BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Januari of 16

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL De-Nol, tabletten 120 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De-Nol tabletten bevatten als actief bestanddeel de gedroogde colloïdale oplossing van, overeenkomend met 120 mg bismutoxide. In de literatuur wordt het actief bestanddeel vaak aangeduid als een coördinatieverbinding: trikaliumdicitratobismutaat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Maag- en duodenumulcera. Gastritis gepaard gaande met dyspepsieklachten, wanneer eliminatie van Helicobacter pylori gewenst is. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering 2x daags 2 tabletten op een lege maag: ½ uur vóór het ontbijt en ½ uur vóór de avondmaaltijd of vóór het slapen gaan, òf 4x daags 1 tablet op een lege maag: ½ uur vóór de drie hoofdmaaltijden en vóór het slapen gaan. Wijze van toediening De tabletten dienen alleen met wat water doorgeslikt te worden. De-Nol dient gedurende 1-2 maanden ingenomen te worden. Hierna dienen gedurende 2 maanden geen De-Nol of andere bismutbevattende middelen te worden gebruikt vóór een nieuwe behandeling met De-Nol kan worden ingesteld. N.B. De aangegeven doseringen zijn effectief gebleken. Indien een dosis wordt vergeten, dient deze alsnog te worden ingenomen, tenzij het tijd is voor de volgende dosis. Januari of 16

3 4.3 Contra-indicaties Ernstig gestoorde nierfunctie. Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Langdurig gebruik van hoge doses bismutverbindingen wordt ontraden, daar dit in enkele gevallen tot een reversibele encefalopathie heeft geleid. Bij toepassing van De-Nol zoals aanbevolen is de kans hierop zeer gering. Het wordt echter ontraden gelijktijdig andere bismutbevattende geneesmiddelen te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Vanaf een half uur vóór tot een half uur na het innemen van De-Nol dienen geen andere geneesmiddelen, voedsel of dranken, in het bijzonder antacida, melk, vruchten of vruchtensap geconsumeerd te worden, daar deze invloed op de werking kunnen hebben. Het is theoretisch mogelijk dat de absorptie van tetracyclines bij gelijktijdig gebruik met De-Nol vermindert. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap en lactatie bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver bij dierproeven is geen aanwijzingen voor schadelijkheid gevonden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Invloed van De-Nol op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken is echter niet te verwachten. 4.8 Bijwerkingen Zeer vaak ( 1/10) Maagdarmstelselaandoeningen: zwarte verkleuring van de ontlasting is mogelijk door vorming van bismutsulfide. Deze verkleuring is gemakkelijk te onderscheiden van melaena. Soms ( 1/1.000, <1/100) Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, obstipatie en diarree Huid- en onderhuidaandoeningen: milde allergische huidreacties Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie 4.9 Overdosering Symptomen van intoxicatie Acute ernstige overdosering kan leiden tot nierinsufficiëntie met een latentietijd tot 10 dagen. Januari of 16

4 Behandeling van intoxicatie Bij eenmalige blootstelling aan een zeer hoge dosis dient te worden behandeld met maagspoelen, gevolgd door het herhaaldelijk toedienen van geactiveerde kool en osmotische laxantia. In het algemeen zal hierdoor niet zodanige bismutopname optreden dat aanvullende behandeling gewenst is. De bepaling van de bismutconcentratie in bloed en urine is zowel bij acute als eventuele chronische intoxicatie noodzakelijk om mogelijke symptomen te kunnen toeschrijven aan verhoogde bismutblootstelling. In geval van symptomen die zeker een gevolg zijn van een acute of chronische overdosering met bismut is chelatietherapie met dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) of dimercaptopropaansulfonzuur (DMPS) te overwegen. Indien tevens sprake is van ernstige nierfunctiestoornis, dient chelatie te worden gevolgd door hemodialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij ulcus pepticum en oesofageale reflux. ATC-code: A02BX05. Werkingsmechanisme: Uit De-Nol wordt onder invloed van het maagzuur een neerslag gevormd, dat zich voornamelijk aan het ulcus hecht en de werking van pepsine remt. De-Nol beschermt de mucosa tevens door de synthese en afgifte van endogene prostaglandines te stimuleren, waardoor de bicarbonaat- en mucineproduktie verhoogd wordt. Bovendien heeft De-Nol een antibacteriële werking tegen Helicobacter pylori, een bacterie die waarschijnlijk gastritis veroorzaakt. Het elimineren van deze bacterie door De-Nol gaat gepaard met verbetering van het histologisch beeld en vermindering van de symptomen van gastritis. Farmacodynamische effecten: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat De-Nol een hoog percentage van maag- en duodenumulcera geneest. Er is een verband tussen de antibacteriële werking tegen Helicobacter pylori en de waarneming dat gedurende het eerste jaar na het stoppen van een effectieve behandeling van ulcus duodeni met De-Nol recidieven minder frequent voorkomen dan na behandeling met andere veel gebruikte middelen. Eenzelfde tendens is waargenomen bij patiënten met een ulcus ventriculi. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: Hoewel De-Nol een lokaal werkzame stof is, worden minimale hoeveelheden bismut uit gedurende de therapie geabsorbeerd (minder dan 0,2% van de dosis). Distributie: Bismut wordt voornamelijk in de nieren teruggevonden, de andere organen bevatten slechts sporen bismut. Biotransformatie: Januari of 16

5 De-Nol wordt in de maag neergeslagen tot onoplosbare bismutverbindingen, waarschijnlijk bismutoxychloride en bismutcitraat. Eliminatie: Het overgrote deel van het ingenomen bismut wordt met de faeces uitgescheiden. Van de geringe hoeveelheid bismut die wordt geabsorbeerd is de urineklaring ongeveer 50 ml per minuut. Er is tenminste een 3 compartimenten model nodig om de uitscheiding van bismut in de tijd weer te geven. Met een halfwaardetijd van 5-11 dagen wordt echter het merendeel van het geabsorbeerde bismut uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen De-Nol tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: polyvinylpyrrolidon (E1201), amberlite, polyethyleenglycol, magnesiumstearaat (E572), maïszetmeel en hydroxypropylmethylcellulose (E468). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid De-Nol tabletten zijn houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum. De houdbaarheid is 4 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Doos met 120 tabletten in 15 doordrukstrips à 8 tabletten. EAV-verpakking van 50 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzonderheden. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Januari of 16

6 Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg BE Leiden 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De-Nol tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 27 augustus DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening: rubriek 7 : 7 februari 2013 Januari of 16