Minocycline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/6 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Minocycline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Minocycline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten inneemt? 3. Hoe wordt Minocycline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Minocycline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie Minocycline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten De werkzame stof is: minocycline. Dit is aanwezig in de vorm van minocycline hydrochloride overeenkomend met 50 mg minocycline. Andere bestanddelen zijn: Povidone K25, lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 6000, ijzeroxide (geel) (E172), titaandioxide (E171). Registratiehouder: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Fabrikant: Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 B-2300 Turnhout Begië Sandoz BV Postbus AH Almere Nederland Registratienummer: 616 S 538 F 3 1. WAT IS MINOCYCLINE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Minocycline Sandoz zijn filmomhulde tabletten. Minocycline Sandoz bestaat in de volgende verpakkingen : 10, 20, 30 en 42 filmomhulde tabletten per doos in blisterverpakking. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes gecommercialiseerd zijn.

2 Bijsluiter 2/6 Minocycline is een antibioticum dat behoort tot de groep van de tetracyclines. Minocycline inhibeert de groei van vele stammen van pathogene bacteriën (een zogenaamd breedspectrum antibioticum). Minocycline Sandoz 50 mg is aangewezen bij - ernstige inflammatoire acne - de behandeling van infecties van de luchtwegen, het maagdarmkanaal, het urogenitale stelsel (urinewegen en genitaliën), de huid en de weke delen, alsook keel-, neus- en oorinfecties, veroorzaakt door minocycline-gevoelige micro-organismen - de behandeling van trachoom (oogontsteking veroorzaakt door Chlamydia trachomatis) - de behandeling van syfilis, actinomycosis (ontstekingen veroorzaakt door Actinomycetes) of anthrax bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MINOCYCLINE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT? Gebruik Minocycline Sandoz niet - indien u overgevoelig bent voor tetracyclines of voor één van de overige bestanddelen van het geneesmiddel - indien u een ernstige beschadiging van de lever heeft - indien u zwanger bent of borstvoeding geeft - bij kinderen jonger dan 8 jaar - indien de infectie veroorzaakt wordt door salmonella, een micro-organisme Pas goed op met Minocycline Sandoz - indien u nierfunctiestoornissen heeft - indien u blootgesteld wordt aan zonlicht of ultraviolet licht. Tijdens de behandeling met tetracyclines kunnen ernstige zonnebrandreacties optreden. Er wordt dus aanbevolen zich niet bloot te stellen aan direct zonlicht en geen zonnebank te gebruiken tijdens het gebruik van Minocycline Sandoz - indien ernstige diarree en koorts optreden. Dit kan wijzen op een andere infectie - indien u last krijgt van hoofdpijn en troebel zicht - indien bij behandeling van een jonge kind de fontanellen opzwellen - indien u lijdt aan het syndroom van Ménière - indien duizeligheid, gezichtsstoornissen, waanbeelden en scotoma (blinde vlek in het gezichtsveld) optreden - indien u lijdt aan leverinsufficiëntie Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Minocycline Sandoz in combinatie met voedsel en drank De opname kan vertraagd worden door Minocycline Sandoz tijdens de maaltijd in te nemen. De opname wordt nagenoeg niet beïnvloed door gelijktijdige inname van melk. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Minocycline Sandoz tabletten mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Minocycline Sandoz tabletten mogen niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding door hun effect op de ontwikkeling van de tanden en de beenderen.

3 Bijsluiter 3/6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien duizeligheid en gezichtsstoornissen optreden tijdens het gebruik van Minocycline Sandoz, bestuur dan geen voertuigen en/bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Minocycline Sandoz Minocyline Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van Minocycline Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen kunnen problemen geven : - antacida (geneesmiddelen tegen maagzuur) - ijzerpreparaten - geactiveerde kool en ionenuitwisselaars - orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters vermijden) - bèta-lactam antibiotica - methoxyfluraan anaesthetica (verdovingsmiddel) - orale contraceptiva (dé pil) - carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie) 3. HOE WORDT MINOCYCLINE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Dosering De dosering wordt door de arts vastgelegd. Gebruikelijke doseringen zijn: Dosis bij de meeste infecties: Volwassenen 200 mg als aanvangsdosis gevolgd door 100 mg om de 12 uur ofwel 200 mg op de eerste dag gevolgd door een dagelijkse inname van 100 mg. Kinderen (ouder dan 8 jaar) 100 tot 200 mg als aanvangsdosis gevolgd door 50 tot 100 mg om de 12 uur. Dit komt overeen met een hoeveelheid van 2 tot 4 mg/kg per dag. Ernstige inflammatoire acne: 50 mg om de 12 uur. Wanneer de ontsteking vermindert, kan 50 mg per dag of 100 mg om de 2 dagen door de arts voorgeschreven worden. De behandeling van acné duurt minimaal 6 weken en maximaal 6 maanden. Gonokokken-urethritis (ontsteking van de urinewegen veroorzaakt door gonokokken): - Bij de man bedraagt de startdosis 200 mg, gevolgd door 100 mg om de 12 uur gedurende minimaal 4 dagen. In bepaalde gevallen kan een eenmalige dosis van 200 mg tot 300 mg gegeven worden. - Bij vrouwen is soms een langere therapie nodig (10 dagen). Niet-specifieke urethritis (ontsteking van de urinewegen veroorzaakt door andere verwekkers dan gonokokken): De dosis bedraagt 100 mg per dag.

4 Bijsluiter 4/6 Patiënten met nierproblemen Bij patiënten met nierfunctiestoornissen zal uw arts de dosis aanpassen. Manier van toedienen U moet de tabletten innemen met veel water om zo irritatie van de slokdarm te vermijden. Na inname van Minocycline Sandoz mag u niet onmiddellijk gaan liggen. Indien bij het innemen van Minocycline Sandoz maagklachten ontstaan, mag u de tabletten tijdens de maaltijden innemen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Minocycline Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat dan de mogelijkheid bestaat dat niet alle bacteriën gedood zijn en kunnen de verschijnselen terugkomen. Wat u moet doen wanneer u Minocycline Sandoz vergeet te gebruiken Wannneer u Minocycline Sandoz niet op tijd hebt ingenomen, dient u deze dosis zo snel mogelijk in te nemen. Als u dit niet ontdekt voordat u de volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar moet u met het dosisschema doorgaan alsof er niets gebeurd is. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Minocycline Sandoz wordt gestopt Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer Minocycline Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Minocycline Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wanneer u te veel minocycline hebt ingenomen zijn de symptomen over het algemeen : braken, koortsaanvallen, geelzucht, blauwe plekken, bloed in de stoelgang, toename van het stikstofgehalte in het bloed, verhoogde waarden van de transaminasen (weefselenzymen die aminozuren omzetten), verlenging van de bloedstollingstijd. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Minocycline Sandoz bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen : Bloed en lymfestelsel : - bloedafwijking : toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie) - bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) - bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) - bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie) - verhoogde bloedstollingstijd Afweersysteem: - huiduitslag met bultjes (urticaria), gewrichtspijn, hartvliesontsteking - plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) - ziekte ontstaan door het vormen van antistoffen tegen eigen lichaamsweefsel (autoimmuunziekte) waarbij voornamelijk in het gelaat (gezicht) zweren ontstaan (lupus erthematodesachtig syndroom) - zeer ernstige allergie (anafylaxis)

5 Bijsluiter 5/6 Hormonen: - verkleuring van de schildklieren - abnormale werking van de schildklier (zeer zeldzaam) Psychische aandoeningen: - hallucinaties Zenuwstelsel: - evenwichtsstoornissen, zichtstoornissen (zoals waanbeelden, dubbelzien enz.) - opgezwollen fontanellen bij kinderen - verhoogde druk ter hoogte van de hersenen Ogen: - stoornissen van het zicht - dubbel zien Oor: - evenwichtsstoornissen, duizeligheid Maag en darmen:. - braken, diarree, misselijkheid en verminderde eetlust (anorexia) - slikproblemen (dysfagie), ontsteking van de tong (glossitis) - ontsteking van de darm (enteritis) - ontsteking van de pancreas (pancreatitis) - kleine ontstoken wonden in de anale en genitale streek, anale jeuk - klachten ter hoogte van de mond, zoals ontsteking van de mond, zwarte tong - ontstekingen of zweren van de slokdarm indien het geneesmiddel wordt ingenomen met onvoldoende water of in liggende houding (zelden) Lever en gal: - verhoging van leverwaarden - ontsteking van de lever (zelden) - leverbeschadiging als gevolg van langdurig gebruik of lever- en nierinsufficiëntie - acute leverfalen Huid en onderhuid: - verkleuring van de huid en de slijmvliezen - jeuk en huiduitslag (waaronder mogelijk ernstige vormen zoals erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis) - syndroom van Stevens-Johnson (zelden) - overgevoeligheidsreacties Nieren en urinewegen: - verhoogd ureum (stikstof) gehalte in het bloed (azotemie) - reversibele acute nierfunctiestoornis Botten en spieren: - brozere beenderen In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

6 Bijsluiter 6/6 5. HOE BEWAART U MINOCYCLINE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN? Minocycline Sandoz buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik Minocycline Sandoz niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Ex.:". 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze Op medisch voorschrift A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: januari 2006 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is: januari 2006