2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SIBELIUM 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIBELIUM 10 mg tabletten: 11.8 mg flunarizine hydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties 1. Profylaxe van migraine bij patiënten met frequente en ernstige aanvallen die onaanvaardbare bijwerkingen vertoonden bij andere behandelingen en/of er niet voldoende op reageerden. 2. Symptomatische behandeling van vestibulaire vertigo ten gevolge van een gediagnostiseerde functionele stoornis van het vestibulaire systeem. 4.2 Dosering en wijze van toediening 1. Profylaxe van migraine: Startdosis: De behandeling vangt aan met 10 mg per dag ('s avonds) bij patiënten die jonger zijn dan 65 jaar en met 5 mg per dag bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Gezien de lange eliminatie-halfwaardetijd volstaat één inname per dag. Als tijdens de behandeling depressieve symptomen, extrapiramidale reacties of andere onaanvaardbare nevenwerkingen optreden, moet de behandeling worden stopgezet. Indien 2 maanden na de aanvang van de behandeling geen significante verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling worden beschouwd als niet effectief en moet ze eveneens worden stopgezet. Onderhoudsbehandeling: Als de patiënt gunstig reageert op de behandeling en als een onderhoudsbehandeling gewenst is, wordt de dagdosis verlaagd, of wordt de medicatie om de 2 dagen genomen, of 5 dagen telkens gevolgd door 2 opeenvolgende medicatievrije dagen per week. Na 6 maanden wordt de onderhoudsbehandeling stopgezet. Indien de patiënt hervalt, mag een nieuwe behandeling worden ingesteld. 2. Vertigo: Dezelfde dosis wordt gebruikt als bij migraine, met dien verstande dat een behandeling niet langer wordt gegeven dan nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Dat duurt meestal niet langer dan 2 maanden. Indien na 1 maand behandeling van chronische vertigo en na 2 maanden behandeling van paroxismale vertigo geen significante verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling worden beschouwd als niet effectief en moet ze worden stopgezet. 4.3 Contra-indicaties Flunarizine is gecontraïndiceerd bij patiënten met depressieve ziekten of bij patiënten met een depressieve aandoening in de voorgeschiedenis, Parkinson-verschijnselen of andere extrapiramidale stoornissen in de anamnese, bij patiënten die lijden aan 1

2 porphyrie en bij personen met een gekende overgevoeligheid aan flunarizine of aan één van de samenstellende bestanddelen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik SIBELIUM is niet geschikt voor het onmiddellijk afbreken van een aanval van vertigo. SIBELIUM moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die lijden aan porfyrie. In zeldzame gevallen kan progressief vermoeidheid optreden tijdens een SIBELIUMtherapie. Als dat het geval is, moet de behandeling worden stopgezet. De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Patiënten moeten op geregelde tijdstippen worden gecontroleerd, vooral tijdens een onderhoudsbehandeling, zodat extrapiramidale of depressieve verschijnselen in een vroeg stadium kunnen worden ontdekt en de behandeling desgevallend kan worden stopgezet. Als de therapeutische effectiviteit afneemt tijdens een onderhoudsbehandeling, moet de behandeling eveneens worden beëindigd. Speciale waarschuwing: Deze behandeling kan aanleiding geven tot extrapiramidale en depressieve symptomen. Bij gepredisponeerde personen (zoals oudere patiënten) kan parkinsonisme tot uiting komen. Daarom moet SIBELIUM bij die patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een toegenomen sedatie kan optreden wanneer tegelijkertijd alcohol, hypnotica of kalmerende middelen worden ingenomen. SIBELIUM is niet tegenaangewezen tijdens een ß-blockerbehandeling. Substanties die de microsomale leverenzymen activeren, zoals carbamazepine, phenytoïne, orale contraceptiva en barbituraten, kunnen de metabolisatie van flunarizine versnellen, hetgeen tot een verminderde doeltreffendheid kan leiden. In sommige gevallen is een aanpassing van de dosis dan noodzakelijk. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Over de veiligheid van het gebruik van SIBELIUM gedurende de zwangerschap bij de mens bestaan geen gegevens. Studies bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling. Aangezien de onschadelijkheid van SIBELIUM tijdens de zwangerschap echter niet vaststaat, is het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet aangewezen. Studies bij zogende honden hebben aangetoond dat SIBELIUM in de melk wordt uitgescheiden en dat de concentratie in de melk groter is dan in het plasma. Er zijn geen gegevens voorhanden over de uitscheiding in de moedermelk bij de mens. Aangezien de onschadelijkheid van SIBELIUM tijdens de borstvoeding niet vaststaat, moet het gebruik ervan tijdens de borstvoeding worden afgeraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines wanneer tijdens de behandeling eventueel initiële slaperigheid optreedt of slaperigheid die niet spontaan verdwijnt. 4.8 Bijwerkingen Voor elke klasse van orgaansystemen worden de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie en de volgende conventie: zeer vaak (> 10%), vaak (1-10%), soms (0.1-1%) 2

3 zelden ( %) en zeer zelden (<0.01%), met inbegrip van geïsoleerde meldingen. Op basis van de postmarketing ervaring werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: Stofwisseling- en voedingsstoornissen vaak: gewichtstoename bij de profylaxe van migraine Psychische stoornissen zeer vaak: slaperigheid, vermoeidheid soms: depressie (vooral bij vrouwen met depressieve symptomen in de anamnese), slapeloosheid, toegenomen eetlust zelden: angst Aandoeningen van het zenuwstelsel soms: extrapiramidale symptomen zoals bradykinesie, stijfheid, acathisie, orofaciale dyskinesie, tremor (vooral bij oudere patiënten) Aandoeningen van het maagdarmstelsel soms: branderig gevoel, nausea, gastralgie, droge mond Aandoeningen van huid of onderhuid soms: rash Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten soms: spierpijn Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten zelden: galactorree 4.9 Overdosering Bij overdosering kan slaperigheid of asthenie optreden. Die verdwijnt bij het stopzetten van de behandeling. Enkele gevallen van acute overdosering (meer dan 600 mg per inname) werden gemeld. De waargenomen symptomen waren: sedatie, agitatie en tachycardie. De behandeling van een acute overdosering bestaat in de toediening van medicinale kool, de inductie van braken of een maagspoeling, samen met ondersteunende maatregelen. Er bestaat geen specifiek antidotum. 3

4 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: ANDERE GENEESMIDDELEN IVM HET CENTRAAL ZENUWSTELSEL, ANTIVERTIGO MIDDELEN ATC-code: N07C A03 Flunarizine is een calcium entry blocker met een selectieve activiteit, zodat de contractiliteit, geleiding en prikkelvorming van het hart niet worden beïnvloed. Het middel voorkomt een cellulaire "calciumoverstroming" door de excessieve calciuminfluxen doorheen de celmembraan te doen afnemen. Flunarizine is het prototype van de calciumantagonisten van klasse IV (WGO-indeling). 5.2 Farmacokinetische gegevens Flunarizine wordt goed uit het darmkanaal geresorbeerd. Men bekomt maximale bloedspiegels 2 tot 4 uur na de inname. "Steady state"- plasmaspiegels worden na 5 tot 6 weken bereikt. De plasma-proteïnenbinding (90 %) en het distributievolume (43,2 l/kg) zijn aanzienlijk. De terminale eliminatiehalveringstijd (t 1/2 ß) bedraagt 18 dagen. Na metabolisering in de lever gebeurt de uitscheiding voornamelijk via de feces (biliaire excretie), terwijl slechts een zeer kleine hoeveelheid (< 0,1 %) via de urine wordt uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen lactose, maïszetmeel, hypromellose, polysorbaat, microkristallijn cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking verpakking met 28 tabletten 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse 4

5 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 01/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2010 Datum van de goedkeuring van de SKP: 31/03/2015 5