DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT EIWITELEKTROFORESE ENQUETE 2018/1

EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT EIWITELEKTROFORESE ENQUETE 2018/1 Sciensano/Elektroforese/12-NL Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.sciensano.be

ISSN: 2294-3382 COMITE VAN EXPERTEN Sciensano Pannis M. Secretariaat TEL: 02/642.55.22 FAX: 02/642.56.45 Y. Lenga Enquêtecoördinator M. Demarteau Experten Prof. CAVALIER E. Apr. Biol. De KEUKELEIRE S. Prof. DECLERCQ P. Apr. Biol. DESMET K. Prof. GRUSON D. Prof. NEELS H. Apr. Biol.OYAERT M. Apr. Biol. PIQUEUR M. Prof. POESEN K. Vervanger Enquêtecoördinator Instelling CHU-ULG- Liège AZ Alma Jessa ziekenhuis UZ Leuven Cliniques universitaires st Luc U Antwerpen UZ Gent ZNA UZ Leuven TEL: 02/642.53.96 e-mail: yolande.lenga@sciensano.be TEL: 02/642.55.24 e-mail: marianne.demarteau@sciensano.be TEL: 04/366.76.92 FAX: 04/366.88.23 e-mail: etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be TEL. 09/310.19.51 FAX: e-mail. steven.dekeukeleire@azalma.be TEL: 011/33.82.31 FAX: 011/33.82.08 e-mail: peter.declercq@jessazh.be TEL: 016/34.70.00 FAX: 016/34.70.10 e-mail: koen.desmet@uzleuven.be TEL: 02/764.67.47 FAX: 02/764 69 30 e-mail: damien.gruson@uclouvain.be TEL: 03/265.27.30 FAX: 03/265.27.22 e-mail: hugo.neels@uantwerpen.be TEL. 09/332.35.12 FAX: 09/332.49.85 e-mail. matthijs.oyaert@uzgent.be TEL. 03/280.33.90 FAX: e-mail. marian.piqueur@zna.be TEL: 016/34.70.13 FAX: 016/34.70.42 e-mail: koen.poesen@uzleuven.be Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op 16/07/2018. Dit rapport werd besproken op de experten vergadering van: 23/07/2018. Toestemming verspreiding rapport: Door Yolande Lenga, enquêtecoördinator, op 24/07/2018. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 2/35

INHOUDSOPGAVE ALGEMENE INFORMATIE... 4 UPDATING KITS... 4 VERVALLEN KITS... 4 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 6 AARD VAN HET MONSTER... 9 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE... 9 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT DATABASE... 9 EVALUATIE CRITERIA Z - SCORE EN U - SCORE... 10 RESULTATEN...11 Uitzicht staal...11 TOTALE PROTEINEN...12 ALBUMINE...13 α1-globulinen...16 α2-globulinen...19 ß1-GLOBULINEN...22 ß 2-GLOBULINEN...24 β-globulinen...26 γ-globulinen...28 MONOKLONALE COMPONENT 1...30 Interpretatie : elektroforese profiel...32 Immunotypering van monoclonale componenten; immunofixatie /immunosubstractie...33 KAPPA vrij...34 LAMBDA vrij...34 GERAPPORTEERDE INTERPRETATIES VOOR DE IMMUNOTYPERING...35 Samenvatting...35 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 3/35

ALGEMENE INFORMATIE UPDATING KITS Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de TOOLKIT, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: Yolande.Lenga@sciensano.be VERVALLEN KITS Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de TOOLKIT. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: "Uw kit is vervallen. Wilt u uw nieuw catalogusnummer invoeren?". Het is dus noodzakelijk dat u uw nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze updating niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methoden die " kit afhankelijk " zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te brengen indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 4/35

TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN Zoals u reeds kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Ondanks het feit dat u de ingegeven resultaten goed heeft nagekeken, kan het toch nog zijn dat er foutieve gegevens werden doorgestuurd naar de TOOLKIT. U heeft dit vastgesteld na het beschikbaar stellen van het Voorlopig niet gevalideerd individueel rapport. U dient hiervoor onze dienst of de EKE coördinator te informeren (telefonisch of via E-mail). Indien deze fout niet te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem maar het gevolg is van: Foutieve eenheden Foutieve methode/kit/apparaat Monsterverwisseling Resulta(a)t(en) vermeld bij de foutieve parameter(s) Deze informatie zal worden opgenomen in het beheer van de kwaliteitsindicatoren en zal dienen voor het bijsturen van de enquêtes en de deelnemende laboratoria. Uw gegevens zullen in het individueel rapport wel nog worden geëvalueerd. Indien deze fout wel te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem, blijven uw resultaten behouden. U kunt hierover worden gecontacteerd door de specifieke EKE coördinator of de algemene EKE beheerder. NB: De resultaten met een standaarddeviatie groter dan 20 SD in absolute waarde worden niet meer uit de statistieken uitgesloten. Hun invloed op de resultaten van de EKE werd niet vastgesteld. Na de validatie van de enquête door het Experten comité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm: Kies Rapporten in het voorgestelde menu of op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 5/35

INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m) / SD m en Z g = (R - M g) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m) / M m) * 100 (%) and U g = ((R - M g) / M g) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 6/35

Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_nl/brochures.htm 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 7/35

Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25) tot percentiel 75 (P 75) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P 25-1.5 * (P 75 - P 25) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P 75 + 1.5 * (P 75 - P 25) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P 75 + 3*(P 75-P 25) I = P 75 + 1.5*(P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P 25-1.5*(P 75-P 25) P50 P75 P25 x < P75 + 1.5*(P75-P25) x > P25-1.5*(P75-P25) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3*(P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P25 P7 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 8/35

ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE Het staal van enquête 2018/1 werd verstuurd op 28/05/2018, de afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 11/06/2018, de individuele rapporten (niet-gevalideerd) waren toegankelijk in de Toolkit op 13/06/2018. De statistieken werden definitief geblokkeerd op 24/07/2018. De validatie werd uitgevoerd op 24/07/2018. De definitieve rapporten zijn dus toegankelijk in de Toolkit vanaf deze datum. AARD VAN HET MONSTER Ter gelegenheid van deze enquête werd naar alle deelnemers 1 monster verstuurd. Een patiënten serum CP/15692 werd bekomen na conversie van een CPDA plasma door toevoeging van thrombine. Het betreft een staal van een donor die we hiervoor bedanken. Homogeniteit en stabiliteit van de stalen: Het staal CP/15692 werd in het laboratorium van het ziekenhuis van Elsene geanalyseerd waarvoor onze dank. Sciensano heeft eveneens bijkomend een post-analytische validatie uitgevoerd op statistische basis. CP/15692 : Blanke man van 44 jaar. INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT DATABASE Bewaar het monster tussen 2 en 8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op vrijdag (01/06/2018).Het monster CP/15692 dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Dit staal dient ook voor de EKE Chemie. Zie het betreffende formulier. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 9/35

EVALUATIE CRITERIA Z - SCORE EN U - SCORE Op uw individueel rapport staan per parameter de Z - en U - scores vermeld. De acceptatielimiet voor de Z - score is deze gebruikt voor de algemene EKE s met name Z 3. De acceptatielimieten voor de U - scores (maximale toelaatbare afwijking -%- t.o.v. de groepsmediaan van uw methode; U d ), zijn deze gepubliceerd door Westgard http://www.westgard.com/biodatabase1.htm, met uitzondering van de limiet voor albumine waar deze van Sciensano wordt voorgesteld. De acceptatielimieten voor U zijn weergegeven in onderstaande tabel: PARAMETER Albumine α 1-globulinen α 2-globulinen β-globulinen γ-globulinen d (%) 10.7 15.7 12.6 11.7 16.8 Het is de bedoeling dat elk laboratorium zijn resultaten toetst aan bovenstaande criteria en indien nodig een onderzoek instelt in geval van afwijkende waarden. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 10/35

RESULTATEN Uitzicht staal Aantal Percentage Normaal 128 100 Totaal 128 Normaal uitzicht van het staal voor alle deelnemers. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 11/35

TOTALE PROTEINEN - d (%) : 6.8 METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 301 VIS photometry - Biuret without blank-abbott 61.00 1.26 2.1 22 303 Reflectance photometry - OCD 63.65 0.74 1.2 14 305 VIS photometry - Biuret with blank-siemens (Bayer) 62.01 62.30 62.80 3 307 VIS photometry - Biuret with blank-roche (Hit/Modular) 60.00 62.20 2 308 VIS photometry - Biuret with blank-olympus 61.50 0.67 1.1 11 311 VIS photometry - Biuret without blank (Beckman) 58.21 60.00 60.50 3 314 VIS photometry - Biuret with blank-roche (Cobas 6000/8000) 315 VIS photometry - Biuret with blank-siemens (Dade) - Dimension Vista 404 VIS photometry - Biuret with blank-roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 VIS photometry - Biuret with blank-roche (Cobas 8000 c701/c702) 60.00 1 65.00 0.41 0.6 7 62.00 0.96 1.6 37 62.10 1.01 1.6 28 Global results (all methods and all measuring systems) 62.00 1.48 2.4 128 Data out of graph Method Value 308 = 57.2 g/l 311 = 58.21 g/l 404 = 58.7 g/l 303 = 66 g/l Totale proteïnen (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd 73 61.60 57.0 57.0 X Normaal 55 63.00 43.0 43.0 X Totaal 128 73/128 (57%) van de deelnemers hebben de totaal eiwit resultaten van het staal CP/15692 als Verlaagd geïnterpreteerd. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 12/35

ALBUMINE (%) - d (%) : 10.7 CP/15692 METHODE Median% SD % CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 59.7 2.4 4.1 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 58.8 1.0 1.6 114 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 63.3 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 58.3 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 60.5 60.8 62.0 3 Global results (all methods and all measuring systems) 58.8 0.9 1.6 128 Data out of graph Method Value 003 = 54.4 % 003 = 55.4 % Albumine (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 121 58.8 94.5 94.5 X Verlaagd 7 58.8 5.5 5.5 Totaal 128 Aantal citaties voor albumine fractie (%): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 0 0 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 5 1 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 13/35

ALBUMINE - d (%) : 10.7 METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 37.01 1.19 3.2 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 36.49 1.16 3.2 92 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 39.90 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 35.70 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 36.90 38.30 2 Global results (all methods and all measuring systems) 36.50 1.33 3.7 105 Data out of graph Method Value 002 = 41.5 g/l 002 = 40.5 g/l 003 = 33.2 g/l 003 = 41 g/l 003 = 41 g/l 003 = 40.5 g/l 008 = 39.9 g/l Albumine (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd 57 36.25 54.3 54.3 X Normaal 48 36.65 45.7 45.7 X Totaal 105 Interpretatie in functie van methoden voor de bepaling van albumine in g/l Methode Normaal Verlaagd Totaal ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK(002) 3 6 9 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY(003) 42 50 92 ELECTROPHORESIS SEBIA HR(008) 1 0 1 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter)(105) 1 0 1 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES(110) 1 1 2 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 14/35

Aantal citaties voor albumine fractie (g/l): Staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 1 1 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 3 3 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 15/35

α1-globulinen (%) - d (%) : 15.7 METHODE Median % CP/15692 SD % CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 3.2 0.3 9.3 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 3.3 0.1 4.5 114 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 2.4 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 3.1 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 2.8 3.2 3.4 3 Global results (all methods and all measuring systems) 3.3 0.1 4.5 128 Data out of graph Method Value 002 = 2.0 % 003 = 3.7 % 003 = 3.9 % 003 = 3.8 % α 1-globulinen (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 118 3.3 92.2 92.2 X Verlaagd 10 3.1 7.8 7.8 Totaal 128 Aantal citaties voor alfa1-globulinen fractie (%): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 1 2 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 5 2 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 16/35

α1-globulinen - d (%) : 15.7 METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 1.98 0.15 7.5 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 2.00 0.09 4.4 92 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 1.50 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 1.89 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 2.00 2.10 2 Global results (all methods and all measuring systems) 2.00 0.11 5.6 105 Data out of graph Method Value 002 = 1.25 g/l 003 = 2.4 g/l 003 = 2.35 g/l α 1 globulinen (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 63 2.08 60.0 60.0 X Verlaagd 42 2.00 40.0 40.0 X Totaal 105 Interpretatie in functie van methoden voor de bepaling van alfa1-globulinen in g/l Methode Normaal Verlaagd Totaal ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK(002) 6 3 9 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY(003) 54 38 92 ELECTROPHORESIS SEBIA HR(008) 1 0 1 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter)(105) 1 0 1 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES(110) 1 1 2 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 17/35

Aantal citaties voor alfa1-globulinen fractie (g/l): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 2 2 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 6 3 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 18/35

α2-globulinen (%) - d (%) : 12.6 METHODE Median % CP/15692 SD % CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 7.6 0.1 2.0 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 7.7 0.3 3.9 114 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 7.3 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 7.4 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 6.5 6.7 7.2 3 Global results (all methods and all measuring systems) 7.7 0.3 3.9 128 Data out of graph Method Value 002 = 6.6 % 002 = 6.5 % 003 = 6.7 % 003 = 3.2 % 003 = 8.9 % 003 = 8.6 % 003 = 8.6 % 003 = 8.8 % 110 = 6.5 % 110 = 6.7 % α 2-globulinen (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 115 7.7 89.8 89.8 X Verlaagd 13 7.59 10.2 10.2 Totaal 128 Aantal citaties voor alfa2-globulinen fractie (%): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 4 2 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 6 4 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 19/35

α2-globulinen - d (%) : 12.6 METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 4.70 0.15 3.2 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 4.80 0.20 4.2 92 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 4.60 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 4.51 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 4.00 4.10 2 Global results (all methods and all measuring systems) 4.79 0.22 4.6 105 Data out of graph Method Value 002 = 4.2 g/l 002 = 4.07 g/l 002 = 5.35 g/l 003 = 4.22 g/l 003 = 2.1 g/l 003 = 5.4 g/l 003 = 5.4 g/l 110 = 4 g/l 110 = 4.1 g/l α 2-globulinen (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd 56 4.70 53.3 53.3 X Normaal 49 4.80 46.7 46.7 X Totaal 105 Interpretatie in functie van methoden voor de bepaling van alfa2-globulinen in g/l Methode Normaal Verlaagd Totaal ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK(002) 4 5 9 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY(003) 41 51 92 ELECTROPHORESIS SEBIA HR(008) 1 0 1 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter)(105) 1 0 1 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES(110) 2 0 2 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 20/35

Aantal citaties voor alfa2-globulinen fractie (g/l): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 3 2 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 4 1 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 21/35

ß1-GLOBULINEN (%) - d (%) : Not yet defined METHODE Median % CP/15692 SD % CV % N 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 5.9 0.1 2.5 9 Global results (all methods and all measuring systems) 5.9 0.1 2.5 9 Data out of graph Method Value 003 = 6.7 % ß1-globulinen (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 9 5.9 100.0 100.0 X Totaal 9 Aantal citaties voor beta1-globulinen fractie (%): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 1 0 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 22/35

ß1-GLOBULINEN - d (%) : Not yet defined METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 3.70 0.07 2.0 9 Global results (all methods and all measuring systems) 3.70 0.07 2.0 9 Data out of graph Method Value 003 = 3.5 g/l 003 = 4.14 g/l ß1-globulinen (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 9 3.70 100.0 100.0 X Totaal 9 Aantal citaties voor beta1-globulinen fractie (g/l): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 1 0 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 23/35

ß 2-GLOBULINEN (%) - d (%) : Not yet defined METHODE Median % CP/15692 SD % CV % N 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 8.5 0.4 4.4 9 Global results (all methods and all measuring systems) 8.5 0.4 4.4 9 Data out of graph Method Value 003 = 9.7 % ß 2-globulinen (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd 8 8.6 88.9 88.9 X Normaal 1 8.3 11.1 11.1 Totaal 9 Aantal citaties voor beta2-globulinen fractie (%): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 1 0 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 24/35

ß 2-GLOBULINEN - d (%) : Not yet defined METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 5.40 0.30 5.5 9 Global results (all methods and all measuring systems) 5.40 0.30 5.5 9 ß 2-globulinen (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd 7 5.40 77.8 77.8 X Normaal 2 5.10 5.40 22.2 22.2 Totaal 9 Geen citatie voor beta2-globulinen fractie (g/l) voor het staal CP/15692. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 25/35

β-globulinen (%) - d (%) : 11.7 METHODE Median % CP/15692 SD % CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 14.3 3.9 27.0 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 14.6 0.4 3.0 110 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 9.2 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 14.6 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 11.4 11.7 11.9 3 Global results (all methods and all measuring systems) 14.5 0.5 3.3 124 β-globulinen (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd 103 14.6 83.1 83.1 X Normaal 19 12.8 15.3 15.3 Verlaagd 2 9.2 15.0 1.6 1.6 Totaal 124 Aantal citaties voor de bêta-globulinen fractie (%): staal CP/15692 Methode Z- citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 0 4 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 8 5 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 26/35

β-globulinen - d (%) : 11.7 METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 8.80 2.54 28.8 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 8.94 0.44 5.0 88 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 5.80 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 8.91 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 7.00 7.10 2 Global results (all methods and all measuring systems) 8.90 0.44 5.0 101 β-globulinen (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 81 8.85 80.2 80.2 X Verhoogd 17 9.50 16.8 16.8 Verlaagd 3 5.60 5.60 9.40 3.0 3.0 Totaal 101 Aantal citaties voor de bêta-globulinen fractie (g/l): staal CP/15692 Methode Z- citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 0 4 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 3 5 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 27/35

γ-globulinen (%) - d (%) : 16.8 METHODE Median % CP/15692 SD % CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 16.0 1.7 10.7 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 15.8 0.4 2.8 114 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 17.8 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 16.4 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 16.9 17.2 17.7 3 Global results (all methods and all measuring systems) 15.8 0.4 2.8 128 γ-globulinen (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 124 15.8 96.9 96.9 X Verhoogd 4 Totaal 128 15.5 18.7 19.3 19.4 3.1 3.1 Aantal citaties voor de gammaglobulinen fractie (%): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 0 3 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 3 2 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 28/35

γ-globulinen - d (%) : 16.8 METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 10.00 1.26 12.6 9 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 9.75 0.30 3.0 92 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 11.20 1 105 ELECTROPHORESIS COULTER CAPILLARY- Total protein with Beckman(Coulter) 10.00 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 10.40 10.80 2 Global results (all methods and all measuring systems) 9.80 0.37 3.8 105 Data out of graph Method Value 003 = 12.6 g/l γ-globulinen (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal 104 9.80 99.0 99.0 X Verhoogd 1 11.40 1.0 1.0 Totaal 105 Aantal citaties voor de gammaglobulinen fractie (g/l): staal CP/15692 Methode Z-citatie U-citatie 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 0 2 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 5 2 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 29/35

MONOKLONALE COMPONENT 1 (%) - d (%) : Not yet defined METHODE Median % CP/15692 SD % CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 4.6 4.7 2 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 0.0 0.0 0.0 0.0 2.9 5 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 4.9 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 0.0 1 Global results (all methods and all measuring systems) 0.0 3.4 / 9 Data out of graph Method Value 002 = 4.7 % 002 = 4.6 % 008 = 4.9 % Monoklonale component 1 (%) Interpretatie N Median(%) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Afwezig 5 Aanwezig 4 Totaal 9 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 2.9 4.6 4.7 4.9 55.6 55.6 X 44.4 44.4 X Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 30/35

MONOKLONALE COMPONENT 1 - d (%) : Not yet defined METHODE Median g/l CP/15692 SD g/l CV % N 002 ELECTROPHORESIS SEBIA AMIDOBLACK 2.88 2.90 2 003 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARY 0.00 0.00 0.00 0.00 1.70 5 008 ELECTROPHORESIS SEBIA HR 3.10 1 110 ELECTROPHORESIS HELENA BIOSCIENCES 0.00 1 Global results (all methods and all measuring systems) 0.00 2.13 / 9 Er is geen monoklonale component aanwezig in dit monster. Negen deelnemers hebben deze opgespoord. Data out of graph Method Value 2 = 2.9 g/l 2 = 2.88 g/l 8 = 3.1 g/l Monoklonale component 1 (g/l) Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Afwezig 5 Aanwezig 4 Totaal 9 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 1.70 2.88 2.90 3.10 55.6 55.6 X 44.4 44.4 X Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 31/35

Interpretatie : elektroforese profiel Aantal Percentage Normaal profiel 72 56.3 Afwijkende fracties * 56 43.7 Totaal 128 72 deelnemers (56.3%) hebben normaal profiel geantwoord. *De interpretaties van de deelnemers die het profiel als abnormaal hebben gerapporteerd, bevinden zich in onderstaande tabel. Antwoord Vermoedelijke aanwezigheid van een monoclonale fractie in de β-zone Andere (zie commentaar) : fibrinogeen? heparineplasma? Bêtalipoproteïnen? verhoging polyklonaal IgA in de beta-zone, zwakke fractie in de beta-zone aan te vullen met IF resultaten, verhoogde beta-globulines, polyklonaal profiel, geen monoklonale piek, discrete beta-gamma brug, interferentie door fibrinogeen... Geen significante afwijkingen Indicatief voor verhoging van β-lipoproteinen Vermoedelijke aanwezigheid van een monoclonale fractie in de γ-zone Vermoedelijke aanwezigheid van een monoclonale fractie in de β-zone Geen significante afwijkingen Vermoedelijke aanwezigheid van een monoclonale fractie in de β-zone Andere (zie commentaar) Aanwezigheid van een monoclonale fractie in de γ-zone Aantal antwoorden Percentage 24 42.9 21 37.5 4 7.1 2 3.6 2 3.6 1 1.8 1 1.8 1 1.8 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 32/35

Immunotypering van monoclonale componenten; immunofixatie /immunosubstractie IgG Zware keten Negatief Negatief (%) ELECTROPHORESIS SEBIA HYDRAGEL IF 43 100 ELECTROPHORESIS SEBIA HYDRAGEL IF AMIDO BLACK 3 100 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARYS IMMUNOTYPING 28 100 ELECTROPHORESIS HELENA SAS IFE 3 100 All 77 100 77 laboratoria die een immunotypering hebben uitgevoerd hebben geen monoklonale IgG teruggevonden, zoals werd verwacht voor dit staal. IgA Zware keten Negatief Positief Negatief (%) ELECTROPHORESIS SEBIA HYDRAGEL IF 44 1 97.8 2.2 ELECTROPHORESIS SEBIA HYDRAGEL IF AMIDO BLACK ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARYS IMMUNOTYPING 3 0 100 0 28 0 100 0 ELECTROPHORESIS HELENA SAS IFE 3 0 100 0 All 78 1 98.7 1.3 Positief (%) 78 deelnemers hebben eveneens geen monoklonaal IgA teruggevonden, zoals eveneens werd verwacht voor dit staal en 1 deelnemer heeft positief geantwoord. IgM Zware keten Negatief Negatief (%) ELECTROPHORESIS SEBIA HYDRAGEL IF 44 100 ELECTROPHORESIS SEBIA HYDRAGEL IF AMIDO BLACK 3 100 ELECTROPHORESIS SEBIA CAPILLARYS IMMUNOTYPING 28 100 ELECTROPHORESIS HELENA SAS IFE 3 100 All 78 100 78 laboratoria die het monster ook hebben getest op mogelijke aanwezigheid van een monoklonale component IgM, hebben deze niet kunnen aantonen, wat verwacht werd voor dit monster. 1 laboratorium die de geassocieerde lichte ketens opspoorde, heeft lichte ketens kappa teruggevonden, wat niet verwacht werd voor dit staal. IgD Zware keten Negatief Negatief (%) ELECTROPHORESIS SEBIA ANTI IGD 6 100 ELECTROPHORESIS DAKO ANTI IGD 1 100 All 7 100 Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 33/35

IgE Zware keten Negatief Negatief (%) ELECTROPHORESIS SEBIA ANTI IGE 6 100 ELECTROPHORESIS DAKOCYTOMATION ANTI IGE 1 100 All 7 100 KAPPA vrij Neen Neen (%) HELENA ANTI FREE KAPPA 2 100 SEBIA ANTI FREE KAPPA 18 100 THE BINDING SITE ANTI FREE KAPPA 5 100 All 25 100 Alle deelnemers die vrije lichte ketens kappa hebben opgespoord, hebben deze als negatief gerapporteerd. LAMBDA vrij Ja Neen Ja (%) Neen (%) HELENA/BIOSCIENCE ANTI FREE LAMBDA 0 2 0 100 SEBIA ANTI FREE LAMBDA 1 17 5.6 94.4 THE BINDING SITE ANTI FREE LAMBDA 0 5 0 100 All 1 24 4 96 1 van de 25 laboratoria die vrije lichte ketens lambda opspoorden heeft deze als positief gerapporteerd. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 34/35

GERAPPORTEERDE INTERPRETATIES VOOR DE IMMUNOTYPERING Antwoord Aantal antwoorden Percentage Afwezigheid van monoklonale immunoglobulinen Aanwezigheid van monoklonaal Ig A-κ Aanwezigheid van monoklonale vrije lichte ketens type κ Aanwezigheid van monoklonale vrije lichte ketens type λ 98 97 1 1 1 1 1 1 Commentaar: Verschillende deelnemers vermoeden de aanwezigheid van fibrinogeen in dit monster en daarom de waarschijnlijkheid dat het een plasma is en geen serum. Het is een serum van een donor bekomen door plasma (plasmaferese) conversie. Wanneer een nauwe monoklonale band in het beta-gamma gebied bij elektroforese aanwezig is, is het zeer belangrijk om de mogelijkheid uit te sluiten van resterend fibrinogeen, dat dan in fibrine werd getransformeerd door het effect van thrombine. Bepaalde deelnemers hebben het fibrinogeen (bv.117mg/dl gerapporteerd in commentaar) voor dit staal bepaald. In geval van twijfel is het het beste om immunotypering uit te voeren. Bovendien heeft het uitvoeren van een immunofixatie door sommige deelnemers, gerechtvaardigd door een band in het beta-gamma-gebied van de eiwit elektroforese, niet toegelaten de aanwezigheid van een monoklonale component in dit monster te weerhouden. Samenvatting Het te verwachten antwoord voor het staal CP/15692 was afwezigheid van monoklonale component. EINDE Sciensano, Brussel 2018. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. Elektroforese, definitief globaal rapport 2018/1. Publicatiedatum: 25/07/2018 35/35