Primaire indieningsproces Lokale Uitvoerbaarheid in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de toetsing indiening Lokale Uitvoerbaarheid door het team METC wordt uitgevoerd. Technische toets van de documenten vindt plaats a.d.h.v. de CCMO structuur. Wanneer de bestandsnamen niet juist zijn, wordt het onderzoek niet in behandeling genomen. Er worden vragen gesteld middels Vragen van commissie en de status van het onderzoek wordt teruggezet in de status Aanmelding. De documenten moeten volledig en leesbaar zijn. D.w.z. dat een gescand document compleet moet zijn. Wanneer dit compleet is, wordt de status van het onderzoek door de METC gewijzigd naar de status In beoordeling primair. Wanneer er niet aan onderstaande richtlijnen wordt voldaan, kan het onderzoek niet in behandeling worden genomen. CCMO structuur documenten Technische Toetsing Inhoudelijke Toetsing Extra toelichting (indien nodig) B. Formulieren B1. ABR-formulier NLXXXXX.XXX.XX versie.. d.d. dd-mm-jjjj C. Protocol en eventuele amendementen C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID/NLXXXXX.XXX.XX versie.. d.d. dd-mm-jjjj Controle op bestandsnaam: NL nummer, versienummer en datum exact dienen hetzelfde te zijn als in het ABR document. Controle op bestandsnaam: NL-nummer en versienummer en datum dienen exact hetzelfde te zijn als in het onderzoeksprotocol. Indien aanwezig wordt ook Protocol ID getoetst. Controle: of het aangeleverde ABR goedgekeurd is door de toetsende commissie (zie positief (nader) besluit). Controle: of het aangeleverde onderzoeksprotocol goedgekeurd is door de toetsende commissie (zie positief (nader) besluit). 1
D. Productinformatie D1. Investigator s Brochure versie.. d.d. dd-mm-jjjj Controle op aanwezigheid bij een geneesmiddelenonderzoek. Controle: Als deze wordt meegestuurd controleren of dit in het (nader) besluit staat D3. Voorbeeldetiketten in Nederlands versie.. d.d. ddmm-jjjj Controle op bestandsnaam: versienummer en datum dienen exact hetzelfde te zijn als op de etiketten (in het Nederlands). Controle: of de aangeleverde etiketten goedgekeurd zijn door de toetsende commissie (zie positief (nader) besluit). E. Informatie voor proefpersonen (PIF) E1/E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep] versie.. d.d. ddmm-jjjj (lokale PIF Erasmus MC) Controle op bestandsnaam: doelgroep, versienummer en datum zijn exact hetzelfde als in het lokale PIF. Bij een LU toetsing wordt een lokale PIF ingediend. De volgende onderdelen moeten zijn opgenomen in die lokale PIF: Controle: of de aangeleverde PIF(s) goedgekeurd zijn door de toetsende commissie (zie positief (nader) besluit). Controle: NL nummer e/o studiecode moet in PIF (kop- of voettekst) vermeld zijn. Controle: in de. lokale PIF moet de naam van de toetsende commissie zijn opgenomen. Controle: Hoofdonderzoeker Erasmus MC moet inclusief telefoonnummer in PIF staan. Controle: Onafhankelijk arts moet inclusief telefoonnummer in PIF vermeld staan. Controle: in de lokale PIF moet duidelijk zijn wie de proefpersonenverzekering heeft afgesloten. F1. Vragenlijsten (en verder) Voor dit proces is het niet gewenst de vragenlijsten/patiëntendagboeken/patiëntenkaarten aan te leveren. Deze worden dan ook niet 2
beoordeeld. H. CV s Alle CV s moeten getekend en gedateerd zijn, niet ouder dan 1 jaar H2. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam onderzoeker] dd dd-mm-jjjj Controle op bestandsnaam: naam onderzoeker en datum handtekening CV zijn exact hetzelfde als in het CV. Controle: CV ook op het (nader) besluit. Deze hoeft niet getekend te zijn. I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland (niet zijnde Erasmus MC) I2. Onderzoeksverklaring [naam centrum1] d.d. dd-mmjjjj Controle op bestandsnaam: naam moet zijn Erasmus MC en de datum onderzoeksverklaring moet exact hetzelfde zijn. Controle: Is onderzoeksverklaring Erasmus MC in het (nader) besluit opgenomen I3. CV van de hoofdonderzoeker van de overige centra (niet zijnde Erasmus MC, zie H2) K: Overige relevante documenten: K3. Onderzoekscontract d.d. dd-mm-jjjj K6. Overige documenten Controle op bestandsnaam: naam moet zijn Onderzoekscontract plus de datum waarop het onderzoekscontract is getekend. Control: er wordt gekeken of onderzoekscontract daadwerkelijk ondertekend is. Controle: Is het CTA aanwezig in het (nader) besluit? Deze hoeft niet aanwezig te zijn, mag later worden aangeleverd. 3
K6. Monitoringplan Controle op aanwezigheid van dit document alleen wanneer het Erasmus MC verrichter is. Controle: Indien het Erasmus MC verrichter is moet het monitoringplan aanwezig zijn conform risicoclassificatie zoals in het protocol. N5. Adviezen t.b.v. de beoordeling N5. Adviezen t.b.v. de beoordeling Afspraken ziekenhuisapotheek N6. Overige documenten Goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen Zijn bij het onderzoek steriele / te steriliseren of niet steriele medische hulpmiddelen betrokken (disposables of reusables)? Controle op aanwezigheid toestemming ziekenhuisapotheek (KGO) alleen wanneer het een geneesmiddelenonderzoek betreft. Controle op aanwezigheid toestemming deskundige medische hulpmiddelen wanneer het een onderzoek met medische hulpmiddelen betreft. Dit geldt voor alle te gebruiken medische hulpmiddelen, dus ook wanneer deze niet primair doel of onderzoeksonderwerp van de studie zijn. Controle: Is het onderzoek lokaal uitvoerbaar voor KGO. Controle: CE markering en de beoogde toepassing worden vastgelegd. Is het advies van deskundige SMH positief? N7. Overige documenten Goedkeuring medische technologie P1 Primaire besluiten positief/negatief (a) en nadere besluiten toevoegen centrum (b) toetsingscommissie Controle op aanwezigheid toestemming medische technologie alleen wanneer het een onderzoek met medische apparatuur betreft. Controle of deze aanwezig is Controle: goedkeuringsrapport medische technologie aanwezig. Controle of Erasmus MC genoemd wordt als deelnemend centrum 4
P2 Nader besluit amendement overig positief / negatief (METC)/CCMO met (a) of zonder (b) ABR wijziging Controle of deze aanwezig is Controle of Erasmus MC genoemd wordt als deelnemend centrum Proefpersonenverzekering Er hoeft geen document aangeleverd te worden. Controle: a.h.v. positief besluit van de toetsende commissie wordt bekeken of de verzekering van toepassing is. Indien de verzekering van toepassing is wordt gekeken wie de verzekering draagt. Aansprakelijkheidsverzekering Er hoeft geen document aangeleverd te worden. Controle: er wordt in ABR bekeken wie de verrichter is. Indien industrie verrichter is dan zijn zij verantwoordelijk voor de aansprakelijkheidsverzekering. Indien een ander medisch centrum verrichter is dan is het Erasmus MC aansprakelijk voor de onderzoeker in het Erasmus MC. Indien Erasmus MC verzekert dan wordt het certificaat aan de goedkeuringsbrief toegevoegd. Indien Erasmus MC verzekert dan wordt het certificaat aan de goedkeuringsbrief toegevoegd. Controleren aantal proefpersonen 5