SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dynavit D3 800 I.E., capsule, zacht. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat: 800 I.E. Cholecalciferol (overeenkomend met 20 microgram vitamine D 3 ) Hulpstof(fen) met bekend effect: Arachideolie, geraffineerd (pindaolie): 124,5 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht (capsule) Blauwe doorschijnende capsule 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventie en behandeling van vitamine D deficiëntie. Als adjuvans bij osteoporosetherapie bij patiënten met een vitamine D deficiëntie of patiënten die een risico lopen op een vitamine D tekort. Dynavit D3 is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, ouderen en adolescenten. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Vitamine D deficiëntie bij volwassenen en ouderen (serumspiegels < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)): 1-4 capsules ( I.E.) per dag gedurende maximaal 12 weken afhankelijk van de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt op de behandeling. Vitamine D insufficiëntie bij volwassenen en ouderen (serumspiegels nmol/l (10 20 ng/ml)), lange termijn onderhoudsdosering volgend op de behandeling van deficiëntie bij volwassenen en ouderen, en preventie van vitamine D deficiëntie: 1-2 capsules ( I.E.) per dag. Vitamine D deficiëntie of insufficiëntie bij kinderen ouder dan 12 jaar: 1 capsule per dag afhankelijk van de ernst van de aandoening en de response van de patiënt op de behandeling. Als adjuvans bij specifieke osteoporosetherapie: 1 capsule per dag. Wijze van toediening Oraal. 2

3 De capsules moeten in hun geheel (niet gekauwd) doorgeslikt worden met water. Dosering bij renale insufficiëntie: Dynavit D3 mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie. Dosering bij verminderde leverfunctie: Dosisaanpassing is niet nodig. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Pinda- of soja allergie Hypervitaminose D Nefrolithiase Nefrocalcinose Ziekten en omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie Ernstige nierfunctiestoornissen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vitamine D moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen en het effect op calcium- en fosfaatspiegels moet gecontroleerd worden. Het risico van calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D gebruikt worden (zie rubriek 4.3, Contra-indicaties). Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gevolgd worden en moet de nierfunctie gecontroleerd worden door metingen van de serumcreatininespiegels. De controle is bijzonder belangrijk bij ouderen die gelijktijdig behandeld worden met hartglycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalciurie (hoger dan 300 mg (7,5 mmol)/24 uur) of tekenen van nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling stopgezet worden. Dynavit D3 moet met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico van een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden. Het gehalte van vitamine D (800 I.E.) moet in acht genomen worden indien er andere geneesmiddelen op basis van vitamine D voorgeschreven worden. De inname van bijkomende doses vitamine D moet onder strikt medisch toezicht gebeuren. In dergelijke gevallen is het nodig de serumspiegels van calcium en de urinaire excretie van calcium frequent te controleren. Het gebruik van additionele calciumsuppletie moet voor de individuele patiënt worden overwogen. Toezicht is vereist wanneer de patiënt wordt behandeld om hypercalciëmie te voorkomen. Dit geneesmiddel bevat arachideolie (pindaolie). Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor pinda's of soja. Dynavit D3 mag niet worden gegeven aan kinderen (jonger dan 12 jaar). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik met fenytoïne of barbituraten kan de werking van vitamine D verminderen omdat het metabolisme toeneemt. Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden kan het effect van vitamine D verminderen. 3

4 De effecten van digitalis en andere hartglycosiden kunnen versterkt worden door de orale toediening van calcium gecombineerd met vitamine D. Strikt medisch toezicht is nodig en, indien nodig, controle van het ECG en calcium. Gelijktijdige behandeling met ionen-uitwisselende harsen zoals cholestyramine of laxantia zoals paraffineolie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen. De cytotoxische stof actinomycine en imidazol anti-schimmelstoffen interfereren met de vitamine D activiteit door de omzetting van 25-hydroxyvitamine D naar 1,25-dihydroxyvitamine D door het nierenzym 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase te remmen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid Er zijn geen humane data over vruchtbaarheid. Het wordt echter niet verwacht dat normale endogene vitamine D spiegels een negatief effect hebben op de vruchtbaarheid. Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van cholecalciferol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3). Vitamine D mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als een vitamine D deficiëntie is vastgesteld. De aanbevolen dagelijkse inname voor zwanger vrouwen is 400 I.E.. Echter, bij vrouwen met vitamine D deficiëntie kan een hogere dosis vereist zijn. Er zijn geen aanwijzingen dat therapeutische doses vitamine D3 teratogeen zijn in de mens. Borstvoeding Dynavit D3 mag gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt. Vitamine D en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Hiermee moet rekening gehouden worden wanneer additionele vitamine D aan het kind wordt gegeven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Dynavit D3 heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeemorgaanklasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: soms ( 1/1.000 tot <1/100) of zelden ( 1/ tot <1/1.000). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Hypercalciëmie en hypercalciurie. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: Pruritis, uitslag en urticaria Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Overdosering Het meest ernstige gevolg van acute of chronische overdosering is hypercalciëmie veroorzaakt door vitamine D toxiciteit. Symptomen kunnen o.a. zijn: misselijkheid, braken, polyurie, anorexia, zwakte, apathie, dorst en obstipatie. 4

5 Chronische overdosering kan leiden tot vasculaire en orgaancalcificatie als gevolg van hypercalciëmie. Behandeling moet bestaan uit het stoppen van alle inname van vitamine D en rehydratie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Vitamine D en analogen, ATC-code: A11CC05 In zijn biologisch actieve vorm stimuleert vitamine D3 de absorptie van calcium in de darmen, de opname van calcium in de osteoïd en de vrijgifte van calcium uit het botweefsel. In de dunne darm bevordert het snelle en vertraagde calciumopname. Het passieve en actieve transport van fosfaat wordt ook gestimuleerd. In de nieren remt het de uitscheiding van calcium en fosfaat door bevordering van tubulaire resorptie. De productie van parathyroid hormoon (PTH) in de bijschildklier wordt direct geremd door de biologisch actieve vorm van vitamine D3. De uitscheiding van PTH wordt daarnaast geremd door verhoogde calciumopname in de dunne darm onder invloed van biologisch actieve vitamine D Farmacokinetische eigenschappen Vitamine D wordt goed geabsorbeerd uit het gastro-intestinale tractus in aanwezigheid van gal. Het wordt gehydroxyleerd in de lever tot 25-hydroxycholecalciferol en daarna ondergaat het verder hydroxylatie in de nier om het actieve metaboliet 1,25 dihydroxycholecalciferol (calcitriol) te vormen. De metabolieten circuleren in het bloed, gebonden aan een specifiek α-globine. Vitamine D en zijn metabolieten worden voornamelijk in de gal en feces uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Cholecalciferol is in hoge doseringen teratogeen gebleken in dieren (4-15 keer de humane dosis). Nageslacht van zwangere konijnen behandeld met hoge doses vitamine D lieten laesies zien die anatomisch lijken op die van supravalvulaire aortastenose en nageslacht dat deze veranderingen niet lieten zien vertoonden vasculotoxiciteit gelijkend op dat van volwassenen na acute vitamine D toxiciteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule inhoud: Arachideolie, geraffineerd (pindaolie) Butylhydroxytolueen (BHT) Capsule: Gelatine Glycerol Gezuiverd water Briljant Blauw FCF (E133) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 36 maanden. 5

6 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ondoorzichtige, witte PVC/PVdC blisterverpakking met aluminiumfolie Verpakkingsgrootten: 28, 30, 56 en 60 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Takeda Nederland bv Jupiterstraat HK Hoofddorp Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.3: 18 november