Jaarverslag Medisch-Ethische Toetsingscommissie. Catharina Ziekenhuis
|
|
- Katrien van den Pol
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Jaarverslag 2011 Medisch-Ethische Toetsingscommissie Catharina Ziekenhuis METC Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan 2 Correspondentieadres: Postbus ZA Eindhoven infometc@cze.nl Website:
2 Inhoudsopgave 1. Inleiding Algemene informatie Samenstelling commissie Mutaties in Kring waarvoor commissie toetst Vergaderingen / werkwijze commissie Procedures/kwaliteitsysteem METC Administratief beroep, bezwaar en klachten WOB-verzoeken en dwangsommen Informatieverstrekking Wetenschapsbureau Landelijk overleg en scholing Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) Scholing Tweede evaluatie WMO Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis Initiatieven lokale adviezen Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen) Initiatieven WMO-oordelen Multicenter versus monocenter onderzoek Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf Ingediende protocollen 2011 per maatschap/samenwerkingsverband Ingediende onderzoeken naar soort in Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase Amendementen/herbeoordelingen Doorlooptijd beoordelingen Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis
3 1. Inleiding Voor u ligt het jaarverslag van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Catharina Ziekenhuis over het jaar Hierin doet zij verslag van haar samenstelling, werkwijze en werkzaamheden en bericht zij over inhoudelijke en meer beleidsmatige onderwerpen die haar in 2011 hebben beziggehouden. De taakstelling van de METC van het Catharina Ziekenhuis is in 2011 onveranderd gebleven. Als erkende commissie toetst zij onderzoeksvoorstellen overeenkomstig de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast adviseert zij als adviescommissie de Raad van Bestuur over de lokale uitvoerbaarheid van studies in het Catharina Ziekenhuis. Ten slotte registreert zij al het wetenschappelijk onderzoek dat plaatsvindt in het ziekenhuis, waaronder ook alle onderzoeken die niet onder de WMO vallen. In 2011 is het totaal aantal protocollen dat aan de commissie is aangeboden gedaald naar 71 protocollen (2010: 84). Het aantal lokale adviezen daalde van 39 in 2010 naar 33 in Het aantal WMO-plichtige beoordelingen daalde van 45 protocollen in 2010 naar 38 in Voor 40 onderzoeken, die niet beschouwd werden als wetenschappelijk onderzoek in de zin der WMO, werd op basis van een zorgvuldigheidstoets een advies gegeven. In 2011 betrof het aantal WMO-plichtige herbeoordelingen en amendementen in totaal 228. De commissie constateert dat er gedurende de afgelopen jaren sprake is van een sterke groei van het aantal herbeoordelingen/amendementen. Ook is het aantal primaire indieningsdocumenten, en de omvang ervan, op basis van de steeds verdergaande (internationale) wet- en regelgeving steeds omvangrijker. Dit resulteert logischerwijs in een hogere tijdsbelasting per onderzoeksdossier, met name voor het dagelijks bestuur en het secretariaat. Om de toenemende stroom van documenten in goede banen te leiden en zorgvuldig en efficiënt te kunnen afhandelen is, naast een goed functionerende commissie, een goed toegerust secretariaat van belang. In 2011 is het secretariaat om deze reden versterkt met een administratieve kracht. Dit jaar heeft de commissie twee studies overgenomen, die reeds eerder beoordeeld waren door IRB Amsterdam. De reden voor deze overname is het feit dat de IRB Amsterdam per 1 juni 2012 zal ophouden te bestaan. Daarop vooruitlopend draagt deze METC de onderzoeksdossiers van lopende onderzoeken over aan andere METC s. Voor een betere stroomlijning van het multicenteronderzoek in Nederland heeft de CCMO in 2011 de invoering van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing per 1 maart 2012 aangekondigd. Deze nieuwe richtlijn heeft consequenties voor de beoordelingsprocedure bij multicenteronderzoek. De Raad van Bestuur zal in 2012 bekend maken hoe deze nieuwe richtlijn geïmplementeerd zal worden binnen het Catharina Ziekenhuis. Mw. Drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Ambtelijk secretaris Dr. R.J.E. Grouls Voorzitter METC Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 1
4 2. Algemene informatie 2.1. Samenstelling commissie Voor de samenstelling van de erkende commissie gelden wettelijke voorschriften. Per had de METC de volgende samenstelling: Geneeskundigen Ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog Ethici Methodoloog Proefpersonenleden Jurist Mevrouw dr. M.C. Blonk, internist, vice-voorzitter Dr. B.R.G. Brueren, cardioloog Dr. J.E. Bunt, kinderarts Dr. M.C. de Rijk, neuroloog Drs. J.H.M. Wondergem, radioloog Dr. R.J.E. Grouls, voorzitter Dr. J.M.N.E. Jans Mevrouw dr. M.M. Roovers Dr. Ir. J.R. Durinck, epidemioloog Mevrouw drs. J.W.M. Janssen-de Vries, gezondheidswetenschapper H.J.M. Helmes, MANP cardiologie Mevrouw mr. P.M.C. Lumens Niet WMO-leden Dr. E.F.J. van de Laar, ethicus Dr. V. Scharnhorst, klinisch chemicus Mevrouw drs. S. Wessels-Basten, ziekenhuisapotheker Plaatsvervangende leden Klinisch farmacoloog / geneeskundige Ziekenhuisapotheker Methodoloog Geneeskundige Jurist Dr. B. Bravenboer, internist / klinisch farmacoloog Dr. R. ten Broeke Mevrouw dr. S. Houterman Drs. E.S.T. Knots, kinderarts Mevrouw Mr. W.J. Schipper Externe deskundigen Klinisch fysici Klinisch fysicus Ir. A. Arends Mevrouw Ir. V. Lagerburg Secretariaat Ambtelijk secretarissen Secretaresse Mevrouw Ir. S.M. Hegeman-Clijsen Mevrouw drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Mevrouw O. Alekseeva Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 2
5 2.2. Mutaties in 2011 Sinds juli 2011 is mevrouw ir. V. Lagerburg als externe deskundige betrokken bij de commissie voor de erkende beoordeling van studies met medische hulpmiddelen. In juli 2011 heeft de commissie helaas afscheid moeten nemen van mevrouw dr. G. Krekels, dermatoloog. In verband met krapte van het aantal stafleden was zij genoodzaakt haar plek ter beschikking te stellen. Als nieuw plaatsvervangend methodoloog van de commissie werd in december 2011 verwelkomd, mevrouw dr. S. Houterman, epidemioloog. In het najaar van 2011 is mevrouw O. Alekseeva als secretaresse aangetreden op het secretariaat van de METC. In 2011 heeft de CCMO twee aanvragen van de METC tot benoeming van nieuwe leden (methodoloog en ethicus) afgewezen. Beide kandidaten zouden volgens de CCMO niet voldoen aan de gestelde deskundigheidseisen ten aanzien van onderzoeks- en werkervaring. Het valt de commissie op dat de CCMO steeds strengere eisen stelt voor toetreding tot een METC. Per 1 juni 2011 is een aangepaste richtlijn ten aanzien van de deskundigheidseisen voor (WMO-)leden in werking getreden. Voorheen werden de vereiste aantoonbare kennis en/of onderzoekservaring beoordeeld op basis van een dissertatie of wetenschappelijke publicaties. Per 1 juni wordt beoordeeld op basis van een relevantie dissertatie en wetenschappelijke publicaties. Hierdoor wordt het steeds lastiger om geschikte kanditaten te vinden Kring waarvoor commissie toetst De kring waarvoor de METC toetst, is in het verslagjaar niet gewijzigd. Beoordeling vindt plaats voor geheel Nederland. Bij voorkeur dient bij het onderzoek een medewerker, werkzaam in een instelling (medisch) of onderzoekslocatie gelegen in het adherentiegebied van het Catharina Ziekenhuis, betrokken te zijn Vergaderingen / werkwijze commissie In het verslagjaar kwam de commissie 18 keer in een algemene vergadering bijeen. Tijdens één vergadering werden alleen lokale adviezen beoordeeld. De presentie bij de vergaderingen is uitstekend. In het algemeen werd om de 14 dagen vergaderd. Er werden 71 onderzoeksvoorstellen ter toetsing aangeboden waarvan 38 ter beoordeling als eerstbeoordelende, erkende commissie ten behoeve van een WMO-oordeel en 33 onderzoeksvoorstellen voor lokaal advies aan de Raad van Bestuur. Dit jaar heeft de commissie twee studies overgenomen, die reeds eerder beoordeeld waren door IRB Amsterdam. De reden voor deze overname is het feit dat de IRB Amsterdam per 1 juni 2012 zal ophouden te bestaan. Op lopende studies werden 116 amendementen beoordeeld. Verder werden 128 herbeoordelingen (= toevoegen van deelnemend centrum) gegeven op multicenter studies, waarbij de commissie als WMOcommissie optreedt. Voor 40 onderzoeken werd alleen een advies gegeven, waarbij deze niet werden beschouwd als wetenschappelijk onderzoek in de zin der WMO. Het gaat hierbij voornamelijk om onderzoek dat valt onder de gedragscodes Goed gebruik of Goed Gedrag. Dat wil zeggen: onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens van patiënten of waarbij gevraagd wordt om lichaamsmateriaal af te staan voor nader onderzoek. Het dagelijks bestuur van de commissie komt vrijwel wekelijks bijeen. Het dagelijks bestuur beoordeelt antwoordbrieven van studies, waarvoor zij door de commissie gemandateerd is. Voorts beoordeelt zij o.a. amendementen, jaarlijkse en periodieke veiligheidsrapportages, SUSARs/SAEs, voortgangs- en eindrapportages en meldingen van (voortijdige) beëindiging. Indien nodig, worden deze indieningen Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 3
6 geagendeerd voor een plenaire vergadering van de METC. In het najaar van 2011 heeft het dagelijks bestuur van de commissie een beleidsvergadering gehouden. In deze vergadering werd gesproken over: werving van een extra arts als lid van de commissie, stand van zaken implementatie nieuwe Richtlijn Externe Toetsing, implementatie van de CCMO-richtlijn Gebruik Webportal ToetsingOnline, vaststelling selectielijst o.b.v. de archiefwet en de procedure voor de registratie en afhandeling van SUSARs/SAEs. Tevens werd afgesproken om in de eerste helft van 2012 een beleidsvergadering met de voltallige commissie te organiseren. Tijdens de METC vergaderingen wordt regelmatig inhoudelijk gediscussieerd over: - Informed Consent Procedure: Afgelopen jaar heeft de commissie een aantal keer gediscussieerd over de informed consent procedure, zoals deze voorgesteld werd door de indiener van het onderzoek. Bij één studie ging de discussie over de procedure die gevolgd werd bij het geven van toestemming door patiënten in de acute fase. Bij twee andere studies werd besproken in hoeverre de commissie het geoorloofd vond om bij een standaardbloedafname één extra buisje bloed af te nemen voordat toestemming van de proefpersoon werd verkregen voor deelname aan de studie. Over deze kwestie is ook de CCMO geraadpleegd. De CCMO heeft de commissie laten weten dat zo n afweging, mits zorgvuldig beargumenteerd en gedocumenteerd, binnen de beslissingsruimte van de commissie valt. De commissie heeft besloten om steeds per studie volgens deze kwaliteitseisen te beoordelen of de voorgestelde informed consent procedure al dan niet geoorloofd is. - Onderzoeksbehandeling of standaardbehandeling: Het is niet altijd duidelijk op te maken uit een onderzoeksdossier welke handelingen horen tot de standaardbehandeling en welke handelingen extra worden uitgevoerd in het kader van het onderzoek. Deze onduidelijkheid zorgt ervoor dat door de commissie vragen worden gesteld over: - De hoogte van de vergoeding aan de onderzoekers. Staat deze in verhouding tot de kosten die gemaakt worden voor het onderzoek? - De betaling van extra onderzoekshandelingen. Komt dit bij de juiste afdeling terecht? - De gebrekkige voorlichting aan de proefpersonen over de extra handelingen die in het kader van het onderzoek plaats zullen vinden en de tijdsbelasting die hiermee gemoeid is. - Kwaliteit van de patiënteninformatiebrieven: De kwaliteit van de informatie aan proefpersonen laat regelmatig te wensen over. De commissie constateert dat er sprake is van steeds uitgebreidere informatiebrieven. De informatie wordt vaak op een te hoog abstractieniveau geschreven, waarbij veelvuldig gebruik gemaakt wordt van medisch vakjargon. Dit komt de leesbaarheid van de informatie niet ten goede Procedures/kwaliteitsysteem METC Het commissiereglement, de procedures en de werkwijze van de commissie zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek. Het dagelijks bestuur werkt aan een update van het kwaliteitshandboek. In 2012 zal het nieuwe kwaliteitshandboek ter beoordeling aangeboden worden aan de CCMO Administratief beroep, bezwaar en klachten Administratief beroep bij niet-geneesmiddelenonderzoek Tegen een (negatief) oordeel van een METC kan bij een niet-geneesmiddelenonderzoek bij de CCMO administratief beroep worden aangetekend binnen 6 weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of direct belanghebbende bekend is gemaakt. De CCMO kijkt aan de hand van de inhoud van het beroepschrift opnieuw naar het protocol en geeft hierover zonodig een nieuw besluit dat in de plaats treedt van het besluit van de METC. In 2011 is ten aanzien van de studies die beoordeeld zijn door de METC van het Catharina Ziekenhuis geen administratief beroep aangetekend. Bezwaar bij geneesmiddelenonderzoek Tegen een (negatief) oordeel van een METC kan bij geneesmiddelenonderzoek bij de METC bezwaar aangetekend worden binnen 6 weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of belanghebbende is verstuurd. In 2011 is ten aanzien van de studies die beoordeeld zijn door de METC van het Catharina Ziekenhuis geen bezwaar aangetekend. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 4
7 Klachten De METC van het Catharina Ziekenhuis heeft, gelet op hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuurswet (Awb) een klachtenregeling ingesteld. Hierdoor is een behoorlijke behandeling van mondelinge en schriftelijke klachten over haar gedragingen gewaarborgd. In 2011 heeft de commissie geen klachten ontvangen WOB-verzoeken en dwangsommen WOB-verzoeken Erkende METC s zijn als zelfstandig bestuursorgaan verplicht om bij de uitvoering van haar taken informatie te verschaffen overeenkomstig de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Een dergelijk verzoek kan door eenieder, zowel mondeling als schriftelijk, tot de METC worden gericht. In 2011 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen WOB-verzoeken ontvangen. Dwangsom Erkende METC s zijn zelfstandige bestuursorganen en vallen onder de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. De METC dient zich te houden aan wettelijk vastgestelde beoordelingstermijnen. Verstrijkt de termijn zonder dat de METC heeft beslist over een indiening, dan kan de indiener, een brief sturen waarin gevraagd wordt om een dwangsom. In 2011 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen dwangsombrieven ontvangen Informatieverstrekking Door het secretariaat werd desgevraagd informatie op maat verstrekt, zowel aan interne onderzoekers als aan indieners vanuit de industrie of andere instellingen. Een belangrijke informatiebron voor indieners is de website van de METC ( Deze website werd op onderdelen geactualiseerd. De nieuwste gegevens werden toegevoegd alsmede nieuwe richtlijnen die van toepassing zijn op verrichters en onderzoekers. In 2012 is tevens een start gemaakt met voorlichting door het secretariaat van de METC tijdens de wetenschapsavonden, die twee keer per jaar georganiseerd worden door het Wetenschapsbureau van het Catharina Ziekenhuis. Het secretariaat is daarbij aanwezig met een informatiestand Wetenschapsbureau Om transparantie en synergie te bewerkstelligen tussen diverse activiteiten op het gebied van onderzoek binnen het Catharina Ziekenhuis, wordt er hard gewerkt aan de oprichting van een Wetenschapsbureau. Het doel van het Wetenschapsbureau is het stimuleren van onderzoek en het registreren, coördineren en ondersteunen van onderzoeksactiviteiten. Het Wetenschapsbureau dient hierbij uit te groeien tot het kennis- en expertisecentrum op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. Het Wetenschapsbureau wil het wetenschappelijk onderzoek stimuleren door o.a. te dienen als advies- en ondersteuningscentrum, ontmoetingsplek voor wetenschappers en een registratieplaats voor onderzoek. Het secretariaat van de METC maakt onderdeel uit van het wetenschapsbureau. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 5
8 3. Landelijk overleg en scholing 3.1. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Door de ambtelijk secretarissen werd deelgenomen aan de vier landelijke bijeenkomsten van het secretarissenoverleg die plaatsvonden in Van de diverse onderwerpen die tijdens deze bijeenkomsten besproken werden, worden hieronder twee belangrijke zaken verder toegelicht. Stroomlijning multicenteronderzoek in Nederland Nederland doet het wereldwijd zeer goed als het gaat om de primaire beoordeling en de inclusie van de eerste patiënt in de studie, maar erg slecht als het gaat om het moment waarop 80% van de centra deelnemen. Volgens de CCMO valt het probleem terug te voeren tot vier hoofdpunten: de proefpersonenverzekering, de rol van de Raad van Bestuur, de proefpersoneninformatie en de kennis over de juiste procedures bij de onderzoekers. Voor een betere stroomlijning van het multicenteronderzoek in Nederland heeft de CCMO o.a. de volgende acties aangekondigd: - Centrale regeling voor de proefpersonenverzekering (schadefonds vanuit VWS). - De invoering van een nieuwe Richtlijn Externe Toetsing per 1 maart De belangrijkste wijzigingen in deze nieuwe richtlijn zijn: o De Raad van Bestuur ondertekent niet langer de lokale uitvoerbaarheidsverklaring. In plaats hiervan dient het afdelingshoofd (of de onderzoeker) een onderzoeksverklaring te tekenen. Deze onderzoeksverklaring, een CV van de lokale onderzoeker en het verzekeringscertificaat dienen vervolgens beoordeeld te worden door de erkende METC, bij voorkeur tijdens het primaire beoordelingsproces. Het positieve besluit omvat in de toekomst bij voorkeur direct de goedkeuring voor deelname van alle deelnemende centra. De Raad van Bestuur blijft nog wel aan zet, maar dit zal pas zijn nadat de oordelende METC de deelname van het centrum heeft goedgekeurd. De lokale onderzoeker moet dan naar zijn Raad van Bestuur voor toestemming tot o uitvoering van het onderzoek in zijn instelling. In de nieuwe richtlijn staat expliciet beschreven dat de proefpersoneninformatie voor alle centra gelijk dient te zijn (tenzij verschil in uitvoering in deelnemende centra noodzakelijk is op grond van de opzet van het onderzoek of als gevolg van verschillen in gebruikelijke zorg). De Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis was eind 2011 nog in beraad over de implementatie van de nieuwe richtlijn in het ziekenhuis. Zeer waarschijnlijk zal de Raad van Bestuur zich voor de goedkeuring van de start van een onderzoek in het ziekenhuis nog steeds laten adviseren door een lokale adviescommissie. Begin 2012 zal meer duidelijkheid komen over de implementatie van de nieuwe richtlijn in het Catharina Ziekenhuis. Beoordeling onderzoek met Medische Hulpmiddelen De procedures voor onderzoek met geneesmiddelen zijn gedetailleerd vastgelegd in (inter)nationale weten regelgeving. Dit geldt in mindere mate voor onderzoek met medische hulpmiddelen. Op dit terrein zijn er bij METC s veel vragen en onduidelijkheden ten aanzien van de rol en verantwoordelijkheden van de verrichters, de onderzoekers, de toezichthoudende autoriteiten en de beoordelende instanties. Om deze reden heeft de CCMO één van de bijeenkomsten van het secretarissenoverleg in het teken gesteld van onderzoek met medische hulpmiddelen. Tijdens deze bijeenkomst werden presentaties verzorgd door het ministerie van VWS, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Op basis van deze bijeenkomst heeft de CCMO een FAQ (lijst met veelgestelde vragen) over onderzoek met medische hulpmiddelen ontwikkeld. Deze is in het najaar van 2011 verschenen Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) De voor- en najaarsvergadering van de NVMETC werden bijgewoond. In de voorjaarsvergadering werd het voorstel van het bestuur van de NVMETC aangenomen om intervisie als instrument voor de kwaliteitsbewaking voor alle METC s te gaan hanteren. Dit besluit was mede gebaseerd op de positieve resultaten van een pilot bij drie METC s. In een periode van drie jaar vindt bij alle METC s ten minste één intervisie plaats in aanwezigheid van een intervisieteam. Het intervisieteam wordt gevormd door drie leden van andere METC s. Ten behoeve Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 6
9 van deze intervisie zal het intervisieteam een vergadering van de METC bijwonen. Na deze vergadering koppelen de intervisieleden hun observaties terug aan de METC. In het laatste kwartaal van 2011 zijn zes commissies benaderd voor deelname aan deze intervisies. Ook de METC van het Catharina Ziekenhuis is gevraagd om aan deze intervisieronde deel te nemen. Gezien de reeds hogere werkbelasting door een bijdrage aan de Tweede Evaluatie WMO (zie 3.4) heeft de METC afgezien van deelname. De METC heeft wel duidelijk aangegeven bij de NVMETC dat zij bereid is deel te nemen bij een volgende intervisieronde in Tijdens de voorjaarsvergadering werden tevens de plannen voor scholing van METC-leden door de NVMETC verder toegelicht. De eerste scholingsdag werd georganiseerd op 23 september 2011 (zie 3.3). Tijdens de najaarsvergadering werd uitgebreid stilgestaan bij het onderwerp Moeten toevalsbevindingen in trials aan proefpersonen worden meegedeeld. Dit onderwerp werd vanuit verschillende invalshoeken belicht. De vraag is of het vanuit ethisch en juridisch oogpunt nodig of gewenst is om proefpersonen te informeren over toevalsbevindingen die bij onderzoek aan het licht komen. Dit onderwerp krijgt steeds meer aandacht omdat in toenemende mate lichaamsmateriaal voor onderzoek wordt verzameld en bewaard. De meningen over het al dan niet informeren van proefpersonen zijn verdeeld. Ook zijn de meningen verdeeld of proefpersonen moeten kunnen aangeven of ze wel/niet geïnformeerd willen worden over toevalsbevindingen. Juridisch en ethisch gaat het hier om het recht op weten, maar ook om het recht van niet weten. In principe zouden proefpersonen hier zelf over moeten kunnen beslissen (gezien de mogelijke emotionele/psychische belasting of de gevolgen voor het afsluiten van bv. een levensverzekering). Echter, in sommige situaties zou het belang van de proefpersoon om niet te weten niet opwegen tegen het nadeel dat uit het niet-weten kan voortvloeien voor hemzelf of anderen. Het gaat hier met name om aandoeningen die ernstig/levensbedreigend zijn en waarvoor adequate behandelopties beschikbaar zijn. Een aantal METC s is om deze reden van mening dat als de proefpersoon niet wil worden geïnformeerd over toevalsbevindingen, deze persoon niet aan de studie kan deelnemen. De METC van het Catharina Ziekenhuis deelt deze mening. In het vervolg zal bij iedere studie nagegaan worden of er in de patiënteninformatie een passage staat over toevalsbevindingen en over de consequentie ervan als de patiënt hiervan niet op de hoogte gesteld wil worden Scholing Op 23 september 2011 werd een scholingsdag voor METC-leden georganiseerd door de NVMETC. Vanuit de METC van het Catharina Ziekenhuis werd deze scholingsdag bijgewoond door mevrouw mr. W. Schipper, plaatsvervangend jurist. In onderstaand kader beschrijft zij haar ervaringen. Ervaringen Scholingsdag NVMETC d.d. 23 september 2011 door Mw. mr. W. Schipper Op 23 september 2011 vond een scholingsdag van de NVMETC plaats in het VUMC te Amsterdam. De nadruk lag op de praktijk. Veel voorkomende vragen bij werkzaamheden voor de METC s komen aan de orde. Hoewel de dag bedoeld is voor nieuwe of nog weinige ervaren leden is hetgeen aan de orde komt zo breed dat het zeer leerzaam is ook voor het meer ervaren METC lid. De NVMETC heeft het voornemen meer van dergelijke scholingsdagen te gaan organiseren. Een aantal deskundigen uit het veld verzorgt een presentatie. Gestart wordt met een terugblik in de geschiedenis waarin het ontstaan van wetenschappelijk onderzoek bij de mens wordt belicht. Veel schokkende, onethische experimenten met weerloze mensen vinden plaats. Uiteindelijk raakt de wereld er van overtuigd dat het gebruiken van weerloze mensen niet langer kan doorgaan. Dit mondt uit in het vastleggen van rechten van patiënten in internationale codes en richtlijnen zoals De Neurenberg Code (1947), de Verklaring van Helsinki (1964) tot aan de huidige nationale wetgeving. Vervolgens volgt een uitleg over methodologie bij klinisch onderzoek. Welke soorten onderzoekdesigns, zoals onder meer cohort onderzoek, patiëntcontrole onderzoek, gerandomiseerde cross-over trial, bestaan er? Past het gekozen onderzoeksdesign bij de studie? Past de analyse bij het onderzoeksdesign? En derde spreker geeft een toelichting over wanneer onderzoek wel of niet WMO plichtig is. Tevens is er daarbij aandacht voor het zogenaamde grijze gebied waarbij het onduidelijk is waar het onderzoek is onder te brengen. Tenslotte besteden verschillende sprekers aandacht aan diverse onderwerpen als het onderscheid in SAE s en SUSAR s, de rol van de data safety monitoring board, de inhoud van proefpersoneninformatie en de ethiek. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 7
10 Binnen het Catharina Ziekenhuis verzorgt Penthececilia een aantal keer per jaar een cursus Good Clinical Practice (GCP). In het najaar werd deze eendaagse cursus bijgewoond en succesvol afgerond door dr. V. Scharnhorst (METC-lid) en mevrouw drs. M. Stoffelen-Bruurs (ambtelijk secretaris) Tweede evaluatie WMO In 2011 heeft de tweede evaluatie van de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen plaatsgevonden. De eerste evaluatie vond plaats in De tweede evaluatie werd in opdracht van ZonMw uitgevoerd door het Erasmus MC. Op een aantal specifieke onderdelen werd nagegaan hoe de uitvoering van de wet verloopt, of zich bij de toepassing knelpunten voordoen en of er aanleiding is de wet te wijzigen. Voor deze evaluatie zijn een aantal METC s benaderd, waaronder die van het Catharina Ziekenhuis. Op verzoek, en met toestemming van de verrichters van de studies, werd inzage verleend in de onderzoeksdossiers van drie geselecteerde studies. Vervolgens werden de voorzitter en de ambtelijk secretarissen op 29 september 2011 geïnterviewd door de onderzoekers van het Erasmus MC. In november 2011 werd vervolgens een digitale enquête rondgestuurd onder de (plaatsvervangende) leden en ambtelijk secretarissen van alle erkende METC s. In 2012 zullen de resultaten van deze tweede evaluatie gepresenteerd worden. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 8
11 4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis Aantal lokale adviesaanvragen Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 1 3% Goedgekeurd na wijziging/aanvulling patiënteninformatieblad e.d % In behandeling 8 24% Teruggetrokken / Gestopt 2 6% Totaal aantal lokale adviesaanvragen % 4.2. Initiatieven lokale adviezen Lokale adviezen waren afkomstig van: Aantal Percentage Industrie 12 36% Universiteit/academisch ziekenhuis 13 39% Algemene ziekenhuizen/centra 6 18% Landelijke verenigingen/instituten 2 6% Totaal aantal adviezen % 4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen) Onderzoeksvoorstellen voor WMO-oordeel Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 0 0% Goedgekeurd na wijziging protocol, patiënteninformatieblad e.d % In behandeling 4 11% Negatief oordeel 0 0% Teruggetrokken 1 3% Totaal aantal onderzoeksvoorstellen % 4.4. Initiatieven WMO-oordelen WMO-oordelen Aantal Percentage Onderzoeker(s) Catharina Ziekenhuis 14 37% Universiteit/academisch ziekenhuis 0 0% Industrie 23 61% Overig 1 3% Totaal aantal WMO-oordelen % Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 9
12 4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek Gespecificeerd naar WMO-oordelen Totaal (n=71) Ingediende multicenter onderzoeken Ingediende monocenter onderzoeken Erkende (n=38) 4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Jaar Industrie CZE Universiteit/ academisch ziekenhuis Wetenschappelijke verenigingen/eortc /instituut/algemene ziekenhuizen/ikzx Elders Totaal aantal protocollen Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 10
13 4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2002 In drie onderstaande tabellen wordt een weergave gegeven van het aantal ingediende onderzoeksvoorstellen in de afgelopen jaren. In de eerste tabel wordt een totaaloverzicht gegeven van het aantal ingediende erkende protocollen en lokale adviezen. De erkende WMO-oordelen zijn in donkerpaars weergegeven, lokale adviezen in het lichtpaars. Hieruit valt af te leiden dat er een dalende trend valt waar te nemen ten aanzien van het totale aantal protocollen dat ingediend wordt bij de METC. Sinds 2002 werden gemiddeld 92 protocollen per jaar ingediend. Ter vergelijking, zoals eerder aangegeven, werden 71 protocollen ingediend in Totaal aantal ingediende protocollen per jaar aantal jaar Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 11
14 In de tweede tabel wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende erkende protocollen. Ten opzichte van het voorgaande jaar is een lichte daling van het aantal ingediende erkende protocollen waar te nemen. Echter, het aantal van 38 erkende beoordelingen in 2011 wijkt niet veel af van het gemiddelde aantal van 40 erkende protocollen over de jaren heen. Aantal ingediende erkende protocollen per jaar aantal jaar In onderstaande tabel wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende protocollen t.b.v. lokaal advies. Uit deze tabel valt een afname van ingediende protocollen af te lezen. Gemiddeld werden er in het laatste decennium 51 protocollen t.b.v. lokaal advies ingediend. Met 33 protocollen in 2011 wordt een groot verschil ten opzichte van dit gemiddelde geconstateerd. Totaal aantal ingediende lokale adviezen per jaar aantal jaar Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 12
15 4.8. Ingediende protocollen 2011 per maatschap/samenwerkingsverband Maatschap/samenwerkingsverband CZE Anesthesiologie Cardiochirurgie Cardiologie Cardiologie/klinische chemie Cardiologie/medische psychologie Chirurgie Dermatologie Chirurgie/dermatologie Embryologie Extra Corporale Circulatie/Cardiochirurgie Geriatrie Gynaecologie Hematologie Intensive Care Inwendige Geneeskunde Maag-darm-leverziekten Kindergeneeskunde Keel-, neus- en oorheelkunde Longziekten Longziekten/radiotherapie Medische microbiologie Medische psychologie Neurologie Neurologie/cardiologie Nucleaire Geneeskunde Oncologie Oogheelkunde Orthopaedie Plastische Chirurgie Psychiatrie Radiologie Radiologie/Interne Geneeskunde Radiotherapie Urologie Vaatchirurgie Totaal Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 13
16 Ingediende onderzoeken waarbij CZE géén deelnemend centrum is: Discpline Cardiologie Bedrijfsleven Dermatologie Huisartsen Longziekten Psychiatrie Radiologie Reumatologie Slaapgeneeskunde Totaal Ingediende onderzoeken naar soort in 2011 Soort onderzoek Totaal aantal % Aantal lokale adviezen % Aantal erkende oordelen Geneesmiddelenonderzoek 31 44% 14 42% 17 45% Medische hulpmiddelen 8 11% 2 6% 6 10% Vergelijkende behandeling 11 15% 9 27% 2 5% Nieuwe diagnostiek 4 6% 2 6% 2 5% Observationeel onderzoek 16 23% 6 18% 10 26% Psychosociaal onderzoek 1 1% 0 0% 1 2% Totaal aantal onderzoeken % % % % Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase Fase II Fase III Fase IV Totaal WMO-beoordelingen Lokale adviezen Totaal Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 14
17 4.11. Amendementen/herbeoordelingen Omschrijving WMO-herbeoordelingen amendementen (m.b.t. wijzigingen op nieuwe protocollen) WMO-herbeoordelingen/nadere oordelen (m.b.t. toevoeging nieuwe centra) Subtotaal Amendementen bij lokale adviezen Totaal Doorlooptijd beoordelingen De METC is als erkende commissie een zelfstandig bestuursorgaan en als zodanig gehouden aan de beslistermijnen uit de Algemene Wet Bestuursrecht (AWB, 8 weken) en aan de EU-regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek (60 dagen; 12 weken). Bij de berekening van de doorloopsnelheid van beoordelingsprocedures en het beantwoorden van de vraag of de METC erin is geslaagd zich te houden aan de termijnen uit de AWB, moet een onderscheid gemaakt worden tussen het tijdsaandeel van de commissie en het tijdsaandeel van de onderzoekers. De klok start op het moment dat de onderzoeksaanvraag op het secretariaat in ontvangst wordt genomen. De klok stopt zodra er nadere vragen aan de onderzoeker worden gesteld. Op dat moment start het tijdsaandeel van de onderzoeker. Wordt het antwoord van de onderzoeker op het secretariaat ontvangen, dan stopt de klok voor de onderzoeker en start weer die van de commissie. De tijdstelling gaat door tot er een positief/negatief oordeel is gegeven of tot het onderzoek wordt teruggetrokken. Beoordelingsduur erkende oordelen Onderzoekers METC Gemiddelde beoordelingsduur Duur 2011 (n=33) * Duur 2010 (n=37) Duur 2009 (n=34) Duur 2008 (n=30) Tijdsaandeel METC 40 dagen (range 22-70) 38 dagen (range 11-57) 38 dagen (range 19-78) 35 dagen (range 6-75) Tijdsaandeel onderzoekers 41 dagen (range 3-194) 33 dagen (range 5-169) 41 dagen (range 5-213) 33 dagen (range 7-93) Totaal gemiddeld 81 dagen 71 dagen 79 dagen 68 dagen * 38 ingediende onderzoeksvoorstellen, 1 teruggetrokken, 4 in behandeling Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 15
18 Erkende oordelen afgehandeld (aandeel METC) 6% 0% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 94% De grafiek toont aan dat 96% van de onderzoeken binnen 8 weken (56 dagen) door de METC werden afgerond. Ter vergelijking: in 2010 werd 95% van de onderzoeken binnen de daarvoor gestelde termijn afgerond. Erkende oordelen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 6% 9% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 85% De grafiek toont aan dat 85% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC. Ter vergelijking: in 2010 was dit 87%. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 16
19 Beoordelingsduur lokale adviezen Onderzoekers METC Gemiddelde beoordelingsduur Duur 2011 (n=23) Duur 2010 (n=33) Duur 2009 (n=44) Duur 2008 (n=56) Tijdsaandeel METC 35 dagen (range 7-55) 32 dagen (range 14-55) 34 dagen (range 7-82) 29 dagen (range 0-73) Tijdsaandeel onderzoekers 29 dagen (range 0-102) 25 dagen (range 0-182) 21 dagen (range 0-103) 36 dagen (range 0-153) Totaal 64 dagen 57 dagen 55 dagen 65 dagen * 33 ingediende onderzoeksvoorstellen, 2 teruggetrokken, 8 in behandeling Lokale adviezen afgehandeld (aandeel METC) 0% 0% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 100% De grafiek toont aan dat, net zoals in 2010, 100% van de onderzoeken binnen 8 weken door de METC werd afgerond. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 17
20 Lokale adviezen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 9% 9% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 82% De grafiek toont aan dat 82% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC. Ter vergelijking: in 2010 was dat 94%. Jaarverslag 2011, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis pagina 18
Jaarverslag Medisch-Ethische Toetsingscommissie. en Lokale beoordelingscommissie. Catharina Ziekenhuis
Jaarverslag 2014 Medisch-Ethische Toetsingscommissie en Lokale beoordelingscommissie Catharina Ziekenhuis Correspondentieadres: Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven E-mail: infometc@catharinaziekenhuis.nl Website:
Nadere informatieJaarverslag Medisch-Ethische Toetsingscommissie. Lokale Beoordelingscommissie. Catharina Ziekenhuis
Jaarverslag 2012 Medisch-Ethische Toetsingscommissie & Lokale Beoordelingscommissie Catharina Ziekenhuis Correspondentieadres: Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven E-mail: infometc@cze.nl Website: www.cze.nl/metc
Nadere informatieJaarverslag 2013. Medisch-Ethische Toetsingscommissie. en Lokale Beoordelingscommissie. Catharina Ziekenhuis
Jaarverslag 2013 Medisch-Ethische Toetsingscommissie en Lokale Beoordelingscommissie Catharina Ziekenhuis Correspondentieadres: Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven E-mail: infometc@catharinaziekenhuis.nl Website:
Nadere informatieJaarverslag St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis OLVG Meander Medisch Centrum Diakonessenhuis
Jaarverslag 2016 St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis OLVG Meander Medisch Centrum Diakonessenhuis Correspondentieadres: Postbus 2500 3430 EM NIEUWEGEIN E-mail: info@mec-u.nl Website: www.mec-u.nl
Nadere informatieJAARVERSLAG 2016 METC
JAARVERSLAG 2016 METC INHOUDSOPGAVE Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Toetsing van geneesmiddelenonderzoek p. 3 Onderwerpen 2016 p. 3 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 4 Mutaties 2016 p. 4
Nadere informatieJaarverslag 2014. METC Máxima Medisch Centrum
Jaarverslag 2014 METC Máxima Medisch Centrum Inhoud Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 4 Samenstelling secretariaat p. 4 Werkwijze commissie p. 5 Samenvatting
Nadere informatieMETC MMC Jaarverslag 2018
METC MMC Jaarverslag 2018 Inhoudsopgave Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Onderwerpen 2018 p. 3 Activiteiten 2018 p. 3 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 4 Mutaties 2018 p. 4 Samenstelling
Nadere informatieINHOUDSOPGAVE. Vooruitblik 2016 p. 11. Bijlagen: 1. Gebruikte afkortingen p Colofon p. 13. Jaarverslag 2015 METC MMC
INHOUDSOPGAVE Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Onderwerpen 2015 p. 4 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 5 Mutaties 2015 p. 5 Samenstelling en wijziging secretariaat p. 6 Werkwijze METC p.
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieJaarverslag St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis OLVG Meander Medisch Centrum Diakonessenhuis
Jaarverslag 2017 St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis OLVG Meander Medisch Centrum Diakonessenhuis Correspondentieadres: Postbus 2500 3430 EM NIEUWEGEIN E-mail: info@mec-u.nl Website: www.mec-u.nl
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieJaarverslag St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Meander Medisch Centrum Diakonessenhuis
Jaarverslag 2015 St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Meander Medisch Centrum Diakonessenhuis Correspondentieadres: Postbus 2500 3430 EM NIEUWEGEIN E-mail: info@mec-u.nl
Nadere informatiewebsite www.nvmetc.nl
Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt
Nadere informatieJAARVERSLAG MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE
JAARVERSLAG 2015 MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE Inhoudsopgave Pag. Voorwoord 2 1. Positionering 3 1.1 Plaats in de organisatie 1.2 Regionale samenwerking 3 3 2. Samenstelling van de Commissie 4 3.
Nadere informatieMETC MMC Jaarverslag 2017
METC MMC Jaarverslag 2017 Inhoudsopgave Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Onderwerpen 2017 p. 3 Activiteiten 2017 p. 4 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 4 Mutaties 2017 p. 5 Samenstelling
Nadere informatieIRB Nijmegen. I R B N ij m egen. Independent Review Board Nijmegen JAARVERSLAG Independent Review Board Nijmegen
Independent Review Board Nijmegen JAARVERSLAG 6 IRB Nijmegen Independent Review Board Nijmegen Medisch-Ethische ToetsingsCommissie voor Medisch Wetenschappelijk Onderzoek Mei 7 Jaarverslag metc IRB Nijmegen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieAlgemeen Plaats in de organisatie Regionale samenwerking Samenstelling van de Commissie Werkwijze 6
Inhoudsopgave Algemeen 2 Pag. 1. Positionering 1.1 Plaats in de organisatie 3 1.2 Regionale samenwerking 3 2. Samenstelling van de Commissie 4 3. Werkwijze 6 4. Beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieKenmerk: V /R17.001/dj/ld Datum:
Meander Medisch Centrum T.a.v. dr. P.H.G. Hogeman, kinderarts Postbus 1502 3800 BM AMERSFOORT Kenmerk: V.112232/R17.001/dj/ld Datum: 7-8-2017 Betreft: besluit NL59723.100.16 R17.001/PREP cariesrisk Geachte
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieBetreft: beroepsgroep-brede invoering van zelfevaluatie gunstbetoon. Datum: 15 februari Geachte aanbieder van nascholing,
Betreft: beroepsgroep-brede invoering van zelfevaluatie gunstbetoon Datum: 15 februari 2016 Geachte aanbieder van nascholing, Op 1 mei 2014 is de pilot zelfevaluatie gunstbetoon van start gegaan. De zelfevaluatie
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek
Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en
Nadere informatieBijgaand ontvangt u het primaire besluit van de commissie over het hierna vermelde onderzoek.
Medisch :' i < r. c Toetsingscommissie Noord-Holland t AMC Orthopedie A.J. Kievit Staalmeesterslaan 271 1057 NZ Amsterdam datum kenmerk METC- registratie CCMO-registratie EudraCTnummer 30 oktober 2012
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch
Nadere informatieInhoud onderzoeksdossier
Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie
Nadere informatieJaarverslag St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis Diakonessenhuis Maasstad Ziekenhuis Meander Medisch Centrum OLVG
Jaarverslag 2018 St. Antonius Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis Diakonessenhuis Maasstad Ziekenhuis Meander Medisch Centrum OLVG Correspondentieadres: Postbus 2500 3430 EM NIEUWEGEIN E-mail: info@mec-u.nl
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieReglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden
Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden 1 Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen 2. Taakopdracht 3. Samenstelling commissie, benoeming en zittingduur 4. Werkwijze en besluitvorming 5. Taken
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieBijgaand ontvangt u het primair besluit van de commissie over het hierna vermelde onderzoek.
Medisch To e ts ingsco mmiss ie Noord-Holland Noordwest Ziekenhuisgroep Dhr. F. Hagemans Afdeling Orthopedie Wilhelminalaan 12 1815 JD Alkmaar datum 7 juni 2016 kenmerk NH017.140 METC- registratie M016-030
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieEerste Kamer der Staten-Generaal
Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie
Nadere informatieSPELREGELS VOOR DE TOTSTANDKOMING VAN HET TOEWIJZINGVOORSTEL 2017 VAN DE STICHTING BOLS (SPELREGELDOCUMENT 2017)
SPELREGELS VOOR DE TOTSTANDKOMING VAN HET TOEWIJZINGVOORSTEL 2017 VAN DE STICHTING BOLS (SPELREGELDOCUMENT 2017) Januari 2016 1. Inleiding Dit document bevat de spelregels voor het door de stichting BOLS
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatieOnderzoek naar het functioneren van arts-assistenten in ziekenhuizen
Onderzoek naar het functioneren van arts-assistenten in ziekenhuizen BIJLAGE 1 Vragenlijst Vragen die betrekking hebben op de borging van de kwaliteit van de zorg. A. Algemeen Ik werk momenteel als arts
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieActuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.
Nadere informatieJAARVERSLAG MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE
JAARVERSLAG 2016 MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE Inhoudsopgave Pag. Voorwoord 2 1. Positionering 3 1.1 Plaats in de organisatie 1.2 Regionale samenwerking 3 3 2. Samenstelling van de Commissie 4 3.
Nadere informatieDerde evaluatie van de WMO
Derde evaluatie van de WMO Belangrijkste conclusies en aanbevelingen Nicolette Woestenburg Corrette Ploem Sjef Gevers Voorjaarsbijeenkomst, NVMETC 6 juni 2018 Opdrachtgever: ministerie van VWS/ZonMw Onderzoekers
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieCijfers jaarverslag CCMO 2015
Cijfers jaarverslag CCMO 2015 Bron ToetsingOnline Peildatum 19 januari 2016 Sortering 2015 De commissies zijn gerangschikt naar het aantal besluiten dat zij over 2015 namen De cijfers Aan de in het Excel
Nadere informatieOfficiële titel: Blinatumomab added to prephase and consolidation therapy in precursor B-acute lymphoblastic leukemia in adults. A phase II trial.
HOVON 146 ALL NL61022.078.17 Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek HOVON 146: Blinatumomab toegevoegd aan prefase en consolidatie behandeling van volwassenen met een precursor B-cel
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatieREGELING BEHANDELING KLACHTEN naar aanleiding van de gedraging van de METC van het VU medisch centrum (VUmc)
Bijlage II REGELING BEHANDELING KLACHTEN naar aanleiding van de gedraging van de METC van het VU medisch centrum (VUmc) HOOFDSTUK I ALGEMEEN Artikel 1 Inleiding 1.1 Deze regeling beoogt te voorzien in
Nadere informatieJaarverslag Medisch Ethische Toetsingscommissie. Universitair Medisch Centrum Groningen. van de. van het. Universitair Medisch Centrum Groningen
Jaarverslag 2017 van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen Universitair Medisch Centrum Groningen Postbus 30.001 9700 RB Groningen Tel. 050-361 42 04 Fax.
Nadere informatieSPELREGELS TOEWIJZINGSVOORSTEL 2016 VOOR DE ZORGOPLEIDINGEN DIE WORDEN BEKOSTIGD DOOR MIDDEL VAN EEN BESCHIKBAARHEIDBIJDRAGE (SPELREGELDOCUMENT 2016)
SPELREGELS TOEWIJZINGSVOORSTEL 2016 VOOR DE ZORGOPLEIDINGEN DIE WORDEN BEKOSTIGD DOOR MIDDEL VAN EEN BESCHIKBAARHEIDBIJDRAGE (SPELREGELDOCUMENT 2016) Januari 2015 1. Inleiding Dit document bevat de spelregels
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieJAARVERSLAG MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE
JAARVERSLAG 2018 MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE Inhoudsopgave Pag. Voorwoord 2 1. Positionering 1.1 Plaats in de organisatie 1.2 Interne organisatie: administratie en gegevensbescherming / doorlooptijden
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk
Nadere informatieChecklist Lokale Uitvoerbaarheid
Primaire indieningsproces Lokale Uitvoerbaarheid in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de toetsing indiening Lokale Uitvoerbaarheid
Nadere informatieadresgegevens postadres CMO Regio Arnhem-Nijmegen P/a UMC St Radboud Huispostnummer 578 Postbus HB Nijmegen
Commissie Mensgebonden Onderzoek jaarverslag 2013 adresgegevens postadres CMO Regio Arnhem-Nijmegen P/a UMC St Radboud Huispostnummer 578 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen bezoekadres CMO Regio Arnhem-Nijmegen
Nadere informatieProcedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek neemt de onderzoeker van het
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieJAARVERSLAG 2015 VAN DE COMMISSIE MEDISCHE ETHIEK. Commissie Medische Ethiek LUMC
JAARVERSLAG 2015 VAN DE COMMISSIE MEDISCHE ETHIEK Commissie Medische Ethiek LUMC Leiden, Juni 2016 Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2015 Bijgevoegd treft u aan het jaarverslag over 2015 van de Commissie
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals
Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor
Nadere informatiePraktisch: Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieDe laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht
Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het
Nadere informatieHet Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose. Patiënten Informatiebrief
Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose Patiënten Informatiebrief 1 INLEIDING...2 2 HET PARELSNOER-INITIATIEF...2 3 VRIJWILLIGE DEELNAME...3
Nadere informatieDoel Het beschrijven van het opstellen, classificeren en beheren van SOP s en het beschrijven van de verantwoordelijkheden hieromtrent.
Titel Schrijven en beheren van SOP s Doel Het beschrijven van het opstellen, classificeren en beheren van SOP s en het beschrijven van de verantwoordelijkheden hieromtrent. Begrippen, definities en afkortingen
Nadere informatieToezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk
Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met Karakter
Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieRapport Institutioneel Onderzoek
Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatieToezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie
Nadere informatie16 augustus 2014. Onderzoek: Prijsplafonds in de zorg
16 augustus 2014 Onderzoek: Prijsplafonds in de zorg 1 Over het EenVandaag Opiniepanel Het EenVandaag Opiniepanel bestaat uit ruim 50.000 mensen. Zij beantwoorden vragenlijsten op basis van een online
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 3583 24 januari 2017 Richtlijn van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24 van de
Nadere informatieStatistieken. enquete-telefonische-opname-gesprek-arts-patient. Enquête telefonische opname gesprek arts en patiënt. Schoonderwoerd, Sandra
Statistieken Naam formulier enquete-telefonische-opname-gesprek-arts-patient Titel formulier Enquête telefonische opname gesprek arts en patiënt Gebruiker Schoonderwoerd, Sandra Aantal vragen 20 Totaal
Nadere informatieClinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen
Nadere informatieJaarverslag Commissie Medische Ethiek 2014
Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2014 Bijgevoegd treft u aan het jaarverslag over 2014 van de Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum. De Commissie legt hiermee verantwoording
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 8 maart 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek
Nadere informatieINHOUDSOPGAVE. Basis Selectie Document METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland, en VU medisch centrum in Amsterdam
Basisselectiedocument voor Medische Ethische Toetsingscommissies (METC s) van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en VU medisch centrum in Amsterdam Periode 1999 - Versie vastgesteld
Nadere informatieJAARVERSLAG MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE
JAARVERSLAG 2017 MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE Inhoudsopgave Pag. Voorwoord 2 1. Positionering 1.1 Plaats in de organisatie 1.2 Interne organisatie 1.3 Regionale samenwerking 3 2. Samenstelling van
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieJaarverslag 2018 Medisch Ethische Toetsingscommissie AMC
Jaarverslag 208 Medisch Ethische Toetsingscommissie AMC Voorwoord Voor u ligt het jaarverslag 208 van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van de Amsterdam Universitair Medische Centra locatie AMC. Wat
Nadere informatieHoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?
Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten met glaucoom van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk
Nadere informatieHoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?
Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij gezonde vrijwilligers van 20 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieToelichting bij de richtlijn inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en
Toelichting bij de richtlijn inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en externe toetsing van monocenter-onderzoek (Richtlijn Externe Toetsing) Inleiding Op 1 januari 2001 is de Richtlijn van
Nadere informatieJaarverslag Commissie Medische Ethiek 2013
Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2013 Bijgevoegd treft u aan het jaarverslag over 2013 van de Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum. De Commissie legt hiermee verantwoording
Nadere informatieMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Aanwijzing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 1 7 OKJ. 2013, op grond van artikel 7 van de Wet marktordening gezondheidszorg, inzake
Nadere informatieVerrichtingenthesaurus: review afleidingen Zorgactiviteiten. Datum: Januari 2017 Betreft: reviewronde Verrichtingenthesaurus financieel perspectief
Verrichtingenthesaurus: review afleidingen Zorgactiviteiten Van: DHD Datum: Januari 2017 Betreft: reviewronde Verrichtingenthesaurus financieel perspectief 1. Inleiding DHD maakt in opdracht van de NVZ
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 3191 21 februari 2012 CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 14 december 2011 Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieJAARVERSLAG Dierexperimentencommissie Diergeneeskunde en Farmaceutische Wetenschappen, Scheikunde en Biologie (DEC-DGK/FSB)
zs Univ«sïtcU Utrecht JAARVERSLAG 2006 Dierexperimentencommissie Diergeneeskunde en Farmaceutische Wetenschappen, Scheikunde en Biologie (DEC-DGK/FSB) Dierexperimentencommissie Diergeneeskunde en Farmaceutische
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds CCMO Deskundigheidseisen (WMO-)Leden METC s
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 13083 29 juni 2012 CCMO Deskundigheidseisen (WMO-)Leden METC s Richtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieCriteria voor het beoordelen van onderzoeken en projecten vanuit het perspectief van patiënten
Criteria voor het beoordelen van onderzoeken en projecten vanuit het perspectief van patiënten Naam onderzoeksaanvraag: Naam beoordelaar: Datum: Let op Ben je op enigerlei wijze betrokken bij deze onderzoeksaanvraag?
Nadere informatie