NVLO Bijeenkomst 13 maart 2018 Esther Peelen, sectormanager ziekenhuizen GS1 Hans Lunenborg, sectormanager Healthcare GS1
Agenda Even voorstellen Gezondheidszorg, de uitdagingen! Wetgeving Medische hulpmiddelen - USA, UDI regulation - Europa:Medical Device Regulation(MDR) - NHS Afspraken Document Codering Landelijk Implantatenregister (LIR) 2
Even voorstellen:gs1 GS1 is een non-profit organisatie die zich inzet voor wereldwijde standaardisatie 40 jaar ervaring 111 landelijke GS1-organisaties Standaards worden gebruikt in meer dan 30 branches 6 miljard scantransacties per dag!
Wereldwijde samenwerking 4
GS1 Healthcare: Voluntary, Global Healthcare User Group To lead the healthcare sector to the successful development and implementation of global standards by bringing together experts in healthcare to enhance patient safety and supply chain efficiencies.
GS1 standaarden 6
GS1 identificatie in Healthcare Item Location GTIN Global Trade Item Number GLN Global Location Number Unieke nummers Wereldwijd geaccepteerde standaard Relation GSRN Global Service Relation Number 7
Gezondheidszorg, de uitdagingen
11
Wetgeving
PIP implants 13
Wet- en regelgeving in de zorg <2020 Internationale deadlines: 2015, 2016, 2020 (24 sep): U.S. FDA - UDI regulation for medical devices 2017, 2018, 2019 (30 sep): UK s NHS 2020 (25 mei): EU - Medical Device Regulation 2019 (9 feb): EU - Falsified Medicines Directive 2020 : Medical devices regulations China, Japan, Canada, Australia + Nationale regelgeving en focusprojecten LIR, LROI, DBIR ADC 14
Requirements for medical devices identification and UDI Canada EU Russia U.S.A. Turkey Saudi Arabia Qatar UAE China India S.Korea Japan Chinese Taipei Singapore Brazil Argentina Australia And more coming 3 GS1 Nederland
UDI-wetgevingen > 4400 GLN s (bedrijven) zijn zorg gerelateerde data aan het publiceren > 2.1 Miljoen GTIN s (producten) in de zorg > 85% van de artikelen in de GUDID volgens GS1 standaarden > 1.5 Miljoen UDI s in de U.S. FDA GUDID U.S. FDA 24-09-2015 U.K. NHS 30-09-2017 24-09-2016 30-09-2018 24-09-2018 (nu 2020) 30-09-2019: 100% 16
EU -Medical Devices and IVD Regulations Status: - May 2017 : publication Medical Device Regulation (MDR) Purpose: Medical Devices Identification system Open point(s)/upcoming developments: - Unique device Identification (UDI) specifications are part of the core of the Regulations - EU DataBase, Eudamed - Some different approaches to US FDA - UDI assigning entities: GS1, HIBCC and ICCBBA - traceability requirements - healthcare providers have to store the UDIs http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/html/?uri=oj:l:2017:117:full&from=en 17
EU - UDI: the Medical Device Regulation (MDR) 2012 EC proposals MD & IVD Regulations 2013 EC Recommendation to Member States 5 May 2017 EU Regulations published 26 May 2020 UDI assignment, registration and data delivery EUDAMED All classes 2021 UDI marking Class III 2023 UDI marking Class II 2025 UDI marking Class I Development of EUDAMED 26 May 2022 UDI assignment, registration and data delivery EUDAMED 2023 UDI marking Class D 2025 UDI marking Class B & C 2027 UDI marking Class A + 2 years for DPM, when applicable
UDI system in EU Assignment of a UDI made of a Device Identifier (DI) and a Production Identifier (PI) Application of the UDI on the label or the package of the device. The UDI carrier shall be placed on the label and on all higher levels of packaging (not incl. shipping containers) Storage of the UDI by the economic operators, the health institutions and the healthcare professionals Data submission in a UDI database (EUDAMED) 19
UDI Example - #1 Medtronic US FDA UDI required ISO 8601 date format Device Identifier (DI) Static portion GTIN (product identifier) Production Identifier (PI) Dynamic portion Application Identifiers (e.g. serial, lot number & expiry date) 20
Eudamed Basic UDI-DI is the main key linking device data across Eudamed 21
Wat houden deze wetgevingen in? Barcodering op labels Data aanleveren 22
GS1 barcodes 23
GS1 barcodering in de zorg: GS1 128 indien er voldoende ruimte op de verpakking is: Voorkeur gaat naar de GS1 DataMatrix: (01)10222222333334(17)091231(10)A1345B(21)1234
GS1 128 + GS1 DataMatrix 25
GS1 Data Source Healthcare 26
GS1 Data Source Healthcare Global Data Synchronisation Network (GDSN) is de standaard voor het uitwisselen van productdata. Deze standaard voorziet bestaande systemen van correcte data. GS1 Data Source Healthcare is de Nederlandse dienst voor de zorg om gebruik te maken van GDSN. - Ondersteuning, webinterfaces, trainingen, contacten, enz. 27
Welke basisdata wordt uitgewisseld? - GTIN - Eenduidig Omschrijving - THT-datum op verpakking - Versie or Model - Productiedatum - Vervaldatum - Kit of combinatie - Aantal per doos - Contactgegevens - Afmetingen en gewicht - Verpakkingstype - Besteleenheden (per doos/per artikel) - Brand Name - Type barcode - Verpakt als Steriel (of steriliseren voor gebruik en hoe) - Additionele identificaties (UNSPC, RVG/RVH) - MRI veilig? - Voor enkel gebruik? - Bevat het Latex? - Bevat het Menselijke stoffen? - Indicatie directe identificatiemerken - Bewaarinstructies (temperatuur, luchtvochtigheid, luchtdruk, speciaal) - Gebruikersinstructies - GMDN code - Per voorschrift of OTC? - Klinische afmetingen - Inhoud 28
GS1 Data Source Healthcare - datastroom GLN fabrikanten GS1 Data Source webinterface GDSN XML direct GS1 Data Source datapool GS1 Data Source webinterface GDSN XML XML-feed via sftp of AS2 verbinding GLN ontvanger(s) Ziekenhuis - ERP LIR - database Internationale UDI s (geen interne art.-/ref.nummers) Eén secure datastroom (vermindering administratieve last) Ingebouwde validaties (kwaliteit data verhogen) EUDAMED 29
Wat gebeurt er in Nederland? 30
Afsprakendocument Codering ADC ondertekend op 21 juni 2017 NVZ, NFU, ZKN Nefemed, FHI, FMT www.vmszorg.nl 31
Werkgroep uniforme (bar)codering medische hulpmiddelen
Doel Volledige traceerbaarheid van medische hulpmiddelen van producent tot en met patiënt en weer terug (recall) Patiëntveiligheid! Efficiency door logistieke optimalisatie 33
De afspraken op hoofdlijnen: Makkelijk scanbare barcode op de verpakking Zo min mogelijk barcodes Juiste informatie in de barcodes Gebruik van GS1 Data Source Healthcare Ziekenhuizen scannen om de implantaten te registreren en te traceren Global Trade Item Number: Expiratiedatum: Lotnummer: 34
Goed voorbeeld 35
Scope Lijst met implantaten Implementatie 1 juli 2018 Ziekenhuizen In lijn met EU MDR 36
Raakvlak met Landelijk Implantaten Register Nationaal Register voor bepaalde implantaatgroepen: - Hart - Gewricht - Vaat - Long - Borst - Hersenstimulatoren Wettelijk verplichte registratie implantaten per juli 2018 Met ADC voldoen aan LIR 37
Ook in Nederland. Het Landelijke Implantaten Register (LIR) 38
Landelijk Implantaten Register (LIR) Inclusielijst van implantaten (borst, long, hart, heup, knie etc); over verschillende specialismen heen Wet Raakt ziekenhuizen en klinieken Gebaseerd op UDI en GS1 Data Source Healthcare volgens het ADC Van kracht op 1 juli 2018 39
10 LIR Velden 1. Aanduiding van de Zorgaanbieder (KvKnr) 2. Producttype van het implantaat 3. Aanduiding van de Fabrikant van het implantaat 4. Unieke aanduiding van het implantaat ( UDI ) UDI en DASH-gegevens 5. Productnaam van het implantaat 6. Lot_nummer (batch) van het implantaat 7. Serienummer van het implantaat 8. Datum implantatie 9. Datum explantatie van het implantaat 10. Datum overlijden van de cliënt 40
Landelijk Implantaten Register (LIR) 41
Zijn EPD en ERP klaar voor data ontvangst? De Nederlandse Gezondheidszorg veldenlijst geeft een overzicht van alle velden die in de zorg worden gebruikt inclusief voor het LIR. 42
Hoe te filteren op de implantaten uit de inclusielijst? Op basis van de GMDN-code https://www.gmdnagency.org/ Link leggen naar bijbehorende SNOMED-code in de Zorg Informatie Bouwsteen (ZIB) SNOMED-codes en ZIB s worden nog niet overal gebruikt https://www.nictiz.nl/standaardisatie/zorginformatiebouwstenen Vinkjes bij de inclusie -implantaten 43
Wat wordt verwacht van ziekenhuizen? Barcodering op labels scannen en automatisch registreren in EPD, ERP Data ontvangen 44
GS1 Data Source Healthcare GS1 Data Source Healthcare is de Nederlandse dienst voor de zorg om gebruik te maken van GDSN. - Ondersteuning, webinterfaces, trainingen, contacten, enz. Global Data Synchronisation Network (GDSN) is de standaard voor het uitwisselen van productgegevens. Deze standaard voorziet bestaande systemen van correcte data. 45
GDSN: standaard voor data-uitwisseling Kwaliteitsregister 46
Kwaliteitsregisters bewegen mee LROI: gebaseerd op UDI met link naar REF DBIR: gebaseerd op UDI met link naar REF NHR: gaat omzetten naar UDI met link naar eigen artikelnummer 47
GS1 Standaarden in de ziekenhuizen
Gebruik GS1-standaarden in de 79 Nederlandse ziekenhuizen (144 locaties) In 1 of meer afdelingen Gerealiseerd: 35 Bezig: 12 In oriëntatie: 16 Niet bekend: 16
In welke processen wordt uniforme (bar)codering en data-uitwisseling ingezet? 7% 5% 3% 19% 7% 59% Traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in OK Traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in HCK Toedieningsregistratie geneesmiddelen High Risk Medicatie in OK Traceerbaarheid van Assets In totaal 67 processen in 44 locaties Aangesloten op GS1 Data Source Healthcare
Hoe ondersteunt GS1 bij invoer scannen en voldoen aan ADC, LIR en EU MDR
Hulpmiddelen
Voor registreren UDI s Voorraad scan: welke barcodes, scanbaar of niet, uitleg over GS1-barcodes, verschil HIBC/GS1 Melden non-scans 53
Feedbackformulier barcodes 54
Quickscan
Ervaringsverhalen https://www.gs1.nl/sectoren/gezondheidszorg/traceerbaarheid
GS1 Data Source Healthcare in implementeren: Stappenplan 1. Stel een projectteam samen 2. Meld u aan voor een GS1 adrescode/gln en GS1 Data Source Healthcare 3. Informeer fabrikanten voorbeeldbrieven beschikbaar 4. Volg een webinar 5. Kies een communicatieprotocol (AS2, sftp) 6. Test de berichten van GS1 7. Begin een pilot met fabrikanten 8. Uitrol Fabrikanten hebben hier gemiddeld 9 maanden de tijd voor nodig! 57
Wat kunt u van GS1 verwachten? GS1 ondersteunt zorgverleners bij het inrichten van GDSN implementatieprojecten. - Inclusief het gebruik van onze webinterface. Zorgverleners hebben rechtstreeks contact met hun fabrikanten, wij begeleiden fabrikanten bij de implementatie van GDSN. - Inclusief het invoeren van artikelgegevens via de webinterface. Wij faciliteren de uitwisseling van contactgegevens nationaal en internationaal (ECHO). Wij beheren en onderhouden de Nederlandse dataset. Geïnteresseerd? Neem contact op met Amanda delaroque (amanda.delaroque@gs1.nl / dashealtchare@gs1.nl). 58
Faciliteren contact Overzicht ziekenhuizen: wie doet wat? Met leveranciers Met implementatiepartners Kennisgroep traceerbaarheid Focusgroep data-uitwisseling Individueel advies 59
Kennisgroep bijeenkomsten 2018 22 mei 25 september MMC 13 november 60
Contact Hans Lunenborg Hans.lunenborg@gs1.nl Esther Peelen Esther.peelen@gs1.nl https://www.gs1.nl/sectoren/gezondheidszorg LinkedIngroep: GS1 Healthcare Nederland 2015 61