APO 4-02 SPC Voorraadproducten Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Baclofen infusievloeistofstof conc 4mg/ml ampul 5ml 1. Naam van het geneesmiddel Baclofen infusievloeistof concentraat 4mg/ml ampul 5ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een ampul bevat baclofen in een concentratie van 4 mg per ml, totaal 5 ml Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. Farmaceutische vorm Infusievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Spierspasmen van spinale of cerebrale oorsprong, bijvoorbeeld bij multipele sclerose, ALS, cerebrale parese of na een CVA 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Dit concentraat wordt verdund in de juiste sterkte voor intrathecale toediening; Volwassenen aanvankelijk een testdosis van 50 µg, kinderen van 25 µg, vervolgens op geleide van de respons de dosering elke 24 uur verhogen met 25 µg totdat een klinische respons van 4-8 uur wordt gezien; mits respons optreedt bij een injectie van max. 100 µg kan een intrathecale infusiepomp worden geïmplanteerd en kan hiermee worden gedoseerd op geleide van het effect. 4.3 Contra-indicaties Voorzichtigheid is geboden bij psychosen, schizofrenie, depressie, bipolaire stoornis en ziekte van Parkinson, vanwege mogelijke exacerbatie van deze aandoeningen; bij epilepsie omdat de epileptische prikkeldrempel verlaagd kan zijn en toename in aanvallen is gemeld bij abrupt staken of overdosering; bij (anamnese van) ulcus ventriculi of ulcus duodeni omdat baclofen de maagzuursecretie stimuleert; bij ademhalingsinsufficiëntie omdat ademhalingsdepressie kan optreden; bij cerebrovasculaire aandoeningen vanwege het risico op hypotensie; bij leverfunctiestoornis vanwege mogelijke verslechtering van de leverfunctie; bij myasthenia gravis en het syndroom van Lambert-Eaton vanwege mogelijk optreden van een myasthene crisis; en bij ouderen en bij spasmen van cerebrale oorsprong, vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Intrathecale toediening na verdunning tot de juiste sterkte in ten minste 1 min. Na langdurig gebruik geleidelijk afbouwen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen De werking van antihypertensiva kan worden versterkt, zo nodig moet de dosering ervan worden aangepast. De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt. Tricyclische antidepressiva kunnen het effect van baclofen versterken, waardoor musculaire hypotonie kan optreden. Bij combinatie met levodopa plus carbidopa is het optreden van verwardheid, hallucinaties en agitatie gemeld. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Zwangerschapscategorie: B3. Bij oraal gebruik tijdens de zwangerschap zijn onthoudingsverschijnselen (convulsies) bij de pasgeborene gemeld. Wordt bij voorkeur vervangen. Gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Een effect bij de zuigeling tijdens het geven van borstvoeding is niet waarschijnlijk. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Baclofen heeft in de therapeutische dosering een licht tot matig negatieve invloed op de rijvaardigheid. Zie website www.rijveiligmetmedicijnen.nl voor meer informatie over het gebruik van dit middel en de rijvaardigheid. 4.8 Bijwerkingen Bij meer dan 10% van de patiënten: sedatie, slaperigheid en misselijkheid. Bij 1-10%: afname van de 'cardiac output', licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, vermoeidheid, slapeloosheid, nachtmerries, indigestie, braken, diarree, obstipatie, droge mond, ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, hoofdpijn, ataxie, euforie, depressie, verwardheid, hallucinaties, accommodatiestoornissen, visusstoornissen, spierzwakte, spierpijn, tremor, nystagmus, overmatig zweten, huiduitslag, frequente urinelozing, enuresis en dysurie. Bij minder dan 1%: zelden paresthesie, dysartrie, dysgeusie, abdominale pijn, hypothermie, hepatitis, leverfunctiestoornis, urineretentie en erectiele dysfunctie. Verder zijn gemeld hyperglykemie, paradoxale spasticiteit, bradycardie, urticaria, intestinale pseudo-obstructie, stijging van de urinezuurconcentratie, nierfalen en psychose. Een toename van de frequentie van aanvallen bij epileptici is waargenomen. Bij plotseling staken van een langdurige therapie kunnen optreden delirium, angst- en verwardheidstoestand, hallucinaties, psychose, manische of paranoïde toestand, convulsies, dyskinesie, tachycardie, hyperthermie en tijdelijk versterkte spasticiteit. De behandeling moet geleidelijk worden beëindigd door de dosering over een periode van 1-2 weken af te bouwen. Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis kunnen verschijnselen van baclofenintoxicatie snel optreden na starten van lage doses baclofen.
4.9 Overdosering De kenmerkendste symptomen zijn onder andere depressie van het centraal zenuwstelsel, EEG-veranderingen, ademhalingsdepressie, convulsies, myoklonie, hyporeflexie, spierzwakte en hypotonie. Bij zeer hoge doseringen tot 400 mg per dag is ook ernstig oorsuizen gemeld. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Baclofen is een GABAB-agonist met een spinaal aangrijpingspunt. Het dempt de activiteit van afferente mono- en polysynaptische banen en heeft geen invloed op de neuromusculaire prikkeloverdracht. Het heeft behalve een antispastisch effect ook een antinociceptief effect. Wordt volgens de CBO-richtlijn Spastische cerebrale parese in speciale centra lumbaal intrathecaal toegediend via een pomp bij volwassenen en kinderen met functionele problemen door spastische cerebrale parese ter verlaging van de spiertonus van de onderste extremiteit en ter vermindering van spasticiteit. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De plasma-eiwitbinding bedraagt ong. 30%. Het verdelingsvolume is bij volwassenen 0.7 l/kg lich.gewicht en bij kinderen van 2-12 jaar ong. 2.6 l/kg lich.gewicht. Passeert de bloedhersenbarrière; in de cerebrospinale vloeistof wordt een concentratie bereikt die ong. 8.5x lager is dan die in plasma. Ong. 15% wordt gemetaboliseerd in de lever, voornamelijk door deaminering. Wordt voor 70-80% met de urine uitgescheiden, voor het overige deel met de feces. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij volwassenen 3-4 uur en bij kinderen van 2-12 jaar ong. 5.1 uur. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, Natriumhydroxide-oplossing, Zoutzuur-oplossing en Water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Baclofen mag niet samen met andere geneesmiddelen over één lijn worden toegediend omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid met andere geneesmiddelen. Een uitzondering zijn clonidine en morfine. Deze middelen kunnen samen met baclofen worden toegediend. 6.3 Houdbaarheid De houdbaar van de ampullen is 24 maanden na bereiding. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Bewaar de ampullen bij kamertemperatuur. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Baclofen infusievloeistof is verpakt in 5 ml ampullen van glas type I. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing.
7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan 2 5623 EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst 05-04-2017
SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties IM 25-8-2016 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed make IM 25-8-2016 4.3 Contra-indicaties. IM 25-8-2016 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM 25-8-2016 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen IM 25-8-2016 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM 25-8-2016 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen IM 25-8-2016 4.8 Bijwerkingen IM 25-8-2016 4.9 Overdosering IM 25-8-2016 5.1 Farmacodynamische eigenschappen IM 25-8-2016 5.2 Farmacokinetische eigenschappen IM 25-8-2016 6.1 Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handbook of Injectable Drugs 18th ed 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Datum van herziening van de tekst 12-12-2017 Beoordeling PVA Farmaceutische Patiëntenzorg ziekenhuis Datum: 13-03-2018 Paraaf:MKS