassificeerd met de volgende frequenties (MedDRA conventie): Zeer vaak: > 1/10 Vaak: > 1/100 en <1/10) Soms: > 1/1.000 en < 1/100) Zelden: >1/10.000 en < 1/1.000 Zeer zelden: < 1/10.000, met inbegrip van geïsoleerde gevallen b) Tabel met bijwerkingen Hartaandoeningen Zelden: bloeddrukdaling Onbekend: verhoging van de hartfrequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: trombopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), leucopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), agranulocytose (sterke vermindering van de granulocyten, een bepaald type witte bloedcellen) en pancytopenie (vermindering van alle soorten bloedcellen). Zenuwstelselaandoeningen Onbekend: beven Ademhalingsstelsel- borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: kortademigheid Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: misselijkheid Onbekend: gestoorde spijsvertering Urinewegaandoeningen Onbekend: mogelijkheid van nierziekten bij langdurig gebruik (zoals voor de meeste analgetica) Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: met vlekken gepaard gaande jeukende huiduitslag (maculopapulaire jeukende rash), netelroos, roodheid, zweten Zeer zelden: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld (inclusief het Lyell syndroom en het Stevens-Johnson syndroom). 4
Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties zoals zwelling van de keel (laryngo-oedeem) en anafylactoïde reacties, overgevoeligheidsreacties, oedeem van Quincke, shock. Lever- en galaandoeningen Onbekend: biochemische leverstoornissen waarbij de leverenzymen stijgen (bij gebruik van hoge dosissen) Psychische stoornissen Onbekend: onrustigheid (agitatie), slapeloosheid (insomnia) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U LONARID N 400 MG/50 MG TABLETTEN Bewaren tussen 15 C en 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Vervaldatum: gebruik LONARID N niet meer na de uiterste op de doos vermelde vervaldatum na de vermelding EXP. maand/jaar (de eerste twee cijfers vermelden de maand, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat LONARID N - De werkzame bestanddelen zijn: Paracetamol 400 mg - Coffeïne anhydraat 50 mg - De andere bestanddelen zijn: Povidone - Natrium carmellose - Colloidaal sillicium Maïszetmeel - Microkristallijne cellulose Stearine/palmitinezuur Hoe ziet LONARID N er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten. Doos met 30 tabletten in blisterverpakking. 5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Fabrikant Delpharm Reims 10, rue Colonel Charbonneaux F-51100 Reims Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE233791 Afleveringswijze: op schriftelijke vraag van de patiënt of medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2014 6