Medische apps: is certificeren nodig? Anton Ekker, juridisch adviseur Nictiz Barbara van Rest, communicatieadviseur Nictiz 5 juni 2013
Introductie Nictiz: expertisecentrum voor ICT in de Zorg standaardisering en interoperabiliteit Whitepaper: Medische apps, is certificeren nodig? Zie: www.nictiz.nl/publicaties Medische apps: is certificeren nodig? 2
Doel whitepaper/presentatie Wanneer is een app een medisch hulpmiddel en wat betekent dat? Wat is het juridische kader? Medische apps: is certificeren nodig? 3
Wat is een CE=markering? CE = Conformité Européenne geeft aan dat een product voldoet aan Europese regelgeving doel: waarborgen vrij verkeer door harmonisatie veiligheidsvoorschriften Medische apps: is certificeren nodig? 4
Regelgeving Richtlijn Medische Hulpmiddelen ( MDD ) Wet op de Medische Hulpmiddelen ( WMH ) Besluit op de Medische Hulpmiddelen ( BMH ) Beleidsregels bestuurlijke boete WMH Medische apps: is certificeren nodig? 5
BMH: aanbrengen CE-markering art. 7 BMH een medisch hulpmiddel is voorzien van de CEmarkering als het voldoet aan bijlage I van de richtlijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aanbrengen Medische apps: is certificeren nodig? 6
Sancties WMH misdrijf: ten onrechte aanprijzen van een voorwerp als medisch hulpmiddel verkopen, aanbieden, afleveren, verhuren bestuurlijke boete (max. 900.000) bij niet voldoen aan de WMH: ten onrechte (niet) aanbrengen markering of niet volgen van procedures: Medische apps: is certificeren nodig? 7
Medische apps: is certificeren nodig? 8
Medische apps: is certificeren nodig? 9
Brief aan Biosense Technologies FDA: - uchek lijkt een medical device te zijn - NB: dipsticks opnieuw certificeren! Medische apps: is certificeren nodig? 10
Medische apps, is certificeren nodig? Whitepaper -> gericht op medische apps Sterke toename medische apps Niet alle apps zijn medische hulpmiddelen Complexe materie toegankelijk maken Doorloop het stroomschema Onderzoek of certificeren voor uw app nodig is Certificeringstraject Medische apps: is certificeren nodig? 11
Infographic Waarom en voor wie? Vertaalslag richtlijn Gebaseerd op MEDDEV 4 uitkomsten Aangemelde instantie Medische apps: is certificeren nodig? 12
Vraag 1: Ja -> app IP plaslijst Nee -> elektronisch document met behandelingsprotocol Medische apps: is certificeren nodig? 13
Vraag 2: Meestal niet van toepassing op apps Updates Medische apps: is certificeren nodig? 14
Vraag 3: Nee -> App Med2Mob Persoonlijk medisch zorgdossier Medicijnoverzicht bekijken Medicatie- en afspraakherinneringen ontvangen Onderzoeksgegevens invoeren en bekijken Medische apps: is certificeren nodig? 15
Vraag 4: Nee -> statistische doeleinden, generieke diagnostische route of behandelings-protocollen Medische apps: is certificeren nodig? 16
Vraag 5: Nee -> Huidmonitor app Veranderingen van moedervlekken volgen Niet bedoeld voor diagnose Zelfde als een dermatologisch boek met afbeeldingen Medische apps: is certificeren nodig? 17
Vraag 6: Tussenstap Ja -> De MobiUS-app Medische apps: is certificeren nodig? 18
7. App is een medisch hulpmiddel Medisch hulpmiddel = certificeren Traject is afhankelijk van risicoklassen Medische apps: is certificeren nodig? 19
Vraag 8: Nee -> Moet ik naar de dokter Medische apps: is certificeren nodig? 20
Vraag 9: aanvullende regels Uitgegaan van klasse I hulpmiddel Voorbeeld bijzonderheden Monitoring op intensive care Software om insulinedosis te plannen Software die energie toevoegt -> ListenApp Medische apps: is certificeren nodig? 21
Conclusie Is certificeren nodig? Infographic Hoe ziet het certificeringstraject eruit? Whitepaper Kosten Schakel bij twijfel een juridisch adviseur in Medische apps: is certificeren nodig? 22
Vragen? Anton Ekker, juridisch adviseur Nictiz Barbara van Rest, communicatieadviseur Nictiz www.nictiz.nl Medische apps: is certificeren nodig? 23