Eindrapport PATIENT SAFETY

Eindrapport PATIENT SAFETY ONDERZOEK NAAR PATIENTVEILIGHEID IN DE BELGISCHE ZIEKENHUIZEN, MET BIJZONDERE AANDACHT VOOR DE REDUCTIE VAN HET RISICO OP MEDICATIEFOUTEN Centrum voor Ziekenhuis- en Verplegingswetenschap K.U.Leuven A. Vleugels A. Vlayen 2007

Titel: Onderzoek Patiëntveiligheid 2006 Onderzoek naar patiëntveiligheid in de Belgische ziekenhuizen, met bijzondere aandacht voor het risico op medicatiefouten Opdrachtgever: Federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Eurostation II Victor Hortaplein, 40 bus 10 1060 Brussel +32 (0)2 524.71.11 Wetenschappelijke begeleiding en redactie: Centrum voor Ziekenhuis- en Verplegingswetenschap Kapucijnenvoer 35, 4de verdieping 3000 Leuven + 32 (0)16 33.69.71 Prof. Dr. A. Vleugels Mevr. A. Vlayen Begeleidingscomité: Dr. L. Coene, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Dhr. C. Decoster, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Dr. F. Fivez, Algemeen Ziekenhuis Monica, Antwerpen Dr. M. Haelterman, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Dhr. J. Hellings, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk Dr. J. Joosten, Hôpital Universitaire Brugmann, Brussel Prof. Dr. H. Robays, Universitaire Ziekenhuizen, Gent Mevr. I. Vanden Bremt, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu 3

Inhoudstafel LIJST VAN AFKORTINGEN... 7 SAMENVATTING... 9 HOOFDSTUK 1: INLEIDING... 13 1.1 INTERNATIONALE CONTEXT... 13 1.2 NATIONALE CONTEXT... 16 1.3 TERMINOLOGIE... 20 HOOFDSTUK 2: DOELSTELLINGEN... 27 2.1 DOELSTELLING 1: UITBOUWEN VAN EEN VEILIGHEIDSCULTUUR... 27 2.2 DOELSTELLING 2: ONTWIKKELEN VAN EEN RAPPORTERINGSYSTEEM VOOR (BIJNA-) INCIDENTEN... 27 2.3 DOELSTELLING 3: STRUCTUREREN VAN HET PATIËNTVEILIGHEIDSBELEID... 28 HOOFDSTUK 3: METHODEN... 31 3.1 GLOBALE METHODOLOGIE... 31 3.2 VOORSTELLING VAN DE PILOOTPROJECTEN... 33 1. Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn, Gent... 34 2. Algemeen Ziekenhuis Monica, Antwerpen... 34 3. Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus, Wilrijk... 34 4. Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius, Dendermonde... 34 5. Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten, Mechelen-Duffel... 37 6. Centre Hospitalier Régional du Tournaisis, Doornik... 38 7. Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli, La Louvière... 39 8. Clinique Saint-Luc, Bouge... 40 9. Clinique Saint-Pierre, Ottignies... 41 10. Hôpital Universitaire ULB Erasme, Brussel... 42 11. Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Edegem... 43 12. Universitair Ziekenhuis Gent, Gent... 44 13. Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Leuven... 45 14. Virga Jesseziekenhuis, Hasselt... 46 15. Ziekenhuis Maas en Kempen, Maaseik... 47 16. Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk... 48 HOOFDSTUK 4: RESULTATEN... 51 4.1 EVALUATIE VAN DE PROJECTEN DOOR DE PILOOTZIEKENHUIZEN... 51 4.1.1 Multidisciplinariteit... 51 4.1.2 Communicatie... 51 4.1.3 Realisatie van de doelstellingen... 52 4.1.4 Sterkte- en verbeterpunten... 52 4.2 UITBOUWEN VAN EEN VEILIGHEIDSCULTUUR... 55 4.2.1 Interactie tussen het pilootproject en de organisatiecultuur... 55 4.2.2 Cultuurmeting... 56 4.2.3 Verbeteracties... 58 4.2.4 Feedback... 59 4.3 RAPPORTERING- EN REGISTRATIESYSTEMEN VOOR RISICO S EN INCIDENTEN... 61 5

4.3.1 Kenmerken van de rapporteringsystemen... 61 4.3.2 Rapportering als leer- en verbeterinstrument: modaliteiten van classificatie, analyse, feedback en verbeteracties... 63 4.3.3 Evolutie van de meldingen... 65 4.3.4 Prospectieve risico-identificatie... 66 4.4 STRUCTURERING VAN HET PATIËNTVEILIGHEIDSBELEID... 68 4.4.1 Comité patiëntveiligheid... 68 4.4.2 Opdrachthouder patiëntveiligheid... 69 4.4.3 Veiligheidsmanagementsysteem... 69 4.4.4 Patiëntveiligheid in een integraal kwaliteitsbeleid... 71 4.5 MEDICATIEVEILIGHEID... 72 4.5.1 Registratie van medicatiegerelateerde risco s... 72 4.5.1.1 Observatie van het geneesmiddelenproces... 72 4.5.1.2 Klinisch apotheker... 76 4.5.1.3 Analyse van voorschriften... 78 4.5.1.4 Zelfevaluatie van het medicatieproces... 79 4.5.2 Verbeteracties en best practices... 82 HOOFDSTUK 5: DISCUSSIE... 91 5.1 VEILIGHEIDSCULTUUR... 91 5.1.1 Uitgangspunt... 91 5.1.2 Aanbevelingen... 92 5.1.3 Rol van de overheid... 92 5.2 RAPPORTERINGSYSTEMEN VOOR PATIËNTVEILIGHEID... 93 5.2.1 Uitgangspunt... 93 5.2.2 Aanbevelingen... 94 5.2.2.1 Het melden van incidenten... 94 5.2.2.2 Analyse van incidenten... 96 5.2.2.3 Classificatie van incidenten... 96 5.2.2.4 Verbeteracties en feedback... 98 5.2.3 Rol van de overheid... 98 5.3. STRUCTURERING VAN HET PATIËNTVEILIGHEIDSBELEID... 100 5.3.1 Uitgangspunt... 100 5.3.2 Aanbevelingen... 100 5.3.3 Rol van de overheid... 101 HOOFDSTUK 6: BESLUIT EN AANBEVELINGEN... 105 6.1 ALGEMENE AANBEVELINGEN VOOR DE ZIEKENHUISSECTOR... 106 6.2 ALGEMENE AANBEVELINGEN VOOR DE OVERHEID... 107 REFERENTIELIJST... 109 6

Lijst van afkortingen Onderzoek Patiëntveiligheid 2006 ABTBG ADE ADR AHRQ AE BAPCOC BCFI CBO CDSP ClinRM CPME CZV EMS EVS ESQH FTE FMEA FOD VVVL FONA HAS HFMEA HOPE IHI ISMP LMCA MFC MFG MKG MVG NCC MERP NHS NPSA NRLS NRZV OECD PDCA RCA RPN SMART VMS WGO Antibiotherapiebeleidsgroepen Adverse Drug Event Adverse Drug Reaction Agency for Healthcare Research and Quality Adverse Event Belgian Antibiotic Policy Coordination Committee Belgisch Centrum voor Farmaceutische Informatie Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg (Nederland) European Health Committee Clinical Risk Management Standing Committee of European Doctors Centrum voor Ziekenhuis- en Verplegingswetenschap Elektronisch Medicatiesysteem Elektronisch Voorschrijfsysteem European Society for Quality in Healthcare Full Time Equivalent Failure Mode and Effect Analysis Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Fouten, Ongevallen en Near Accidents Haute Autorité de Santé (Frankrijk) Health Failure Mode and Effect Analysis European Hospital and Healthcare Federation Institute for Healthcare Improvement (Verenigde Staten) Institute for Safe medication Practices Long Term Medical Conditions Alliance Medisch-Farmaceutisch Comité Minimale Financiële gegevens Minimale Klinische Gegevens Minimale Verpleegkundige Gegevens National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention National Health Service (Verenigd Koninkrijk) National Patient Safety Agency (Verenigd Koninkrijk) National Reporting and Learning System (Verenigd Koninkrijk) Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen Organisation for Economic Cooperation and Development Plan-Do-Check-Act Root Cause Analysis Risk Priority Number Specifiek-Meetbaar-Acceptabel-Realistisch-Tijdgebonden Veiligheidsmanagementsysteem Wereldgezondheidsorganisatie 7

Samenvatting Onderzoek Patiëntveiligheid 2006 Patiëntveiligheid staat internationaal sterk in de belangstelling. Ook in de Belgische gezondheidszorg wordt steeds meer aandacht besteed aan patiëntveiligheid als onderdeel van het kwaliteitsbeleid. Op 1 februari 2006 ging een onderzoek naar patiëntveiligheid van start in opdracht van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid, Voedsel en Leefmilieu (FOD VVVL) met de ondersteuning van het Centrum voor Ziekenhuis- en Verplegingswetenschap (CZV) van de K.U.Leuven. Zestien Belgische pilootziekenhuizen startten een project op voor medicatieveiligheid. De pilootprojecten hadden een looptijd van één jaar met het doel inzicht te verwerven in de wijze waarop de ziekenhuizen streven naar een verhoging van patiëntveiligheid en welke gehanteerde instrumenten veralgemeenbaar en bruikbaar zijn voor de ziekenhuissector. De instrumenten en methoden dienen erop gericht te zijn dat mogelijke risico s op onveilige zorg in kaart kunnen worden gebracht. Om het onderzoeksonderwerp uit te werken, werd aan de pilootziekenhuizen een geïntegreerde systeemaanpak voorgesteld met als doelstellingen: het uitbouwen van een veiligheidscultuur het ontwikkelen en implementeren van een registratie- of rapporteringsysteem voor (bijna-) incidenten als leer- en verbeterinstrument het structureren van het patiëntveiligheidsbeleid De projecten dienden hierbij betrekking te hebben op de reductie van de risico s op medicatiefouten in één of meerdere fasen van de medicatiecyclus. Het onderzoek naar patiëntveiligheid in de Belgische pilootziekenhuizen resulteert in een set van aanbevelingen voor de ziekenhuissector en de overheid. 9

Hoofdstuk 1 Inleiding

Hoofdstuk 1: Inleiding Onderzoek Patiëntveiligheid 2006 1.1 Internationale context Patiëntveiligheid is op internationaal vlak een belangrijk beleidsthema. Uit recente internationale studies blijkt dat in ongeveer 10% van alle ziekenhuisopnames Adverse Events voorkomen, waarvan de helft als vermijdbaar wordt beschouwd [1-7]. Diverse internationale organisaties vragen meer aandacht voor patiëntveiligheid en lanceren grootschalige projecten om uitwisseling en samenwerking tussen verschillende landen te bevorderen. De Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) heeft in 2001 het project Health Care Quality Indicators opgestart met als doel onder meer het opstellen een basisset van indicatoren voor patiëntveiligheid [8]. De Raad van Europa heeft een commissie van experten (CDSP) opgericht uit 15 lidstaten en vier niet publieke organisaties (waaronder de WGO en HOPE). De commissie heeft op 24 mei 2006 een set van aanbevelingen geformuleerd voor het patiëntveiligheidsbeleid en de preventie van Adverse Events [9]. Zoals de andere organisaties pleit ook de Raad van Europa voor de ontwikkeling van rapporteringsystemen. In oktober 2004 lanceerde de WGO [10] de World Alliance for Patient Safety. Tweejaarlijks formuleert de alliantie de Global Patient Safety Challenge, het kernprogramma voor patiëntveiligheid, met aandacht voor een specifiek thema. In de periode 2005-2006 spitste de Global Patient Safety Challenge zich toe op iatrogene infecties met het thema Clean Care is Safer Care. Voor de periode van 2007-2008 zal de aandacht gevestigd worden op Safe Surgery Saves Lives. Andere actiedomeinen voor 2006-2007 van de World Alliance for Patient Safety richten zich op: - Patients for Patient Safety (waaronder de Speak Up campagne) - Reporting and Learning for Patient Safety - Shared Taxonomy for Patient Safety - Research for Patient Safety - Safety in Action - Technology for Patient Safety - Care of actually ill patients - Patient safety knowledge at your fingertips - Patient safety solutions Voor dit laatste thema werd in augustus 2005 de WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions opgericht in samenwerking met The Joint Commission [11] met het doel een internationaal netwerk te creëren voor het wereldwijd verspreiden van oplossingen. Op 2 mei 2007 werden de nieuwe safety solutions gelanceerd. 9 patient safety solutions zullen uitgeschreven worden in concrete aanbevelingen: 13

1. Look-alike, sound-alike medicatie 2. Correcte patiëntenidentificatie 3. Communicatie bij transfer van de patiënt 4. Uitvoeren van de correcte procedure aan de juiste lichaamszijde 5. Controle van de concentratie van electrolyte-oplossingen 6. Afstemmen van medicatie bij transitiepunten 7. Vermijden van foute katheteraansluitingen 8. Eénmalig gebruik van injectiemateriaal 9. Handhygiëne Ook de Europese Commissie (25 lidstaten) organiseert initiatieven omtrent patiëntveiligheid. In juli 2004 werd de high-level werkgroep opgericht om de lidstaten te ondersteunen in het uitwisselen van ervaringen en het opzetten van concrete acties. In de schoot van deze highlevel groep werd in mei 2005 een subgroep voor patiëntveiligheid opgericht. Deze werkgroep spitst zich toe op het stimuleren van nationale programma s voor patiëntveiligheid, het ondersteunen van rapporteringsystemen voor incidenten (EUInfoPas project), herontwerpen van zorgprocessen, onderzoek en opleiding. Hiertoe spoort de werkgroep aan een Europees patiëntveiligheidsnetwerk op te richten (EUNetPas project). Dit project is van start gegaan in december 2006 onder leiding van de Haute Autorité de Santé (HAS). Begin 2005 ging het 2-jarige SImPatIE-project (Safety Improvement for Patients In Europe) van start in ongeveer 20 lidstaten van de Unie. De doelstelling van het project is het uitwerken van een gemeenschappelijke terminologie en het ontwikkelen van indicatoren en instrumenten ter bevordering van patiëntveiligheid in Europa. Voor de uitwerking van het project werd een consortium opgericht met organisaties als het CBO (het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg - Nederland), de Standing Committee of European Doctors (CPME), de European Hospital and Healthcare Federation (HOPE), de European Society for Quality in Healthcare (ESQH), de Raad van Europa, de Long Term Medical Conditions Alliance (LMCA) in Engeland en de Haute Autorité de Santé (HAS) in Frankrijk. In het kader van het project heeft er in april 2005 een congres in Luxemburg plaatsgevonden. Dit resulteerde in de Luxembourg Declaration on Patient Safety [12]. In deze verklaring hebben de Europese ministers en de Europese Commissie de basis gelegd voor het toekomstig beleid met een aantal concrete aanbevelingen voor patiëntveiligheid. Belangrijk aan de internationale initiatieven is dat zij mede de diverse nationale overheden onder druk zetten om ieder in hun eigen land werk te maken van een systematische en gestructureerde benadering van de patiëntveiligheidsproblematiek. Voorbeelden hiervan zijn in meerdere landen zichtbaar [13-18]. In de Verenigde Staten zette het Institute for Healthcare Improvement (IHI) [13] van december 2004 tot juni 2006 de 100k Lives Campaign op touw. Het doel was 100.000 doden te vermijden in meer dan 2000 ziekenhuizen, op basis van 6 interventies: 1. installeren van Rapid Response Teams (spoed interventie teams) 2. leveren van betrouwbare, evidence-based zorg voor acuut myocardinfarct 14

3. voorkomen van ADEs 4. voorkomen van infecties bij intraveneuze katheters 5. voorkomen van chirurgische wondinfecties 6. voorkomen van ventilator-geassocieerde longontsteking Uiteindelijk namen meer dan 3100 ziekenhuizen in de VS deel aan deze campagne en werden hierbij 122.300 levens gered. Deze schatting is gebaseerd op mortaliteitscijfers van meer dan 85% van de deelnemende ziekenhuizen. In de nieuwe campagne 5 Million Lives van het IHI, die loopt tot december 2008, wordt de aandacht gevestigd op het reduceren van schade: First, do no harm of Primum non nocere. Voor de afbakening van het begrip schade baseert het IHI zich op het kader van de National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) [19]. De nieuwe doelstelling is het vermijden van 5 miljoen incidenten met schade op 2 jaar tijd, met een participatie van meer dan 4000 ziekenhuizen. Aanvullend op de bovenstaande interventies, worden 6 nieuwe acties voorgesteld: 7. voorkomen van doorligwonden 8. leveren van betrouwbare, evidence-based zorg voor congestief hartfalen 9. vermijden van schade door high-alert medicatie 10. reduceren van chirurgische complicaties 11. reduceren van Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) 12. Boards on Board : verbeteren van organisatorische processen In Nederland is mede door het uitgebrachte rapport in 2004 Hier werk je veilig of je werkt hier niet, in het kader van Sneller Beter, de aandacht voor patiëntveiligheid toegenomen. Op 12 juni 2007 werd het nieuwe veiligheidsprogramma voorkom schade, werk veilig [15] gelanceerd met als doel om de mogelijk vermijdbare schade in de Nederlandse ziekenhuizen in 5 jaar terug te brengen met 50%. De structuur waarin de reeds bestaande als nieuwe methoden en technieken gekaderd worden, is een veiligheidsmanagementsysteem (VMS). De kern van dit VMS is het inventariseren van risico s en het vastleggen van maatregelen om die risico s te beheersen en de kwaliteit van zorg continu te verbeteren. De basiselementen van het VMS werden vanaf juni 2007 aangeboden aan alle Nederlandse ziekenhuizen, zodat ieder ziekenhuis een VMS kan invoeren: - formuleren van een veiligheidsbeleid en -strategie - creëren van een veilige cultuur - veilig incidenten melden - geven van inzicht in risicovolle processen - blijvend verbeteren van de (patiënt)veiligheid Ook in Nederland worden in de nationale veiligheidscampagne een aantal vaste thema s vasgelegd die door de ziekenhuizen dienen te worden toegepast. De ziekenhuizen zullen het veiligheidsprogramma in 3 fasen van telkens 1,5 jaar implementeren. Aan de ziekenhuizen 15

worden draaiboeken aangeboden, ter ondersteuning van de teams die met de basiselementen in het ziekenhuis aan de slag gaan. 1.2 Nationale context In de Belgische gezondheidszorg wordt steeds meer aandacht besteed aan patiëntveiligheid als onderdeel van het kwaliteitsbeleid. De bekommernis om patiëntveiligheid vindt onder meer haar oorsprong in 1999 met de publicatie van het rapport To Err is Human: Building a Safer Health System van het Amerikaanse Institute of Medicine (IOM). Het rapport stelt dat er jaarlijks tussen de 44.000 en 98.000 doden vallen in Amerikaanse ziekenhuizen ten gevolge van zorgfouten [20]. Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid van zorg in België. De prevalentie van Adverse Events in de Belgische acute ziekenhuizen werd onderzocht op basis van analyse van de Minimale Klinische Gegevens (MKG)-registratie van het jaar 2000 [21]. De studie toont aan dat Adverse Events voorkomen bij 7,12% van de medische en 6,32% van de heelkundige patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Deze cijfers liggen binnen de spreiding van 3,7% [1] tot 16,6% [2] zoals gerapporteerd in internationale studies. Dit soort studies geeft inzicht in de frequentie van voorkomen van adverse outcomes gerelateerd aan patiëntenkarakteristieken (decubitus, wondinfecties, diepe veneuze thrombose,...). Deze studies zeggen echter weinig over de oorzaken en de aard van de incidenten welke leiden of kunnen leiden tot Adverse Events. Het ontbreken van databanken over patiëntveiligheid (informatie uit medische dossiers, rapporteringsystemen, klinische indicatoren) maakt dat er weinig doorzicht is in de effectieve grootte van het risico op schade voor de patiënt. De Belgische overheid heeft reeds vroegtijdig aandacht gehad voor Clinical Risk Management. In een eerste benadering ging de aandacht vooral naar specifieke domeinen met gekende risico s. De overheid heeft in deze domeinen wetgevend werk verricht en een kader voor risicomanagement gecreëerd. Het meest bekende voorbeeld betreft de ziekenhuishygiëne. Sinds 1987 moeten de ziekenhuizen over een comité voor ziekenhuishygiëne beschikken en de functies creëren die aan deze problematiek de nodige aandacht geven. Een gelijkaardige aanpak werd toegepast door in 1991 in alle ziekenhuizen een medischfarmaceutisch comité en een comité medische materialen te creëren in het kader van de erkenning van de ziekenhuisapotheek (K.B. 04/03/1991). De ziekenhuisapotheker en beide comités hebben een belangrijke rol te vervullen in de veilige aflevering en het gebruik van geneesmiddelen en medische materialen. Via de erkenning van de ziekenhuisapotheker wordt in de opleiding aandacht besteed aan de veiligheid van de zorg. Een meer recent initiatief is de oprichting in 2002 van een bloedtransfusiecomité. In dit besluit wordt de ziekenhuizen gevraagd een kwaliteitshandboek op te stellen om de procedures voor de bloedtransfusie volgens de geëigende regels te laten verlopen. Dit zijn drie voorbeelden van gekende risicodragende domeinen, waar de overheid reeds belangrijk beleidswerk heeft verricht door het creëren van geëigende structuren en functies. Gelijktijdig was de aandacht ook reeds gericht op de processen zelf en zelfs op de klinische resultaten, bijvoorbeeld door de invoering van een registratie voor nosocomiale infecties, door het 16

in beeld brengen van de geneesmiddelenconsumptie en door kwaliteitshandboeken te laten opstellen. In het K.B. van 17 augustus 1987 werd, weliswaar rudimentair, een meer globale benadering van het risicomanagement in het kader van het verpleegkundig departement ingevoerd, door een vraag naar systematische registratie van infecties, valincidenten en andere ongevallen. De overheid is in een aantal andere domeinen opgetreden door het financieren van projecten zonder evenwel regelgevend op te treden. Een voorbeeld hiervan waren de acties in verband met doorligwonden, ondersteund in het kader van de zogenaamde EU- biomedprojecten. De overheid heeft in dit verband prevalentiemetingen ondersteund, meerdere symposia en workshops georganiseerd en het opstellen van guidelines gefinancierd. Door de resultaten van deze projecten openbaar te maken heeft de overheid de ziekenhuizen willen sensibiliseren en ondersteunen. Deze acties hebben onmiskenbaar een positief effect opgeleverd. Waar in het verleden de aanpak eerder gefragmenteerd en (deel)domeingericht was, wil de overheid nu evolueren naar een integrale en globale benadering van het patiëntveiligheidsbeleid in het gehele gezondheidszorgsysteem en met alle actoren. Sinds meerdere jaren heeft de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL) daarom onderzoek en projecten geïnitieerd rond klinisch risicobeheer (Clinical Risk Management). In het kader hiervan werd als eerste fase in 2001 een vergelijkende theoretische studie over Clinical Risk Management (ClinRM) in een aantal landen van de Europese Unie uitgevoerd [22]. De studie somt onder andere de motieven op waarom ziekenhuizen aan ClinRM zouden moeten werken. Bijkomend werd een inventaris van risico s in ziekenhuizen opgesteld, alsmede een overzicht van actuele instrumenten en methoden die reeds in verschillende Europese landen van toepassing zijn in het kader van ClinRM in de ziekenhuizen. De tweede fase in 2002 omvatte een bevraging naar de bestaande praktijk van ClinRM in de Belgische ziekenhuizen, én de houding van beheer, directie en artsen er tegenover [23]. De gehanteerde vragenlijst was gebaseerd op de principes van good medical practice (General Medical Council, 2001). Deze studie toonde aan dat de leiding van Belgische ziekenhuizen zich van het belang van ClinRM bewust is. Er is evenwel een aanzienlijke kloof tussen de good practice principes en de dagelijkse praktijk van risicomanagement. Bij verdere analyse blijkt namelijk dat de in het belang van ClinRM aangehaalde motieven vaak meer in verband staan met arbeidsveiligheid, arbeidshygiëne, invloed van leefmilieu, kostenbeheersing, patiënten(on)tevredenheid en personeelsabsenteïsme dan met de eigenlijke veiligheid van patiënten in een klinische context. Opvallend is dat de helft van de deelnemende ziekenhuizen de vraag stelt naar een wettelijk kader voor risicomanagement. Om op dit thema van patiëntveiligheid in een klinische context verder in te zoomen, werd een derde onderzoek (2004) opgezet [24]. In acht pilootprojecten werden technieken en methoden van ClinRM getoetst op hun mogelijkheden tot implementatie in een klinische, patiëntenbetrokken omgeving. Aansluitend op deze eerdere fasen en mede op basis van deeladviezen binnen de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (NRZV), is de doelstelling van de huidige vierde fase te komen tot concrete aanbevelingen voor implementatie van duurzame en realiseerbare initiatieven omtrent patiëntveiligheid in de algemene ziekenhuizen in België. 17

Een algemene aanpak van patiëntveiligheid belet niet dat de overheid ook aandacht blijft schenken aan specifieke domeinen. Zo voert de FOD VVVL een gericht beleid voor een selectief gebruik van antibiotica. Op federaal vlak werd daartoe in 1999 de coördinatiecommissie BAPCOC (Belgian Antibiotic Policy Coordination Committee) opgericht. De commissie nam reeds tal van initiatieven zoals het uitwerken van guidelines voor ziekenhuizen en ambulante zorg en het opstellen van een feedback van de antibiotica-consumptiegegevens per pathologiegroep, gebaseerd op de koppeling van de Minimale Klinische Gegevens (MKG) en de Minimale Financiële gegevens (MFG). Om de initiatieven binnen de ziekenhuizen organisatorisch te sturen werden de antibiotherapiebeleidsgroepen (ABTBG) opgericht. De antibiotherapiebeleidsgroep is een adviesen follow-up orgaan bij het gebruik van anti-infectieuze geneesmiddelen en de beheersing van resistente micro-organismen. De ABTBG ressorteert in het ziekenhuisorganigram onder het Medisch-farmaceutisch comité. Op 1 oktober 2002 startte de overheid in een eerste fase een project op waarbij 36 ziekenhuizen een ABTBG oprichtten. In 2006 werden hier 24 ziekenhuizen aan toegevoegd. Vanaf 1 juli 2007 beschikken alle ziekenhuizen over een antibiotherapiebeleidsgroep. Eveneens in het kader van de BAPCOC-commissie werd in 2002 een federaal platform voor ziekenhuishygiëne opgericht. Dit platform verenigt de lokale ziekenhuiscomités via regionale platforms die door de overheid worden gefinancierd. Het platform wil een structurele hervorming doorvoeren door de creatie van teams voor ziekenhuishygiëne, de optimalisatie van de functie van geneesheer- en verpleegkundig ziekenhuishygiënist en een aangepaste organisatie van het comité voor ziekenhuishygiëne. Eind 2004 werd binnen de FOD VVVL (Directoraat-generaal Organisatie Gezondheidszorgvoorzieningen) het Netwerk van Medisch-farmaceutische Comités opgericht. Dit Netwerk stelt zich tot doel een kwalitatieve ondersteuning te verlenen aan de MFC s in alle Belgische ziekenhuizen om het functioneren van de MFC s te bevorderen. Daarnaast wil het Netwerk alle initiatieven in de Belgische ziekenhuizen verzamelen, evalueren en verspreiden. In november 2006 stelde het Netwerk tevens een eerste handleiding op: Aanbevelingen en procedures ter ondersteuning van het geneesmiddelenbeleid [25]. Met een uitgestippeld bloedtransfusiebeleid wil de overheid de kwaliteit en veiligheid van de transfusieketen in de ziekenhuizen verzekeren. Het harmonisatieproces van het transfusiegebeuren in ziekenhuizen ging in België in 2002 van start met het oprichten van de Transfusiecomités in alle ziekenhuizen. De comités dienen, voor elk bloedbestanddeel, het gebruik en de transfusiepraktijken in hun ziekenhuis van dichtbij te volgen. Uit dit toezicht en uit studies op grote schaal in een aantal Europese landen, blijkt dat de transfusies niet in alle ziekenhuizen op dezelfde manier worden uitgevoerd. Om aan deze verschillen te verhelpen en aan de transfusiecomités een wetenschappelijke ondersteuning te geven, heeft de Hoge Gezondheidsraad een handleiding opgesteld die de principes voor goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen beschrijft [26]. Deze handleiding is een referentiedocument en kan als een fundamenteel hulpmiddel voor het verzorgend personeel van de ziekenhuizen beschouwd worden. Zij is zeer binnenkort beschikbaar in de vorm van een brochure en kan reeds nu online worden geraadpleegd. In 2006 werd de Begeleidingscommissie voor Ziekenhuisperformantie opgericht om vanuit strategisch oogpunt de overheid te begeleiden in het bevorderen van kwaliteit/ performantie in de ziekenhuizen. De voornaamste taken van de Begeleidingscommissie zijn onder andere het bepalen van prioritaire thema s, het uitwerken van communicatiestrategieën naar de sector, het voorstellen van relevante indicatoren en hun gebruik in de ziekenhuizen. 18

Kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid kunnen niet enkel via indicatoren worden gestuurd, ook andere methodologieën moeten een plaats krijgen. Binnen de Begeleidingscommisssie voor Ziekenhuisperformantie werd daarom een strategische werkgroep voor patiëntveiligheid opgericht. Deze werkgroep zal meer specifiek de overheid begeleiden en adviseren bij nieuwe initiatieven in verband met patiëntveiligheid. Vanaf 1 juli 2007 zal de overheid binnen het budget van de financiële middelen een budget van 6,8 miljoen euro ter beschikking stellen voor de coördinatie (niet coördinator ) van kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid in de ziekenhuizen. Met deze bijkomende financiering kunnen de instellingen hun kwaliteits- en patiëntveiligheidsbeleid verder coördineren, uitbouwen en optimaliseren. Een budget wordt ter beschikking gesteld via overeenkomsten, waaraan de ziekenhuizen op vrijwillige basis kunnen deelnemen. De verdeling van het budget gebeurt in functie van het aantal deelnemende ziekenhuizen en het aantal erkende bedden, met een minimum bedrag van 10.000 euro op jaarbasis voor ieder deelnemend ziekenhuis. De overeenkomst beschrijft volgende voorwaarden om voor de bijkomende financiering in aanmerking te komen: 1. het bepalen van een missie, visie, strategie en doelstellingen over kwaliteit en veiligheid van zorg 2. het opstellen van een organogram van (de bestaande) kwaliteitsstructuren; hieruit moet de coördinatie van de diverse kwaliteitsinitiatieven blijken 3. het uitwerken van een registratiesysteem voor incidenten en near misses (bijnaincidenten) met het doel deze te analyseren en om te zetten in verbeteracties. 4. de zelfevaluatie van de patiëntveiligheidscultuur aan de hand van een uniform gevalideerd instrument 5. het intern gebruik van indicatoren uit Multidimensionele en geïntegreerde feedback van administratieve ziekenhuisgegevens en het rapport Patient Safety Indicators 6. het realiseren van 3 nieuwe kwaliteitsprojecten die kaderen binnen de doelstellingen en de opdracht van het ziekenhuis (zie voorwaarde1) In het kader van patiëntveiligheid zal de FOD VVVL ook aandacht blijven houden voor de totaliteit van het medicatiegebeuren. In het kader van de begroting van 2007 zal een bedrag uitgetrokken voor een pilootproject inzake de klinische farmacie. Ook dit initiatief wordt opgestart op 1 juli 2007. Recent ook heeft de FOD VVVL in dezelfde context een initiatief genomen om een project over elektronisch voorschrijven op te starten. De motivering hiervoor is divers: geneesmiddelen sneller ter beschikking stellen, een instrument voor een betere opvolging van de geneesmiddelenconsumptie en van de uitgaven, en bijdragen tot een meer veilig gebruik van geneesmiddelen. De bekommernis voor onveilige zorg heeft zich in het verleden reeds vertaald in het oprichten van wettelijke comités (comité voor ziekenhuishygiëne, medisch-farmaceutisch comité, comité medische materialen, bloedtransfusiecomité) binnen de ziekenhuizen. Op korte termijn streeft de overheid ernaar de aandacht te richten op de veiligheid van de zorgprocessen, waarbij zij de ziekenhuizen actief wil ondersteunen en begeleiden in het gebruik van geëigende instrumenten en methoden. Dit wordt onder meer geconcretiseerd door de oprichting van een strategische 19

werkgroep patiëntveiligheid, de organisatie van workshops en het op touw zetten van een week voor patiëntveiligheid. De rol van de overheid op lange termijn omvat het creëren van een wettelijk kader, het ontwikkelen van guidelines en indicatoren en het uitwerken van zorgprogramma s voor patiëntveiligheid. 1.3 Terminologie In de vroegere fasen van dit onderzoeksproject ging de aandacht naar Clinical Risk Management (ClinRM). In de huidige context wordt gesproken over patiëntveiligheid, maar deze term is zelden duidelijk omlijnd. Het is niet eenvoudig, of zelfs niet mogelijk een scherpe lijn te trekken tussen patiëntveiligheid en ClinRM. ClinRM omvat het geheel van concepten, methoden en technieken met het oog op het minimaliseren van risico s die aanleiding kunnen geven tot ongewenste resultaten van zorg. Patiëntveiligheid is de manier waarop in de zorg en in de organisatie ervan wordt omgegaan met deze risico s op onbedoelde en vermijdbare schade voor de patiënt. Concreet betekent dit het vermijden, voorkomen en verbeteren van adverse outcomes of schade aan de patiënt voortkomend als gevolg van het zorgproces [27]. Patiëntveiligheid richt zich op de de klinische risico s in het gehele zorgtraject, onder meer gerelateerd aan medicatiegebruik, bloedtransfusies, ziekenhuishygiëne, decubitus, valincidenten, chirurgische ingrepen, spoedinterventies, materiaalfalen... Patiëntveiligheid omvat (de combinatie/ het geheel van) verbeteringen die gerealiseerd kunnen worden op vlak van communicatie, leiderschap, ICT-ontwikkelingen, uitrusting, opleiding, incidentenregistratie, organisatiecultuur, procesbeheer... In dit opzicht is patiëntveiligheid een ruimer begrip dan ClinRM. ClinRM is een methodiek die gehanteerd wordt voor de beheersing van klinische risico s. Patiëntveiligheid veronderstelt een hele cultuurwijziging, waarbij de organisatie continu tracht te leren en te verbeteren opdat veilige en patiëntgestuurde zorg een evidentie wordt. Onveilige zorg wordt meestal veroorzaakt door een hele keten van factoren in de organisatie van zorg. Onveilige zorg hoeft niet steeds maar kan leiden tot schade aan de patiënt. Omgekeerd is (de kans op) schade niet steeds het gevolg van onveilige zorg, maar intrinsiek aan het medisch handelen. Het medisch handelen veronderstelt immers een afweging van de schade en risico s van de ziekte enerzijds en het nut en de risico s van de behandeling anderzijds. Bij elke medische behandeling bestaat immers een risico op complicaties (calculated risk). Patiëntveiligheid heeft niet als doel het louter reduceren van ongewenste resultaten van zorg en schade aan de patiënt, maar het veiliger maken van de zorgprocessen als dusdanig zodat ( de kans op) schade geheel vermeden of gereduceerd wordt. De algemene terminologie en common language omtrent patiëntveiligheid laat zich aldus moeilijk afbakenen en zou een eerste aandachtspunt dienen te zijn bij het organiseren van een nationaal patiëntveiligheidsbeleid. Risico s op fouten ( errors ) en ongewenste gebeurtenissen ( Adverse Events ) worden nog vaak verward met risico s die inherent zijn aan de medische behandelingen, zoals bijwerkingen en Adverse Drug Reactions. Een incident (event) is een onbedoelde gebeurtenis tijdens het zorgproces die tot schade aan de patiënt heeft geleid, had kunnen leiden of (nog) zou kunnen leiden [28]. Als een incident schade heeft berokkend aan de patiënt, wordt gesproken van een Adverse Event (AE). Indien het incident 20

tijdig werd onderschept en de patiënt geen schade ondervond door toeval of interventie, is er sprake van een near miss of bijna-incident. Binnen het begrippenkader omtrent patiëntveiligheid dient steeds in acht genomen te worden dat schade steeds onopzettelijk is. Het begrip error laat zich om die reden moeilijk vertalen in het Nederlands. De vertaling als fout heeft eerder een negatieve bijklank (fault) en bevat een zekere schuldverwijzing (opzet). Error wijst echter meestal op een puur menselijke vergissing of een afwijking, die leidt tot een fout, waarbij systeem- en omgevingsfactoren een oorzakelijke rol spelen. Het model van Reason [29] verduidelijkt de verschillende werkingsmechanismen en bijdragende factoren in het ontstaan van fouten (error types). Fouten worden hierbij onderzocht vanuit een psychologisch standpunt. De verschillende error types hebben verschillende onderliggende werkingsmechanismen, komen voor in verschillende delen van de organisatie en vereisen daarom een verschillende aanpak. Reason onderscheidt 2 basis types van errors: slips en lapses (fouten in de uitvoering) en mistakes (fouten in kennis of planning). Er kan een onderscheid gemaakt worden tussen actief versus latent falen. Actieve fouten worden begaan door de persoon die rechtsreeks in contact staat met de patiënt of het zorgsysteem, onder vorm van slips, lapses of mistakes. Een slip en een lapse zijn fouten waarbij de sequentiële planning van cognitieve activiteiten faalt en het bedoelde resultaat niet bereikt wordt. Deze groep van fouten duiden eerder op een vergissing in de vakuitoefening (skill based). Slips zijn observeerbare fouten en worden veroorzaakt door een verminderde aandacht, terwijl lapses geassocieerd worden met een fout in het geheugen. Een mistake kan vertaald worden als een beoordelingsfout, waarbij het niet volgen van heersende regels of procedures (rule based mistake), onvoldoende kennis of een fout in de kennistoepassing (knowledge based mistake) aan de oorzaak liggen. Fouten kunnen echter voorkomen op elk niveau van het systeem en niet enkel aan het einde van het proces (sharp end). Latente fouten (condities) zijn sluimerend (verborgen of onzichtbaar) aanwezig in de organisatie en kunnen na lange tijd hun impact hebben. Beslissingen die gemaakt worden op hoger niveau in de organsiatie creëren de werkomstandigheden die het individuele handelen kunnen beïnvloeden [30]. Latente condities kunnen worden geïdentificeerd en aangepakt lang voor een incident plaatsgrijpt in een proactief risicomanagement [31]. De definitie van Medication errors van the National Coordinating Council for Medication Error Reporting (NCC MERP) [19] wordt door Hellings [32] vertaald als elke vermijdbare gebeurtenis die kan leiden tot onaangepast medicatiegebruik of schade voor de patiënt waarbij de medicatie onder controle is van de professional (arts, verpleegkundige, ziekenhuisapotheker), de patiënt of de consument. Zulke gebeurtenissen kunnen gerelateerd zijn aan professionele praktijken, producten of materialen, procedures en systemen, inbegrepen het voorschrijven, de order-communicatie, de productomschrijving, de verpakking, de nomenclatuur, de samenstelling-bereiding, de toediening, de verdeling, de administratie, de opleiding, de opvolging en het gebruik. Medicatiefouten leiden daarom niet noodgedwongen tot schade voor de patiënt en kunnen ook onopgemerkt plaatsvinden. De NCC MERP maakt een duidelijke indeling van medicatiefouten (NCC MERP Index for Categorizing Medication Errors) volgens de ernst van de schade die berokkend is aan de patiënt. Schade (injury) wordt hierbij gedefinieerd als een tijdelijke of permanente verstoring in het fysisch, 21

emotioneel of psychisch functioneren van de patiënt. Niet alleen medicatiefouten, maar ook (andere) Adverse Events kunnen volgens deze index gecategoriseerd worden. Categorie A: Omstandigheden of gebeurtenissen die tot een fout hadden kunnen leiden (geen fout). Categorie B: Een fout, waarmee de patiënt niet in aanraking kwam (fout, geen schade). Categorie C: Een fout, waarmee de patiënt in aanraking kwam, maar niet tot schade heeft geleid (fout, geen schade). Categorie D: Een fout, waarmee de patiënt in aanraking kwam en niet tot schade heeft geleid, maar waarvoor interventie nodig was (fout, geen schade). Categorie E: Een fout die geleid heeft tot tijdelijke schade aan de patiënt, waarvoor interventie nodig was (fout, schade). Categorie F: Een fout die geleid heeft tot tijdelijke schade aan de patiënt, waarvoor landurige hospitalisatie of zorg nodig was (fout, schade). Categorie G: Een fout die geleid heeft tot permanente schade aan de patiënt (fout, schade). Categorie H: Een fout waarvoor een levensreddende interventie voor de patiënt nodig was (fout, schade). Categorie I: Een fout die resulteerde in het overlijden van de patiënt (fout, dood). Met een Adverse Drug Event (ADE) wordt verwezen naar schade (zie Adverse Event) als gevolg van medicatiegebruik. Volgens de index van de NCC MERP kan bijgevolg pas sprake zijn van een ADE, indien de medicatiefout gecategoriseerd wordt tussen niveau E en niveau I. Hiermee worden Adverse Drug Reactions (ADRs) uitgesloten uit de definities van medicatiefouten, vermits deze, weliswaar onbedoeld, voortvloeien uit een normaal medicatiegebruik en dus inherent zijn aan het geneesmiddel. Terwijl alle medicatiefouten worden beschouwd als vermijdbaar, is dit echter niet altijd het geval met ADRs. In dit opzicht kunnen ADRs beschouwd worden als niet vermijdbare ADEs [33]. ADRs kunnen wel in zekere mate verbeterbaar (ameliorable) zijn in een preventieve aanpak tegen schade aan de patiënt. De ADEs worden oorzakelijk gecategoriseerd binnnen de groep van medicatiefouten (Morimoto et al. [34]) en kunnen verder gespecifieerd worden in Preventable, Ameliorable en Potential Adverse Drug Events. Een Preventable Adverse Drug Event is een onbedoelde gebeurtenis die tot schade aan de patiënt heeft geleid als gevolg van medicatiegebruik en die vermijdbaar was. Deze term bevat een dubbel tijdskarakter. Enerzijds heeft het incident plaatsgevonden en was het niet onvermijdelijk. Anderzijds bevat de term ook een verwijziging naar de toekomst, in dit opzicht dat gelijkaardige incidenten kunnen voorkomen worden door een proactieve aanpak. Ook de term Ameliorable ADE bevat dit dubbele karakter. De ernst of duur van de schade die veroorzaakt is, zou kunnen gereduceerd zijn, indien hiervoor tijdig actie ondernomen was. Ook in dit geval heeft het incident plaatsgevonden en is het onwaarschijnlijk dat het incident zich in de toekomst niet zou voordoen, maar het risico en de ernst van de schade zou in de toekomst kunnen gereduceerd worden. Een Potential ADE kan letterlijk worden vertaald als een potentieel letstel veroorzaakt door het gebruik van medicatie. Het incident dat zich heeft voorgedaan heeft het vermogen schade te 22

berokkenen aan de patiënt: het incident heeft geen nadeel berokkend aan de patiënt, maar had dit evenzeer wel kunnen veroorzaken. De relatie tussen ADEs, ADRs en medicatiefouten wordt in figuur 1 weergegeven [33]. Figuur 1: De relaties tussen ADEs, ADRs en medicatiefouten (Otero MJ, Schmitt E. Clarifying terminology for adverse drug events. Ann Intern Med 2005;142(1):77) 23

Hoofdstuk 2 Doelstellingen

Hoofdstuk 2: Doelstellingen Onderzoek Patiëntveiligheid 2006 Het algemene doel van de vierde fase van het onderzoeksproject was inzicht te verwerven in de wijze waarop de pilootziekenhuizen streven naar een verhoging van patiëntveiligheid en welke gehanteerde instrumenten veralgemeenbaar zijn voor de ziekenhuissector. Om het onderzoeksonderwerp te concretiseren, werd aan de pilootziekenhuizen een geïntegreerde systeemaanpak voorgesteld, met speciekere doelstellingen: 1. Verbeteren van de heersende veiligheidscultuur 2. Ontwikkelen en implementeren van registratie- en rapporteringsystemen als leer- en verbeterinstrument 3. Structureren van het patiënveiligheidsbeleid 2.1 Doelstelling 1: uitbouwen van een veiligheidscultuur Organisatie- of bedrijfscultuur is een ruim begrip met vele aspecten. Een veiligheidscultuur omvat samengevat twee belangrijke elementen: Een cultuur die aanvaardt dat instellingen en verstrekkers fouten (kunnen) maken. Een cultuur van openheid en transparantie die het voor de organisatie en de individuen die in die organisatie werken mogelijk maakt uit die fouten te leren om de herhaling ervan in de toekomst te voorkomen. Dit impliceert een afbouw van de verwijt- en penalisatiecultuur die ter zake nog vaak heerst en die het afdekken en verborgen houden van fouten of bijnafouten bevordert (werkgroep kwaliteit en veiligheid, Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen). Het objectief was met de pilootprojecten de organisatiecultuur inzake patientveiligheid in de ziekenhuizen in kaart te brengen en te onderzoeken in hoeverre het werken met concrete op patiëntveiligheid gerichte projecten in het ziekenhuis deze organisatiecultuur beïnvloedt. 2.2 Doelstelling 2: ontwikkelen van een rapporteringsysteem voor (bijna-) incidenten Een tweede doel in het kader van het onderzoeksproject Patiëntveiligheid was het ontwikkelen van een incident en bijna-incident rapporteringsysteem als leer- en verbeterinstrument. Dit rapporteringsysteem moet gelaagd zijn. Dit betekent dat het op de eerste plaats moet functioneren binnen en voor het eigen ziekenhuis. Daarnaast moet relevante informatie vanuit de ziekenhuizen kunnen doorstromen naar een hoger (nationaal) niveau, niet om te controleren, maar wel om ziekenhuizen toe te laten te leren uit de ervaringen van andere ziekenhuizen. Dit project liet de modaliteiten van een dergelijk rapporteringsysteem in de deelnemende ziekenhuizen uitwerken. Vragen die de ziekenhuizen daarbij moesten beantwoorden waren onder andere: De aard van het rapporteringsinstrument zelf en de mogelijkheden van ICT-onderbouw Elementen van privacy - anonymisering - confidentialiteit 27

De modaliteiten van analyse en feedback en de wijze waarop verbeteracties daarbij kunnen aansluiten Afspraken over welke informatie onder welke vorm en onder welke voorwaarden aan een centrale databank zou kunnen worden overgemaakt en hoe de informatie vanuit die databank voor de hele sector zou kunnen worden ter beschikking gesteld Welke personen of structuren binnen de instellingen zijn verantwoordelijk voor de opvolging en de analyse van de gerapporteerde (bijna-) incidenten en voor het omzetten van de informatie in gerichte verbeteracties 2.3 Doelstelling 3: structureren van het patiëntveiligheidsbeleid Binnen het onderzoeksproject werd de vraag gesteld naar een mogelijke structurering van het patiëntveiligheidsbeleid. Eén van de onderzoeksvragen was of er nood is aan een specifiek (nieuw) orgaan en wat de eventuele samenstelling daarvan kan zijn, de plaats ervan binnen het organogram en de relatie met bestaande comités en/of initiatieven. De drie bovenvermelde doelstellingen dienden geconcretiseerd te worden in het werken rond een klinisch thema, met name de reductie van (het risico op) fouten in één of meerdere fasen van het medicatieproces. Het gehele medicatieproces gaande van het voorschrijven, distributie, klaarzetten, toedienen en verdere monitoring leidt mogelijk tot fouten, al dan niet met gevolgen voor de patiënt. In deze deelprocessen verdient elke stap de nodige aandacht en bewaking, waaronder: Thuismedicatie bij opname van de patiënt Medicatie opdrachten/ voorschrijven Transcriptie in het verpleegkundig dossier Bereiding en aflevering door de apotheek Stockeren van medicatie op de afdeling Bereiding van medicatie door de verpleegkundige Toediening van medicatie Observatie en monitoring van de patiënt Transfer van de patiënt naar een andere afdeling Transmurale overdracht/ thuismedicatie bij ontslag van de patiënt Naast de inhoudelijke doelstellingen diende ook de uitwerking van de pilootprojecten te beantwoorden aan een aantal basiscriteria. Een eerste vereiste was een multidisciplinaire benadering van het project. Het klinische domein van medicatieveiligheid is in dit opzicht ruim toegankelijk. Aangezien verschillende beroepsgroepen, de patiënten en verschillende ziekenhuisdiensten een aandeel kunnen hebben in het ontstaan van fouten en bijna-fouten, vergt het zoeken naar realiseerbare oplossingen een multidisciplinaire aanpak. Ook de betrokkenheid van de directie en bestaande comités is essentieel voor een succesvolle implementatie van duurzame initiatieven. De projecten dienden daarbij een aanduidbare plaats te krijgen binnen de organisatiestructuur van het ziekenhuis. 28

Hoofdstuk 3 Methoden

Hoofdstuk 3: Methoden Onderzoek Patiëntveiligheid 2006 3.1 Globale methodologie Op 1 december 2005 werd een onderzoeksovereenkomst afgesloten tussen FOD Volksgezondheid, Veiligheid, Voedsel en Leefmilieu (FOD VVVL) en het Centrum voor Ziekenhuisen Verplegingswetenschap (CZV), K.U.Leuven waarbij aan het CZV de opdracht werd gegeven de pilootstudie Patiëntveiligheid wetenschappelijk te begeleiden bij het installeren van verbeterinstrumenten in de pilootziekenhuizen. Het CZV kreeg daarbij ook de opdracht op het einde van de studie de resultaten te evalueren, samen te vatten en aanbevelingen te formuleren voor de ziekenhuissector en de overheid. Op 28 oktober 2005 lanceerde de FOD VVVL een oproep aan alle Belgische ziekenhuizen tot kandidaatstelling voor deelname aan het proefproject klinisch risicobeheer in ziekenhuizen, met bijzondere aandacht voor de reductie van het risico op medicatiefouten. Voor de selectieprocedure en de verdere ondersteuning van de pilootprojecten werd een begeleidingscommissie samengesteld, bestaande uit medewerkers van de FOD VVVL, de onderzoeksequipe van het CZV en vertegenwoordigers van de algemene ziekenhuizen. Op 1 februari 2006 werden op basis van vooropgestelde criteria uit een groep van 42 kandidaten 17 pilootziekenhuizen weerhouden, met goedkeuring door het kabinet van de minister van volksgezondheid. Deze 17 ziekenhuizen tekenden een overeenkomst voor een projecttermijn van één jaar met de FOD VVVL waarin de organisatorische, financiële en inhoudelijke samenwerking tussen het individuele pilootziekenhuis, het CZV en de FOD VVVL werden vastgelegd. Op 6 maart 2006 vond voor alle geselecteerde pilootziekenhuizen een startvergadering plaats waarin duidelijk de doelstellingen en verwachtingen van het onderzoeksproject werden geprojecteerd. De pilootziekenhuizen dienden een tussentijds verslag in op 15 juni 2006, waarna door het CZV een globaal overzicht kon opgemaakt worden over de voorlopige stand van zaken. Op 20 en 21 september 2006 werden door de FOD VVVL en het CZV een Nederlandstalige en Franstalige workshop ingericht om de samenwerking en overdracht van informatie tussen de pilootziekenhuizen te promoten. In de beide workshops werden telkens vier onderwerpen behandeld, overeenstemmend met de doelstellingen van het onderzoeksproject. De presentaties en groepsdiscussies getuigden van een duidelijke evolutie in de pilootprojecten. De eindrapporten van de pilootziekenhuizen werden opgesteld volgens een gestructureerd kader en door de pilootziekenhuizen ingediend op 31 januari 2007. Eén pilootziekenhuis kon het project niet afwerken en kon geen resultaten leveren. Via een vast format dienden de ziekenhuizen een reeks vragen te beantwoorden inzake: 1. Zelfevaluatie van het project Multidisciplinaire samenstelling Communicatie van het project naar de pilootafdelingen, de directie en/of comités Realisatie van de doelstellingen van het project 31

Vervolg van het project binnen het ziekenhuis Balans van het gerealiseerde projecten met sterkte- en knelpunten 2. Veiligheidscultuur Impact van de organisatiecultuur op het verloop van het project Impact van het project op de ontwikkeling van een veiligheidscultuur Cultuurmeting Acties ter verbetering van de veiligheidscultuur Feedback over de genomen verbeteracties en/of cultuurmeting naar de betrokken afdelingen, de directie en/of het comité patiëntveiligheid 3. Rapportering van medicatiefouten, incidenten, bijna-incidenten en risico s Oprichting van een rapporteringsysteem Doelgroep Aard van de meldingen Kenmerken van het rapporteringsysteem Classificatie van de incidenten Modaliteiten van analyse, feedback en de wijze waarop verbeteracties aansluiten (rapportering als leer- en verbeterinstrument) Verantwoordelijke van het systeem Evolutie van de meldingen 4. Structurering van het patiëntveiligheidsbeleid Stroomdiagram van de structurering van patiëntveiligheid (plaats in het organogram, informatiestroom, relatie met andere comités of initiatieven) Afzonderlijk comité patiëntveiligheid: samenstelling, vergaderfrequentie, agendapunten, doelstellingen, gerealiseerde activiteiten, werkingsmiddelen Planning voor de oprichting van een comité patiëntveiligheid 5. Registratie en reductie van (het risico) op medicatiefouten Onderzochte stappen in het medicatieproces Gehanteerde methoden, instrumenten of tools Gerealiseerde verbeteracties Gehanteerde indicatoren Resultaten 6. Veralgemeenbaarheid van het pilootproject Aanbevelingen voor het eigen ziekenhuis Aanbevelingen voor de ziekenhuissector Aanbevelingen voor de overheid 32