van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis;

Transcriptie

1 1/9 Sectoraal comité van het Rijksregister Beraadslaging RR nr 75/2013 van 13 november 2013 Betreft: aanvraag van de Universiteit Hasselt tot machtiging voor de aanwending van het Rijksregister in het kader van een studie over de kosten en kosten-effectiviteit van telemonitoring voor chronisch hartfalen (RN-MA ) Het Sectoraal comité van het Rijksregister, (hierna "het Comité"); Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen (hierna "WRR"); Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis; Gelet op het koninklijk besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde Sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; Gelet op de aanvraag van de Universiteit Hasselt ontvangen op 26/07/2013; Gelet op de bijkomende toelichting en informatie ontvangen op 9/09/2013, op 8/10/2013, op 22/10/2013 en op 24/10/2013. Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 25/10/2013; Gelet op het verslag van de Voorzitter;

2 Beraadslaging RR 75 /2013-2/9 Beslist op 13 november 2013, na beraadslaging, als volgt: I. VOORWERP VAN DE AANVRAAG. 1. De aanvraag strekt ertoe om de Universiteit Hasselt, hierna de aanvrager, te machtigen om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken voor een studie in opdracht van het RIZIV (Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering) over de kosten en kosten-effectiviteit van telemonitoring voor chronisch hartfalen. 2. Het Comité vestigt er de aandacht op dat deze beraadslaging samen moet worden gelezen en toegepast met de bepalingen van beraadslaging nr. 13/027 die het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, Afdeling Gezondheid in verband met dit dossier op 19 maart 2013 uitbracht. II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG A. TOEPASSELIJKE WETGEVING A.1. Wet van 8 augustus 1983 (WRR) 3. Overeenkomstig artikelen 5, eerste lid, 2, en 8 WRR wordt de machtiging om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken, verleend door het Comité aan de openbare en private instellingen van Belgisch recht voor de informatie die zij nodig hebben voor het vervullen van taken van algemeen belang die hen zijn toevertrouwd door of krachtens een wet, een decreet of een ordonnantie of voor taken die uitdrukkelijk als zodanig erkend worden door het voormelde sectoraal comité. 4. Tussen het Verzekeringscomité van het RIZIV en de aanvrager werd op 26 maart 2012 een overeenkomst afgesloten voor het uitvoeren van een studie over de kosten en kosten-effectiviteit van telemonitoring voor chronisch hartfalen. Deze overeenkomst kadert in de toepassing van artikel 56 1 van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli Art. 56, 1 - Het Verzekeringscomité kan overeenkomsten sluiten voor onderzoek en vergelijkende studie van bepaalde modellen van verstrekking en financiering van geneeskundige verzorging. De uitgaven die hiermee gepaard gaan worden aangerekend op de begroting voor administratiekosten van het Instituut en integraal ten laste genomen door de tak geneeskundige verzorging.

3 Beraadslaging RR 75 /2013-3/9 5. De aanvrager werd opgericht krachtens artikel 1 van wet van 28 mei 1971 houdende de oprichting en de werking van het Limburgs Universitair Centrum dat tevens bepaalde dat hij over rechtspersoonlijkheid beschikt 2. De aanvrager is een universiteit van de Vlaamse gemeenschap Krachtens artikel 10 van het decreet 4 april 2003 zijn universiteiten niet alleen werkzaam op het gebied van hoger onderwijs maar ook op het gebied van wetenschappelijk onderzoek, maatschappelijke en wetenschappelijke dienstverlening De voorgestelde studie biedt volgens de aanvrager de mogelijkheid om de nodige evidentie met betrekking tot de kosten en baten van telemonitoring te verstrekken aan het RIZIV, wat deze toelaat een geïnformeerde, op evidentie-gebaseerde terugbetalingsbeslissing te nemen. De case van chronisch hartfalen in het bijzonder is interessant vanwege de combinatie van de factoren (veroudering van de bevolking, toename incidentie hartfalen met de leeftijd, hoge behandelingskost hartfalen) die maakt dat alternatieve vormen van opvolging van patiënten met hartfalen een belangrijke impact kunnen hebben. Een impact kan verwacht worden op de uitgaven voor de behandeling van chronisch hartfalen alsook op de gezondheid van de patiënten door een meer continue opvolging en snellere aanpassing van de behandeling. Het onderzoek dient met andere woorden twee aspecten te bestuderen: levert telemonitoring besparingen op in de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen die de bijkomende kosten van de telemonitoring overstijgen en wat zijn de gezondheidseffecten van telemonitoring voor de patiënt. 8. De studie kadert dus in een taak van algemeen belang. De resultaten ervan zullen immers rechtstreeks bruikbaar zijn voor de besluitvorming met betrekking tot de plaats van telemonitoring voor chronisch hartfalen in de Belgische gezondheidszorg. 9. Bijgevolg komt de aanvrager als private instelling van Belgisch recht met rechtspersoonlijkheid op grond van artikel 5, eerste lid, 2, WRR in aanmerking om gemachtigd te worden het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken. A.2. Wet van 8 december 1992 (WVP) 2 Deze wet werd inmiddels opgeheven. Krachtens artikel 3 van het decreet van 20 juni 2008 houdende het statuut van de Universiteit Hasselt en de Hoge Raad voor het Hoger Onderwijs beschikt de Universiteit Hasselt nog steeds over rechtspersoonlijkheid. 3 Zie artikel 4 van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 4 april 2003 betreffende de herstructurering van het hoger onderwijs in Vlaanderen. 4 Dit zijn alle prestaties ten behoeve van derden, tegen vergoeding geleverd door diensten van een universiteit of een hogeschool of hieraan verbonden personen in uitoefening van hun opdracht aan de universiteit of hogeschool en die voortvloeien uit aan de universiteit of hogeschool aanwezige kennis, resultaten van wetenschappelijk of projectmatig wetenschappelijk onderzoek of technologie (artikel 2 van het decreet van 22 februari 1995 betreffende de wetenschappelijke of maatschappelijke dienstverlening door de universiteiten of de hogescholen en betreffende de relaties van de universiteiten en de hogescholen met andere rechtspersonen).

4 Beraadslaging RR 75 /2013-4/9 10. Op grond van artikel 4 WVP is het identificatienummer van het Rijksregister een persoonsgegeven, waarvan de verwerking slechts is toegelaten voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden. Een persoonsgegeven dient bovendien toereikend, ter zake dienend en niet overmatig te zijn, uitgaande van de doeleinden waarvoor het wordt verwerkt. B. FINALITEIT 11. Zoals hiervoor werd aangestipt, heeft de studie tot doel om de nodige evidentie met betrekking tot de kosten en baten van telemonitoring voor chronisch hartfalen te verstrekken, wat zou toelaten een geïnformeerde, op evidentie-gebaseerde terugbetalingsbeslissing te nemen. 12. Om te kunnen nagaan of telemonitoring besparingen oplevert in de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen (die de bijkomende kosten van telemonitoring overstijgen) en om de gezondheidseffecten ervan voor de patiënten te onderzoeken, zullen volgende gegevens aan elkaar worden gekoppeld: gegevens afkomstig uit de klinische studie Telemonitoring Management Hartfalen (een door het RIZIV gefinancierde studie uitgevoerd door de aanvrager en het Jessa ziekenhuis, waaraan 160 patiënten vrijwillig hebben deelgenomen om na te gaan of telemonitoring een plaats kan hebben in de organisatie van de chronische zorg van patiënten met hartfalen) en gegevens inzake gezondheidszorguitgaven die via het IMA (Intermutualistisch Agentschap) zullen worden bekomen bij de verzekeringsinstellingen. 13. De persoonsgegevens afkomstig uit voormelde studie Telemonitoring Management Hartfalen worden, voor zover de betrokkenen zich hiertegen niet schriftelijk verzetten, door tussenkomst van een intermediaire organisatie gecodeerd en gekoppeld aan de gegevens die worden opgevraagd bij het IMA waarna ze aan de onderzoekgroep van de aanvrager voor analyse worden overgemaakt. Het e-health platform zal hierbij optreden als intermediaire organisatie voor de codering van de persoonsgegevens, waarna ze met tussenkomst van de KSZ (Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid) zullen worden gekoppeld. 14. Het is met het oog hierop dat de aanvrager het identificatienummer van het Rijksregister wenst te gebruiken. 15. Het Comité stelt vast dat het nagestreefde doeleinde welbepaald en uitdrukkelijk omschreven is in de zin van artikelen 4, 1, 2, WVP en 5, tweede lid WRR. Het Comité stelt tevens vast dat het een gerechtvaardigd doeleinde betreft gezien de verwerking kadert binnen artikel 7, 2, k) en artikel 4, 1, 2, in fine, WVP.

5 Beraadslaging RR 75 /2013-5/9 16. Het Comité heeft echter eveneens moeten vaststellen, na bevraging terzake van de aanvrager, dat het gebruik van het identificatienummer van het Rijksregister in het kader van de klinische studie Telemonitoring Management Hartfalen niet voorafgaandelijk werd gemachtigd door het Comité. Het Comité betreurt ten zeerste dat de aanvrager én diens opdrachtgever (het RIZIV) hebben verzuimd om, alvorens voormelde klinische studie aan te vatten, af te toetsen of alle reglementaire vereisten in acht werden genomen. Onderhavige beraadslaging regulariseert deze situatie voor het verleden niet. Het Comité neemt daarenboven akte van het feit dat het identificatienummer van het Rijksregister definitief uit de klinische outcome-databank zal worden verwijderd, eens de beoogde koppeling met de gegevens inzake gezondheidszorguitgaven, in het kader van de nu voorliggende kosten en kosten-effectiviteitstudie, is gerealiseerd en dit gelet op het feit dat in de toekomst geen vervolgstudies zullen worden uitgevoerd die een koppeling op basis van het identificatienummer vereisen. C. PROPORTIONALITEIT C.1. Ten overstaan van het identificatienummer 17. De aanvrager wenst dat de gegevens afkomstig uit de klinische studie Telemonitoring Management Hartfalen, worden gekoppeld met informatie verstrekt door de verzekeringsinstellingen (via het IMA). Het is met het oog op de realisatie van deze koppelingen dat de aanvrager het identificatienummer wenst te gebruiken, teneinde zeker te zijn dat er geen gegevens van verschillende personen worden samengebracht. 18. Het Comité stelt vast dat een persoon aan de hand van het identificatienummer -dat een uniek nummer is- zonder foutenmarge geïdentificeerd kan worden. Misverstanden of persoonsverwisselingen die zouden kunnen ontstaan n.a.v. homonymie en foutieve schrijfwijzen worden op die manier vermeden. Wanneer de voorgenomen koppelingen gebeuren aan de hand van het identificatienummer, zijn vergissingen quasi uitgesloten. Het door de aanvrager omschreven gebruik van het identificatienummer is, in het licht van het opgegeven doeleinde, in overeenstemming met artikel 4, 1, 3, WVP.

6 Beraadslaging RR 75 /2013-6/9 C.2. Ten overstaan van de duur van de machtiging 19. Beraadslaging nr. 13/027 van het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, Afdeling Gezondheid aangaande het voorliggende project, voorziet dat de gekoppelde en gecodeerde persoonsgegevens ten laatste moeten worden vernietigd op 31 december 2016, tenzij tijdig verlenging zou worden aangevraagd. 20. Ingevolge de bij de aanvraag gevoegde documentatie zouden de analyseverrichtingen (met inbegrip van het opmaken van de eindresultaten) moeten zijn afgerond tegen juli 2015 (op voorwaarden dat de gegevens voor de onderzoekers beschikbaar zijn eind juni 2014), ogenblik waarop de hiervoor beschreven koppeling een feit moet zijn. Na bevraging terzake licht de aanvrager toe dat de IMA gegevens beschikbaar zullen zijn begin 2014 en dat de doorlooptijd om de koppeling op te zetten ongeveer één maand bedraagt. 21. Gelet op het voorgaande is het Comité van oordeel dat een tijdelijke machtiging, eindigend op 30 juni 2014, de aanvrager ruimschoots in staat moet stellen de beoogde koppelingen te realiseren. C.3. Ten overstaan van de bewaringstermijn 22. Uit de aanvraag en de bijkomend verstrekte toelichting is gebleken dat het identificatienummer niet meer moet bewaard worden eens de beoogde koppeling is gerealiseerd, noch in hoofde van het ehealth-platform en de KSZ, noch in hoofde van de aanvrager. 23. Zoals ook hiervoor reeds toegelicht, zal de beoogde koppeling uiterlijk op 30 juni 2014 een feit zijn, waarna er geen reden meer is voor de aanvrager, om het identificatienummer nog te bewaren. Het identificatienummer zal op dat ogenblik dan ook definitief verwijderd worden uit klinische outcome-databank Telemonitoring Management Hartfalen daar geen vervolgstudies zullen worden uitgevoerd die een koppeling op basis van het identificatienummer vereisen. C.4. Intern gebruik/ Mededeling aan derden 24. Uit de aanvraag blijkt dat het identificatienummer zal worden meegedeeld aan het ehealthplatform, dat als intermediaire organisatie optreedt en voor de codering ervan zal zorgen. Overeenkomstig de modaliteiten van de machtiging van het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, Afdeling Gezondheid (beraadslaging nr. 13/027), zal dan aan de hand van de door de aanvrager verstrekte identificatienummers (uit de klinische studie

7 Beraadslaging RR 75 /2013-7/9 Telemonitoring Management Hartfalen ), aan de verzekeringsinstellingen worden gevraagd om bepaalde gegevens te verstrekken. 25. Daar zowel het ehealth-platform als de KSZ gemachtigd zijn om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken (o.a.) met het oog op hun taken als intermediaire organisatie, roept deze mededeling geen bijzondere bedenkingen op. 26. Daar ook de verzekeringsinstellingen gemachtigd zijn om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken voor de correcte identificatie van de verzekerden voor wie zij financieel tussenkomen voor gezondheidszorguitgaven en het (verder) gebruik ervan voor wetenschappelijk onderzoek (conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de WVP) kan worden beschouwd als zijnde daarmee verenigbaar, roept ook deze mededeling geen bijzondere bedenkingen op. C.5. Netwerkverbindingen 27. Het Comité verwijst in dit verband naar punt 9 van beraadslaging nr. 13/027 van het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, Afdeling Gezondheid. D. VEILIGHEID D.1. Consulent inzake informatiebeveiliging 28. De identiteit van de consulent inzake informatiebeveiliging werd meegedeeld. 29. Uit de terzake meegedeelde informatie blijkt dat de betrokkene kan aanvaard worden als consulent inzake informatiebeveiliging. D.2. Informatiebeveiligingsbeleid 30. Uit de door de aanvrager meegedeelde documenten blijkt dat hij over een beveiligingsbeleid beschikt en dit ook toepast op het terrein. 31. Het Comité heeft hier akte van genomen.

8 Beraadslaging RR 75 /2013-8/9 D.3. Personen die het identificatienummer van het Rijksregister gebruiken en lijst van deze personen 32. Volgens de aanvraag zal de aanvrager in het kader van de voorgestelde kosten en kosteneffectiviteitsstudie enkel het gecodeerd identificatienummer gebruiken. 33. De aanvrager houdt het identificatienummer echter momenteel nog wel onder zich in het kader van de klinische studie Telemonitoring Management Hartfalen. 34. De aanvrager moet, zoals voorgeschreven door artikel 12 WRR, een lijst opstellen waarop de personen vermeld worden die het identificatienummer gebruiken. Deze lijst zal voortdurend geactualiseerd en ter beschikking van het Comité gehouden worden. 35. De personen die op deze lijst worden opgenomen moeten daarenboven een verklaring ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden de veiligheid en het vertrouwelijke karakter van de informatie te bewaren. OM DEZE REDENEN Het Comité 1 machtigt de Universiteit Hasselt om, voor het doeleinde vermeld in punt B en onder de voorwaarden omschreven in deze beraadslaging, tot 30 juni 2014 het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken; 2 bepaalt dat indien op een later tijdstip een wijziging wordt aangebracht aan de organisatie van de informatiebeveiliging die een impact kan hebben op de antwoorden die met het veiligheidsformulier aan het Comité werden verstrekt, de Universiteit Hasselt een nieuwe vragenlijst i.v.m. de stand van de informatiebeveiliging (aanstelling van een consulent inzake informatiebeveiliging en antwoorden op de vragen m.b.t. de organisatie van de veiligheid) naar waarheid moet invullen en aan het Comité moet bezorgen. Het Comité meldt de ontvangst ervan en behoudt het recht om daarop later eventueel te reageren;

9 Beraadslaging RR 75 /2013-9/9 3 bepaalt dat wanneer het Comité de Universiteit Hasselt een vragenlijst stuurt over informatiebeveiliging, die vragenlijst volledig en naar waarheid moet worden ingevuld en naar het Comité teruggestuurd. Het Comité stuurt een ontvangstmelding en behoudt het recht daar later desgevallend op te reageren. De Wnd. Administrateur, De Voorzitter, (get.) Patrick Van Wouwe (get.) Mireille Salmon