DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CHEMIE ENQUETE 2013/4

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CHEMIE ENQUETE 2013/4 WIV-2013/4/Chemie/109 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL. : 02/ FAX : 02/ Enquêtecoördinator Y. Lenga Vervanger enquêtecoördinator C. Van Campenhout Experten: TEL.: TEL.: 02/ ylenga@wiv-isp.be 02/ cvancampenhout@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT E. TEL. : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Dr. CAVALIER E. TEL. : 04/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Dr. COUCK P. TEL. : 02/ FAX : 02/ Pedro.Couck@uzbrussel.be Prof. DECLERCQ P. TEL. : 011/ FAX : 011/ peter.declercq@pharm.kuleuven.be Apr. Biol. DESMET K. TEL. : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Dr. FILLEE C. TEL. : 02/ FAX : 02/ catherine.fillee@lbcm.ulb.ac.be Prof. NEELS H. TEL. : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@ua.ac.be Prof. VANSTAPEL F. TEL. : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE A. TEL. : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WALLEMACQ P. TEL. : 02/ FAX : 02/ wallemacq@lbcm.ucl.ac.be Dr. WILLEMS D. TEL. : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Apr. Biol. WINNOCK F. TEL. : 053/ FAX : 053/ frederic.winnock@asz-aalst.be Expertenvergadering:08/01/2014. Toestemming verspreiding rapport: Door Yolande Lenga (enquêtecoördinator) op 10/01/2014. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N v4 2/57

3 INHOUDSOPGAVE ALGEMENE INFORMATIE... 5 UPDATING KITS... 5 VERVALLEN KITS... 5 INTERPRETATIE... 6 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 7 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 8 Grafische voorstelling ENQUETE SPECIFIEKE INFORMATIE AARD VAN HET STAAL INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT DATABASE INLEIDING OPMERKING ALBUMIN ALT AST CALCIUM CHLORIDE CHOLESTEROL-HDL CHOLESTEROL-Total CREATININE CRP CRP hs GGT IGA IGG IgM IRON LIPASE MAGNESIUM PHOSPHORUS POTASSIUM SODIUM TOTAL PROTEIN URATE UREA FORM 43/124/N v4 3/57

4 CONVERSIETABEL ALBUMINE g/l X 1,0000 g/l TOT PROTEIN g/dl X 10,000 g/l ALBUMINE mg/dl X 0,0100 g/l TOT PROTEIN g% X 10,000 g/l ALBUMINE g/dl X 10,000 g/l TRIGLYCERID mmol/l / 0,0113 mg/dl ALT/ AST U/L X 1,0000 U/L URATE µmol/l / 59,500 mg/dl AMYLASE U/L X 1,0000 U/L UREUM mmol/l / 0,1665 mg/dl BILIRUBINE dir µmol/l / 17,1 mg/dl UREUM mmol/l / 0,1665 mg% BILIRUBINE total µmol/l / 17,1 mg/dl CALCIUM mmol/l X 10,000 mmol/l CALCIUM mg/l X 0,0250 mmol/l CALCIUM mg/dl X 0,2500 mmol/l CALCIUM meq/l X 0,5000 mmol/l CHLORIDE mmol/l X 10,000 mmol/l CHLORIDE meq/l X 10,000 mmol/l CHOLESTEROL HDL CHOLESTEROL total mmol/l / 0,0259 mg/dl mmol/l / 0,0259 mg/dl CREATININE µmol/l / 88,4000 mg/dl CREATININE µmol/l / 88,4000 mg% CRP mg/dl X 10,0000 mg/l γgt U/L X 1,0000 U/L GLUCOSE mmol/l / 0,0555 mg/dl IGA mg/dl X 0,0100 g/l IGG mg/l X 0,0100 g/l IGM mg/dl X 0,0100 g/l IRON µmol/l / 0,1790 µg/dl LDH U/L X 1,0000 U/L LIPASE U/L X 1,0000 U/L MAGNESIUM mg/l X 0,0411 mmol/l MAGNESIUM meq/l X 0,5000 mmol/l PHOSPHORUS mg/dl X 0,32227 mmol/l mg/l X 0, mmol/l POTASSIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l POTASSIUM meq/l X 1,0000 mmol/l SODIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l SODIUM meq/l X 1,0000 mmol/l FORM 43/124/N v4 4/57

5 ALGEMENE INFORMATIE UPDATING KITS Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de TOOLKIT, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: Yolande.Lenga@wiv-isp.be VERVALLEN KITS Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de TOOLKIT. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: "Uw kit is vervallen. Wilt u uw nieuw catalogusnummer invoeren?". Het is dus noodzakelijk dat u uw nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze updating niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methoden die " kit afhankelijk " zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. FORM 43/124/N v4 5/57

6 INTERPRETATIE Een interpretatie wordt gevraagd aan de hand van het bekomen analytisch resultaat. Deze oefening heeft als doel na te gaan of uw referentiewaarden of " cut off " waarden u toelaten een interpretatie te geven, die vergelijkbaar is met deze van uw collega s. Daar men, in tegenstelling tot patiëntenstalen, voor de aangeboden controle stalen niet over klinische gegevens beschikt, werd om verwarring te vermijden, de term Klinische interpretatie vervangen door Interpretatie. De antwoorden, aanvaard door de expertengroep, worden beschouwd als " consensus ". In eerste instantie worden in deze " consensus ", de groepen opgenomen, waarvoor er 40% antwoorden zijn voor het geheel van de ontvangen antwoorden. Voor stalen met grenswaarden wordt deze evaluatie niet uitgevoerd of worden, na discussie binnen het Expertencomité, de antwoorden van een minderheid aanvaard als deel uitmakend van de " consensus ". Voor uw eigen evaluatie kunt u beroep doen op volgende tabel: Analytisch resultaat correct Klinische interpretatie consensus Aktie Uw interpretatie is vergelijkbaar met deze van de andere laboratoria correct buiten consensus Referentiewaarden of " cut off " waarden controleren buiten grenswaarden consensus buiten grenswaarden buiten consensus Dit is te wijten aan het toeval; 1. zoek de oorzaak van de analytische fout 2. verbeter eventueel de referentiewaarden Zoek de oorzaak van de analytische fout (er valt te noteren dat in het geval van een matrixeffect, de mediaan van uw gebruikersgroep kan verschillen en een verklaring kan zijn voor het optredende effect) De d waarde in % vermeld naast de parameters is de vaste aanvaardbaarheidsgrens van het WIV voor de beoordeling van laboratoria. Deze d waarde is het aanvaardbare afwijkingspercentage tussen x en M (waarbij M de mediaan is van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode gebruiken en x de waarde die door het betreffende laboratorium is gerapporteerd voor een bepaalde test). Deze waarde is gebaseerd op de criteria van de biologische variabiliteit of op state of the art. FORM 43/124/N v4 6/57

7 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN Zoals u reeds kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Ondanks het feit dat u de ingegeven resultaten goed heeft nagekeken, kan het toch nog zijn dat er foutieve gegevens werden doorgestuurd naar de TOOLKIT. U heeft dit vastgesteld na het beschikbaar stellen van het Voorlopig niet gevalideerd individueel rapport. U dient hiervoor onze dienst of de EKE coördinator te informeren (telefonisch of via ). Indien deze fout niet te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem maar het gevolg is van: Foutieve eenheden Foutieve methode/kit/apparaat Monsterverwisseling Resulta(a)t(en) vermeld bij de foutieve parameter(s) zullen uw gegevens uit de statistieken worden verwijderd, zodat uw foutieve resultaten de globale statistieken niet kunnen beïnvloeden. Deze informatie zal worden opgenomen in het beheer van de kwaliteitsindicatoren en zal dienen voor het bijsturen van de enquêtes en de deelnemende laboratoria. Uw gegevens zullen in het individueel rapport wel nog worden geëvalueerd. Indien deze fout wel te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem, blijven uw resultaten behouden. U kunt hierover worden gecontacteerd door de specifieke EKE coördinator of de algemene EKE beheerder. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: Kies Rapporten in het voorgestelde menu of op het volgende adres: FORM 43/124/N v4 7/57

8 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/N v4 8/57

9 De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruwe geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N v4 9/57

10 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) O = P 25-3 * (P 75-P 25) < waarde < kwantificatielimiet O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 2 P M + 4.7σ 7 M + 2.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v4 10/57

11 ENQUETE SPECIFIEKE INFORMATIE De stalen van enquête 2013/4 werden verstuurd op 04/11/2013, de afsluitdatum voor het invoeren van de resultaten was 18/11/2014, de individuele rapporten (niet-gevalideerd) waren toegankelijk in de Toolkit op 20/11/2013. De statistieken werden definitief afgesloten op 29/11/2013. De validatie werd uitgevoerd op 10/01/2014. De definitieve rapporten waren dus toegankelijk in de Toolkit vanaf deze datum. AARD VAN HET STAAL Ter gelegenheid van deze enquête werd een patiëntenserum C/12041, naar alle deelnemers verstuurd. Het serum werd bekomen na conversie van een CPDA plasma door toevoeging van thrombine. INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT DATABASE De volgende informatie werd voor dit staal in de TOOLKIT database vermeld: C/12041: Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren. Zo niet, bewaar het monster bij 2-8 C. Blanke man van 52 jaar nuchter bij afname van serum, lengte = 180 cm, gewicht = 75 kg. Elke parameter dient afzonderlijk geïnterpreteerd te worden FORM 43/124/N v4 11/57

12 INLEIDING Geachte collega, Ten gevolge van onze laatste BELAC audit mogen wij geen foutief ingevoerde gegevens (resultaat, eenheid, methode, andere...) meer verbeteren tenzij ze aan ons te wijten zouden zijn en zijn wij verplicht het type en de frequentie van de gemaakte fouten bij te houden als kwaliteitsindicator. Er kunnen zich 3 mogelijkheden voordoen: 1) Uw resultaat is correct. In dit geval hoeft u dus niets te doen. 2) Uw resultaat is niet correct en te wijten aan een foutieve ingave van het WIV. Gelieve ons dit dan te melden zodat we de fout onmiddellijk kunnen rechtzetten. 3) Uw resultaat is niet correct en te wijten aan een fout van uwentwege. Gelieve in dit geval ons de aard van de fout te melden. Uw resultaat zal dan niet opgenomen worden in de globale statistieken om de evaluatie van de andere laboratoria niet te beïnvloeden. OPMERKING De uniformisering van de rapportering van de eenheden in België zet zich verder: dit jaar worden negen parameters toegevoegd aan de tien die reeds in de cyclus 2011 geïntroduceerd werden: Parameter Eenheid sinds 2013 Parameter Eenheid sinds 2011 Albumine g/l Directe bilirubine mg/dl Calcium mmol/l Totale bilirubine mg/dl CRP mg/l HDL cholesterol mg/dl IgA g/l Totale cholesterol mg/dl IgG g/l Creatinine mg/dl IgM g/l Glucose mg/dl Fosfor mmol/l Ijzer µg/dl Magnesium mmol/l Triglyceriden mg/dl Totale eiwitten g/l Ureum mg/dl Urinezuur mg/dl FORM 43/124/N v4 12/57

13 ALBUMIN - d (%) : 6.2* *State of the art C/12041 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 301 VIS (Bromocresol Green) - Siemens (Advia) VIS (Bromocresol Purple) - Coulter (Beckman) Reflectance Photometry (Bromocresol Green) 34.90* Nephelometry (Siemens/Dade/Vista) Electrophoresis VIS (Bromocresol Green) - Roche (Hit/Modular) VIS (Bromocresol Green) - Abbott VIS (Bromocresol Green) - Olympus VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) - Dimension Vista 504 VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) Dimension RxL Turbidimetry (ROCHE) Cobas Integra 400/400 plus VIS (Bromocresol Green) - Roche (Integra 400/400 plus) Turbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) Turbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 512 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N v4 13/57

14 Interpretation for ALBUMIN Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd - Bas (00002) X Normaal - Normal (00001) ** geen - aucune (none ) Totaal-Total 167 **De interpretatie Normaal is onaanvaard gezien de interferentie van de IgM. *Vergelijking van albumineresultaten van de methode 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) met alle andere resultaten. Methode 304 (Reflectance Photometry-Bromocresol Green) toont een significant verschil (p = ) in vergelijking met alle andere methoden. Dit is waarschijnlijk te wijten aan een interferentie t.g.v. de aanwezigheid van een monoklonale component IgM in dit monster C/ Deze interferentie werd voor deze methode eveneens reeds waargenomen tijdens de EKE 2012/4 voor het staal CP/8050. FORM 43/124/N v4 14/57

15 Albumine resultaten van methode 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) voor het patiëntenserum C/12041, met de hoogste mediaan en 12/16 interpretaties «Normaal». Labo Instrument Fab kit kitname C/12041 Interpret Meth 1 Vitros OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 32.8 Verlaagd Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) Vitros OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 33.6 Verlaagd Vitros OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 33.9 Verlaagd Vitros 4600 OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 33.9 Verlaagd Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 34.0 Verlaagd Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 34.0 Verlaagd Vitros 250 OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 34.0 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 34.3 Verlaagd Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 34.6 Verlaagd Vitros OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 34.7 Verlaagd Vitros OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 34.9 Verlaagd Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 34.9 Verlaagd Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 35.0 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 35.2 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 35.4 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 50 slides ( ) 35.4 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 35.5 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 35.8 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 35.9 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 36.0 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 36.2 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 36.2 Normaal Vitros OCD ALB / 5 x 18 slides ( ) 37.0 Normaal FORM 43/124/N v4 15/57

16 ALT - d (%) : 20.0* *State of the art METHOD Median U/L C/ Reflectance photometry - OCD 26.0* Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Abbott Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Coulter (Beckman) SD U/L CV % N labs Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Olympus Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Hit/Modular) Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Siemens (Bayer) Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid. phosph.- 37 C Siemens (Dade) - Dimension Vista 322 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid. phosph.- 37 C Siemens (Dade) - Dimension RxL 351 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 355 Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid. phosph.-37 C Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 357 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 358 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) 190 Interpretation for ALT Interprétation - Interpretatie N Median(U/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal - Normal (00001) X geen - aucune (none ) Totaal-Total 190 De laboratoria hebben niet meer de keuze Verlaagd voor transaminasen (Wij verwijzen naar vorig rapport 2008/4). FORM 43/124/N v4 16/57

17 *ALT resultaten (U/L) van methode 311 Reflectance Photometry OCD voor het patiëntenserum C/12041, met de hoogste mediaan. Lab Instrument Fab kit kitname C/12041 Interpret Meth 1 Vitros OCD ALT ( ) 17.0 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) 19.5 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 21.0 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) 21.0 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) 22.0 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) 22.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 22.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 23.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 23.0 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) 23.0 Normaal Vitros 4600 OCD ALT ( ) 23.1 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 24.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 26.0 Normaal Vitros 950IRC OCD ALT ( ) 26.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 27.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 28.0 Normaal Vitros 250 OCD ALT ( ) 28.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 28.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 30.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 31.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 31.0 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) 32.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 33.0 Normaal Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) Vitros 5,1 FS OCD ALT ( ) 36.0 Normaal Vitros 4600 OCD ALT ( ) 38.0 Normaal Vitros OCD ALT ( ) 39.0 Normaal 311 We stellen stelt een grote spreiding alsook de hoogste mediaan vast voor de bepaling van ALT door de methode 311-OCD. Analytische waarden gaande van 17.0 tot 39.0 U/L voor de gebruikers van de methode 311 met dezelfde ALT kit ( ). Dezelfde vaststelling werd gedaan tijdens de enquête 2011/3 voor het staal C/11216 met een lage ALT concentratie. FORM 43/124/N v4 17/57

18 AST d (%) : 15.2* *Biological variability METHOD Median U/L C/ Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Abbott Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Coulter Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Olympus Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C- Siemens (Dade) 308 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Hit/Modular) SD U/L CV % N labs Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid.phosph.-37 C-Olympus Reflectance photometry OCD 37 C Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Siemen (Bayer) Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C- Siemens (Dade) Dimension Vista 317 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C- Siemens (Dade) Dimension RxL 318 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 322 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 323 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) 190 Interpretation for AST Interprétation Interpretatie N Median(U/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal Normal (00001) X geen aucune (none ) Verhoogd Elevé (00003) Totaal-Total 190 FORM 43/124/N v4 18/57

19 CALCIUM d (%) : 4.5* *State of the art METHOD Median mmol/l SD mmol/l C/ Reflectance photometry (arsenazo III)-OCD Indirect potentiometry-coulter (Beckman) VIS photometry (arsenazo III)-Abbott VIS photometry (arsenazo III)-Olympus CV % N labs 312 VIS photometry (arsenazo III)-Siemens (Bayer) VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Hit/Modular) VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Bayer) VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) Dimension Vista 321 VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) Dimension RxL 400 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 8000 c701/c702) BAPTA-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) BAPTA-Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) BAPTA-Roche (Cobas 8000 c701/c702) BAPTA-Roche (Hit/Modular) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 310 = 0.78 mmol/l FORM 43/124/N v4 19/57

20 Interpretation for CALCIUM Interprétation Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd Bas (00002) X Normaal Normal (00001) * geen aucune (none ) Totaal-Total 189 * Voor calcium verwerpt het expertencomité de interpretatie Normaal, de referentiewaarden van sommige kits vermeld in de bijsluiter gaan van 2.15 mmol/l tot 2.50 mmol/l bij volwassenen (<60 jaar). Calcium medianen per methode voor patiëntenstalen C/12041 (EKE 2013/4) en CP/10906 (EKE 2013/3). De laagste medianen voor deze twee patiëntenstalen zijn deze van de methoden 307 Reflectance photometry (arsenazo III)-OCD en 309 Indirect potentiometry-coulter (Beckman) geanalyseerd tijdens de enquêtes 2013/3 en 2013/4. FORM 43/124/N v4 20/57

21 Gedetailleerde Tabel van calcium resultaten met interpretatie Normaal Instrument kitname C/12041 Interpret Meth Architect c Ca AEROSET System (7D61-20) 0.78 Normaal 310 Architect ci 8200 Ca AEROSET/ARCHITECT System (3L79-30/40) 1.95 Normaal 310 Architect ci 8200 Ca AEROSET/ARCHITECT System (3L79-21/-31) 2.06 Normaal 310 Architect c 8000 Ca AEROSET/ARCHITECT System (3L79-21/-31) 2.10 Normaal 310 AU 2700 CALCIUM ARSENAZO III (OSR60117/OSR61117) 2.29 Normaal 311 Advia 1800 ADVIA Calcium_2c ( ) 2.08 Normaal 312 Advia 1800 ADVIA Calcium_2c ( ) 2.21 Normaal 312 ADVIA 1800 ADVIA Calcium 2 ( ) 2.21 Normaal 312 Modular (module P) Hitachi 917/ Modular P ( ) 2.09 Normaal 315 Modular (module P) Sys2 ( ) 2.14 Normaal 315 Modular (module D) Modular D ( ) 2.15 Normaal 315 Modular (module P) Hitachi 917/ Modular P ( ) 2.15 Normaal 315 MODULAR Modular D/ P ( ) 2.16 Normaal 315 MODULAR Hitachi 917/ Modular P ( ) 2.18 Normaal 315 MODULAR Hitachi 917/ Modular P ( ) 2.18 Normaal 315 Dimension Vista CA (K1023) Vista 2.03 Normaal 320 Dimension Vista CA (K1023) Vista 2.09 Normaal 320 Dimension Vista CA (K1023) Vista 2.10 Normaal 320 Dimension RxL Dimension (CA DF23A) 2.13 Normaal 321 Cobas Integra 400 Calcium ( ) 2.13 Normaal 400 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.11 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.13 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.14 Normaal 404 Cobas 8000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.15 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.15 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.16 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.17 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.19 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.19 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.21 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.22 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( ) 2.25 Normaal 404 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( Normaal 405 Cobas Integra 400 plus Calcium ( Normaal 406 Cobas Integra 400 Calcium ( Normaal 406 Cobas Integra 400 Calcium ( Normaal 406 Cobas Integra 400 plus Calcium ( Normaal 406 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 8000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 FORM 43/124/N v4 21/57

22 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( Normaal 408 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( Normaal 409 Modular (module P) Calcium ( or Normaal 410 Modular (module P) Calcium ( Normaal 410 De interpretatie Normaal voor calcium resultaten heeft geen relatie met de gebruikte methode of kit. Ze is te wijten aan de grenswaarde van de calciumconcentratie. FORM 43/124/N v4 22/57

23 CHLORIDE d (%) : 3.0* *State of the art METHOD Median mmol/l SD mmol/l C/ Direct potentiometry-ocd Indirect potentiometry-abbott CV % N labs 314 Indirect potentiometry-siemens (Bayer) Indirect potentiometry-roche(hit/modular) Indirect potentiometry-olympus Indirect potentiometry-other Indirect potentiometry (Beckman) Indirect potentiometry-siemens (Dade) Dimension Vista 335 Indirect potentiometry-siemens (Dade) Dimension RxL 400 Indirect potentiometry-roche (Cobas Integra 400/400 plus) Indirect potentiometry-roche (Cobas 6000 c501) Indirect potentiometry-roche (Cobas 8000 ISE) Global results (all methods and all measuring systems) ROCHE Interpretation for CHLORIDE Interprétation Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd Bas (00002) X geen aucune (none ) Normaal Normal (00001) 4 Totaal-Total FORM 43/124/N v4 23/57

24 Gedetailleerde chloriden resultaten voor methode 400 Indirect potentiometry-roche : mediaan = 94 mmol/l Labo Instrument C/12041 Interpret Meth 1 Cobas Integra Verlaagd Cobas Integra 400 plus 92 Verlaagd Cobas Integra 400 plus 94 Verlaagd Cobas Integra Verlaagd Cobas Integra 400 plus 95 Verlaagd Cobas Integra Normaal Cobas Integra Normaal 400 Hoogste mediaan voor methode 400. Hetzelfde werd waargenomen bij de enquête 2013/3 voor het patiëntenstaal CP/10906 met een vergelijkbare chloriden concentratie. Laagste mediaan (82 mmol/l) voor methode 404 Indirect potentiometry-roche (Cobas 6000 c501). FORM 43/124/N v4 24/57

25 CHOLESTEROL-HDL d (%) : 13.4* *State of the art METHOD 301 Cholesterol esterase/ oxidase/ catalase/ peroxidase/pap (Abbott) 302 Cholesterol esterase/chol oxidase/peroxidase/pap(polyanions) 303 Cholesterol esterase ox perox /PAP(antihuman ß lipopr ab) (Olympus/Wako) 304 PEG cholesterol esterase/peg chol ox/perox/pap (homogeneous assay) (Roche) Median mg/dl SD mg/dl C/12041 CV % N labs Direct HDL / Cholesterol esterase/ ox/ catal/ perox/pap (Siemens) HDL direct (Genzyme) (Analis) Direct HDL / Cholesterol esterase/ ox/ perox (ABX) HDL Direct Randox Cholesterol est/chol oxid/pero/ PAP- Siemens(Dade) Dimension Vista 323 Cholesterol est/chol oxid/pero/ PAP- Siemens(Dade) Dimension RxL Dir HDL cholesterol / reflectometry OCD PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas Integra 400/400 plus) 360 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas 6000/8000 c501/c502) 361 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 304 = 30 mg/dl FORM 43/124/N v4 25/57

26 Interpretation for CHOLESTEROL-HDL Interprétation Interpretatie Verhoogd risico Risque augmenté (00005) N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus X geen aucune (none ) Geen verhoogd risico Pas d augmentation du risque (00004) Totaal-Total FORM 43/124/N v4 26/57

27 CHOLESTEROL-Total d (%) : 9.0* *Biological variability C/12041 METHOD Median mg/dl SD mg/dl CV % N labs 302 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Other Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Siemens (Bayer) Reflectance photometry-ocd Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Abbott Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Coulter (Beckman) Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Olympus Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Hit/Modular) 314 Cholesterol esterase-oxidase (diethyl alanine)-siemens (Dade) Dimension Vista 315 Cholesterol esterase-oxidase (diethyl alanine)-siemens (Dade) Dimension RxL Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 405 = 51.3 mg/dl Interpretation for CHOLESTEROL-Total Interprétation Interpretatie Geen verhoogd risico Pas d augmentation du risque (00004) N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus X geen aucune (none ) Verhoogd risico Risque augmenté (00005) Totaal-Total FORM 43/124/N v4 27/57

28 CREATININE d (%) : 8.3* *State of the art C/12041 METHOD Median mg/dl SD mg/dl CV % N labs 307 Reflectance photometry OCD NON-IDMS Reflectance photometry OCD IDMS Enzymatic colorimetric method IDMS Roche Jaffé Kinetic IDMS Siemens (Bayer) Jaffé Kinetic IDMS Olympus Jaffé Kinetic IDMS Coulter (Beckman) Jaffé Kinetic IDMS Abbott Reflectance photometry IDMS Siemens (Dade) Jaffé kinetic non IDMS Siemens (Dade) Dimension Vista 323 Jaffé kinetic non IDMS Siemens (Dade) Dimension RxL Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Hit/Modular) Enzymatic colorimetric method IDMS Roche Cobas Integra 400/400 plus 406 Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 408 Enzymatic colorimetric method IDMS Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 409 Enzymatic colorimetric method IDMS Roche (Cobas 8000 c701/c702) 410 Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 411 Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N v4 28/57

29 Interpretation for CREATININE Interprétation Interpretatie N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal Normal (00001) X geen aucune (none ) Verhoogd Elevé (00003) Verlaagd Bas (00002) Totaal-Total 192 FORM 43/124/N v4 29/57

30 CRP d (%) : Not yet defined C/12041 METHOD Median mg/l SD mg/l 301 Immunoturbidimetry Abbott CV % N labs 302 Immunoturbidimetry- Siemens (Dade Behring) Immunoturbidimetry Roche Immunoturbidimetry- Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry APTEC Turbidimetry Siemens (Dade Behring) Turbidimetry Roche Turbidimetry Beckman Coulter Turbidimetry Olympus Nephelometry Siemens (Dade Behring) Immunoenzymatic assay, reflectometry Ortho Clinical Diagnostics Immunoturbidimetry Beckman Coulter Immunoturbidimetry Olympus Immunoturbidimetry APE/Diagam Turbidimetry Wako (Sopachem) Immunoturbidimetry Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 341 Immunoturbidimetry Roche (Cobas Integra 6000/8000 c501/c502) 342 Immunoturbidimetry Roche (Cobas Integra 8000 c701/c702) Immunoturbidimetry Roche (Hit/Modular) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 333 = mg/l 333 = 20.2 mg/l FORM 43/124/N v4 30/57

31 Interpretation for CRP Interprétation Interpretatie N Median(mg/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd Elevé (00002) Normaal Normal (00001) geen aucune (none ) Niet geëvalueerd* Niet geëvalueerd* Totaal-Total 183 *Aangezien de interpretaties Normaal en Verhoogd afhangen van de gekozen referentiewaarden: cardiovasculair risico of inflammatoir syndroom, zullen we niet deze beoordelen omdat we hier op voorhand geen details over gaven. Grafische voorstelling van medianen en standard deviaties voor CRP resultaten per methode (N 6) FORM 43/124/N v4 31/57

32 Gedetailleerde tabel van CRP resultaten (mg/l) met interpretatie Normaal. Instrument Fab kit kitname C/12041 Interpret Meth Architect c ABBOTT Architect/ Aeroset Multigent CRP Vario 6K Normaal 301 Architect ci 8200 ABBOTT Architect CRP Vario 6K Normaal 301 Architect ci 8200 ABBOTT Architect/Aeroset CRP Vario 6K Normaal 301 MODULAR ABBOTT Architect/ Aeroset Multigent CRP Vario 6K Normaal 301 Vitros 250 ABBOTT Architect/ Aeroset Multigent CRP Vario 6K Normaal 301 Vitros ABBOTT Architect/Aeroset CRP Vario 6K Normaal 301 Vitros ABBOTT Architect/Aeroset CRP Vario 6K Normaal 301 ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 303 Advia 1800 SIEMENS (BAYER) Advia Chemistry C-Reactive Protein_2 8.5 Normaal 304 Dimension Vista SIEMENS (DADE) CRP Dimension Vista (K7032) 9.0 Normaal 326 Dimension Vista SIEMENS (DADE) CRP Dimension Vista (K7032) 9.0 Normaal 326 Vitros OCD CRP / 5 x 50 slides ( ) 14.2 Normaal 333 DXC800 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein Normaal 334 (COULTER) DXC800 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein Normaal 334 (COULTER) DXC800 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein Normaal 334 (COULTER) DXC880i BECKMAN Synchron C-Reactive Protein Normaal 334 (COULTER) LX 20 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein Normaal 334 (COULTER) AU 2700 OLYMPUS CRP Latex OSR Normaal 335 Modular (module P) APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-L Normaal 336 Vitros 5,1 FS APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 7.6 Normaal 336 Vitros APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 5.8 Normaal 336 Vitros APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-L Normaal 336 Vitros APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-C Normaal 336 Cobas Integra 400 plus ROCHE Cobas c CRPLX ( ) 6.9 Normaal 338 Cobas Integra 400 plus ROCHE Cobas c CRPLX ( ) 7.3 Normaal 338 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPLX ( ) 6.9 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas Integra 400/800 CRP (Latex) 7.0 Normaal 341 ( ) Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPLX ( ) 7.2 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 341 Cobas 8000 (c701/c702) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 342 Cobas 8000 (c701/c702) ROCHE Cobas c CRPL3 ( Normaal 342 Modular (module P) ROCHE Tina-quant CRPL3 MOD P en D ( Normaal 343 Modular (module P) ROCHE Tina-quant CRPL3 Hit 917/ MOD P ( Normaal 343 FORM 43/124/N v4 32/57

33 CRP hs d (%) : Not yet defined C/12041 METHOD Median mg/l SD mg/l 301 Immunoturbidimetry Abbott Immunoturbidimetry Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry DIASYS Immunoturbidimetry Ortho Clinical Diagnostics hs (CRP = 22) Immunoassay, chemical marker, luminescence - Siemens (DPC) CV % N labs Nephelometry-Siemens (Dade Behring) Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry - APE/Diagam Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 6000/8000 c501/c502) 342 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 8000 c701/c702) Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Roche (Other analyzer) > Global results (all methods and all measuring systems) Interpretation for CRP hs Interprétation - Interpretatie N Median(mg/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd risico - Risque élevé (00005) X Matig risico - Risque modéré (00004) geen - aucune (none ) Laag risico - Risque faible (00003) Totaal-Total 51 FORM 43/124/N v4 33/57

34 Opmerking: Hoewel de resultaten van de methode 333 Immunoenzymatic assay, reflectometry - Ortho Clinical Diagnostics voor CRP opmerkelijk hoog liggen in vergelijking met de resultaten van andere methoden, zijn de resultaten van CRP hs eerder vergelijkbaar. Dealniettemin bedraagt het resultaat van CRP van één van de gebruikers van de methode 309-OCD voor CRP hs 22 mg/l, oftewel meer dan het dubbel. FORM 43/124/N v4 34/57

35 GGT - d (%) : 20.0* *State of the art METHOD Median U/L C/ Kinetic method - IFCC- 37 C - Abbott Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche Reflectance photometry OCD - 37 C 10.0 SD U/L CV % N labs 30% gecensureerde waarden (8/27) Kinetic method - 37 C Beckman (Coulter) Kinetic method - IFCC- 37 C - Olympus * ****** Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens (Bayer) Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens(Dade) - Dimension Vista 336 Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens(Dade) - Dimension RxL Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 402 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 406 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 407 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 7.0 0* ****** * ****** 9 Global results (all methods and all measuring systems) 188 *Indien P 75 = P 25 SD = 0 FORM 43/124/N v4 35/57

36 Interpretation for GGT Interprétation - Interpretatie N Median(U/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal - Normal (00001) X geen - aucune (none ) Totaal-Total 188 FORM 43/124/N v4 36/57

37 IGA - d (%) : 19.0* *State of the art C/12041 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 306 Immunoturbidimetry - Siemens (Bayer) 0.10 < 0.10 < Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) ********** Immunoturbidimetry - Olympus 0.10 P 75 = P 25 SD = Immunoturbidimetry (Other) < Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunoturbidimetry - Coulter (Beckman) 0.10 < 0.40 < Immunonephelometry - Siemens (Vista) ****** Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD 0.09* ********** Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) < ********** Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 0.00 < < Global results (all methods and all measuring systems) Voor de methoden 307 Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) (6/10 resultaten) en 404 Immunoturbidimetry-Roche (Cobas 6000/8000) (32/50 resultaten) hebben we meer dan 50% gecensureerde waarden, de berekeningen van de medianen, standaardafwijkingen en variatiecoëfficienten worden in deze gevallen niet uitgevoerd. *De methode 332 Immunoturbidimetry - OCD heeft 9/16 gecensureerde waarden, de berekeningen van de standaardafwijkingen en de variatiecoëfficienten werden aldus niet uitgevoerd. De evaluatie van deze parameter wordt geschrapt gezien de lage IgA concentratie van dit staal. Voor de clinicus kunnen deze lage concentraties toch belangrijk zijn. FORM 43/124/N v4 37/57

38 Data out of graph Method Value 316 < 0.26 g/l 316 < 0.23 g/l 316 < 0.26 g/l 316 < 0.23 g/l 328 < 0.25 g/l 328 < 0.31 g/l 328 < 0.25 g/l 332 < 0.4 g/l 332 < 0.4 g/l 332 < 0.4 g/l 332 < 0.4 g/l Interpretation for IGA Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd - Bas (00002) X geen - aucune (none ) Totaal-Total 145 Gecensureerde IgA (g/l) resultaten gesorteerd per methode Labo Instrument kitname Op C/12041 Meth 1 ADVIA 1800 ADVIA IgA 2 ( ) < ADVIA 1800 ADVIA IgA 2 ( ) < Modular (module P) Hit 917/Modular P - IgA ( < Modular (module P) Tina-Quant IgA/ Modular ( ) < MODULAR Hit 917/Modular P - IgA ( < Modular (module P) Hit 917/Modular P - IgA ( < Modular (module P) Unisys IgA ( < MODULAR Hit 917/Modular P - IgA ( < AU 5800 IgA OSR (61171) < AU 5800 IgA OSR (61171) < Dimension RxL DimensionDF74 < BN II N-antiserum (OSAR 09/15) < BN II N-antiserum (OSAR 09/15) < ProSpec N-antiserum (OSAR 09/15) < ProSpec N-antiserum (OSAR 09/15) < DXC880i IgA CX/LX (467920) < DXC800 IgA CX/LX (467920) < Dimension Vista IGA (K7052) Vista < Architect c IgA AEROSET/ARCHTECT (9D98-20) < Architect ci 8200 IgA AEROSET System (9D98-01) < Architect c 8000 IgA AEROSET/ARCHTECT (9D98-21) < Architect ci 8200 IgA AEROSET System (9D98-01) < Vitros IgA ( ) < Vitros 5,1 FS IgA ( ) < Vitros 5,1 FS IgA ( ) < Vitros IgA ( ) < Vitros IgA ( ) < Vitros IgA ( ) < Vitros 5,1 FS IgA ( ) < Vitros IgA ( ) < Vitros IgA ( ) < Cobas Integra 400 IgA Cobas Integra ( ) < Cobas 6000 (c501/c502) cobas 6000 (cobas c501; IgA < Cobas 6000 (c501/c502) cobas 6000 (cobas c501; IgA < FORM 43/124/N v4 38/57