VEPESID BIJSLUITER VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen of twijfels, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 1. WAT IS VEPESID ZACHTE CAPSULE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VEPESID ZACHTE CAPSULE INNEEMT? 3. HOE WORDT VEPESID ZACHTE CAPSULE GEBRUIKT? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U VEPESID ZACHTE CAPSULE? 6. AANVULLENDE INFORMATIE 1. WAT IS VEPESID ZACHTE CAPSULE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van zachte capsules van 100 mg in een doos van 10 capsules. Chemotherapeutische stof: ATCcode L01CB01 VEPESID ZACHTE CAPSULE is geïndiceerd voor de chemotherapeutische behandeling van bepaalde kankers. VEPESID werkt door blokkering van een fase van de celdeling. Vepesid Pharma.be Pagina 1 van 5
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VEPESID ZACHTE CAPSULE INNEEMT? Neem VEPESID ZACHTE CAPSULE nooit in als u allergisch bent voor etoposide of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel als u zwanger bent of borstvoeding geeft als u lijdt aan een ernstige leverinsufficiëntie als u een gebrek heeft aan bepaalde bestanddelen in het bloed (ten gevolge van een behandeling met radiotherapie of chemotherapie) Als uw afweer verminderd is, wordt gelijktijdig gebruik van het vaccin tegen gele koorts of van andere levende vaccins ontraden. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden in geval van zwangerschap en borstvoeding. Gelet op het risico dat dit geneesmiddel nadelige effecten heeft, moeten zowel mannen als vrouwen doeltreffende anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling. Tijdens de behandeling moet u zwangerschap vermijden. Als u tijdens de behandeling zwanger bent geworden, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Spreek met uw arts als u na het einde van de behandeling kinderen wil krijgen. VEPESID kan de mannelijke vruchtbaarheid verminderen. Als u een man bent en na het einde van de behandeling een kind wil krijgen, spreek dan met uw arts over eventuele spermaconservering. Het is niet bekend of VEPESID in de moedermelk wordt uitgescheiden. Aangezien talrijke geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en omdat het risico bestaat dat VEPESID ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt het gebruik van VEPESID tijdens de borstvoeding ontraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als er bij u bijwerkingen optreden zoals vermoeidheid of slaperigheid. Gebruik van VEPESID ZACHTE CAPSULE in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Interactie met cyclosporine (afstotingswerend geneesmiddel): de werking van VEPESID ZACHTE CAPSULE wordt versterkt. Gelijktijdig gebruik van cisplatine (geneesmiddel voor de behandeling van kanker) kan het effect van VEPESID versterken. Gelijktijdig gebruik van fenytoïne (geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie) kan de werkzaamheid van VEPESID verminderen. Uw arts moet u nauwgezet controleren bij gelijktijdig gebruik van warfarine (geneesmiddel dat de bloedstolling vermindert). Als uw afweer verminderd is, wordt de toediening van het vaccin tegen gele koorts of van andere levende vaccins ontraden. Licht uw arts ook in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken, omdat de effecten van deze geneesmiddelen en van VEPESID elkaar kunnen versterken fenylbutazon, natriumsalicylaat, aspirine (geneesmiddelen tegen koorts en pijn) anthracyclinen (andere geneesmiddelen om kanker te behandelen) Vepesid Pharma.be Pagina 2 van 5
3. HOE WORDT VEPESID ZACHTE CAPSULE GEBRUIKT? Alle doses worden uitgedrukt in mg/m² lichaamsoppervlak, wat zelf is gebaseerd op de grootte en het gewicht (raadpleeg de arts). Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is, rekening houdend met uw bloed en nierfunctie, uw tolerantie voor het geneesmiddel en het bereikte klinische effect. U moet de instructies van uw arts opvolgen. Dit geneesmiddel moet op de nuchtere maag ingenomen worden. Een capsule volledig inslikken met een glas water. De capsule niet openen voor de inname, aangezien dit geneesmiddel een vloeistof bevat en zijn doeltreffendheid zou kunnen verliezen. Wat u moet doen als u meer VEPESID ZACHTE CAPSULE heeft gebruikt dan u zou mogen: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u VEPESID ZACHTE CAPSULE vergeet in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Aangezien de doelstelling erin bestaat de dagelijkse dosis niet te wijzigen, moet u de vergeten dosis dus zo snel mogelijk innemen en de behandeling vervolgens voortzetten zoals voorheen of de inname verschuiven (in geval van een vertraging van meer dan 2 uur). Vepesid Pharma.be Pagina 3 van 5
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan VEPESID ZACHTE CAPSULE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen systematisch deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden) Diverse afwijkingen in het bloed: onderdrukking van het beenmerg, afname van het aantal witte bloedcellen, afname van het aantal bloedplaatjes, afname van het aantal rode bloedcellen Buikpijn, verstopping, misselijkheid en braken, verlies van eetlust Toxiciteit ter hoogte van de lever Haaruitval, abnormale kleur van de huid Vermoeidheid, gevoel van onwelzijn Koorts en infectie bij patiënten met een tekort aan witte bloedcellen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten optreden) Een bepaalde vorm van bloedkanker (acute leukemie) Hartaanval, hartritmestoornissen Duizeligheid Verhoogde bloeddruk Ontsteking van het slijmvlies in de mond en de slokdarm, diarree Huiduitslag, netelroos, jeuk Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten optreden) Aandoening van de perifere zenuwen (perifere neuropathie) Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden) Ernstige allergische reactie Stuipen, ontsteking van de oogzenuw, tijdelijke blindheid, slaperigheid, vermoeidheid Aandoeningen van de longen Slikproblemen, smaakstoornissen Zeer ernstige huiduitslag die gepaard gaat met de vorming van blaasjes en afschilfering van de huid (StevensJohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), het opnieuw optreden van huiduitslag die door bestraling werd veroorzaakt (reactivering van radiodermitis) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U VEPESID ZACHTE CAPSULE? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. VEPESID ZACHTE CAPSULE moet bij 1525 C bewaard worden. Gebruik VEPESID ZACHTE CAPSULE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Vepesid Pharma.be Pagina 4 van 5
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat VEPESID ZACHTE CAPSULE? het werkzame bestanddeel is etoposide (100 mg per zachte capsule) de andere bestanddelen zijn watervrij citroenzuur, macrogol 400, gelatine, glycerine, glycerine (85%), titaniumdioxide, ijzeroxide, natriumethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water. Hoe ziet VEPESID ZACHTE CAPSULE er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van zachte capsules van 100 mg in een doos van 10 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: BristolMyers Squibb Belgium nv Terhulpsesteenweg 185 B 1170 Brussel Fabrikant: Corden Pharma Latina S.p.A Via del Murillo Km 2,8 I 04013 Sermoneta, Latina Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE117433 Afleveringswijze Op medisch voorschrift De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Deze behandeling mag alleen onder STRENG MEDISCH TOEZICHT worden toegediend. 1) Regelmatige controle van het bloedbeeld, de levertests en controle op de aanwezigheid van infecties. 2) Regelmatige medische controle. 3) Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2012 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2015 Vepesid Pharma.be Pagina 5 van 5