Voor hulpstoffen, zie «Farmaceutische gegevens, lijst van de hulpstoffen».

Transcriptie

1 D-VITAL D-VITAL NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: D-vital D-vital Forte 500/ /880 Calcium / Vitamine D 3 Calcium / Vitamine D 3 Bruisgranulaat (WILL-PHARMA) XII A 3 b KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Eén zakje bevat de volgende actieve bestanddelen: D-vital 500/440 D-vital Forte 1000/880 CALCIUMCARBONAAT mg mg = 500 mg Ca ++ = 1000 mg Ca ++ CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) : 440 IE 880 IE Voor hulpstoffen, zie «Farmaceutische gegevens, lijst van de hulpstoffen». FARMACEUTISCHE VORM: Bruisgranulaat, in zakjes. Orale toediening. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties: D-vital 500/440 en D-vital Forte 1000/880 zijn geïndiceerd:

2 voor toestanden gekenmerkt door een tekort aan calcium en een aangetoond tekort aan vitamine D, bij de behandeling van osteoporose, als aanvulling bij specifieke behandelingen in geval van een tekort aan calcium en een aangetoond tekort aan vitamine D. Dosering en wijze van toediening: Eerst het poeder en dan het water in een glas gieten. Onmiddellijk na het oplossen drinken. Herinnering: 1 zakje D-vital 500/440 = mg calciumcarbonaat (= 500 mg Ca ++ ) IE Vit. D. 1 zakje D-vital Forte 1000/880 = mg calciumcarbonaat (= mg Ca ++ ) IE Vit. D. Volwassenen: Preventie van fracturen van de femurhals, onderhoudsbehandeling van osteoporose en toediening van calcium in het algemeen: 1 g elementair calcium per dag en 880 IE vitamine D3, d.i.: tweemaal 1 zakje D-vital 500/440 per dag of éénmaal een zakje D-vital Forte 1000/880 per dag. Opmerking: Voor de preventie van een tekort aan calcium bij volwassenen worden doorgaans de volgende dosissen aanbevolen: - vitamine D: 200 tot 400 IE (5 tot 10 μg) per dag - calcium: 800 mg Ca ++ per dag. Kinderen: Calciumtekort in de groeiperiode: 500 mg tot 1 g elementaire calcium en 440 tot 880 IE vitamine D3, d.i. 1 tot 2 zakjes D-vital 500/440 (een zakje = 500 mg Ca ++ en 440 IE Vit. D). Contra-indicaties: - Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen (Calcium en Vitamine D3) of

3 voor een of ander bestanddelen van D-vital. - Hypercalciëmie. Hypercalciurie. Nierinsufficiëntie (creatinine-clearance < 20 ml/min). Calciumlithiase. Weefselverkalkingen (nefrocalcinose). - Langdurige immobilisatie gepaard gaande met hypercalciurie en/of hypercalciëmie: de behandeling met calcium moet slechts bij het hernemen van de mobilisatie hernomen worden. - Overdosering met vitamine D. - Myeloom, botmetastasen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Aangezien D-vital 500/440 en D-vital Forte 1000/880 reeds vitamine D bevat, mag een bijkomende toediening van vitamine D alleen onder strikt medisch toezicht gebeuren (zie "Interacties met andere geneesmiddelen"). - Men dient rekening te houden met de dosis vitamine D per ingenomen eenheid (440 tot 880 IE). Men dient er op te letten geen bijkomend vitamine D voor te schrijven en de totale dosis vitamine D moet gebeurlijk geëvalueerd worden. - In geval van nierinsufficiëntie moeten de calcemie en de calciurie regelmatig gecontroleerd worden. - In geval van een langdurige behandeling en/of een nierinsufficiëntie, is het noodzakelijk de calciurie te controleren en de behandeling te verminderen of tijdelijk te onderbreken bij waarden hoger dan 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur) bij volwassenen of hoger dan 0,12 tot 0,15 mmol/kg/24 uur (5 tot 6 mg/kg/24 uur) bij kinderen. - In geval van een zoutarme voeding moet gelet worden op de aanvoer van natrium (zie Samenstelling ). - Bij patiënten die lijden aan hart stoornissen of in geval van arteriosclerose, wordt aanbevolen de calcemie te volgen (mogelijk verhoogd hypercalcemisch effect). - In geval van een leveraandoening met een mogelijke wijziging in de absorptie van calcium als gevolg. - Hyperphosphatemie (risico op metastatische verkalkingen); de fosfaatspiegel moet genormaliseerd zijn voor de aanvang van de behandeling. - Bij patiënten die lijden aan sarcoïdosis of een andere granulomateuse ziekte (grotere gevoeligheid voor vitamine D); bij deze patiënten moet men regelmatig de calcemie en de calciurie controleren.

4 - Hyperlipidemie (mogelijke versnelde toename van de reeds verhoogde LDLcholesterol waarden). - In geval van een bijkomende behandeling met digitalis, tetracyclinen, natriumfluoride, quinolonen, thiazidediuretica, bifosfonaten, ijzer (zie "Interacties met andere geneesmiddelen"). - Bevat aspartaam, d.i. een bron van fenylalanine. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - In geval van een gelijktijdige toediening van hoge dosissen vitamine D, is een wekelijkse controle van de calciurie noodzakelijk. - Bii een gelijktijdige behandeling met thiazidediuretica, wordt aanbevolen de calcemie te volgen omdat thiazidediuretica de urinaire uitscheiding van calcium verminderen. - In geval van een behandeling met digitalis leidt een orale toediening van calcium in combinatie met vitamine D tot een grotere toxiciteit van digitalis. Dit vereist dan ook een strikt klinisch en elektrocardiografisch toezicht. - - In geval van een orale behandeling met tetracyclinen of met oraal fluor, wordt aanbevolen ten minste drie uur te wachten vóór de inname van calcium (mogelijke vermindering van de absorptie van tetracyclinen en fluoriden). Op dezelfde manier verminderen hoge dosissen calcium de biologische beschikbaarheid van quinolonen; het is bijgevolg aanbevolen om de inname van deze antibiotica te verschuiven ofwel ten minste 2 uur voor de inname van calcium ofwel 4 tot 6 uur erna.het gelijktijdige gebruik van fenytoïne of barbituraten kan het effect van vitamine D 3 verminderen door een inhibitie van het metabolisme. - Het gelijktijdige gebruik van glucocorticosteroïden kan het effect van vitamine D 3 verminderen. - Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzerzouten verminderen; het is raadzaam een tussenperiode van 2 uur tussen het nemen van ijzerzouten en van calcium in acht te nemen. - Er wordt aangeraden om ten minste een periode van 2 uur in acht te nemen tussen de inname van bifosfonaten en het innemen van calcium (vanwege het risico op een verminderde absorptie van bifosfonaten).

5 Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag in de periode van zwangerschap of lactatie gebruikt worden om een tekort aan calcium te voorkomen of te behandelen. Bij zwangere of zogende vrouwen wordt een dagelijkse inname van mg elementair calcium evenals van 10 μg (400 IE) vitamine D aanbevolen. (Ref.: R.D.A.) Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Geen enkel effect op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen werd waargenomen Bijwerkingen Gastrointestinale stoornissen: zeldzaam gerapporteerd: constipatie, flatulentie, nausea, diarree, epigastrische pijn. Stoornissen ter hoogte van de nieren en de urine: hypercalciurie. Bloedstoornissen: gevaar voor hypofosfatemie en uitzonderlijk hypercalciëmie in geval van een langdurige behandeling met hoge dosis. Overdosering Symptomen: Dorst, polyurie, polydipsie, nausea, braken, dehydratie, hypertensie, vasomotorische stoornissen, constipatie. Bij zuigelingen en kinderen kan een vermindering van de groei van de gestalte en van het gewicht de andere tekens voorafgaan. Behandeling: Stopzetting van de toediening van calcium en van vitamine D, rehydratie en, naargelang van de ernst van de intoxicatie, een geïsoleerde of gecombineerde

6 behandeling met diuretica, corticoïden, calcitonine, peritoneale dialyse. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: ATC : A12AX Combinatie van calcium en vitamine D. D-vital Forte 500/440 en D-vital Forte 1000/880 zijn combinaties van calciumcarbonaat en vitamine D3 in één enkel product. Eens in oplossing gebracht, reageert calciumcarbonaat met het citroenzuur uit het excipiens met vorming van mono- en dicitraten van calcium. De grote concentratie van elementair calcium in elke inname-eenheid vergemakkelijkt de opname van een voldoende hoeveelheid calcium met een beperkt aantal innamen. Vitamine D3 verhoogt de intestinale absorptie van calcium en de binding van calcium in het osteoïde weefsel. Farmacokinetische gegevens: Na oplossing in de vorm van mono- en dicitraten wordt calcium goed opgenomen. De resorptie van oraal toegediend calcium wordt doorgaans op 30 tot 40% geraamd. De eliminatie gebeurt langs de faeces en langs de nieren. Vitamine D3 wordt in de darm opgenomen en wordt in het bloed aan eiwitten gebonden en naar de lever getransporteerd (1e hydroxylatie) en naar de nieren (2e hydroxylatie). Niet-gehydroxyleerd vitamine D3 wordt opgeslagen in reservecompartimenten zoals het vetweefsel en de spieren. De plasmahalveringstijd is van de orde van enkele dagen. Calcium wordt met de faeces en met de urine geëlimineerd. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

7 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur - Apelzuur - Gluconodeltalacton - Maltodextrin - Geel-oranje kleurstof S (E110) - Aspartaam - Sinaasappelaroma - Rijstzetmeel - Kaliumcarbonaat. Bevat een bron van fenylalanine. Gevallen van onverenigbaarheid Calciumzouten kunnen onoplosbare complexen vormen met vele andere geneesmiddelen. Het is daarom geraadzaam D-vital niet te mengen met andere geneesmiddelen. Houdbaarheid 3 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 15 C en 25 C, beschut tegen vocht. Aard en inhoud van de verpakking D-vital 500/440 wordt aangeboden in dozen met 30 zakjes. D-vital Forte 1000/880 wordt aangeboden in dozen met 30 en 90 zakjes. Zakje met drie lagen: papier, aluminium, polyethyleen. REGISTRATIEHOUDER WILL-PHARMA, Monplaisirlaan 33, 1030 Brussel.

8 Fabrikant : HERMES PHARMA GmbH, A Wolfsberg. REGISTRATIENUMMER D-vital 500/440 : 197IS55F1 D-vital Forte 1000/880 : 197IS56F1. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: 08/07/1997. B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 10/05/2004. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP A. Datum van de laatste herziening van de SKP: November 2006 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP:. 06/08/2007 AFLEVERINGSWIJZE Vrij